Estudio de Balance de Masa de [14C] LPM3770164 en Participantes Sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones chinos adultos sanos;
2. Edad en el momento del consentimiento informado: 18-45 años (incluyendo valores límite);
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m² (incluyendo valores límite), y peso corporal no inferior a 50 kg;
4. No hay planes de tener hijos o donar esperma dentro de 1 año después de que el participante firme el formulario de consentimiento informado y el participante toma voluntariamente medidas anticonceptivas estrictas dentro de 1 año después de firmar el consentimiento informado y completar el ensayo;
5. Comprender completamente el propósito y los requisitos de este estudio, y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
6. Capaz de comunicarse bien con los investigadores y poder completar el ensayo según el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Signos vitales, examen físico, radiografía de tórax (anteroposterior), examen oftalmológico, examen digital anal y ecografía abdominal B anormales y clínicamente significativos;
2. Examen de laboratorio anormal durante el período de selección, y clínicamente significativo según el criterio del investigador:
3. Intervalo QTcF > 450 ms en hombres; u otras anomalías son clínicamente significativas según el criterio del investigador;
4. Pruebas anormales de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo IgG del virus de hepatitis C (Anti-HCV IgG), anticuerpo de Treponema pallidum y anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana son clínicamente significativas según el criterio del investigador;
5. Uso de cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre, medicina herbal china, suplementos alimenticios dentro de las 4 semanas previas a la selección;
6. Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca la actividad de enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos dentro de las 4 semanas previas a la selección;
7. Antecedentes de cualquier enfermedad, condición o afección clínicamente significativa que pueda afectar los resultados del ensayo;
8. Antecedentes de enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia de causa desconocida, torsade de pointes, taquicardia, bloqueo auriculoventricular, síndrome de QT prolongado o antecedentes familiares de síntomas del síndrome de QT prolongado;
9. Pacientes con disfagia, estenosis esofágica o enfermedades gastrointestinales que causen síntomas clínicamente significativos o con antecedentes de vómitos y diarrea graves en la semana previa a la selección;
10. Pacientes que previamente se sometieron a cirugía que afectaría la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, o que se sometieron a cirugía mayor o tuvieron cicatrización incompleta de la incisión quirúrgica dentro de los 6 meses previos al período de selección; o planean someterse a cirugía durante el período de estudio;
11. Antecedentes de alergia a medicamentos, alimentos o ambientales, especialmente a componentes similares al producto en investigación, o una constitución alérgica conocida;
12. Pacientes con hemorroides sintomáticas o enfermedades acompañadas de hematoquecia regular/continua, síndrome del intestino irritable y enfermedad inflamatoria intestinal;
13. Antecedentes de estenosis urinaria congénita o adquirida, hiperplasia prostática o función vesical anormal;
14. Diarrea habitual o frecuencia promedio de evacuaciones intestinales inferior a una vez al día;
15. Alcohólicos o bebedores habituales dentro de los 6 meses antes de la selección, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana, o resultados de la prueba de alcoholemia > 0 mg/100ml en la selección, o bebedores dentro de las 48 horas antes del uso del fármaco de prueba, o incapaces de abstenerse de alcohol durante la prueba;
16. La cantidad promedio diaria de cigarrillos en los 3 meses antes de la selección es mayor a 5 cigarrillos o uso habitual de productos que contienen nicotina, o incapaces de abstenerse durante el ensayo;
17. Antecedentes previos de abuso de drogas o consumo de drogas, o cribado de abuso de drogas en orina positivo;
18. Consumo excesivo de té, café y/o bebidas ricas en cafeína, jugo de pomelo y otras bebidas que afectan la actividad de las enzimas hepáticas por día dentro de los 3 meses antes de la selección, o incapacidad para abstenerse durante el ensayo;
19. Aquellos con requisitos dietéticos especiales o que no cumplen con la dieta unificada;
20. Aquellos que planean realizar ejercicio intenso durante el ensayo;
21. Trabajadores dedicados a condiciones de exposición prolongada a radiación, o aquellos con exposición radiactiva significativa;
22. Pérdida de sangre o donación de sangre;
23. Aquellos con antecedentes de desmayos, sangre, o dificultad para recolectar sangre o incapaces de tolerar la extracción de sangre por venopunción;
24. Aquellos que han participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la selección y han recibido fármacos en investigación o utilizado dispositivos en investigación; o aquellos que planean participar en otros ensayos clínicos durante este estudio;
25. Aquellos que han recibido vacunación dentro de las 4 semanas previas a la selección o planean recibir vacunación durante el ensayo hasta 1 mes después del final del ensayo.