Suun kautta otettavien eteeristen öljyjen teho akuuteissa hengitystiesairauksissa
Kasvipohjaisten nautittavien öljyjen käyttö tartuntatautien hoidossa: UBIOTIC-tutkimus eteerisistä öljyistä alahengitystieinfektioiden hoidossa ensiavussa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia eteerisiä öljyjä sisältävän ravintolisän vaikutusta oireiden vakavuuteen potilailla, jotka saapuvat ensiapuun hengitystieoireiden vuoksi. Se tutkii myös tämän ravintolisän turvallisuutta. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
• Vähentääkö Ubiotique oireiden vakavuutta (yskä, räkä, väsymys) potilailla, jotka saapuvat ensiapuun hengitystieoireiden vuoksi.
Tutkijat vertaavat Ubiotique-lääkettä lumelääkkeeseen (lääkettä sisältämättömään vastaavan näköiseen aineeseen) selvittääkseen, vähentääkö Ubiotique-lääke oireita (yskä, räkä, väsymys).
Osallistujat:
- Ovat Ubiotique-lääkettä tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan
- Saavat seurantapuhelut kolmantena, viidentenä ja seitsemäntenä päivänä ensiapuvisiitin jälkeen
- Pitävät oirepäiväkirjaa ja antavat arvosanan kunkin oireen vakavuudelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saivat eteerisen öljyn hoitoa ja lumelääkettä, saivat 1 kapselin 3 kertaa päivässä. Hoidon päätyttyä ensiapuosastolla tutkija antoi kapselirasian potilaalle ja selitti seurantaprosessin. Tutkija soitti potilaille ensiapuosastokäyntien 1., 3., 5., 7. ja 10. päivinä täydentääkseen heidän seurantansa. Muita muutoksia hoitoon ei osoitettu. Kokeiluun ei vaadittu ylimääräisiä testejä. Kaikki kliiniset, radiologiset ja biologiset tiedot tallennettiin. Määrätyissä hoidoissa ei tapahtunut muutoksia kotiutuksen yhteydessä.
Tulosten mittarit: Pääasiallinen tutkimuksen päätepiste oli eteerisen öljyn hyöty oireiden vakavuuden vähentämisessä (yskä, yskänsiera, väsymys). Näiden oireiden vakavuutta potilas raportoi itse 5-asteisella Likert-asteikolla (0 = ei esiinny, 1 = esiintyy jonkin verran, 2 = esiintyy, 3 = esiintyy ja haastava, 4 = esiintyy aina ja erittäin haastava). Kullekin potilaalle laskettiin kolmen pääasiallisen oireen (yskä, yskänsiera, väsymys) vakavuuden ero päivien 3, 5 ja 7 sekä lähtötason vakavuuden välillä. Arvo oli negatiivinen, jos oireen vakavuus väheni, ja positiivinen, kun oireen vakavuus lisääntyi. Näitä arvoja verrattiin kahdessa potilasryhmässä arvioitaessa oireiden vakavuuden vähenemistä.
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyivät hoidon turvallisuus ja sitoutuminen hoitoon sekä haittatapahtumien esiintyminen. Vakavia haittatapahtumia tai reaktioita (kuolema, hengenvaarallinen tila tutkimusjakson aikana, suunnittelematon sairaalahoitoon joutuminen, nykyisen sairaalahoidon suunnittelematon pidentyminen, pysyvä vamma) kirjattiin kaikkien potilaiden seurannan aikana. Myös epäedullisia oireita arvioitiin; osallistujilta kysyttiin, kokivatko he mitään muutoksia tai oireita (hajuaisti, ruoansulatuskanavan oireet, ulostamisen poikkeavuudet, virtsatieoireet). Jos kyllä, heitä pyydettiin arvioimaan oire asteikolla 0–3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sfax Governorate
-
Sfax, Sfax Governorate, Tunisia, 3029
- Habib Bourguiba University Hospital, Sfax
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti yskä ja vähintään yksi seuraavista oireista: räkäntuotanto, hengitysvaikeus, kitiseminen tai rintakehän epämukavuus/kipu
- Ei vaihtoehtoista selitystä oireille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kommunikoivat potilaat
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tutkimuksen komponentteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
tähän ryhmään kutsutaan ottamaan lumelääkekapselin lisäksi hätäosastolta kotiuttamisen yhteydessä määrättyyn standardihoitoon
|
placebokapselit olivat identtisiä väri-, maku-, haju-, koostumus- ja pakkaussuhteen eikä sisällä eteerisiä öljyjä.
|
|
Active Comparator: Eteeristen öljyjen ryhmä
tämä ryhmä kutsutaan ottamaan kapselin, joka sisältää eteerisiä öljyjä, lisäksi hätäosastolta kotiutettaessa määrättyyn perushoitoon
|
Tässä tutkimuksessa käytetty eteerisen öljyn kapseli on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jota voi ostaa ilman reseptiä; sitä ei kuitenkaan sisällytetä perinteisiin tai akateemisiin hoitoprotokolliin alahengitystieinfektioihin, ja sitä arvioitiin tässä kokeessa ainoastaan tutkimustarkoituksessa.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saivat suun kautta otettavan kapselin, joka sisälsi kasvisten eteeristen öljyjen yhdistelmää, mukaan lukien eukalyptus (20 mg), timjami (20 mg), kaneli (10 mg), laventeli (20 mg), talvikynteli (20 mg), teepuu (20 mg) ja kamferipuu (20 mg).
Vertailuryhmän osallistujat saivat lumelääkekapselin, joka oli identtinen ulkonäöltään, maulta, hajulta, koostumukselta ja pakkaukselta.
Tutkimuslääkettä annettiin annoksella yksi kapseli kolme kertaa päivässä yhteensä 10 päivän ajan.
Tutkimuskapselit toimitettiin tutkijan toimesta hätäosaston kotiutuksen yhteydessä, ja osallistujat saivat standardoidut ohjeet hoidon antamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste oli eteerisen öljyn hyödyt oireiden (yskä, räkä, väsymys) vähentämisessä.
Aikaikkuna: Tutkija soitti potilaille ED-käyntien päivinä 1, 3, 5, 7 ja 10 suorittaakseen seurantansa. Hoitoon ei osoitettu muita muutoksia.
|
Näiden oireiden vakavuus raportoitiin potilaan itsensä toimesta 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei esiinny, 1 = jonkin verran esiintyy, 2 = esiintyy, 3 = esiintyy ja haastava, 4 = esiintyy aina ja erittäin haastava). Koska nämä oireet ovat kliinisesti yhteydessä toisiinsa, laskimme kokonaisoirevakavuuspisteen. Yskän, yskösnesteen ja väsymyksen pistemäärien summa määriteltiin yhdistetyksi oirepistemääräksi. Lasketun pistemäärän perusteella oireiden vakavuutta pidettiin vähäisenä (pistemäärä alle 4), kohtalaisena (pistemäärä 4–8) tai vakavana (pistemäärä 9 tai enemmän). Jokaiselle potilaalle laskettiin oirepistemäärien ero päivän 3, päivän 5, päivän 7 ja perustason vakavuuden välillä. Arvo on negatiivinen, kun oireiden vakavuus vähenee, ja positiivinen, kun oireiden vakavuus lisääntyy. Jokaisen osallistujan osalta laskettiin päivän 3 jäljellä olevien oireiden prosenttiosuus suhteena päivän 3 oirepistemäärään perustason pistemäärään kerrottuna 100:lla. |
Tutkija soitti potilaille ED-käyntien päivinä 1, 3, 5, 7 ja 10 suorittaakseen seurantansa. Hoitoon ei osoitettu muita muutoksia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sekundääriset lopputulokset: • kunkin oireen muutos (yski, räkä, väsymys), • interventio turvallisuus ja siedettävyys • hoitoon sitoutuminen • haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Seuranta suoritetaan päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 7 puhelimitse.
|
Toissijaisina päätepisteinä olivat jokaisen oireen (yskä, yskänsiera, väsymys) muutos, hoidon turvallisuus ja sitoutuminen hoitoon sekä haittatapahtumien esiintyminen.
Laskimme jokaisen potilaan oirepisteytyseron (yskä, yskänsiera, väsymys) päivän 3, päivän 5, päivän 7 ja lähtötason välillä.
