Studie hmotnostní bilance [14C] LPM3770164 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži čínské národnosti;
2. Věk v době podepsání informovaného souhlasu: 18–45 let (včetně hraničních hodnot);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19–26 kg/m² (včetně hraničních hodnot) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg;
4. Účastník nemá v plánu mít děti nebo darovat spermie do 1 roku po podepsání informovaného souhlasu a dobrovolně přijímá přísná antikoncepční opatření do 1 roku po podepsání informovaného souhlasu a dokončení studie;
5. Plně rozumí účelu a požadavkům této studie a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas;
6. Schopen se dobře dorozumět s vyšetřovateli a být schopen dokončit studii podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Abnormální a klinicky významné vitální funkce, fyzikální vyšetření, rentgen hrudníku (anteroposteriorní), oční vyšetření, digitální vyšetření konečníku a ultrazvukové vyšetření břicha;
2. Abnormální laboratorní vyšetření během screeningového období, které je podle posouzení vyšetřovatele klinicky významné;
3. Interval QTcF > 450 ms u mužů; nebo jiné abnormality jsou podle posouzení vyšetřovatele klinicky významné;
4. Abnormální testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky IgG proti viru hepatitidy C (Anti-HCV IgG), protilátky proti Treponema pallidum a protilátky proti viru lidské imunodeficience jsou podle uvážení vyšetřovatele klinicky významné;
5. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných přípravků, doplňků stravy do 4 týdnů před screeningem;
6. Užívání jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují aktivitu jaterních enzymů metabolizujících léky, do 4 týdnů před screeningem;
7. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu, který by mohl ovlivnit výsledky studie;
8. Anamnéza organického onemocnění srdce, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris, nevysvětlitelné arytmie, torsades de pointes, tachykardie, atrioventrikulární blokády, syndromu prodloužení QT nebo rodinná anamnéza příznaků syndromu prodloužení QT;
9. Pacienti s dysfagií, stenózou jícnu nebo gastrointestinálními onemocněními způsobujícími klinicky významné příznaky nebo s anamnézou těžkého zvracení a průjmu v týdnu před screeningem;
10. Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci, která by ovlivnila absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo podstoupili velkou operaci nebo měli neúplné zhojení operační rány do 6 měsíců před screeningovým obdobím; nebo plánovali podstoupit operaci během studie;
11. Anamnéza alergie na léky, potraviny nebo prostředí, zejména na složky podobné zkoumanému přípravku, nebo známá alergická konstituce;
12. Pacienti se symptomatickými hemoroidy nebo onemocněními doprovázenými pravidelným/přetrvávajícím krvácením z konečníku, syndromem dráždivého tračníku a zánětlivým onemocněním střev;
13. Anamnéza vrozené nebo získané stenózy močových cest, hyperplazie prostaty nebo abnormální funkce močového měchýře;
14. Zvykový průjem nebo průměrná frekvence stolice méně než jednou denně;
15. Alkoholici nebo pravidelní konzumenti alkoholu do 6 měsíců před screeningem, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně, nebo výsledky dechové zkoušky na alkohol > 0 mg/100 ml při screeningu, nebo konzumenti alkoholu do 48 hodin před užitím testovaného léku, nebo neschopní zdržet se alkoholu během testu;
16. Průměrné denní množství kouření v 3 měsících před screeningem je větší než 5 cigaret nebo zvykové užívání výrobků obsahujících nikotin, nebo neschopnost zdržet se během studie;
17. Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání návykových látek, nebo pozitivní screening moči na zneužívání drog;
18. Nadměrná konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein, grapefruitového džusu a dalších nápojů ovlivňujících aktivitu jaterních enzymů denně do 3 měsíců před screeningem, nebo neschopnost zdržet se během studie;
19. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu nebo nedodržují jednotnou stravu;
20. Ti, kteří plánují během studie intenzivní cvičení;
21. Pracovníci dlouhodobě vystavení radioaktivním podmínkám, nebo ti s významnou expozicí radioaktivitě;
22. Ztráta krve nebo darování krve;
23. Ti s anamnézou mdlob, krve, nebo obtížného odběru krve nebo nesnášenlivosti venepunkčního odběru krve;
24. Ti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie do 3 měsíců před screeningem a obdrželi zkoumané léky nebo použili zkoumaná zařízení; nebo ti, kteří plánují účast na jiných klinických studiích během této studie;
25. Ti, kteří obdrželi očkování do 4 týdnů před screeningem nebo plánují obdržet očkování během studie až do 1 měsíce po ukončení studie.