Effekt av orala eteriska oljor vid akuta luftvägssymtom
Användning av botaniska intagsoljor för behandling av infektionssjukdomar: UBIOTIC-studien om eteriska oljor för nedre luftvägsinfektioner på akutmottagningen
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av ett kosttillskott som innehåller eteriska oljor på symtomens svårighetsgrad hos patienter som söker på akutmottagningen med andningsbesvär. Det kommer också att lära sig om säkerheten hos detta kosttillskott. Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är:
• Minskar Ubiotique svårighetsgraden av symtom (hosta, slem, trötthet) hos patienter som söker på akutmottagningen med andningsbesvär.
Forskarna kommer att jämföra läkemedlet Ubiotique med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om läkemedlet Ubiotique fungerar för att minska symtomen (hosta, slem, trötthet).
Deltagarna kommer att:
- Ta Ubiotique eller en placebo tre gånger om dagen i tio dagar
- Bli uppringda för uppföljning vid dag 3, 5 och 7 efter akutbesöket
- Föra en dagbok över sina symtom och ge ett betyg på svårighetsgraden för varje symptom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter behandlade med eteriska oljebehandling och placebo fick 1 kapsel 3 gånger per dag. Vid slutet av behandlingen på akutmottagningen gav forskaren kapselboxen till patienten och förklarade uppföljningsprocessen. Forskaren ringde patienterna dag 1, 3, 5, 7 och 10 efter akutmottagningsbesöken för att slutföra deras uppföljning. Inga andra förändringar i behandlingen indikerades. Inga extra tester krävdes för försöket. Alla kliniska, radiologiska och biologiska data registrerades. Det fanns inga ytterligare förändringar i de ordinerade behandlingarna vid utskrivning.
Utfallsmått: Den primära studieändpunkten var fördelarna med eterisk olja för att minska symptomens svårighetsgrad (hosta, slem, trötthet). Svårighetsgraden för dessa symptom rapporterades av patienten själv på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte närvarande, 1 = något närvarande, 2 = närvarande, 3 = närvarande och utmanande, 4 = alltid närvarande och mycket utmanande). Skillnaden i symtomsvårighetsgrad mellan dag 3, dag 5, dag 7 och baslinjesvårighetsgraden för de tre huvudsymptomen (hosta, slem, trötthet) beräknades för varje patient. Värdet var negativt om det fanns en minskning i symtomsvårighetsgrad och positivt när symtomsvårighetsgraden ökade. Dessa värden jämfördes i de två patientgrupperna för att bedöma minskningen i symptomens svårighetsgrad.
De sekundära ändpunkterna inkluderade säkerhet och följsamhet till behandlingen, samt förekomst av biverkningar. Allvarliga biverkningar eller reaktioner (död, livshotande tillstånd under studieperioden, oplanerad inläggning, oplanerad förlängning av den aktuella inläggningen, bestående funktionsnedsättning) registrerades under uppföljningen av alla patienter. Ogynnsamma symptom utvärderades också; deltagarna ombads rapportera om de upplevde några förändringar eller symptom (lukt, mag-tarmsymptom, avvikelse i tarmfunktion, urinvägsbesvär). Om ja, ombads de att gradera symptomet från 0 till 3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sfax Governorate
-
Sfax, Sfax Governorate, Tunisien, 3029
- Habib Bourguiba University Hospital, Sfax
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter som presenterar med akut hosta och minst ett av följande symptom: sputumproduktion, dyspné, väsning eller bröstbesvär/smärta
- Inget alternativt förklaring för symptomen
Exklusionskriterier:
- Icke-kommunicerande patienter
- Gravida patienter
- Patienter med känd allergi mot studiens komponenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
denna grupp kommer att erbjudas att ta en placebokapsel utöver den standardbehandling som ordineras vid utskrivning från akutmottagningen
|
placebokapseln var identiska i färg, smak, lukt, konsistens och förpackning och innehåller inte eteriska oljor.
|
|
Aktiv komparator: Eteriska oljor grupp
denna grupp kommer att bli inbjuden att ta en kapsel som innehåller eteriska oljor utöver den standardbehandling som ordineras vid utskrivning från akutmottagningen
|
Den eteriska oljekapsel som användes i denna studie är en kommersiellt tillgänglig produkt som kan köpas utan recept; den ingår dock inte i konventionella eller akademiska behandlingsprotokoll för nedre luftvägsinfektioner och utvärderades i denna studie enbart för forskningsändamål.
Deltagare som randomiserades till interventionsgruppen fick en muntlig kapsel som innehöll en kombination av botaniska eteriska oljor, inklusive eukalyptus (20 mg), timjan (20 mg), kanel (10 mg), lavendel (20 mg), vintersarri (20 mg), te-träd (20 mg) och kamferträd (20 mg).
Deltagare i kontrollgruppen fick en placebokapsel som var identisk i utseende, smak, lukt, konsistens och förpackning.
Studieläkemedlet administrerades i en dos av en kapsel tre gånger dagligen under en total varaktighet av 10 dagar.
Studiekapslarna tillhandahölls av forskaren vid utskrivning från akutmottagningen, och deltagarna fick standardiserade instruktioner om behandlingsadministration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära studiens slutpunkt var fördelarna med eteriska oljor för att minska symtom (hosta, slem, trötthet).
Tidsram: Forskaren ringde patienterna dag 1, 3, 5, 7 och 10 efter akutmottagningsbesöken för att slutföra deras uppföljning. Inga andra förändringar i behandlingen indikerades.
|
Allvarlighetsgraden av dessa symptom rapporterades av patienten själv på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte närvarande, 1 = något närvarande, 2 = närvarande, 3 = närvarande och utmanande, 4 = alltid närvarande och mycket utmanande). Eftersom dessa symptom är kliniskt sammankopplade beräknade vi den totala symtomalvarlighetsgraden. Summan av hosta, slem och trötthetspoäng definierades som det sammansatta symptompoänget. Baserat på det beräknade poänget bedömdes symtomens allvarlighetsgrad som lätt (poäng under 4), måttlig (poäng mellan 4 och 8) eller svår (poäng 9 eller mer). För varje patient beräknades skillnaden i symptompoäng mellan dag 3, dag 5, dag 7 och baslinjeallvarlighetsgraden. Värdet är negativt när symtomalvarlighetsgraden minskar och positivt när symtomalvarlighetsgraden ökar. Andelen symptom kvar vid dag 3 beräknades för varje deltagare som förhållandet mellan symptompoängen dag 3 och baslinjepoängen, multiplicerat med 100. |
Forskaren ringde patienterna dag 1, 3, 5, 7 och 10 efter akutmottagningsbesöken för att slutföra deras uppföljning. Inga andra förändringar i behandlingen indikerades.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundära utfall: • förändring av varje symptom (hosta, slem, trötthet), • Säkerhet och tolerabilitet av interventionen • Följsamhet till behandling • Förekomst av biverkningar
Tidsram: Uppföljningen utförs på dag 3, dag 5, dag 7, via telefonsamtal.
|
De sekundära slutpunkterna var förändringen av varje symptom (hosta, slem, trötthet), säkerhet och följsamhet till behandlingen, samt förekomsten av biverkningar.
Vi beräknade skillnaden för varje symtombetyg (hosta, slem, trötthet) mellan dag 3, dag 5, dag 7 och baslinjen för varje patient.
Vi registrerade allvarliga biverkningar eller reaktioner (död, livshotande tillstånd under studieperioden, oplanerade sjukhusinläggningar, oplanerad förlängning av pågående sjukhusvistelser, bestående funktionsnedsättningar) under uppföljningen av alla patienter.
Vi utvärderade även ogynnsamma symptom; deltagarna ombads ange om de upplevde några förändringar eller symptom (luktsinne, mag-tarmsymtom, tarmrörslighetsstörningar eller urinvägssymtom).
Om ja, ombads de att betygsätta symptomet från 0 till 3. Godkännande från etikprövningsnämnden erhölls.
|
Uppföljningen utförs på dag 3, dag 5, dag 7, via telefonsamtal.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu S, Patel KB, Booth LJ, Metcalf JP, Lin HK, Wu W. Protective essential oil attenuates influenza virus infection: an in vitro study in MDCK cells. BMC Complement Altern Med. 2010 Nov 15;10:69. doi: 10.1186/1472-6882-10-69.
- Kahler C, Derezinski T, Bocian-Sobkowska J, Keckeis A, Zacke G. Spicae aetheroleum in uncomplicated acute bronchitis: a double-blind, randomised clinical trial. Wien Med Wochenschr. 2019 Apr;169(5-6):137-148. doi: 10.1007/s10354-017-0612-0. Epub 2017 Dec 5.
- Horvath G, Acs K. Essential oils in the treatment of respiratory tract diseases highlighting their role in bacterial infections and their anti-inflammatory action: a review. Flavour Fragr J. 2015 Sep;30(5):331-341. doi: 10.1002/ffj.3252. Epub 2015 May 26.
- Prall S, Bowles EJ, Bennett K, Cooke CG, Agnew T, Steel A, Hausser T. Effects of essential oils on symptoms and course (duration and severity) of viral respiratory infections in humans: A rapid review. Adv Integr Med. 2020 Dec;7(4):218-221. doi: 10.1016/j.aimed.2020.07.005. Epub 2020 Aug 3.
- Wani AR, Yadav K, Khursheed A, Rather MA. An updated and comprehensive review of the antiviral potential of essential oils and their chemical constituents with special focus on their mechanism of action against various influenza and coronaviruses. Microb Pathog. 2021 Mar;152:104620. doi: 10.1016/j.micpath.2020.104620. Epub 2020 Nov 16.
- Tariq S, Wani S, Rasool W, Shafi K, Bhat MA, Prabhakar A, Shalla AH, Rather MA. A comprehensive review of the antibacterial, antifungal and antiviral potential of essential oils and their chemical constituents against drug-resistant microbial pathogens. Microb Pathog. 2019 Sep;134:103580. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103580. Epub 2019 Jun 11.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Gillissen A, Wittig T, Ehmen M, Krezdorn HG, de Mey C. A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial on the efficacy and tolerability of GeloMyrtol(R) forte in acute bronchitis. Drug Res (Stuttg). 2013 Jan;63(1):19-27. doi: 10.1055/s-0032-1331182. Epub 2013 Jan 8.
- Rousseau G, Keijzers G, van Meer O, Craig S, Karamercan M, Klim S, Body R, Kuan WS, Harjola VP, Jones P, Verschuren F, Holdgate A, Christ M, Golea A, Capsec J, Barletta C, Graham CA, Garcia-Castrillo L, Laribi S, Kelly AM. Epidemiology, treatment and outcome of patients with lower respiratory tract infection presenting to emergency departments with dyspnoea (AANZDEM and EuroDEM studies). Emerg Med Australas. 2021 Feb;33(1):58-66. doi: 10.1111/1742-6723.13567. Epub 2020 Aug 3.
- Bel Haj Ali K, Sekma A, Messous S, Trabelsi I, Ben Youssef J, Maghraoui H, Razgallah R, Walha A, Grissa MH, Beltaief K, Mezgar Z, Coubantini A, Bouida W, Msolli MA, Boukef R, Boubaker H, Nouira S. Appropriateness of antibiotic treatment of acute respiratory tract infections in Tunisian primary care and emergency departments: a multicenter cross-sectional study. BMC Prim Care. 2022 Nov 22;23(1):295. doi: 10.1186/s12875-022-01904-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USfax
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .