Massebalansestudie av [14C] LPM3770164 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne kinesiske menn;
2. Alder ved informert samtykke: 18-45 år (inkludert grenseverdier);
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-26 kg/m² (inkludert grenseverdier), og kroppsvekt på minst 50 kg;
4. Ingen planer om å få barn eller donere sæd innen 1 år etter at deltakeren signerer informert samtykkeerklæring, og deltakeren frivillig tar strenge prevensjonsforholdsregler innen 1 år etter signering av informert samtykke og fullføring av forsøket;
5. Fullstendig forståelse av denne studiens formål og krav, og frivillig signering av informert samtykkeerklæring;
6. I stand til å kommunisere godt med forskerne og kunne fullføre forsøket i henhold til protokollen.

Eksklusjonskriterier:

1. Unormale og klinisk signifikante vitale tegn, fysisk undersøkelse, bryst-røntgen (anteroposterior), øyeundersøkelse, anal digital undersøkelse og abdominal B-ultralydundersøkelse;
2. Unormale laboratorieundersøkelser i screeningsperioden, og klinisk signifikante etter forskerens vurdering;
3. QTcF-intervall > 450 ms hos menn; eller andre unormaliteter er klinisk signifikante etter forskerens vurdering;
4. Unormale tester for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff IgG (Anti-HCV IgG), treponema pallidum antistoff og humant immunsvikt virus antistoff er klinisk signifikante etter forskerens skjønn;
5. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin, kosttilskudd innen 4 uker før screening;
6. Bruk av legemidler som hemmer eller induserer leverenzymmetaboliserende aktivitet innen 4 uker før screening;
7. Historikk med klinisk signifikant sykdom eller tilstand som kan påvirke forsøksresultatene;
8. Historikk med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsades de pointes, takykardi, atrioventrikulær blokk, QT-forlengelsessyndrom eller familiehistorikk med QT-forlengelsessyndrom symptomer;
9. Pasienter med svelgvansker, spiserørforstengelse eller mage-tarmsykdommer som forårsaker klinisk signifikante symptomer, eller med historikk for alvorlig oppkast og diaré i uken før screening;
10. Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgi som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler, eller har gjennomgått større kirurgi eller har ufullstendig helbredelse av kirurgisk innsnitt innen 6 måneder før screeningsperioden; eller planlegger å gjennomgå kirurgi i studieperioden;
11. Historikk med legemiddel-, mat- eller miljøallergi, spesielt mot komponenter lignende undersøkelsesproduktet, eller kjent allergisk konstitusjon;
12. Pasienter med symptomatiske hemorroider eller sykdommer med regelmessig/pågående hematokesi, irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom;
13. Historikk med medfødt eller ervervet urinvegsforstengelse, prostatahyperplasi, eller unormal blærefunksjon;
14. Vane med diaré eller gjennomsnittlig avføringsfrekvens mindre enn én gang daglig;
15. Alkoholikere eller regelmessige drikkere innen 6 måneder før screening, det vil si drikke mer enn 14 alkoholenheter per uke, eller alkoholpusteprøveresultat > 0 mg/100ml ved screening, eller drikkere innen 48 timer før bruk av testlegemiddelet, eller ikke i stand til å avstå fra alkohol under forsøket;
16. Gjennomsnittlig daglig røyking i de 3 månedene før screening er større enn 5 sigaretter eller vanemessig bruk av nikotinholdige produkter, eller ikke i stand til å avstå under forsøket;
17. Tidligere historikk med legemiddelmisbruk eller rusmiddelavhengighet, eller positiv urinprøve for rusmiddelmisbruk;
18. Overdreven konsum av te, kaffe og/eller koffeinrike drikker, grapefruktjuice og andre drikker som påvirker leverenzymaktivitet per dag innen 3 måneder før screening, eller ikke i stand til å avstå under forsøket;
19. De med spesielle krav til kosthold eller som ikke overholder det enhetlige kostholdet;
20. De som planlegger å drive med intens trening under forsøket;
21. Arbeidere med langvarig eksponering for radioaktive forhold, eller de med betydelig radioaktiv eksponering;
22. Blodtap eller bloddonasjon;
23. De med historikk for besvimelse, blod, eller vanskelig å ta blodprøver eller ikke tåler venepunksjon;
24. De som har deltatt i noe klinisk forsøk innen 3 måneder før screening og har mottatt undersøkelseslegemidler eller brukt undersøkelsesutstyr; eller de som planlegger å delta i andre kliniske forsøk under denne studien;
25. De som har mottatt vaksine innen 4 uker før screening eller planlegger å motta vaksine under forsøket til 1 måned etter avslutning av forsøket.