Effekt av orale eteriske oljer ved akutte luftveisplager
Bruk av botaniske spiselige oljer for behandling av infeksjoner: UBIOTIC-studien om eteriske oljer for nedre luftveisinfeksjoner på akuttmottaket
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av et kosttilskudd som inneholder eteriske oljer på symptom alvorlighet hos pasienter som kommer til legevakten med luftveisplager. Den vil også lære om sikkerheten til dette kosttilskuddet. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Reduserer Ubiotique alvorlighetsgraden av symptomer (hoste, oppspytt, tretthet) hos pasienter som kommer til legevakten med luftveisplager.
Forskere vil sammenligne legemiddelet Ubiotique med et placebo (et likt stoff som ikke inneholder legemiddel) for å se om legemiddelet Ubiotique fungerer for å redusere symptomer (hoste, oppspytt, tretthet).
Deltakere vil:
- Ta Ubiotique eller et placebo tre ganger per dag i ti dager
- Bli oppringt for oppfølging på dag 3, 5 og 7 etter legevaktbesøket
- Føre en dagbok over sine symptomer og gi en score for alvorlighetsgraden av hvert symptom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter behandlet med eterisk olje-behandling og placebo mottok 1 kapsel 3 ganger per dag. Ved slutten av behandlingen på legevakten ga forskeren kapselboksen til pasienten og forklarte oppfølgningsprosessen. Forskere ringte pasientene på dag 1, 3, 5, 7 og 10 av legevaktbesøkene for å fullføre oppfølgingen. Ingen andre endringer i behandlingen ble indikert. Ingen ekstra tester var nødvendige for forsøket. Alle de kliniske, radiologiske og biologiske dataene ble registrert. Det var ingen ytterligere endringer i de foreskrevne behandlingene ved utskrivning.
Utfallsmål: Det primære studiemålet var fordelene med eterisk olje i å redusere symptomers alvorlighet (hoste, oppspytt, tretthet). Alvorlighetsgraden av disse symptomene ble selvrapportert av pasienten på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke til stede, 1 = noe til stede, 2 = til stede, 3 = til stede og utfordrende, 4 = alltid til stede og svært utfordrende). Forskjellen i symptom alvorlighet mellom dag 3, dag 5, dag 7 og utgangspunkt alvorligheten for de tre hovedsymptomene (hoste, oppspytt, tretthet) ble beregnet for hver pasient. Verdien var negativ hvis det var en reduksjon i symptom alvorligheten og positiv når symptom alvorligheten økte. Disse verdiene ble sammenlignet i de to pasientgruppene for å vurdere reduksjonen i symptomers alvorlighet.
De sekundære endepunktene inkluderte sikkerhet og overholdelse av behandlingen, og tilstedeværelsen av bivirkninger. Alvorlige bivirkninger eller reaksjoner (død, livstruende tilstand i løpet av studieperioden, uplanlagt innleggelse, uplanlagt forlengelse av den nåværende innleggelsen, vedvarende funksjonshemming) ble registrert under oppfølgingen av alle pasientene. Uønskede symptomer ble også evaluert; deltakerne ble spurt om de opplevde noen endringer eller symptomer (lukt, gastrointestinale symptomer, avføringsforstyrrelser, urinveissymptomer). Hvis ja, ble de bedt om å vurdere symptomet fra 0 til 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sfax Governorate
-
Sfax, Sfax Governorate, Tunisia, 3029
- Habib Bourguiba University Hospital, Sfax
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som presenterer med akutt hoste og minst ett av følgende symptomer: slimproduksjon, dyspné, piping eller brystubehag/smerte
- Ingen alternativ forklaring for symptomene
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-kommuniserende pasienter
- Gravide pasienter
- Pasienter med kjent allergi mot studiekomponenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
denne gruppen vil bli invitert til å ta en placebo-kapsel i tillegg til standardbehandlingen som er foreskrevet ved utskriving fra akuttmottaket
|
placebokapselen var identisk i farge, smak, lukt, konsistens og emballasje og inneholder ikke eteriske oljer.
|
|
Aktiv komparator: Eterisk olje-gruppe
denne gruppen vil bli invitert til å ta en kapsel som inneholder eteriske oljer i tillegg til standardbehandlingen som er foreskrevet ved utskrivelse fra akuttmottaket
|
Den essensielle oljekapselen som ble brukt i denne studien er et kommersielt tilgjengelig produkt som kan kjøpes uten resept; den er imidlertid ikke inkludert i konvensjonelle eller akademiske behandlingsprotokoller for nedre luftveisinfeksjoner og ble vurdert i denne studien utelukkende for forskningsformål.
Deltakere som ble randomisert til intervensjonsgruppen mottok en munnkapsel som inneholdt en kombinasjon av botaniske essensielle oljer, inkludert eukalyptus (20 mg), timian (20 mg), kanel (10 mg), lavendel (20 mg), vintersar (20 mg), te-tre (20 mg) og kamfertre (20 mg).
Deltakere i kontrollgruppen mottok en placebokapsel som var identisk i utseende, smak, lukt, konsistens og emballasje.
Studiemedisinen ble gitt i en dose på én kapsel tre ganger daglig i totalt 10 dager.
Studiekapslene ble levert av forskeren ved utskrivning fra akuttmottaket, og deltakerne fikk standardiserte instruksjoner om behandlingsadministrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedstudieendepunktet var fordelene med eterisk olje for å redusere symptomer (hoste, oppspytt, tretthet).
Tidsramme: Forskeren ringte pasientene på dag 1, 3, 5, 7 og 10 av akuttmottaksbesøkene for å fullføre oppfølgingen. Ingen andre endringer i behandlingen var indikert.
|
Alvorlighetsgraden av disse symptomene ble selvrapportert av pasienten på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke til stede, 1 = noe til stede, 2 = til stede, 3 = til stede og utfordrende, 4 = alltid til stede og svært utfordrende). Siden disse symptomene er klinisk forbundet, beregnet vi den totale symptomseveritets-scoren. Summen av hoste, spytt og tretthetsscore ble definert som den sammensatte symptomscore. Basert på den beregnede scoren ble alvorlighetsgraden av symptomene ansett som liten (score under 4), moderat (score mellom 4 og 8) eller alvorlig (score 9 eller mer). For hver pasient ble forskjellen i symptomscore beregnet mellom dag 3, dag 5, dag 7 og utgangsalvorlighetsgraden. Verdien er negativ når symptomseveriteten avtar, og positiv når symptomseveriteten øker. Prosentandelen av symptomer som gjenstår på dag 3 ble beregnet for hver deltaker som forholdet mellom symptomscore på dag 3 og utgangsscore, multiplisert med 100. |
Forskeren ringte pasientene på dag 1, 3, 5, 7 og 10 av akuttmottaksbesøkene for å fullføre oppfølgingen. Ingen andre endringer i behandlingen var indikert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære utfall: • endring i hvert symptom (hoste, oppspytt, tretthet), • Sikkerhet og tolerabilitet av intervensjonen • Overholdelse av behandling • Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Oppfølgingen utføres på dag 3, dag 5, dag 7, via telefon.
|
De sekundære endepunktene var endringen i hvert symptom (hoste, oppspytt, tretthet), sikkerhet og overholdelse av behandlingen, og forekomsten av bivirkninger.
Vi beregnet forskjellen i hvert symptomscore (hoste, oppspytt, tretthet) mellom dag 3, dag 5, dag 7 og utgangspunktet for hver pasient.
Vi registrerte alvorlige bivirkninger eller reaksjoner (død, livstruende tilstander i løpet av studieperioden, uplanlagte innleggelser, uplanlagt forlengelse av nåværende innleggelser, vedvarende funksjonsnedsettelser) under oppfølgingen av alle pasienter.
Vi vurderte også uønskede symptomer; deltakerne ble spurt om de opplevde noen endringer eller symptomer (lukt, mage-tarmsymptomer, forstyrrelser i fordøyelsessystemet, eller urinveisymptomer).
Hvis ja, ble de bedt om å vurdere symptomene fra 0 til 3. Godkjenning fra etisk komité ble innhentet.
|
Oppfølgingen utføres på dag 3, dag 5, dag 7, via telefon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu S, Patel KB, Booth LJ, Metcalf JP, Lin HK, Wu W. Protective essential oil attenuates influenza virus infection: an in vitro study in MDCK cells. BMC Complement Altern Med. 2010 Nov 15;10:69. doi: 10.1186/1472-6882-10-69.
- Kahler C, Derezinski T, Bocian-Sobkowska J, Keckeis A, Zacke G. Spicae aetheroleum in uncomplicated acute bronchitis: a double-blind, randomised clinical trial. Wien Med Wochenschr. 2019 Apr;169(5-6):137-148. doi: 10.1007/s10354-017-0612-0. Epub 2017 Dec 5.
- Horvath G, Acs K. Essential oils in the treatment of respiratory tract diseases highlighting their role in bacterial infections and their anti-inflammatory action: a review. Flavour Fragr J. 2015 Sep;30(5):331-341. doi: 10.1002/ffj.3252. Epub 2015 May 26.
- Prall S, Bowles EJ, Bennett K, Cooke CG, Agnew T, Steel A, Hausser T. Effects of essential oils on symptoms and course (duration and severity) of viral respiratory infections in humans: A rapid review. Adv Integr Med. 2020 Dec;7(4):218-221. doi: 10.1016/j.aimed.2020.07.005. Epub 2020 Aug 3.
- Wani AR, Yadav K, Khursheed A, Rather MA. An updated and comprehensive review of the antiviral potential of essential oils and their chemical constituents with special focus on their mechanism of action against various influenza and coronaviruses. Microb Pathog. 2021 Mar;152:104620. doi: 10.1016/j.micpath.2020.104620. Epub 2020 Nov 16.
- Tariq S, Wani S, Rasool W, Shafi K, Bhat MA, Prabhakar A, Shalla AH, Rather MA. A comprehensive review of the antibacterial, antifungal and antiviral potential of essential oils and their chemical constituents against drug-resistant microbial pathogens. Microb Pathog. 2019 Sep;134:103580. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103580. Epub 2019 Jun 11.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Gillissen A, Wittig T, Ehmen M, Krezdorn HG, de Mey C. A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial on the efficacy and tolerability of GeloMyrtol(R) forte in acute bronchitis. Drug Res (Stuttg). 2013 Jan;63(1):19-27. doi: 10.1055/s-0032-1331182. Epub 2013 Jan 8.
- Rousseau G, Keijzers G, van Meer O, Craig S, Karamercan M, Klim S, Body R, Kuan WS, Harjola VP, Jones P, Verschuren F, Holdgate A, Christ M, Golea A, Capsec J, Barletta C, Graham CA, Garcia-Castrillo L, Laribi S, Kelly AM. Epidemiology, treatment and outcome of patients with lower respiratory tract infection presenting to emergency departments with dyspnoea (AANZDEM and EuroDEM studies). Emerg Med Australas. 2021 Feb;33(1):58-66. doi: 10.1111/1742-6723.13567. Epub 2020 Aug 3.
- Bel Haj Ali K, Sekma A, Messous S, Trabelsi I, Ben Youssef J, Maghraoui H, Razgallah R, Walha A, Grissa MH, Beltaief K, Mezgar Z, Coubantini A, Bouida W, Msolli MA, Boukef R, Boubaker H, Nouira S. Appropriateness of antibiotic treatment of acute respiratory tract infections in Tunisian primary care and emergency departments: a multicenter cross-sectional study. BMC Prim Care. 2022 Nov 22;23(1):295. doi: 10.1186/s12875-022-01904-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USfax
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .