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Efficacité des Huiles Essentielles Orales dans les Symptômes Respiratoires Aigus

6 avril 2026 mis à jour par: Olfa Chakroun-Walha, University of Sfax

Utilisation d'huiles végétales comestibles pour traiter les affections infectieuses : L'étude UBIOTIC sur les huiles essentielles pour les infections des voies respiratoires inférieures aux urgences

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer l'impact d'un complément alimentaire contenant des huiles essentielles sur la gravité des symptômes chez les patients se présentant aux urgences avec des plaintes respiratoires. Il permettra également d'étudier la sécurité de ce complément alimentaire. La principale question à laquelle il vise à répondre est :

• Ubiotique réduit-il la gravité des symptômes (toux, expectorations, fatigue) chez les patients se présentant aux urgences avec des plaintes respiratoires.

Les chercheurs compareront le médicament Ubiotique à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour déterminer si le médicament Ubiotique fonctionne pour réduire les symptômes (toux, expectorations, fatigue).

Les participants :

  • Prendront Ubiotique ou un placebo trois fois par jour pendant dix jours
  • Seront contactés par téléphone pour un suivi au jour 3, 5 et 7 après la visite aux urgences
  • Tiendront un journal de leurs symptômes et attribueront un score à la gravité de chaque symptôme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients traités avec le traitement à base d'huiles essentielles et le placebo ont reçu 1 capsule 3 fois par jour. À la fin de la prise en charge aux urgences, l'investigateur a remis la boîte de gélules au patient et a expliqué le processus de suivi. L'investigateur a téléphoné aux patients aux jours 1, 3, 5, 7 et 10 après les visites aux urgences pour compléter leur suivi. Aucun autre changement dans la prise en charge n'a été indiqué. Aucun examen supplémentaire n'était requis pour l'essai. Toutes les données cliniques, radiologiques et biologiques ont été enregistrées. Il n'y a pas eu d'autres modifications des traitements prescrits à la sortie.

Mesures des résultats : Le critère d'évaluation principal de l'étude était les bénéfices de l'huile essentielle dans la réduction de la sévérité des symptômes (toux, expectorations, fatigue). La sévérité de ces symptômes a été auto-déclarée par le patient sur une échelle de Likert à 5 points (0 = absent, 1 = légèrement présent, 2 = présent, 3 = présent et gênant, 4 = toujours présent et très gênant). La différence de sévérité des symptômes entre le jour 3, le jour 5, le jour 7 et la sévérité initiale des trois principaux symptômes (toux, expectorations, fatigue) a été calculée pour chaque patient. La valeur était négative s'il y avait une diminution de la sévérité du symptôme et positive lorsque la sévérité du symptôme augmentait. Ces valeurs ont été comparées dans les deux groupes de patients pour évaluer la diminution de la sévérité des symptômes.

Les critères d'évaluation secondaires incluaient la sécurité et l'adhésion au traitement, ainsi que la présence d'événements indésirables. Les événements ou réactions indésirables graves (décès, état mettant en jeu le pronostic vital pendant la période d'étude, hospitalisation non planifiée, prolongation non planifiée de l'hospitalisation en cours, invalidité persistante) ont été enregistrés pendant le suivi de tous les patients. Les symptômes défavorables ont également été évalués ; les participants ont été interrogés sur l'apparition de changements ou de symptômes (odorat, symptômes gastro-intestinaux, anomalies du transit, symptômes urinaires). En cas de réponse positive, ils devaient évaluer le symptôme de 0 à 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
    • Sfax Governorate
      • Sfax, Sfax Governorate, Tunisie, 3029
        • Habib Bourguiba University Hospital, Sfax

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients consécutifs présentant une toux aiguë et au moins l'un des symptômes suivants : production d'expectorations, dyspnée, respiration sifflante ou gêne/douleur thoracique
  • Aucune autre explication pour les symptômes

Critères d'exclusion :

  • Patients non communicants
  • Patients enceintes
  • Patients présentant une allergie connue aux composants de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
ce groupe sera invité à prendre une capsule de placebo en plus du traitement standard prescrit à la sortie du service des urgences
Complément alimentaire: placebo de la capsule d'huile essentielle
les gélules placebo étaient identiques en couleur, goût, odeur, consistance et emballage et ne contiennent pas d'huiles essentielles.
Comparateur actif: Groupe d'huiles essentielles
ce groupe sera invité à prendre une capsule contenant des huiles essentielles en plus du traitement standard prescrit lors de la sortie du service des urgences
Complément alimentaire: huiles essentielles d'eucalyptus, de thym, de cannelle, de lavande, de sarriette d'hiver, d'arbre à thé, de camphrier
L'huile essentielle en capsule utilisée dans cette étude est un produit disponible dans le commerce qui peut être acheté sans ordonnance ; cependant, elle n'est pas incluse dans les protocoles de traitement conventionnels ou académiques pour les infections des voies respiratoires inférieures et a été évaluée dans cet essai uniquement à des fins de recherche. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention ont reçu une capsule orale contenant une combinaison d'huiles essentielles botaniques, notamment eucalyptus (20 mg), thym (20 mg), cannelle (10 mg), lavande (20 mg), sarriette (20 mg), arbre à thé (20 mg) et camphrier (20 mg). Les participants du groupe témoin ont reçu une capsule placebo identique en apparence, goût, odeur, consistance et emballage. Le médicament de l'étude a été administré à raison d'une capsule trois fois par jour pendant une durée totale de 10 jours. Les capsules de l'étude ont été fournies par l'investigateur au moment du départ des urgences, et les participants ont reçu des instructions standardisées concernant l'administration du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude était les bénéfices de l'Huile Essentielle dans la réduction des symptômes (toux, expectorations, fatigue).
Délai: L'investigateur a téléphoné aux patients aux jours 1, 3, 5, 7 et 10 des visites aux urgences pour compléter leur suivi. Aucun autre changement dans la prise en charge n'était indiqué.

La sévérité de ces symptômes a été auto-déclarée par le patient sur une échelle de Likert en 5 points (0 = absent, 1 = légèrement présent, 2 = présent, 3 = présent et gênant, 4 = toujours présent et très gênant).

Comme ces symptômes sont cliniquement liés, nous avons calculé le score total de sévérité des symptômes. La somme des scores de toux, d'expectoration et de fatigue a été définie comme le score composite des symptômes. Sur la base du score calculé, la sévérité des symptômes a été considérée comme mineure (score inférieur à 4), modérée (score entre 4 et 8) ou sévère (score de 9 ou plus). Pour chaque patient, la différence du score des symptômes a été calculée entre le jour 3, le jour 5, le jour 7 et la sévérité de base. La valeur est négative lorsque la sévérité des symptômes diminue, et positive lorsque la sévérité des symptômes augmente. Le pourcentage de symptômes restants au jour 3 a été calculé pour chaque participant comme le rapport entre le score des symptômes au jour 3 et le score de base, multiplié par 100.
L'investigateur a téléphoné aux patients aux jours 1, 3, 5, 7 et 10 des visites aux urgences pour compléter leur suivi. Aucun autre changement dans la prise en charge n'était indiqué.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critères d'évaluation secondaires : • l'évolution de chaque symptôme (toux, expectorations, fatigue), • sécurité et tolérance de l'intervention • observance du traitement • incidence des événements indésirables
Délai: Le suivi est réalisé le jour 3, le jour 5, le jour 7, par appel téléphonique.
Les critères d'évaluation secondaires étaient l'évolution de chaque symptôme (toux, expectorations, fatigue), la sécurité et l'observance du traitement, ainsi que la présence d'événements indésirables. Nous avons calculé la différence de chaque score de symptôme (toux, expectorations, fatigue) entre le jour 3, le jour 5, le jour 7 et la valeur initiale pour chaque patient. Nous avons enregistré les événements ou réactions indésirables graves (décès, conditions mettant en jeu le pronostic vital pendant la période de l'étude, hospitalisations non planifiées, prolongations non planifiées des hospitalisations en cours, incapacités persistantes) lors du suivi de tous les patients. Nous avons également évalué les symptômes défavorables ; les participants ont été interrogés sur la survenue de changements ou de symptômes (odorat, symptômes gastro-intestinaux, troubles du transit ou symptômes des voies urinaires). En cas de réponse positive, ils étaient invités à noter le symptôme de 0 à 3. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue.
Le suivi est réalisé le jour 3, le jour 5, le jour 7, par appel téléphonique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sfax

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USfax

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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