Rekisteröimme vakavat haittatapahtumat tai -reaktiot (kuolema, hengenvaaralliset tilat tutkimusjakson aikana, suunnittelemattomat sairaalahoidot, suunnittelemattomat nykyisten sairaalahoitojen pidennykset, pysyvät vammat) kaikkien potilaiden seurannan aikana.
Arvioimme myös epäsuotuisia oireita; osallistujilta kysyttiin, kokivatko he mitään muutoksia tai oireita (hajuaisti, ruoansulatuskanavan oireet, ulostamisvaikeudet tai virtsatieoireet).
Jos kyllä, heitä pyydettiin arvioimaan oire asteikolla 0–3. Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin.
|
Seuranta suoritetaan päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 7 puhelimitse.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu S, Patel KB, Booth LJ, Metcalf JP, Lin HK, Wu W. Protective essential oil attenuates influenza virus infection: an in vitro study in MDCK cells. BMC Complement Altern Med. 2010 Nov 15;10:69. doi: 10.1186/1472-6882-10-69.
- Kahler C, Derezinski T, Bocian-Sobkowska J, Keckeis A, Zacke G. Spicae aetheroleum in uncomplicated acute bronchitis: a double-blind, randomised clinical trial. Wien Med Wochenschr. 2019 Apr;169(5-6):137-148. doi: 10.1007/s10354-017-0612-0. Epub 2017 Dec 5.
- Horvath G, Acs K. Essential oils in the treatment of respiratory tract diseases highlighting their role in bacterial infections and their anti-inflammatory action: a review. Flavour Fragr J. 2015 Sep;30(5):331-341. doi: 10.1002/ffj.3252. Epub 2015 May 26.
- Prall S, Bowles EJ, Bennett K, Cooke CG, Agnew T, Steel A, Hausser T. Effects of essential oils on symptoms and course (duration and severity) of viral respiratory infections in humans: A rapid review. Adv Integr Med. 2020 Dec;7(4):218-221. doi: 10.1016/j.aimed.2020.07.005. Epub 2020 Aug 3.
- Wani AR, Yadav K, Khursheed A, Rather MA. An updated and comprehensive review of the antiviral potential of essential oils and their chemical constituents with special focus on their mechanism of action against various influenza and coronaviruses. Microb Pathog. 2021 Mar;152:104620. doi: 10.1016/j.micpath.2020.104620. Epub 2020 Nov 16.
- Tariq S, Wani S, Rasool W, Shafi K, Bhat MA, Prabhakar A, Shalla AH, Rather MA. A comprehensive review of the antibacterial, antifungal and antiviral potential of essential oils and their chemical constituents against drug-resistant microbial pathogens. Microb Pathog. 2019 Sep;134:103580. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103580. Epub 2019 Jun 11.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Gillissen A, Wittig T, Ehmen M, Krezdorn HG, de Mey C. A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial on the efficacy and tolerability of GeloMyrtol(R) forte in acute bronchitis. Drug Res (Stuttg). 2013 Jan;63(1):19-27. doi: 10.1055/s-0032-1331182. Epub 2013 Jan 8.
- Rousseau G, Keijzers G, van Meer O, Craig S, Karamercan M, Klim S, Body R, Kuan WS, Harjola VP, Jones P, Verschuren F, Holdgate A, Christ M, Golea A, Capsec J, Barletta C, Graham CA, Garcia-Castrillo L, Laribi S, Kelly AM. Epidemiology, treatment and outcome of patients with lower respiratory tract infection presenting to emergency departments with dyspnoea (AANZDEM and EuroDEM studies). Emerg Med Australas. 2021 Feb;33(1):58-66. doi: 10.1111/1742-6723.13567. Epub 2020 Aug 3.
- Bel Haj Ali K, Sekma A, Messous S, Trabelsi I, Ben Youssef J, Maghraoui H, Razgallah R, Walha A, Grissa MH, Beltaief K, Mezgar Z, Coubantini A, Bouida W, Msolli MA, Boukef R, Boubaker H, Nouira S. Appropriateness of antibiotic treatment of acute respiratory tract infections in Tunisian primary care and emergency departments: a multicenter cross-sectional study. BMC Prim Care. 2022 Nov 22;23(1):295. doi: 10.1186/s12875-022-01904-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USfax
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .