Étude de bilan de masse du [14C] LPM3770164 chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Hommes chinois adultes en bonne santé ;
2. Âge au moment du consentement éclairé : 18-45 ans (valeurs limites incluses) ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m² (valeurs limites incluses), et poids corporel d'au moins 50 kg ;
4. Aucun projet d'avoir des enfants ou de faire un don de sperme dans l'année suivant la signature du formulaire de consentement éclairé, et le participant prend volontairement des mesures contraceptives strictes dans l'année suivant la signature du consentement éclairé et la fin de l'essai ;
5. Compréhension totale des objectifs et exigences de cette étude, et signature volontaire du formulaire de consentement éclairé ;
6. Capacité à communiquer efficacement avec les investigateurs et à mener à bien l'essai conformément au protocole.

Critères d'exclusion :

1. Signes vitaux, examen physique, radiographie pulmonaire (antéropostérieure), examen ophtalmologique, examen digital rectal et échographie abdominale anormaux et cliniquement significatifs ;
2. Examens de laboratoire anormaux pendant la période de sélection, et cliniquement significatifs selon l'avis de l'investigateur ;
3. Intervalle QTcF > 450 ms chez les hommes ; ou autres anomalies cliniquement significatives selon l'avis de l'investigateur ;
4. Tests anormaux pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps IgG du virus de l'hépatite C (Anti-HCV IgG), l'anticorps tréponémique et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, cliniquement significatifs selon l'avis de l'investigateur ;
5. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre, de phytothérapie chinoise ou de compléments alimentaires dans les 4 semaines précédant la sélection ;
6. Utilisation de tout médicament inhibant ou induisant l'activité des enzymes hépatiques de métabolisation des médicaments dans les 4 semaines précédant la sélection ;
7. Antécédents de toute maladie, affection ou état cliniquement significatif pouvant affecter les résultats de l'essai ;
8. Antécédents de cardiopathie organique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, arythmie inexpliquée, torsades de pointes, tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire, syndrome du QT long ou antécédents familiaux de symptômes du syndrome du QT long ;
9. Patients présentant une dysphagie, une sténose œsophagienne ou des maladies gastro-intestinales causant des symptômes cliniquement significatifs, ou ayant des antécédents de vomissements ou de diarrhée sévères dans la semaine précédant la sélection ;
10. Patients ayant subi une intervention chirurgicale affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou ayant subi une chirurgie majeure ou dont l'incision chirurgicale n'est pas complètement cicatrisée dans les 6 mois précédant la période de sélection ; ou prévoyant une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
11. Antécédents d'allergie médicamenteuse, alimentaire ou environnementale, notamment aux composants similaires au produit à l'étude, ou constitution allergique connue ;
12. Patients présentant des hémorroïdes symptomatiques ou des maladies accompagnées de rectorragies régulières/continues, un syndrome du côlon irritable et une maladie inflammatoire de l'intestin ;
13. Antécédents de sténose urétrale congénitale ou acquise, d'hyperplasie prostatique ou de dysfonction vésicale ;
14. Diarrhée habituelle ou fréquence moyenne des selles inférieure à une fois par jour ;
15. Alcooliques ou buveurs réguliers dans les 6 mois précédant la sélection, c'est-à-dire consommant plus de 14 unités d'alcool par semaine, ou résultat de l'éthylotest > 0 mg/100 ml lors de la sélection, ou buveurs dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'essai, ou incapables de s'abstenir d'alcool pendant l'essai ;
16. Consommation moyenne quotidienne de cigarettes supérieure à 5 dans les 3 mois précédant la sélection, ou usage habituel de produits contenant de la nicotine, ou incapacité à s'abstenir pendant l'essai ;
17. Antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues, ou dépistage urinaire positif pour drogues ;
18. Consommation excessive de thé, café et/ou boissons riches en caféine, jus de pamplemousse et autres boissons affectant l'activité des enzymes hépatiques par jour dans les 3 mois précédant la sélection, ou incapacité à s'abstenir pendant l'essai ;
19. Personnes ayant des exigences alimentaires particulières ou ne respectant pas le régime unifié ;
20. Personnes prévoyant une activité physique intense pendant l'essai ;
21. Travailleurs exposés de manière prolongée à des conditions radioactives, ou personnes ayant subi une exposition radioactive significative ;
22. Perte de sang ou don de sang ;
23. Personnes ayant des antécédents d'évanouissement, de phobie du sang, de difficultés à prélever du sang ou incapables de tolérer une ponction veineuse ;
24. Personnes ayant participé à tout essai clinique dans les 3 mois précédant la sélection et ayant reçu des médicaments à l'étude ou utilisé des dispositifs à l'étude ; ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques pendant cette étude ;
25. Personnes ayant reçu un vaccin dans les 4 semaines précédant la sélection ou prévoyant de se faire vacciner pendant l'essai jusqu'à 1 mois après la fin de l'essai.