Badanie bilansu masy [14C] LPM3770164 u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni chińscy;
2. Wiek w momencie wyrażenia świadomej zgody: 18–45 lat (włącznie z wartościami granicznymi);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19–26 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg;
4. Brak planów posiadania dzieci lub oddawania nasienia w ciągu 1 roku od podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody oraz dobrowolne stosowanie przez uczestnika rygorystycznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 roku od podpisania świadomej zgody i zakończenia badania;
5. Pełne zrozumienie celu i wymagań niniejszego badania oraz dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody;
6. Możliwość dobrej komunikacji z badaczami oraz zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowe i klinicznie istotne parametry życiowe, badanie fizykalne, prześwietlenie klatki piersiowej (przednio-tylne), badanie okulistyczne, badanie per rectum oraz badanie USG jamy brzusznej;
2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym, uznane za klinicznie istotne według oceny badacza;
3. Przedłużony odstęp QTcF > 450 ms u mężczyzn; lub inne nieprawidłowości uznane za klinicznie istotne w ocenie badacza;
4. Nieprawidłowe wyniki badań na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała IgG przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anti-HCV IgG), przeciwciała przeciwko krętkowi bladego oraz przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności uznane za klinicznie istotne według uznania badacza;
5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, ziołowych leków chińskich, suplementów diety w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
6. Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących aktywność enzymów metabolizujących leki w wątrobie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
7. Wywiad w kierunku jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, schorzenia lub stanu, które mogą wpłynąć na wyniki badania;
8. Wywiad w kierunku organicznej choroby serca, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, niewyjaśnionej arytmii, torsade de pointes, tachykardii, bloku przedsionkowo-komorowego, zespołu wydłużonego QT lub rodzinnego wywiadu w kierunku objawów zespołu wydłużonego QT;
9. Pacjenci z dysfagią, zwężeniem przełyku lub chorobami przewodu pokarmowego powodującymi klinicznie istotne objawy lub z wywiadem ciężkich wymiotów i biegunki w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe;
10. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków, lub przeszli poważną operację lub mieli niegojące się całkowicie rany pooperacyjne w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym; lub planują poddać się operacji w trakcie trwania badania;
11. Wywiad w kierunku alergii na leki, pokarmy lub czynniki środowiskowe, zwłaszcza na składniki podobne do badanego produktu, lub znana skłonność do alergii;
12. Pacjenci z objawowymi hemoroidami lub chorobami z towarzyszącym regularnym/trwającym krwawieniem z odbytu, zespołem jelita drażliwego oraz zapalnymi chorobami jelit;
13. Wywiad w kierunku wrodzonego lub nabytego zwężenia dróg moczowych, przerostu gruczołu krokowego lub nieprawidłowej funkcji pęcherza moczowego;
14. Nawykowa biegunka lub średnia częstotliwość wypróżnień mniejsza niż raz dziennie;
15. Osoby nadużywające alkoholu lub regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tj. spożywające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, lub z wynikiem testu alkomatowego > 0 mg/100 ml podczas badania przesiewowego, lub pijące w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku, lub niezdolne do powstrzymania się od picia alkoholu w trakcie badania;
16. Średnie dzienne spożycie papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym większe niż 5 sztuk lub nawykowe używanie produktów zawierających nikotynę, lub niezdolność do powstrzymania się w trakcie badania;
17. Przebyty wywiad nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków, lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków;
18. Nadmierne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę, soku grejpfrutowego oraz innych napojów wpływających na aktywność enzymów wątrobowych dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub niezdolność do powstrzymania się w trakcie badania;
19. Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi lub nieprzestrzegające ustalonej diety;
20. Osoby planujące intensywny wysiłek fizyczny w trakcie badania;
21. Pracownicy narażeni na długotrwałe działanie promieniowania lub osoby z istotną ekspozycją na promieniowanie;
22. Utrata krwi lub oddawanie krwi;
23. Osoby z wywiadem omdleń, lęku przed krwią, trudności w pobraniu krwi lub niezdolne do tolerowania pobierania krwi żylnej;
24. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i otrzymały badane leki lub używały badanych urządzeń; lub osoby planujące uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w trakcie niniejszego badania;
25. Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepienie w trakcie badania do 1 miesiąca po jego zakończeniu.