Estudo de Balanço de Massa de [14C] LPM3770164 em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Homens adultos chineses saudáveis;
2. Idade no momento do consentimento informado: 18-45 anos (incluindo os valores limite);
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m² (incluindo os valores limite), e peso corporal não inferior a 50 kg;
4. Sem planos de ter filhos ou doar esperma no prazo de 1 ano após o participante assinar o consentimento informado, e o participante voluntariamente adota medidas contraceptivas rigorosas no prazo de 1 ano após assinar o consentimento informado e completar o ensaio;
5. Compreender plenamente o objetivo e os requisitos deste estudo, e assinar voluntariamente o consentimento informado;
6. Capaz de comunicar bem com os investigadores e de completar o ensaio de acordo com o protocolo.

Critérios de Exclusão:

1. Sinais vitais anormais e clinicamente significativos, exame físico, radiografia torácica (anteroposterior), exame oftalmológico, exame digital anal e exame de ecografia abdominal B;
2. Exames laboratoriais anormais durante o período de rastreio, e clinicamente significativos de acordo com o julgamento do investigador;
3. Intervalo QTcF > 450 ms em homens; ou outras anormalidades são clinicamente significativas no julgamento do investigador;
4. Testes anormais de antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo IgG do vírus da hepatite C (Anti-HCV IgG), anticorpo da sífilis e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana são clinicamente significativos a critério do investigador;
5. Uso de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos chineses, suplementos alimentares nas 4 semanas anteriores ao rastreio;
6. Uso de quaisquer medicamentos que inibam ou induzam a atividade das enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos nas 4 semanas anteriores ao rastreio;
7. Histórico de qualquer doença clinicamente significativa ou condição que possa afetar os resultados do ensaio;
8. Histórico de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, angina de peito, arritmia de causa inexplicada, torsades de pointes, taquicardia, bloqueio atrioventricular, síndrome de prolongamento do QT ou histórico familiar de sintomas da síndrome de prolongamento do QT;
9. Pacientes com disfagia, estenose esofágica ou doenças gastrointestinais que causem sintomas clinicamente significativos ou com histórico de vómitos e diarreia graves na semana anterior ao rastreio;
10. Pacientes que tenham sido submetidos previamente a cirurgia que afetaria a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de fármacos, ou tenham sido submetidos a cirurgia maior ou tenham incisão cirúrgica com cicatrização incompleta nos 6 meses anteriores ao período de rastreio; ou planeiem ser submetidos a cirurgia durante o período do estudo;
11. Histórico de alergia a medicamentos, alimentos ou ambientais, especialmente a componentes semelhantes ao produto em investigação, ou constituição alérgica conhecida;
12. Pacientes com hemorroidas sintomáticas ou doenças acompanhadas de hematoquezia regular/contínua, síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal;
13. Histórico de estenose urinária congénita ou adquirida, hiperplasia prostática ou função vesical anormal;
14. Diarreia habitual ou frequência média de evacuação inferior a uma vez por dia;
15. Alcoólicos ou bebedores regulares nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou seja, consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana, ou resultados do teste do balão alcoólico > 0 mg/100ml no rastreio, ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores à administração do fármaco de teste, ou incapazes de se abster de álcool durante o teste;
16. A quantidade média diária de tabaco fumado nos 3 meses anteriores ao rastreio é superior a 5 cigarros ou uso habitual de produtos contendo nicotina, ou incapazes de se abster durante o ensaio;
17. Histórico prévio de abuso de drogas ou toxicodependência, ou rastreio de abuso de drogas na urina positivo;
18. Consumo excessivo de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína, sumo de toranja e outras bebidas que afetam a atividade das enzimas hepáticas por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou incapacidade de se abster durante o ensaio;
19. Aqueles com requisitos alimentares especiais ou que não cumpram a dieta unificada;
20. Aqueles que planeiem fazer exercício físico intenso durante o ensaio;
21. Trabalhadores envolvidos em exposição prolongada a condições radioativas, ou aqueles com exposição radioativa significativa;
22. Perda de sangue ou doação de sangue;
23. Aqueles com histórico de desmaio, sangue, ou dificuldade em recolher sangue ou incapazes de tolerar a colheita de sangue por venopunção;
24. Aqueles que participaram em qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio e receberam fármacos em investigação ou utilizaram dispositivos em investigação; ou aqueles que planeiem participar noutros ensaios clínicos durante este estudo;
25. Aqueles que receberam vacinação nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou planeiem receber vacinação durante o ensaio até 1 mês após o término do ensaio.