Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af orale æteriske olier ved akutte luftvejssymptomer

6. april 2026 opdateret af: Olfa Chakroun-Walha, University of Sfax

Brug af Botaniske Indtagelige Olier til Behandling af Infektionssygdomme: UBIOTIC-Studiet om Æteriske Olier til Nedre Luftvejsinfektioner på Akutmodtagelsen

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af et kosttilskud, der indeholder æteriske olier, på symptomens sværhedsgrad hos patienter, der indlægges på skadestuen med luftvejsbesvær. Det vil også undersøge sikkerheden af dette kosttilskud. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Reducerer Ubiotique sværhedsgraden af symptomer (hoste, spyt, træthed) hos patienter, der indlægges på skadestuen med luftvejsbesvær.

Forskere vil sammenligne lægemidlet Ubiotique med en placebo (et lignende stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om Ubiotique virker til at reducere symptomerne (hoste, spyt, træthed).

Deltagerne vil:

  • Indtage Ubiotique eller en placebo tre gange dagligt i ti dage
  • Blive fulgt op via telefonopkald på dag 3, 5 og 7 efter skadestuebesøget
  • Føre en dagbog over deres symptomer og give en score for sværhedsgraden af hvert symptom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet med Æterisk oliebehandling og placebo modtog 1 kapsel 3 gange dagligt. Ved afslutningen af behandlingen på akutafdelingen gav undersøgeren kapselboksen til patienten og forklarede opfølgningsprocessen. Undersøgeren ringede til patienterne på dag 1, 3, 5, 7 og 10 efter akutafdelingsbesøgene for at fuldføre deres opfølgning. Der var ingen andre ændringer i behandlingen. Der var ikke behov for yderligere tests i forsøget. Alle de kliniske, radiologiske og biologiske data blev registreret. Der var ingen yderligere ændringer i de ordinerede behandlinger ved udskrivelsen.

Resultatmål: Det primære studieendepunkt var fordelene ved Æterisk Olie i at reducere symptomernes sværhedsgrad (hoste, spyt, træthed). Sværhedsgraden af disse symptomer blev selvrapporteret af patienten på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke til stede, 1 = til stede i nogen grad, 2 = til stede, 3 = til stede og udfordrende, 4 = Altid til stede og meget udfordrende). Forskellen i symptomernes sværhedsgrad mellem dag 3, dag 5, dag 7 og baseline-sværhedsgraden for de tre hovedsymptomer (Hoste, spyt, træthed) blev beregnet for hver patient. Værdien var negativ, hvis der var et fald i symptomernes sværhedsgrad, og positiv, når symptomernes sværhedsgrad steg. Disse værdier blev sammenlignet i de to grupper af patienter for at vurdere faldet i symptomernes sværhedsgrad.

De sekundære endepunkter omfattede sikkerhed og overholdelse af behandlingen samt tilstedeværelsen af bivirkninger. Alvorlige bivirkninger eller reaktioner (død, livstruende tilstand i studieperioden, uplanlagt indlæggelse, uplanlagt forlængelse af den aktuelle indlæggelse, vedvarende handicap) blev registreret under opfølgningen af alle patienterne. Uønskede symptomer blev også evalueret; deltagerne blev spurgt, om de oplevede nogen ændringer eller symptomer (lugt, mave-tarmsymptomer, unormal afføring, urinvejssymptomer). Hvis ja, blev de bedt om at vurdere symptomet fra 0 til 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Sfax Governorate
      • Sfax, Sfax Governorate, Tunesien, 3029
        • Habib Bourguiba University Hospital, Sfax

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med akut hoste og mindst et af følgende symptomer: sputumproduktion, dyspnø, hvæsende vejrtrækning eller brystubehag/smerte
  • Ingen alternativ forklaring på symptomerne

