Mass Balance Study of [14C] LPM3770164 in Healthy Participants

Osallistumiskriteerit:

1. Terveet aikuiset kiinalaiset miehet;
2. Ikä informoidun suostumuksen yhteydessä: 18–45 vuotta (raja-arvot mukaan lukien);
3. Painoindeksi (BMI) 19–26 kg/m² (raja-arvot mukaan lukien) ja vähintään 50 kg paino;
4. Ei suunnitelmia saada lapsia tai luovuttaa siemennestettä vuoden sisällä informoidun suostumuksen allekirjoittamisesta, ja osallistuja noudattaa vapaaehtoisesti tiukkoja ehkäisykeinoja vuoden ajan informoidun suostumuksen allekirjoittamisen ja kokeen päättämisen jälkeen;
5. Ymmärtää täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset sekä allekirjoittaa informoidun suostumuksen vapaaehtoisesti;
6. Kyky kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa koe tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Poikkeava ja kliinisesti merkittävä elintoimintojen tila, fyysinen tutkimus, röntgenkuvaus (etutakainen), silmätutkimus, peräsuolen sormitutkimus ja vatsan ultraäänitutkimus;
2. Poikkeava laboratoriotutkimus seulontajaksolla, joka on kliinisesti merkittävä tutkijan arvion mukaan;
3. QTcF-väli miehillä > 450 ms; tai muut poikkeamat ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan arvion mukaan;
4. Hepatitti B:n pintaa vasta-aineen, hepatitti C -viruksen vasta-aineen IgG (Anti-HCV IgG), pallidum-bakteerin vasta-aineen ja HIV-vasta-aineen poikkeavat testitulokset ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan harkinnan mukaan;
5. Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptittömän lääkkeen, kiinalaisen rohdoksen tai ruokalisän käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa;
6. Minkä tahansa maksan lääkeaineenvaihduntaentsyymien toimintaa estävän tai indusoivan lääkkeen käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa;
7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai tilan historia, joka voi vaikuttaa kokeen tuloksiin;
8. Organisen sydämen sairauden, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, rintakivun, selittämättömän rytmihäiriön, torsades de pointes -rytmihäiriön, takykardian, atrioventrikulaarisen blokin, QT-pitenemäoireyhtymän tai QT-pitenemäoireyhtymän perinnöllisen taipumuksen historia;
9. Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia, ruokatorven ahtauma tai vatsa-tarmokanavan sairauksia, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittäviä oireita, tai joilla on ollut vakavaa oksentelua ja ripulia viikkoa ennen seulontaa;
10. Potilaat, joilla on aiempi leikkaus, joka vaikuttaisi lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen, tai joilla on tehty suuri leikkaus tai leikkaushaava ei ole parantunut täysin 6 kuukautta ennen seulontajaksoa; tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana;
11. Lääke-, ruoka- tai ympäristöallergian historia, erityisesti tutkittavaa tuotetta muistuttaviin ainesosiin, tai tunnettu allerginen konstituutio;
12. Potilaat, joilla on oireilevia peräpukamia tai säännöllistä/jatkuvaa veristä ulostetta, ärsytysoireista suolistoa tai tulehduksellista suolistosairautta;
13. Synnynnäisen tai hankitun virtsatieahtauman, eturauhasen liikakasvun tai virtsarakon toimintahäiriön historia;
14. Tottumuksellinen ripuli tai keskimääräinen ulostamistiheys alle kerran päivässä;
15. Alkoholisteja tai säännöllisiä juojia 6 kuukautta ennen seulontaa, eli juoda yli 14 alkoholiannosta viikossa, tai alkoholihengitystestin tulos > 0 mg/100ml seulonnassa, tai juojia 48 tuntia ennen testilääkkeen käyttöä, tai jotka eivät pysty pidättäytymään alkoholista kokeen aikana;
16. Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä 3 kuukautta ennen seulontaa yli 5 savuketta tai tottumuksellinen nikotiinituotteiden käyttö, tai kyvyttömyys pidättäytyä kokeen aikana;
17. Aiempi huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia, tai positiivinen virtsan huumeseulonta;
18. Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien, greippimehun tai muiden maksan entsyymitoimintaa vaikuttavien juomien kulutus päivittäin 3 kuukautta ennen seulontaa, tai kyvyttömyys pidättäytyä kokeen aikana;
19. Henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliorajoituksia tai jotka eivät noudata yhteistä ruokavaliota;
20. Henkilöt, jotka suunnittelevat kovaa liikuntaa kokeen aikana;
21. Henkilöt, jotka työskentelevät pitkäaikaisessa säteilyaltistuksessa, tai joilla on merkittävää säteilyaltistusta;
22. Verenluovutus tai verenluovutushistoria;
23. Henkilöt, joilla on pyörtymisen, veren tai vaikean verenoton historia, tai jotka eivät siedä laskimoverinäytteenottoa;
24. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa ja saaneet tutkittavia lääkkeitä tai käyttäneet tutkittavia laitteita; tai jotka suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
25. Henkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen 4 viikkoa ennen seulontaa tai suunnittelevat saavansa rokotuksen tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuksen päätyttyä.