Massabalansstudie van [14C] LPM3770164 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen Chinese mannen;
2. Leeftijd bij geïnformeerde toestemming: 18-45 jaar (inclusief grenswaarde);
3. Body mass index (BMI) tussen 19-26 kg/m² (inclusief grenswaarde), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg;
4. Geen plannen om kinderen te krijgen of sperma te doneren binnen 1 jaar nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemmingsverklaring heeft ondertekend en de deelnemer vrijwillig strikte anticonceptiemaatregelen neemt binnen 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring en voltooiing van de studie;
5. Volledig begrip van het doel en de vereisten van deze studie, en vrijwillige ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring;
6. Goed kunnen communiceren met de onderzoekers en in staat zijn om de studie volgens het protocol te voltooien.

Exclusiecriteria:

1. Abnormale en klinisch significante vitale functies, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto van de borstkas (anteroposterior), oogheelkundig onderzoek, rectaal toucher en abdominale echo-onderzoek;
2. Abnormaal laboratoriumonderzoek tijdens de screeningsperiode, en klinisch significant volgens het oordeel van de onderzoeker;
3. QTcF-interval > 450 ms bij mannen; of andere afwijkingen zijn klinisch significant in het oordeel van de onderzoeker;
4. Abnormale tests voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam IgG (Anti-HCV IgG), treponema pallidum-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam zijn klinisch significant naar het oordeel van de onderzoeker;
5. Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
6. Gebruik van medicijnen die leverenzymactiviteit remmen of induceren binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
7. Geschiedenis van klinisch significante ziekten of aandoeningen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden;
8. Geschiedenis van organische hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarde aritmie, torsades de pointes, tachycardie, atrioventriculair blok, QT-verlengingssyndroom of familiegeschiedenis van QT-verlengingssyndroomsymptomen;
9. Patiënten met slikproblemen, slokdarmvernauwing of gastro-intestinale aandoeningen die klinisch significante symptomen veroorzaken of met een geschiedenis van ernstig braken en diarree in de week voorafgaand aan de screening;
10. Patiënten die eerder een operatie ondergingen die de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van medicijnen zou beïnvloeden, of die een grote operatie ondergingen of onvolledige genezing van de operatiewond hadden binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode; of van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan;
11. Geschiedenis van medicijn-, voedsel- of omgevingsallergie, vooral voor componenten vergelijkbaar met het onderzoeksproduct, of een bekende allergische constitutie;
12. Patiënten met symptomatische aambeien of ziekten gepaard gaande met regelmatige/aanhoudende rectale bloedingen, prikkelbaredarmsyndroom en inflammatoire darmziekte;
13. Geschiedenis van aangeboren of verworven urinewegstenose, prostaathypertrofie of abnormale blaasfunctie;
14. Gewoonte tot diarree of gemiddelde stoelgangfrequentie minder dan één keer per dag;
15. Alcoholisten of regelmatige drinkers binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, dat wil zeggen, meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken, of alcoholademtestresultaten > 0 mg/100ml bij screening, of drinkers binnen 48 uur voorafgaand aan het gebruik van het testmedicijn, of niet in staat om tijdens de test alcohol te vermijden;
16. Het gemiddelde dagelijkse rookgedrag in de 3 maanden voorafgaand aan de screening is meer dan 5 sigaretten of gewoontegebruik van nicotinebevattende producten, of niet in staat om tijdens de studie te stoppen;
17. Eerdere geschiedenis van drugsgebruik of drugsverslaving, of positieve urinetest voor drugsgebruik;
18. Overmatig gebruik van thee, koffie en/of cafeïnerijke dranken, grapefruitsap en andere dranken die leverenzymactiviteit beïnvloeden per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of niet in staat om tijdens de studie te stoppen;
19. Degenen met speciale dieetvereisten of niet in staat om zich aan het uniforme dieet te houden;
20. Degenen die van plan zijn om zware inspanning te leveren tijdens de studie;
21. Werknemers die langdurig worden blootgesteld aan radioactieve omstandigheden, of degenen met aanzienlijke radioactieve blootstelling;
22. Bloedverlies of bloeddonatie;
23. Degenen met een geschiedenis van flauwvallen, bloed, of moeilijk bloedafname of niet in staat om veneuze bloedafname te verdragen;
24. Degenen die hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en onderzoeksmedicijnen hebben ontvangen of onderzoeksapparatuur hebben gebruikt; of degenen die van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische studies tijdens deze studie;
25. Degenen die vaccinatie hebben ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of van plan zijn om vaccinatie te ontvangen tijdens de studie tot 1 maand na afloop van de studie.