Massbalansstudie av [14C] LPM3770164 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna kinesiska män;
2. Ålder vid informerat samtycke: 18-45 år (inklusive gränsvärde);
3. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-26 kg/m² (inklusive gränsvärde), och kroppsvikt på minst 50 kg;
4. Ingen plan att skaffa barn eller donera sperma inom 1 år efter att deltagaren undertecknat det informerade samtycket, och deltagaren frivilligt vidtar strikta preventivmedelsåtgärder inom 1 år efter undertecknandet och slutförandet av försöket;
5. Fullständig förståelse för syftet och kraven i denna studie, och frivilligt undertecknar det informerade samtycket;
6. Kan kommunicera väl med forskarna och kunna slutföra försöket enligt protokollet.

Exklusionskriterier:

1. Onormala och kliniskt signifikanta livstecken, fysisk undersökning, röntgen av bröstkorgen (anteroposteriort), ögonundersökning, anal digitalundersökning och bukultraljudsundersökning;
2. Onormala laboratorieundersökningar under screeningsperioden, och kliniskt signifikanta enligt forskarens bedömning;
3. QTcF-intervall > 450 ms hos män; eller andra onormaliteter är kliniskt signifikanta enligt forskarens bedömning;
4. Onormala tester för hepatit B ytantigen, hepatit C-virusantikropp IgG (Anti-HCV IgG), treponema pallidum-antikropp och humant immunbristvirus-antikropp är kliniskt signifikanta enligt forskarens omdöme;
5. Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner, kosttillskott inom 4 veckor före screening;
6. Användning av några läkemedel som hämmar eller inducerar leverens läkemedelsmetaboliserande enzymaktivitet inom 4 veckor före screening;
7. Historik av någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som kan påverka resultaten av försöket;
8. Historik av organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, oförklarliga arytmier, torsades de pointes, takykardi, atrioventrikulärt block, QT-förlängningssyndrom eller familjehistorik för QT-förlängningssyndromsymptom;
9. Patienter med svårigheter att svälja, esofagusstenos eller mag-tarm-sjukdomar som orsakar kliniskt signifikanta symptom eller med historik för allvarlig kräkning och diarré veckan före screening;
10. Patienter som tidigare genomgått kirurgi som skulle påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel, eller som genomgått större kirurgi eller hade ofullständig läkning av kirurgiskt snitt inom 6 månader före screeningsperioden; eller planerar att genomgå kirurgi under studieperioden;
11. Historik av läkemedels-, mat- eller miljöallergi, särskilt mot komponenter som liknar undersökningsprodukten, eller känd allergisk konstitution;
12. Patienter med symtomatiska hemorrojder eller sjukdomar åtföljda av regelbunden/pågående blod i avföringen, irritabel tarmsyndrom och inflammatorisk tarmsjukdom;
13. Historik av medfödd eller förvärvad urinvägsstenos, prostatahyperplasi eller onormal blåsfunktion;
14. Vanemässig diarré eller genomsnittlig tarmrörelsefrekvens mindre än en gång dagligen;
15. Alkoholister eller regelbundna drinkare inom 6 månader före screening, det vill säga dricker mer än 14 alkoholenheter per vecka, eller alkoholutandningsprovresultat > 0 mg/100ml vid screening, eller drinkare inom 48 timmar före användning av testläkemedlet, eller oförmögna att avstå från alkohol under testet;
16. Genomsnittligt dagligt rökning i de 3 månaderna före screening är större än 5 cigaretter eller vanemässig användning av nikotinhaltiga produkter, eller oförmögna att avstå under försöket;
17. Tidigare historik av drogmissbruk eller missbruk av läkemedel, eller positiv drogmissbruksscreening i urin;
18. Överdriven konsumtion av te, kaffe och/eller koffeinrika drycker, grapefruktjuice och andra drycker som påverkar leverenzymaktivitet per dag inom 3 månader före screening, eller oförmåga att avstå under försöket;
19. De med särskilda krav på kost eller som inte följer den enhetliga kosten;
20. De som planerar att utföra intensiv träning under försöket;
21. Arbetare som arbetar med långvarig exponering för radioaktiva förhållanden, eller de med betydande radioaktiv exponering;
22. Blodförlust eller blodgivning;
23. De med historik av svimning, blod, eller svårigheter att ta blod eller oförmåga att tolerera venpunktionsblodtagning;
24. De som har deltagit i något kliniskt försök inom 3 månader före screening och har fått undersökningsläkemedel eller använt undersökningsutrustning; eller de som planerar att delta i andra kliniska försök under denna studie;
25. De som har fått vaccination inom 4 veckor före screening eller planerar att få vaccination under försöket till 1 månad efter slutet av försöket.