Eficacia de los Aceites Esenciales Orales en los Síntomas Respiratorios Agudos
Uso de Aceites Botánicos Ingestionables para el Tratamiento de Afecciones Infecciosas: El Estudio UBIOTIC sobre Aceites Esenciales para Infecciones de las Vías Respiratorias Inferiores en el Servicio de Urgencias
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el impacto de un suplemento dietético que contiene aceites esenciales en la gravedad de los síntomas en pacientes que acuden al servicio de urgencias con quejas respiratorias. También se estudiará la seguridad de este suplemento dietético. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Reduce Ubiotique la gravedad de los síntomas (tos, esputo, fatiga) en pacientes que acuden al servicio de urgencias con quejas respiratorias?
Los investigadores compararán el fármaco Ubiotique con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si el fármaco Ubiotique funciona para reducir los síntomas (tos, esputo, fatiga).
Los participantes:
- Tomarán Ubiotique o un placebo tres veces al día durante diez días
- Recibirán llamadas telefónicas de seguimiento el día 3, 5 y 7 después de la visita de urgencias
- Llevarán un diario de sus síntomas y asignarán una puntuación a la gravedad de cada síntoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes tratados con aceite esencial y placebo recibieron 1 cápsula 3 veces al día. Al final del manejo en el servicio de urgencias, el investigador entregó la caja de cápsulas al paciente y explicó el proceso de seguimiento. El investigador llamó por teléfono a los pacientes en los días 1, 3, 5, 7 y 10 de las visitas al servicio de urgencias para completar su seguimiento. No se indicaron otros cambios en el manejo. No se requirieron pruebas adicionales para el ensayo. Se registraron todos los datos clínicos, radiológicos y biológicos. No hubo más cambios en los tratamientos prescritos al alta.
Medidas de resultados: El criterio de valoración principal del estudio fueron los beneficios del aceite esencial en la reducción de la gravedad de los síntomas (tos, esputo, fatiga). La gravedad de estos síntomas fue autoinformada por el paciente en una escala de Likert de 5 puntos (0 = no presente, 1 = algo presente, 2 = presente, 3 = presente y desafiante, 4 = siempre presente y altamente desafiante). Se calculó la diferencia en la gravedad de los síntomas entre el día 3, el día 5, el día 7 y la gravedad basal de los tres síntomas principales (tos, esputo, fatiga) para cada paciente. El valor fue negativo si hubo una disminución en la gravedad del síntoma y positivo cuando la gravedad del síntoma aumentó. Estos valores se compararon en los dos grupos de pacientes para evaluar la disminución en la gravedad de los síntomas.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la seguridad y la adherencia al tratamiento, y la presencia de eventos adversos. Los eventos o reacciones adversos graves (muerte, condición potencialmente mortal durante el período de estudio, hospitalización no planificada, prolongación no planificada de la hospitalización actual, discapacidad persistente) se registraron durante el seguimiento de todos los pacientes. También se evaluaron los síntomas desfavorables; se preguntó a los participantes si experimentaron algún cambio o síntoma (olfato, síntomas gastrointestinales, anomalía del tránsito, síntomas del tracto urinario). En caso afirmativo, se les pidió que calificaran el síntoma de 0 a 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sfax Governorate
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Sfax, Sfax Governorate, Túnez, 3029
- Habib Bourguiba University Hospital, Sfax
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos que presentan tos aguda y al menos uno de los siguientes síntomas: producción de esputo, disnea, sibilancias o molestias/dolor torácico
- Sin explicación alternativa para los síntomas
Criterios de exclusión:
- Pacientes no comunicativos
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con alergia conocida a los componentes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
este grupo será invitado a tomar una cápsula de placebo además del tratamiento estándar prescrito al alta del servicio de urgencias
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las cápsulas de placebo eran idénticas en color, sabor, olor, consistencia y envasado y no contienen aceites esenciales.
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Comparador activo: Grupo de aceites esenciales
este grupo será invitado a tomar una cápsula que contenga aceites esenciales, además del tratamiento estándar prescrito al alta del servicio de urgencias
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El cápsula de aceites esenciales utilizada en este estudio es un producto disponible comercialmente que puede adquirirse sin receta médica; sin embargo, no está incluida en los protocolos de tratamiento convencionales o académicos para infecciones de las vías respiratorias inferiores y se evaluó en este ensayo únicamente con fines de investigación.
Los participantes aleatorizados al grupo de intervención recibieron una cápsula oral que contenía una combinación de aceites esenciales botánicos, incluidos eucalipto (20 mg), tomillo (20 mg), canela (10 mg), lavanda (20 mg), ajedrea (20 mg), árbol del té (20 mg) y alcanforero (20 mg).
Los participantes del grupo de control recibieron una cápsula placebo idéntica en apariencia, sabor, olor, consistencia y envasado.
La medicación del estudio se administró en una dosis de una cápsula tres veces al día durante un total de 10 días.
Las cápsulas del estudio fueron proporcionadas por el investigador en el momento del alta del servicio de urgencias, y los participantes recibieron instrucciones estandarizadas sobre la administración del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal del estudio fueron los beneficios del Aceite Esencial en la reducción de síntomas (tos, esputo, fatiga).
Periodo de tiempo: El investigador llamó a los pacientes los días 1, 3, 5, 7 y 10 de las visitas a urgencias para completar su seguimiento. No se indicaron otros cambios en el manejo.
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La gravedad de estos síntomas fue autoinformada por el paciente en una escala Likert de 5 puntos (0 = no presente, 1 = algo presente, 2 = presente, 3 = presente y desafiante, 4 = siempre presente y muy desafiante). Dado que estos síntomas están clínicamente vinculados, calculamos la puntuación total de gravedad de los síntomas. La suma de las puntuaciones de tos, esputo y fatiga se definió como la puntuación compuesta de síntomas. Según la puntuación calculada, la gravedad de los síntomas se consideró menor (puntuación inferior a 4), moderada (puntuación entre 4 y 8) o grave (puntuación 9 o más). Para cada paciente, se calculó la diferencia en la puntuación de síntomas entre el día 3, el día 5, el día 7 y la gravedad basal. El valor es negativo cuando la gravedad de los síntomas disminuye, y positivo cuando la gravedad de los síntomas aumenta. El porcentaje de síntomas restantes en el día 3 se calculó para cada participante como la relación entre la puntuación de síntomas del día 3 y la puntuación basal, multiplicada por 100. |
El investigador llamó a los pacientes los días 1, 3, 5, 7 y 10 de las visitas a urgencias para completar su seguimiento. No se indicaron otros cambios en el manejo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados secundarios: • el cambio de cada síntoma (tos, esputo, fatiga), • Seguridad y tolerabilidad de la intervención • Adherencia al tratamiento • Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: El seguimiento se realiza en el Día 3, Día 5, Día 7, por llamada telefónica.
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Los objetivos secundarios fueron el cambio de cada síntoma (tos, esputo, fatiga), la seguridad y la adherencia al tratamiento, y la presencia de eventos adversos.
Calculamos la diferencia de cada puntuación de síntoma (tos, esputo, fatiga) entre el día 3, el día 5, el día 7 y el valor basal para cada paciente.
Registramos eventos o reacciones adversos graves (muerte, condiciones que amenazan la vida durante el período de estudio, hospitalizaciones no planificadas, prolongaciones no planificadas de las hospitalizaciones actuales, discapacidades persistentes) durante el seguimiento de todos los pacientes.
También evaluamos síntomas desfavorables; se preguntó a los participantes si experimentaron algún cambio o síntoma (olfato, síntomas gastrointestinales, alteraciones del tránsito o síntomas del tracto urinario).
En caso afirmativo, se les pidió que calificaran el síntoma de 0 a 3. Se obtuvo la aprobación del comité de ética.
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El seguimiento se realiza en el Día 3, Día 5, Día 7, por llamada telefónica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kahler C, Derezinski T, Bocian-Sobkowska J, Keckeis A, Zacke G. Spicae aetheroleum in uncomplicated acute bronchitis: a double-blind, randomised clinical trial. Wien Med Wochenschr. 2019 Apr;169(5-6):137-148. doi: 10.1007/s10354-017-0612-0. Epub 2017 Dec 5.
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- Tariq S, Wani S, Rasool W, Shafi K, Bhat MA, Prabhakar A, Shalla AH, Rather MA. A comprehensive review of the antibacterial, antifungal and antiviral potential of essential oils and their chemical constituents against drug-resistant microbial pathogens. Microb Pathog. 2019 Sep;134:103580. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103580. Epub 2019 Jun 11.
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- Rousseau G, Keijzers G, van Meer O, Craig S, Karamercan M, Klim S, Body R, Kuan WS, Harjola VP, Jones P, Verschuren F, Holdgate A, Christ M, Golea A, Capsec J, Barletta C, Graham CA, Garcia-Castrillo L, Laribi S, Kelly AM. Epidemiology, treatment and outcome of patients with lower respiratory tract infection presenting to emergency departments with dyspnoea (AANZDEM and EuroDEM studies). Emerg Med Australas. 2021 Feb;33(1):58-66. doi: 10.1111/1742-6723.13567. Epub 2020 Aug 3.
- Bel Haj Ali K, Sekma A, Messous S, Trabelsi I, Ben Youssef J, Maghraoui H, Razgallah R, Walha A, Grissa MH, Beltaief K, Mezgar Z, Coubantini A, Bouida W, Msolli MA, Boukef R, Boubaker H, Nouira S. Appropriateness of antibiotic treatment of acute respiratory tract infections in Tunisian primary care and emergency departments: a multicenter cross-sectional study. BMC Prim Care. 2022 Nov 22;23(1):295. doi: 10.1186/s12875-022-01904-7.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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