- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07516080
Estudio de viabilidad de un programa de gestión correccional para delincuentes juveniles
Estudio de viabilidad de una gestión correccional para delincuentes juveniles
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una intervención estructurada de Gestión Correccional puede implementarse de manera factible con jóvenes encarcelados en una institución correccional. También evaluará si los procedimientos de investigación pueden llevarse a cabo con éxito con esta población.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden los participantes ser reclutados, retenidos y comprometidos de manera efectiva, y puede la intervención ser entregada de manera aceptable con una adherencia adecuada del terapeuta y una recopilación completa de datos de resultados?
- ¿Demuestra la intervención una efectividad preliminar? El investigador comparará un grupo experimental (intervención) con un grupo de control que recibe la gestión institucional estándar para ver si la intervención puede ser entregada de manera práctica y está asociada con cambios iniciales en los resultados.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control
- Completarán evaluaciones al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención
- Asistirán a sesiones estructuradas de intervención (si son asignados al grupo experimental)
- Completarán medidas estandarizadas de autoinforme que evalúan dificultades emocionales y conductuales, capital psicológico, estilos de pensamiento criminal, actitudes hacia la búsqueda de servicios de salud mental, regulación emocional y desconexión moral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de viabilidad aleatorizado de grupos paralelos diseñado para evaluar la practicidad de implementar un Plan de Gestión Correccional estructurado para delincuentes juveniles residentes en un entorno institucional correccional. El estudio reclutará un total de 30 participantes, que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo de intervención experimental o a un grupo de control que recibirá la gestión institucional rutinaria.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la viabilidad de implementar la intervención. Los resultados principales de este estudio de viabilidad incluyen la viabilidad del reclutamiento, la tasa de retención/completitud, la adherencia de los participantes, la fidelidad de la intervención y la aceptabilidad de la intervención.
Los objetivos exploratorios secundarios incluyen estimar los efectos preliminares de la intervención en los resultados psicológicos y conductuales relevantes para la rehabilitación juvenil. Estos resultados se medirán utilizando instrumentos de autoinforme estandarizados administrados en dos momentos: línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la finalización de la intervención (postintervención).
Los participantes asignados al grupo experimental recibirán un Plan de Gestión Correccional estructurado que consta de 15 sesiones grupales impartidas dos veces por semana, con una duración aproximada de 90 a 120 minutos cada sesión. La intervención será impartida por un psicólogo cualificado y tendrá una duración aproximada de 7-8 semanas. El programa sigue un protocolo estructurado que incorpora estrategias cognitivo-conductuales, entrenamiento en regulación emocional, ejercicios de razonamiento moral, componentes de desarrollo de identidad y planificación de orientación futura. Las sesiones incluyen discusiones estructuradas, reflexión guiada, ensayo de habilidades y actividades de responsabilidad conductual dentro de un entorno grupal terapéutico.
Los participantes asignados al grupo de control continuarán recibiendo la gestión institucional estándar y los servicios rutinarios proporcionados por el centro correccional durante el período de estudio. Los participantes elegibles serán identificados a través de los registros institucionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- District Jail, Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Delincuentes juveniles varones de 11 a 17 años
- Que residan actualmente en una institución correccional
- Capaces de entender urdu y participar en sesiones grupales
- Que proporcionen asentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de una condición psiquiátrica grave que requiera tratamiento clínico inmediato o intensivo
- Deterioro cognitivo significativo o condición del desarrollo que limite la capacidad de participar en la intervención
- Que estén recibiendo actualmente otra intervención psicológica o conductual estructurada
- Condición médica o conductual que interfiera con la participación segura, según lo determine el personal institucional o el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión Correccional para Delincuentes Juveniles
Los participantes asignados a este brazo recibirán un Plan de Gestión Correccional estructurado entregado en formato grupal durante aproximadamente 7-8 semanas.
La intervención consta de 15 sesiones realizadas dos veces por semana, con cada sesión durando 90-120 minutos.
El programa es impartido por un psicólogo capacitado y sigue un manual estructurado que incorpora técnicas cognitivo-conductuales, entrenamiento en regulación emocional, razonamiento moral, desarrollo de identidad y planificación futura.
Las sesiones incluyen discusiones guiadas, ejercicios de desarrollo de habilidades, actividades conductuales y tareas reflexivas destinadas a mejorar el funcionamiento psicológico y conductual entre los delincuentes juveniles.
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Los jóvenes a menudo enfrentan una variedad de dificultades psicológicas, emocionales y conductuales que contribuyen a su participación en comportamientos perjudiciales o delictivos, como robos, peleas físicas, delitos contra la propiedad y, en algunos casos, actos más graves que incluyen delitos violentos o sexuales y actividades relacionadas con drogas. Muchos luchan con la impulsividad, dificultad para regular sus emociones, desvinculación moral y dificultades para comprender las consecuencias de sus acciones. Esta intervención terapéutica estructurada tiene como objetivo apoyar la rehabilitación psicológica de jóvenes encarcelados a través de 15 sesiones grupales. El programa se centra en la conciencia emocional, la regulación de las emociones, la reestructuración cognitiva, la responsabilidad, la empatía, la comprensión de las consecuencias del comportamiento, la conciencia del consentimiento, el desarrollo de la identidad, la prevención de recaídas y la planificación futura para promover la reintegración. |
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Sin intervención: Gestión Institucional Estándar (Control)
Los participantes asignados a este brazo continuarán recibiendo la gestión institucional estándar y los servicios rutinarios proporcionados por el centro penitenciario durante el período de estudio.
No se introducirá ninguna intervención psicológica estructurada ni programa terapéutico adicional como parte del estudio.
Los participantes completarán evaluaciones basales y posteriores a la intervención en los mismos momentos que el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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La tasa de reclutamiento se definirá como la proporción de participantes elegibles que proporcionen su consentimiento informado para participar en el estudio.
Esto se calculará durante la fase de reclutamiento en la línea de base y se informará como un porcentaje, lo que reflejará la viabilidad de inscribir a los participantes en la intervención. |
Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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La tasa de retención se definirá como la proporción de participantes que permanecen en el estudio y completan la evaluación posterior a la intervención.
Este resultado se evaluará desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas) y se informará como un porcentaje, lo que indica la capacidad de mantener la participación de los participantes a lo largo del tiempo. |
Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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Adherencia del Participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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La adherencia de los participantes se medirá mediante la asistencia a las sesiones, calculada como el número de sesiones a las que asistieron de un total de 15 sesiones.
Esto también puede expresarse como un porcentaje y se evaluará durante el período de intervención (7-8 semanas), proporcionando una indicación del compromiso de los participantes con el programa.
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Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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Fidelidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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La fidelidad de la intervención se evaluará utilizando una lista de verificación estructurada para evaluar el grado en que la intervención se administra de acuerdo con el protocolo establecido.
Las puntuaciones de fidelidad se informarán como un porcentaje, reflejando la consistencia y calidad de la administración de la intervención durante todo el período de estudio.
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Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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La aceptabilidad se evaluará después de la intervención utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención, una escala de autoinforme de 4 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (completamente en desacuerdo) hasta 5 (completamente de acuerdo), lo que arroja un puntaje total en el rango de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad percibida de la intervención.
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Desde el inicio del estudio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en las dificultades emocionales y conductuales (SDQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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Evaluado mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), una medida de autoinforme de 25 ítems que evalúa síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial.
Las puntuaciones totales de Dificultades oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayores problemas emocionales y conductuales.
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Desde el inicio del estudio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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Cambio desde el valor basal en Capital Psicológico (APS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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El capital psicológico se evaluará mediante la Escala de Capital Psicológico Anila, una medida de autoinforme de 34 ítems que evalúa resiliencia, esperanza, autoeficacia y optimismo.
Cada ítem se califica en una escala Likert, con puntuaciones totales que van de 34 a 170.
Puntuaciones más altas indican un mayor capital psicológico (es decir, un mejor resultado).
El cambio desde la línea de base se evaluará desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas).
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Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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Cambio desde la Línea de Base en Estilos de Pensamiento Criminal (JCTSI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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Los estilos de pensamiento criminal se evaluarán utilizando el Inventario de Estilos de Pensamiento Criminal Juvenil, una medida de autoinforme de 52 ítems que comprende tres subescalas: Escala de Alienación Social Juvenil (18 ítems), Escala de Vindicación Juvenil (19 ítems) y Escala de Dominación Juvenil (15 ítems).
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 18 y 90 para alienación social, 19 y 95 para vindicación, y 15 y 75 para dominación, mientras que la puntuación total oscila entre 52 y 260.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de pensamiento criminal desadaptativo (es decir, un peor resultado).
El cambio desde el inicio se evaluará desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas).
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Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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Cambio desde la línea base en la regulación emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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La regulación emocional se evaluará mediante el Cuestionario de Regulación Emocional, una medida de autoinforme de 10 ítems que comprende dos subescalas independientes: Revaloración Cognitiva (6 ítems) y Supresión Expresiva (4 ítems).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan por separado, con las puntuaciones de Revaloración Cognitiva que van de 6 a 42 y las puntuaciones de Supresión Expresiva que van de 4 a 28.
Puntuaciones más altas en Revaloración Cognitiva indican un mayor uso de la regulación emocional adaptativa (es decir, un mejor resultado), mientras que puntuaciones más altas en Supresión Expresiva indican un mayor uso de una estrategia menos adaptativa (es decir, un peor resultado).
El cambio desde la línea de base se evaluará desde la preintervención hasta la postintervención (aproximadamente 7-8 semanas).
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Desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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Cambio desde el valor basal en el Desenganche Moral (MDSA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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El desenganche moral se evaluará utilizando la Escala de Desenganche Moral para Adolescentes, una medida de autoinforme de 24 ítems diseñada para evaluar los mecanismos cognitivos utilizados para justificar comportamientos dañinos entre adolescentes.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, con opciones de respuesta que van desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo", lo que da un rango de puntuación total de 24 a 120.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de desenganche moral (es decir, un peor resultado).
El cambio desde la línea base se evaluará desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas).
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Desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
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Change from Baseline in Attitudes Toward Seeking Mental Health Services
Periodo de tiempo: From baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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The Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services (IASMHS), developed by Mackenzie et al. (2004), is a 24-item self-report measure designed to assess attitudes toward seeking professional mental health services.
The scale evaluates attitudes across three domains: Psychological Openness, Help-Seeking Propensity, and Indifference to Stigma.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (disagree) to 4 (agree).
The total score ranges from 0 to 96.
Each of the three subscales consists of 8 items and yields scores ranging from 0 to 32.
Higher scores reflect more favorable attitudes toward seeking mental health services
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From baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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- No. D/28/FIMS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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