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke kan kommunikere
  • Gravide patienter
  • Patienter med kendt allergi over for undersøgelsens komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
denne gruppe vil blive inviteret til at tage en placebo-kapsel ud over den standardbehandling, der er ordineret ved udskrivelse fra skadestuen
Kosttilskud: placebo af den essentielle oliekapsel
placebokapslen var identisk i farve, smag, lugt, konsistens og emballage og indeholder ikke æteriske olier.
Aktiv komparator: Eterisk oliegruppe
denne gruppe vil blive inviteret til at indtage en kapsel indeholdende æteriske olier ud over den standardbehandling, der er ordineret ved udskrivelse fra skadestuen
Kosttilskud: æteriske olier af eukalyptus, timian, kanel, lavendel, vintersar, tea tree, kamfertræ
Den æteriske oliekapsel, der blev brugt i denne undersøgelse, er et kommercielt tilgængeligt produkt, der kan købes uden recept; den er dog ikke inkluderet i konventionelle eller akademiske behandlingsprotokoller for nedre luftvejsinfektioner og blev kun evalueret i dette forsøg til forskningsformål. Deltagere, der blev randomiseret til interventionsgruppen, modtog en oral kapsel, der indeholdt en kombination af botaniske æteriske olier, herunder eukalyptus (20 mg), timian (20 mg), kanel (10 mg), lavendel (20 mg), vintersar (20 mg), teatræ (20 mg) og kamfertræ (20 mg). Deltagere i kontrolgruppen modtog en placebokapsel, der var identisk i udseende, smag, lugt, konsistens og emballage. Studiemedicinen blev administreret i en dosis på én kapsel tre gange dagligt i alt 10 dage. Studiekapslerne blev leveret af undersøgeren på tidspunktet for udskrivning fra skadestuen, og deltagerne modtog standardiserede instruktioner vedrørende behandlingsadministration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære studieendepunkt var fordelene ved Æterisk Olie i at reducere symptomer (hoste, spyt, træthed).
Tidsramme: Undersøgeren ringede til patienterne på dag 1, 3, 5, 7 og 10 efter akutmodtagelsesbesøgene for at gennemføre deres opfølgning. Der var ikke indikation for andre ændringer i behandlingen.

Alvorligheden af disse symptomer blev selvrapporteret af patienten på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke til stede, 1 = til stede i nogen grad, 2 = til stede, 3 = til stede og udfordrende, 4 = altid til stede og meget udfordrende).

Da disse symptomer er klinisk forbundne, beregnede vi den samlede symptom alvorlighedsscore. Summen af hoste-, sputum- og træthedsscorerne blev defineret som den samlede symptomscore. Baseret på den beregnede score blev alvorligheden af symptomerne betragtet som mindre (score under 4), moderat (score mellem 4 og 8) eller alvorlig (score 9 eller derover). For hver patient blev forskellen i symptomscore beregnet mellem dag 3, dag 5, dag 7 og baseline-alvorligheden. Værdien er negativ, når symptomernes alvorlighed aftager, og positiv, når symptomernes alvorlighed stiger. Procentdelen af symptomer, der var tilbage på dag 3, blev beregnet for hver deltager som forholdet mellem dag 3 symptomscore og baseline-scoren, ganget med 100.
Undersøgeren ringede til patienterne på dag 1, 3, 5, 7 og 10 efter akutmodtagelsesbesøgene for at gennemføre deres opfølgning. Der var ikke indikation for andre ændringer i behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundære resultater: • ændringen af hvert symptom (hoste, spyt, træthed), • Sikkerhed og tolerabilitet af interventionen • Overholdelse af behandling • Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Opfølgningen foretages på dag 3, dag 5, dag 7, via telefonopkald.
De sekundære endpoints var ændringen af hvert enkelt symptom (hoste, sputum, træthed), sikkerhed og overholdelse af behandlingen samt forekomsten af bivirkninger. Vi beregnede forskellen i hvert enkelt symptomscore (hoste, sputum, træthed) mellem dag 3, dag 5, dag 7 og baseline for hver patient. Vi registrerede alvorlige bivirkninger eller reaktioner (død, livstruende tilstande i studieperioden, uplanlagte indlæggelser, uplanlagt forlængelse af nuværende indlæggelser, vedvarende funktionsnedsættelser) under opfølgningen af alle patienter. Vi vurderede også uønskede symptomer; deltagerne blev spurgt, om de havde oplevet ændringer eller symptomer (lugtesans, mave-tarmsymptomer, forstyrrelser i afføringen eller urinvejssymptomer). Hvis ja, blev de bedt om at vurdere symptomet fra 0 til 3. Godkendelse fra etisk komité blev indhentet.
Opfølgningen foretages på dag 3, dag 5, dag 7, via telefonopkald.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sfax

Efterforskere

  • Studiestol: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USfax

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsbetændelse

Kliniske forsøg med placebo af den essentielle oliekapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner