- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07516080
Gennemførlighedsundersøgelse af en korrektionsstyring for unge lovovertrædere
Gennemførlighedsundersøgelse af en korrektionsforvaltning for unge lovovertrædere
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en struktureret korrektionsstyringsintervention kan implementeres gennemførligt med indsatte unge i en korrektionsinstitution. Den vil også vurdere, om forskningsprocedurerne kan udføres med succes med denne population.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Kan deltagerne rekrutteres, fastholdes og engagere effektivt, og kan interventionen leveres acceptabelt med tilstrækkelig terapeutoverholdelse og fuldstændig indsamling af resultatdata?
- Viser interventionen foreløbig effektivitet? Forskeren vil sammenligne en eksperimentel (interventions)gruppe med en kontrolgruppe, der modtager standard institutionel styring, for at se, om interventionen kan leveres praktisk og er forbundet med indledende ændringer i resultaterne.
Deltagerne vil:
- Blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen
- Fuldføre vurderinger ved baseline (før interventionen) og efter interventionen
- Deltage i strukturerede interventionssessioner (hvis tildelt den eksperimentelle gruppe)
- Fuldføre standardiserede selvrapporteringsmålinger, der vurderer følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder, psykologisk kapital, kriminelle tankemønstre, holdninger til at søge mental sundhedsydelser, følelsesregulering og moralsk frakobling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et parallel-gruppe randomiseret gennemførlighedsforsøg designet til at evaluere praktiskheden af at implementere en struktureret Korrektionsstyringsplan for unge lovovertrædere, der opholder sig i et korrektionsinstitutionelt miljø. Undersøgelsen vil rekruttere i alt 30 deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten en eksperimentel interventionsgruppe eller en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig institutionsstyring.
Formålet med forsøget er at vurdere gennemførligheden af at implementere interventionen. De primære resultater af denne gennemførlighedsundersøgelse omfatter rekrutteringsgennemførlighed, fastholdelses-/gennemførelsesrate, deltageroverholdelse, interventionsfidelitet og interventionsacceptabilitet.
Sekundære undersøgende mål inkluderer at estimere foreløbige effekter af interventionen på psykologiske og adfærdsmæssige resultater relevante for ungdomsrehabilitering. Disse resultater vil blive målt ved hjælp af standardiserede selvrapporteringsinstrumenter administreret på to tidspunkter: baseline (pre-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af interventionen (post-intervention).
Deltagere tildelt til eksperimentgruppen vil modtage en struktureret Korrektionsstyringsplan bestående af 15 gruppebaserede sessioner leveret to gange om ugen, hvor hver session varer cirka 90 til 120 minutter. Interventionen vil blive leveret af en kvalificeret psykolog og vil spænde over cirka 7-8 uger. Programmet følger en struktureret protokol, der inkorporerer kognitiv-adfærdsmæssige strategier, følelsesreguleringstræning, moralske ræsonnementøvelser, identitetsudviklingskomponenter og fremtidsorienteringsplanlægning. Sessioner inkluderer struktureret diskussion, styret refleksion, færdighedsøvelser og adfærdsansvarsaktiviteter i en terapeutisk gruppesammenhæng.
Deltagere tildelt til kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage standard institutionsstyring og rutinemæssige tjenester leveret af korrektionsanstalten i løbet af undersøgelsesperioden. Berettigede deltagere vil blive identificeret gennem institutionsoptegnelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shahmeen Noor
- Telefonnummer: +923336963847
- E-mail: shahmeennoor44@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- District Jail, Lahore
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +923336963847
- E-mail: shahmeennoor44@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige unge lovovertrædere i alderen 11 til 17 år
- For tiden opholder sig i et korrektionsinstitution
- I stand til at forstå urdu og deltage i gruppebaserede sessioner
- Giver informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en alvorlig psykisk tilstand, der kræver øjeblikkelig eller intensiv klinisk behandling
- Væsentlig kognitiv nedsættelse eller udviklingsmæssig tilstand, der begrænser evnen til at deltage i interventionen
- For tiden modtager en anden struktureret psykologisk eller adfærdsmæssig intervention
- Medicinsk eller adfærdsmæssig tilstand, der vil forstyrre sikker deltagelse, som bestemt af institutionspersonalet eller forskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Korrektionel håndtering af ungdomskriminelle
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage en struktureret Korrektionsforvaltningsplan leveret i gruppeformat over ca. 7-8 uger.
