Исследование массового баланса [14C] LPM3770164 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины китайской национальности;
2. Возраст на момент подписания информированного согласия: 18-45 лет (включая граничные значения);
3. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19-26 кг/м² (включая граничные значения), и масса тела не менее 50 кг;
4. Отсутствие планов на заведение детей или донорство спермы в течение 1 года после подписания участником информированного согласия, и добровольное принятие участником строгих мер контрацепции в течение 1 года после подписания информированного согласия и завершения исследования;
5. Полное понимание цели и требований данного исследования и добровольное подписание информированного согласия;
6. Способность к эффективному общению с исследователями и возможность завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

1. Отклонения и клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций, физикального обследования, рентгенографии грудной клетки (переднезадняя проекция), офтальмологического обследования, пальцевого ректального исследования и УЗИ брюшной полости;
2. Отклонения лабораторных показателей в период скрининга, клинически значимые по мнению исследователя;
3. Интервал QTcF > 450 мс у мужчин; или другие отклонения, клинически значимые по мнению исследователя;
4. Отклонения в тестах на поверхностный антиген гепатита B, антитела IgG к вирусу гепатита C (Anti-HCV IgG), антитела к бледной трепонеме и антитела к вирусу иммунодефицита человека, клинически значимые по усмотрению исследователя;
5. Применение любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов, китайских травяных лекарств, пищевых добавок в течение 4 недель до скрининга;
6. Применение любых препаратов, ингибирующих или индуцирующих активность печеночных ферментов метаболизма лекарств, в течение 4 недель до скрининга;
7. Наличие в анамнезе любых клинически значимых заболеваний, состояний или патологий, которые могут повлиять на результаты исследования;
8. Наличие в анамнезе органических заболеваний сердца, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, стенокардии, необъяснимых аритмий, torsades de pointes, тахикардии, атриовентрикулярной блокады, синдрома удлиненного интервала QT или семейного анамнеза симптомов синдрома удлиненного интервала QT;
9. Пациенты с дисфагией, стенозом пищевода или желудочно-кишечными заболеваниями, вызывающими клинически значимые симптомы, или с анамнезом тяжелой рвоты и диареи в течение недели до скрининга;
10. Пациенты, ранее перенесшие операцию, которая может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и экскрецию лекарств, или перенесшие крупную операцию или имеющие незажившие хирургические разрезы в течение 6 месяцев до периода скрининга; или планирующие операцию в период исследования;
11. Наличие в анамнезе аллергии на лекарства, пищу или окружающую среду, особенно на компоненты, схожие с исследуемым продуктом, или известная аллергическая конституция;
12. Пациенты с симптоматическим геморроем или заболеваниями, сопровождающимися регулярным/постоянным ректальным кровотечением, синдромом раздраженного кишечника и воспалительными заболеваниями кишечника;
13. Наличие в анамнезе врожденного или приобретенного стеноза мочевыводящих путей, гиперплазии предстательной железы или нарушения функции мочевого пузыря;
14. Привычная диарея или средняя частота дефекации менее одного раза в день;
15. Алкоголики или регулярно употребляющие алкоголь в течение 6 месяцев до скрининга, то есть употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю, или результаты алкогольного теста выдоха > 0 мг/100 мл при скрининге, или употреблявшие алкоголь в течение 48 часов до применения исследуемого препарата, или неспособные воздерживаться от алкоголя во время исследования;
16. Среднее ежедневное количество выкуриваемых сигарет в течение 3 месяцев до скрининга превышает 5 сигарет или привычное использование никотинсодержащих продуктов, или неспособность воздерживаться во время исследования;
17. Предыдущий анамнез злоупотребления наркотиками или токсикомании, или положительный результат скрининга мочи на злоупотребление наркотиками;
18. Чрезмерное потребление чая, кофе и/или напитков, богатых кофеином, грейпфрутового сока и других напитков, влияющих на активность печеночных ферментов, ежедневно в течение 3 месяцев до скрининга, или неспособность воздерживаться во время исследования;
19. Лица со специальными диетическими требованиями или не соблюдающие единую диету;
20. Лица, планирующие интенсивные физические нагрузки во время исследования;
21. Работники, занятые в условиях длительного воздействия радиации, или лица со значительным радиационным облучением;
22. Кровопотеря или донорство крови;
23. Лица с анамнезом обмороков, гемофобии, затруднений при заборе крови или неспособные переносить венопункцию для забора крови;
24. Лица, участвовавшие в любых клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга и получавшие исследуемые препараты или использовавшие исследуемые устройства; или планирующие участие в других клинических исследованиях в течение данного исследования;
25. Лица, получавшие вакцинацию в течение 4 недель до скрининга или планирующие вакцинацию в период исследования до 1 месяца после окончания исследования.