건강한 참가자를 대상으로 한 [14C] LPM3770164의 질량 균형 연구

포함 기준:

1. 건강한 성인 중국인 남성;
2. 동의서 서명 당시 연령: 18-45세 (경계값 포함);
3. 체질량지수(BMI) 범위 19-26 kg/m² (경계값 포함), 체중 50 kg 이상;
4. 참가자가 동의서에 서명한 후 1년 이내에 자녀 계획이 없거나 정자를 기부할 계획이 없으며, 동의서 서명 및 시험 완료 후 1년 이내에 참가자가 자발적으로 엄격한 피임 조치를 취함;
5. 본 연구의 목적과 요구사항을 완전히 이해하고, 자발적으로 동의서에 서명함;
6. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 연구 계획서에 따라 시험을 완료할 수 있음.

제외 기준:

1. 생체 징후, 신체 검사, 흉부 X선(전후면), 안과 검사, 항문 수지 검사 및 복부 초음파 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 소견;
2. 선별 기간 동안 실시한 검사실 검사 결과가 비정상이며, 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 경우:
3. 남성의 QTcF 간격 > 450 ms; 또는 연구자의 판단에 따라 기타 이상 소견이 임상적으로 유의한 경우;
4. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 IgG (Anti-HCV IgG), 매독 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사 결과가 비정상이며, 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 경우;
5. 선별 4주 전에 처방약, 일반의약품, 한약, 건강기능식품을 포함한 모든 약물을 사용한 경우;
6. 선별 4주 전에 간 약물 대사 효소 활성을 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 경우;
7. 임상적으로 유의한 질병 또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 상태의 병력;
8. 기질성 심장병, 심부전, 심근경색증, 협심증, 원인 불명의 부정맥, torsades de pointes, 빈맥, 방실 차단, QT 연장 증후군의 병력 또는 QT 연장 증후군 증상의 가족력;
9. . 연하곤란, 식도 협착 또는 임상적으로 유의한 증상을 유발하는 위장관 질환이 있는 환자, 또는 선별 1주 전에 심한 구토 및 설사 병력이 있는 환자;
10. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술을 과거에 받은 경우, 또는 선별 기간 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 절개 부위가 완전히 치유되지 않은 경우; 또는 연구 기간 중 수술을 계획하고 있는 경우;
11. 약물, 음식 또는 환경에 대한 알레르기 병력, 특히 시험용 의약품과 유사한 성분에 대한 알레르기, 또는 알려진 알레르기 체질;
12. 증상이 있는 치질 또는 정기적/지속적인 혈변을 동반하는 질환, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환이 있는 환자;
13. 선천성 또는 후천성 요로 협착, 전립선 비대 또는 방광 기능 이상의 병력;
14. 습관성 설사 또는 평균 배변 빈도가 하루 1회 미만인 경우;
15. 선별 6개월 이내에 알코올 중독자 또는 정기적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 경우, 또는 선별 시 알코올 호기 검사 결과 > 0 mg/100ml인 경우, 또는 시험 약물 사용 48시간 전에 음주한 경우, 또는 시험 중 금주가 불가능한 경우;
16. 선별 3개월 전 평균 일일 흡연량이 5개비 이상이거나 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용하는 경우, 또는 시험 중 금연이 불가능한 경우;
17. 과거 약물 남용 또는 약물 오남용 병력, 또는 약물 오남용 소변 선별 검사 양성;
18. 선별 3개월 이내에 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료, 자몽 주스 및 간 효소 활성에 영향을 미치는 기타 음료를 과도하게 섭취한 경우, 또는 시험 중 금지가 불가능한 경우;
19. 식이에 특별한 요구사항이 있거나 통일된 식이를 준수하지 못하는 경우;
20. 시험 중 격렬한 운동을 계획하고 있는 경우;
21. 장기간 방사선 조건에 노출되는 작업에 종사하거나, 상당한 방사선 노출 경험이 있는 경우;
22. 출혈 또는 헌혈;
23. 실신, 혈액 또는 채혈 곤란 병력이 있거나 정맥 천자 채혈을 견딜 수 없는 경우;
24. 선별 3개월 이내에 임상 시험에 참여하여 시험용 의약품을 투여받거나 시험용 기기를 사용한 경우; 또는 본 연구 기간 중 다른 임상 시험에 참여할 계획이 있는 경우;
25. 선별 4주 이내에 예방접종을 받았거나, 시험 중부터 시험 종료 후 1개월까지 예방접종을 계획하고 있는 경우.