Interventionen består af 15 sessioner afholdt to gange ugentligt, hvor hver session varer 90-120 minutter.
Programmet leveres af en uddannet psykolog og følger en struktureret manual, der inkorporerer kognitiv- adfærdsmæssige teknikker, følelsesreguleringstræning, moralsk ræsonnering, identitetsudvikling og fremtidsplanlægning.
Sessionerne omfatter vejledte diskussioner, færdighedsopbyggende øvelser, adfærdsmæssige aktiviteter og reflekterende opgaver med det formål at forbedre psykologisk og adfærdsmæssig funktion blandt unge lovovertrædere.
|
Unge står ofte over for en række psykologiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder, der bidrager til deres engagement i skadelig eller kriminel adfærd såsom tyveri, fysiske slagsmål, ejendomsforseelser og i nogle tilfælde mere alvorlige handlinger inklusive voldelige eller seksuelle overtrædelser og narkotikarelaterede aktiviteter. Mange kæmper med impulsivitet, vanskeligheder med at regulere deres følelser, moralsk frakobling og vanskeligheder med at forstå konsekvenserne af deres handlinger. Denne strukturelle terapeutiske intervention har til formål at støtte den psykologiske rehabilitering af indsatte unge gennem 15 gruppebaserede sessioner. Programmet målretter sig mod følelsesmæssig bevidsthed, følelsesregulering, kognitiv omstrukturering, ansvarlighed, empati, forståelse af adfærds konsekvenser, samtykkebevidsthed, identitetsudvikling, tilbagefaldforebyggelse og fremtidsplanlægning for at fremme reintegration. |
|
Ingen indgriben: Standardinstitutionel Forvaltning (Kontrol)
Deltagere tildelt denne gruppe vil fortsat modtage standard institutionel behandling og rutinetjenester leveret af anstalten i løbet af undersøgelsesperioden.
Ingen struktureret psykologisk intervention eller yderligere terapeutisk program vil blive introduceret som en del af undersøgelsen.
Deltagere vil udføre baseline- og efter-interventionsvurderinger på samme tidspunkter som forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra baseline til efter intervention (cirka 7-8 uger)
|
Rekrutteringsraten vil blive defineret som andelen af berettigede deltagere, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Dette vil blive beregnet under rekrutteringsfasen ved baseline og rapporteret som en procentdel, hvilket afspejler gennemførligheden af at inddrage deltagere i interventionen.
|
Fra baseline til efter intervention (cirka 7-8 uger)
|
|
Opbevaringsrate
Tidsramme: Fra baseline til efter intervention (ca. 7-8 uger)
|
Opbevaringsprocenten vil blive defineret som andelen af deltagere, der forbliver i undersøgelsen og gennemfører post-interventionsvurderingen.
Dette resultat vil blive vurderet fra baseline til efter interventionen (ca. 7-8 uger) og rapporteret som en procentdel, hvilket indikerer evnen til at opretholde deltagernes engagement over tid. |
Fra baseline til efter intervention (ca. 7-8 uger)
|
|
Deltagernes Overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til efter interventionen (cirka 7-8 uger)
|
Deltagernes overholdelse vil blive målt ved sessionstilstedeværelse, beregnet som antallet af sessioner deltaget ud af i alt 15 sessioner.
Dette kan også udtrykkes som en procentdel og vil blive vurderet i hele interventionsperioden (7-8 uger), hvilket giver en indikation af deltagernes engagement i programmet.
|
Fra baseline til efter interventionen (cirka 7-8 uger)
|
|
Interventionsfidelitet
Tidsramme: Fra baseline til efter interventionen (cirka 7-8 uger)
|
Interventionsfidelitet vil blive evalueret ved hjælp af en struktureret fidelitetskontroliste for at vurdere i hvilken grad interventionen leveres i overensstemmelse med den etablerede protokol.
Fidelitetsscore vil blive rapporteret som en procentdel, som afspejler konsistensen og kvaliteten af interventionsleveringen i hele undersøgelsesperioden
|
Fra baseline til efter interventionen (cirka 7-8 uger)
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Fra baseline til efter interventionen (ca. 7-8 uger)
|
Acceptabilitet vil blive vurderet efter interventionen ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure, en 4-punkts selvrapporteringsskala vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (fuldstændig uenig) til 5 (fuldstændig enig), hvilket giver en samlet score på 4 til 20.
Højere score indikerer større opfattet acceptabilitet af interventionen.
|
Fra baseline til efter interventionen (ca. 7-8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder (SDQ)
Tidsramme: Fra baseline til efter intervention (ca. 7-8 uger)
|
Vurderet ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et 25-punkts selvrapporteringsmål for følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, problemer med jævnaldrende og prosocial adfærd.
Total Difficulties-scorer spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer større følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
|
Fra baseline til efter intervention (ca. 7-8 uger)
|
|
Ændring fra baseline i psykologisk kapital (APS)
Tidsramme: Fra baseline til efter intervention (ca. 7-8 uger)
|
Psykologisk kapital vil blive vurderet ved hjælp af Anila Psychological Capital Scale, en 34-spørgsmåls selvrapporteringsmåling, der vurderer modstandsdygtighed, håb, selv-effektivitet og optimisme.
Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala, med totalscorer fra 34 til 170. Højere scorer indikerer større psykologisk kapital (dvs. et bedre udfald). Ændring fra baseline vil blive evalueret fra før intervention til efter intervention (cirka 7-8 uger). |
Fra baseline til efter intervention (ca. 7-8 uger)
|
|
Ændring fra baseline i kriminelle tankemønstre (JCTSI)
Tidsramme: Fra baseline til efter intervention (ca. 7-8 uger)
|
Kriminelle tankemønstre vil blive vurderet ved hjælp af Juvenile Criminal Thinking Styles Inventory, et selvrapporteringsinstrument med 52 punkter, der består af tre subskalaer: Juvenile Social Alienation Scale (18 punkter), Juvenile Vindication Scale (19 punkter) og Juvenile Domination Scale (15 punkter).
Alle punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Subskala-scorer spænder fra 18 til 90 for social alienation, 19 til 95 for vindication og 15 til 75 for domination, mens totalscoren spænder fra 52 til 260.
Højere scorer indikerer højere niveauer af maladaptiv kriminel tankegang (dvs. et dårligere udfald).
Ændring fra baseline vil blive vurderet fra før intervention til efter intervention (ca. 7-8 uger).
|
Fra baseline til efter intervention (ca. 7-8 uger)
|
|
Ændring fra baseline i følelsesregulering (ERQ)
Tidsramme: Fra baseline til efter interventionen (cirka 7-8 uger)
|
Emotionsregulering vil blive vurderet ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire, et 10-punkts selvrapporteringsinstrument, der består af to uafhængige subskalaer: Kognitiv Omvurdering (6 punkter) og Ekspressiv Undertrykkelse (4 punkter).
Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Subskala-scorer beregnes separat, hvor Kognitiv Omvurdering scorer fra 6 til 42 og Ekspressiv Undertrykkelse scorer fra 4 til 28.
Højere scorer på Kognitiv Omvurdering indikerer større brug af adaptiv emotionsregulering (dvs. et bedre resultat), mens højere scorer på Ekspressiv Undertrykkelse indikerer større brug af en mindre adaptiv strategi (dvs. et dårligere resultat).
Ændring fra baseline vil blive evalueret fra før intervention til efter intervention (cirka 7-8 uger).
|
Fra baseline til efter interventionen (cirka 7-8 uger)
|
|
Ændring fra baseline i moralsk afkobling (MDSA)
Tidsramme: Fra baseline til efter interventionen (cirka 7-8 uger)
|
Moral disengagement vil blive vurderet ved hjælp af Moral Disengagement Scale for Adolescents, en 24-punkts selvrapporteringsmåling designet til at vurdere kognitive mekanismer, der bruges til at retfærdiggøre skadelig adfærd blandt unge.
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder fra "Slet ikke enig" til "Altid enig", hvilket giver en samlet score på 24 til 120.
Højere scorer indikerer højere niveauer af moral disengagement (dvs. et dårligere resultat).
Ændring fra baseline vil blive vurderet fra før intervention til efter intervention (cirka 7-8 uger).
|
Fra baseline til efter interventionen (cirka 7-8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- No. D/28/FIMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ungdomskriminalitet
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
PfizerRekrutteringPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Psoriasisgigt, JuvenilSydkorea
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)Italien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Israel, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Østrig, Brasilien, Sverige, Holland, Polen
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Ungarn, Israel, Japan, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Italien
-
AmgenAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttetPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med En Korrektionsforvaltning for Ungdomskriminelle
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet