Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficaciteit van orale etherische oliën bij acute luchtwegsymptomen

6 april 2026 bijgewerkt door: Olfa Chakroun-Walha, University of Sfax

Het gebruik van botanische innameoliën voor de behandeling van infectieuze aandoeningen: De UBIOTIC-studie over essentiële oliën voor lagere luchtweginfecties op de spoedeisende hulp

Het doel van deze klinische studie is om de impact te onderzoeken van een voedingssupplement met essentiële oliën op de ernst van symptomen bij patiënten die zich op de SEH melden met luchtwegklachten. Het zal ook informatie verzamelen over de veiligheid van dit voedingssupplement. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

• Verlaagt Ubiotique de ernst van symptomen (hoest, sputum, vermoeidheid) bij patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden met luchtwegklachten.

Onderzoekers zullen het middel Ubiotique vergelijken met een placebo (een identiek uitziende stof die geen medicijn bevat) om te zien of Ubiotique werkt om symptomen (hoest, sputum, vermoeidheid) te verminderen.

Deelnemers zullen:

  • Ubiotique of een placebo drie keer per dag gedurende tien dagen innemen
  • Gebeld worden voor een follow-up op dag 3, 5 en 7 na het SEH-bezoek
  • Een dagboek bijhouden van hun symptomen en een score geven aan de ernst van elk symptoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten behandeld met essentiële oliebehandeling en placebo kregen 1 capsule 3 keer per dag. Aan het einde van de behandeling op de SEH gaf de onderzoeker de capsuleverpakking aan de patiënt en legde het vervolgproces uit. De onderzoeker belde de patiënten op dag 1, 3, 5, 7 en 10 van de SEH-bezoeken om hun follow-up te voltooien. Er waren geen andere wijzigingen in de behandeling aangegeven. Er waren geen extra tests vereist voor de studie. Alle klinische, radiologische en biologische gegevens werden vastgelegd. Er waren geen verdere wijzigingen in de voorgeschreven behandelingen bij ontslag.

Uitkomstmaten: Het primaire studie-eindpunt was de voordelen van essentiële olie bij het verminderen van de ernst van symptomen (hoesten, sputum, vermoeidheid). De ernst van deze symptomen werd door de patiënt zelf gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (0 = niet aanwezig, 1 = enigszins aanwezig, 2 = aanwezig, 3 = aanwezig en uitdagend, 4 = altijd aanwezig en zeer uitdagend). Het verschil in symptoomernst tussen dag 3, dag 5, dag 7 en de baseline-ernst van de drie belangrijkste symptomen (hoesten, sputum, vermoeidheid) werd voor elke patiënt berekend. De waarde was negatief als er een afname was in de symptoomernst en positief wanneer de symptoomernst toenam. Deze waarden werden vergeleken in de twee groepen patiënten om de afname in symptoomernst te beoordelen.

De secundaire eindpunten omvatten veiligheid en therapietrouw, en de aanwezigheid van bijwerkingen. Ernstige bijwerkingen of reacties (overlijden, levensbedreigende toestand tijdens de studieduur, ongeplande ziekenhuisopname, ongeplande verlenging van de huidige ziekenhuisopname, blijvende beperking) werden tijdens de follow-up van alle patiënten geregistreerd. Ongunstige symptomen werden ook geëvalueerd; de deelnemers werd gevraagd of ze veranderingen of symptomen ervoeren (geur, maag-darmsymptomen, afwijkend ontlastingspatroon, urinewegsymptomen). Zo ja, werd hen gevraagd het symptoom te beoordelen van 0 tot 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Sfax Governorate
      • Sfax, Sfax Governorate, Tunesië, 3029
        • Habib Bourguiba University Hospital, Sfax

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten die zich presenteren met acute hoest en ten minste één van de volgende symptomen: sputumproductie, dyspneu, piepende ademhaling of ongemak/pijn op de borst
  • Geen alternatieve verklaring voor de symptomen

Exclusiecriteria:

  • Niet-communicerende patiënten
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met bekende allergie voor studiecomponenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
deze groep wordt uitgenodigd om een placebo-capsule in te nemen naast de standaardbehandeling die wordt voorgeschreven bij ontslag uit de spoedeisende hulpafdeling
Voedingssupplement: placebo van de essentiële oliecapsule
de placebo-capsules waren identiek in kleur, smaak, geur, consistentie en verpakking en bevatten geen etherische oliën.
Actieve vergelijker: Etherische olie groep
deze groep zal worden uitgenodigd om een capsule met etherische oliën in te nemen naast de standaardbehandeling die bij ontslag uit de spoedeisende hulpafdeling is voorgeschreven
Voedingssupplement: etherische oliën van eucalyptus, tijm, kaneel, lavendel, winterbonenkruid, tea tree, kamferboom
De essentiële oliecapsule die in deze studie wordt gebruikt, is een commercieel verkrijgbaar product dat zonder recept kan worden gekocht; deze is echter niet opgenomen in conventionele of academische behandelprotocollen voor lagere luchtweginfecties en werd in deze proef uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden geëvalueerd. Deelnemers die willekeurig waren toegewezen aan de interventiegroep kregen een orale capsule met een combinatie van botanische essentiële oliën, waaronder eucalyptus (20 mg), tijm (20 mg), kaneel (10 mg), lavendel (20 mg), winterbonenkruid (20 mg), tea tree (20 mg) en kamferboom (20 mg). Deelnemers in de controlegroep kregen een placebocapsule die identiek was in uiterlijk, smaak, geur, consistentie en verpakking. De studiemedicatie werd toegediend in een dosering van één capsule drie keer per dag gedurende een totale duur van 10 dagen. De studiedcapsules werden verstrekt door de onderzoeker bij ontslag uit de spoedeisende hulp, en de deelnemers kregen gestandaardiseerde instructies met betrekking tot de toediening van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire studie-eindpunt was de voordelen van etherische olie bij het verminderen van symptomen (hoesten, sputum, vermoeidheid).
Tijdsspanne: De onderzoeker belde de patiënten op dag 1, 3, 5, 7 en 10 van de SEH-bezoeken om hun follow-up te voltooien. Er waren geen andere wijzigingen in het management aangegeven.

De ernst van deze symptomen werd door de patiënt zelf gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (0 = niet aanwezig, 1 = enigszins aanwezig, 2 = aanwezig, 3 = aanwezig en uitdagend, 4 = altijd aanwezig en zeer uitdagend).

Aangezien deze symptomen klinisch verbonden zijn, berekenden we de totale symptoomernstscore. De som van de scores voor hoesten, sputum en vermoeidheid werd gedefinieerd als de samengestelde symptoomscore. Op basis van de berekende score werd de ernst van de symptomen beschouwd als gering (score onder 4), matig (score tussen 4 en 8) of ernstig (score 9 of meer). Voor elke patiënt werd het verschil in symptoomscore berekend tussen dag 3, dag 5, dag 7 en de baseline-ernst. De waarde is negatief wanneer de symptoomernst afneemt, en positief wanneer de symptoomernst toeneemt. Het percentage symptomen dat op dag 3 overbleef, werd voor elke deelnemer berekend als de verhouding tussen de symptoomscore op dag 3 en de baselinescore, vermenigvuldigd met 100.
De onderzoeker belde de patiënten op dag 1, 3, 5, 7 en 10 van de SEH-bezoeken om hun follow-up te voltooien. Er waren geen andere wijzigingen in het management aangegeven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire uitkomsten: • de verandering van elk symptoom (hoest, slijm, vermoeidheid), • Veiligheid en verdraagbaarheid van de interventie • Therapietrouw • Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: De follow-up wordt uitgevoerd op dag 3, dag 5, dag 7, via telefoongesprek.
De secundaire eindpunten waren de verandering van elk symptoom (hoest, sputum, vermoeidheid), de veiligheid en therapietrouw, en de aanwezigheid van bijwerkingen. We berekenden het verschil van elke symptoomscore (hoest, sputum, vermoeidheid) tussen dag 3, dag 5, dag 7 en de baseline voor elke patiënt. We registreerden ernstige bijwerkingen of reacties (overlijden, levensbedreigende aandoeningen tijdens de studieperiode, ongeplande ziekenhuisopnames, ongeplande verlenging van huidige ziekenhuisopnames, aanhoudende handicaps) tijdens de follow-up van alle patiënten. We beoordeelden ook ongunstige symptomen; de deelnemers werd gevraagd of ze veranderingen of symptomen ervaarden (reuk, maag-darmsymptomen, transitstoornissen of urinewegsymptomen). Zo ja, werd hen gevraagd het symptoom te beoordelen van 0 tot 3. Goedkeuring van de ethische commissie werd verkregen.
De follow-up wordt uitgevoerd op dag 3, dag 5, dag 7, via telefoongesprek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sfax

Onderzoekers

  • Studie stoel: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USfax

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren