Эффективность эфирных масел для перорального применения при острых респираторных симптомах
Использование ботанических ингаляционных масел для лечения инфекционных состояний: исследование UBIOTIC по эфирным маслам при инфекциях нижних дыхательных путей в отделении неотложной помощи
Целью данного клинического исследования является изучение влияния пищевой добавки, содержащей эфирные масла, на тяжесть симптомов у пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи с респираторными жалобами. Также будет изучена безопасность этой пищевой добавки. Основной вопрос, на который направлено исследование:
• Снижает ли Убиотик тяжесть симптомов (кашель, мокрота, усталость) у пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи с респираторными жалобами.
Исследователи сравнят препарат Убиотик с плацебо (похожим веществом, не содержащим лекарство), чтобы определить, эффективен ли препарат Убиотик в снижении симптомов (кашель, мокрота, усталость).
Участники будут:
- Принимать Убиотик или плацебо три раза в день в течение десяти дней
- Получать телефонные звонки для последующего наблюдения на 3, 5 и 7 день после обращения в отделение неотложной помощи
- Вести дневник своих симптомов и оценивать тяжесть каждого симптома
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, получавшие лечение эфирным маслом и плацебо, принимали по 1 капсуле 3 раза в день. В конце ведения в отделении неотложной помощи исследователь вручал пациенту коробку с капсулами и объяснял процесс наблюдения. Исследователь звонил пациентам на 1, 3, 5, 7 и 10 день визитов в отделение неотложной помощи для завершения их наблюдения. Других изменений в ведении не указывалось. Для исследования не требовалось дополнительных анализов. Все клинические, рентгенологические и биологические данные были записаны. Не было дальнейших изменений в назначенном лечении при выписке.
Критерии оценки: Основной конечной точкой исследования была польза эфирного масла в снижении тяжести симптомов (кашель, мокрота, усталость). Тяжесть этих симптомов самостоятельно сообщалась пациентом по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует, 1 = присутствует в некоторой степени, 2 = присутствует, 3 = присутствует и затрудняет, 4 = всегда присутствует и сильно затрудняет). Для каждого пациента рассчитывалась разница в тяжести симптомов между 3, 5, 7 днем и исходной тяжестью трех основных симптомов (кашель, мокрота, усталость). Значение было отрицательным, если тяжесть симптома уменьшалась, и положительным, когда тяжесть симптома увеличивалась. Эти значения сравнивались в двух группах пациентов для оценки снижения тяжести симптомов.
Вторичные конечные точки включали безопасность и приверженность лечению, а также наличие нежелательных явлений. Серьезные нежелательные явления или реакции (смерть, угрожающее жизни состояние в течение периода исследования, незапланированная госпитализация, незапланированное продление текущей госпитализации, стойкая инвалидность) регистрировались во время наблюдения всех пациентов. Также оценивались неблагоприятные симптомы; участников спрашивали, испытывали ли они какие-либо изменения или симптомы (запах, желудочно-кишечные симптомы, нарушение транзита, симптомы мочевыводящих путей). Если да, их просили оценить симптом от 0 до 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sfax Governorate
-
Sfax, Sfax Governorate, Тунис, 3029
- Habib Bourguiba University Hospital, Sfax
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, обращающиеся с острым кашлем и хотя бы одним из следующих симптомов: продукция мокроты, одышка, хрипы или дискомфорт/боль в груди
- Отсутствие альтернативного объяснения симптомов
Критерии исключения:
- Неспособные к коммуникации пациенты
- Беременные пациентки
- Пациенты с известной аллергией на компоненты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
этой группе будет предложено принять капсулу плацебо в дополнение к стандартному лечению, назначенному при выписке из отделения неотложной помощи
|
плацебо-капсулы были идентичны по цвету, вкусу, запаху, консистенции и упаковке и не содержат эфирных масел.
|
|
Активный компаратор: Группа эфирных масел
этой группе будет предложено принять капсулу, содержащую эфирные масла, в дополнение к стандартному лечению, назначенному при выписке из отделения неотложной помощи
|
Эфирное масло в капсулах, использованное в данном исследовании, является коммерчески доступным продуктом, который можно приобрести без рецепта; однако оно не включено в традиционные или академические протоколы лечения инфекций нижних дыхательных путей и было оценено в этом испытании исключительно в исследовательских целях.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получали пероральную капсулу, содержащую комбинацию ботанических эфирных масел, включая эвкалипт (20 мг), тимьян (20 мг), корицу (10 мг), лаванду (20 мг), зимний чабер (20 мг), чайное дерево (20 мг) и камфорное дерево (20 мг).
Участники контрольной группы получали плацебо-капсулу, идентичную по внешнему виду, вкусу, запаху, консистенции и упаковке.
Исследуемый препарат вводился в дозе одна капсула три раза в день в течение 10 дней.
Исследовательские капсулы были предоставлены исследователем при выписке из отделения неотложной помощи, и участники получили стандартизированные инструкции по приёму препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечной точкой исследования была польза эфирного масла в уменьшении симптомов (кашель, мокрота, усталость).
Временное ограничение: Исследователь звонил пациентам на 1, 3, 5, 7 и 10 день визитов в отделение неотложной помощи для завершения их последующего наблюдения. Никаких других изменений в ведении пациентов не требовалось.
|
Степень тяжести этих симптомов была самостоятельно оценена пациентом по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует, 1 = слабо выражен, 2 = выражен, 3 = выражен и затрудняет деятельность, 4 = всегда присутствует и сильно затрудняет деятельность). Поскольку эти симптомы клинически связаны, мы рассчитали общий балл тяжести симптомов. Сумма баллов кашля, мокроты и усталости была определена как составной балл симптомов. На основе рассчитанного балла тяжесть симптомов считалась незначительной (балл менее 4), умеренной (балл от 4 до 8) или тяжелой (балл 9 и более). Для каждого пациента была рассчитана разница в баллах симптомов между 3-м, 5-м, 7-м днем и исходной тяжестью. Значение является отрицательным, когда тяжесть симптомов уменьшается, и положительным, когда тяжесть симптомов увеличивается. Процент сохранившихся симптомов на 3-й день был рассчитан для каждого участника как отношение балла симптомов на 3-й день к исходному баллу, умноженное на 100. |
Исследователь звонил пациентам на 1, 3, 5, 7 и 10 день визитов в отделение неотложной помощи для завершения их последующего наблюдения. Никаких других изменений в ведении пациентов не требовалось.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичные исходы: • изменение каждого симптома (кашель, мокрота, усталость), • безопасность и переносимость вмешательства • приверженность лечению • частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Последующее наблюдение проводится на 3-й, 5-й и 7-й день по телефону.
|
Вторичными конечными точками были изменение каждого симптома (кашель, мокрота, усталость), безопасность и приверженность лечению, а также наличие нежелательных явлений.
Мы рассчитали разницу баллов по каждому симптому (кашель, мокрота, усталость) между 3-м днем, 5-м днем, 7-м днем и исходным уровнем для каждого пациента.
Мы регистрировали серьезные нежелательные явления или реакции (смерть, угрожающие жизни состояния в период исследования, незапланированные госпитализации, незапланированное продление текущих госпитализаций, стойкие нарушения трудоспособности) в ходе наблюдения за всеми пациентами.
Мы также оценивали неблагоприятные симптомы; участников спрашивали, испытывали ли они какие-либо изменения или симптомы (обоняние, желудочно-кишечные симптомы, нарушения транзита или симптомы со стороны мочевыводящих путей).
Если да, их просили оценить симптом по шкале от 0 до 3. Было получено одобрение этического комитета.
|
Последующее наблюдение проводится на 3-й, 5-й и 7-й день по телефону.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu S, Patel KB, Booth LJ, Metcalf JP, Lin HK, Wu W. Protective essential oil attenuates influenza virus infection: an in vitro study in MDCK cells. BMC Complement Altern Med. 2010 Nov 15;10:69. doi: 10.1186/1472-6882-10-69.
- Kahler C, Derezinski T, Bocian-Sobkowska J, Keckeis A, Zacke G. Spicae aetheroleum in uncomplicated acute bronchitis: a double-blind, randomised clinical trial. Wien Med Wochenschr. 2019 Apr;169(5-6):137-148. doi: 10.1007/s10354-017-0612-0. Epub 2017 Dec 5.
- Horvath G, Acs K. Essential oils in the treatment of respiratory tract diseases highlighting their role in bacterial infections and their anti-inflammatory action: a review. Flavour Fragr J. 2015 Sep;30(5):331-341. doi: 10.1002/ffj.3252. Epub 2015 May 26.
- Prall S, Bowles EJ, Bennett K, Cooke CG, Agnew T, Steel A, Hausser T. Effects of essential oils on symptoms and course (duration and severity) of viral respiratory infections in humans: A rapid review. Adv Integr Med. 2020 Dec;7(4):218-221. doi: 10.1016/j.aimed.2020.07.005. Epub 2020 Aug 3.
- Wani AR, Yadav K, Khursheed A, Rather MA. An updated and comprehensive review of the antiviral potential of essential oils and their chemical constituents with special focus on their mechanism of action against various influenza and coronaviruses. Microb Pathog. 2021 Mar;152:104620. doi: 10.1016/j.micpath.2020.104620. Epub 2020 Nov 16.
- Tariq S, Wani S, Rasool W, Shafi K, Bhat MA, Prabhakar A, Shalla AH, Rather MA. A comprehensive review of the antibacterial, antifungal and antiviral potential of essential oils and their chemical constituents against drug-resistant microbial pathogens. Microb Pathog. 2019 Sep;134:103580. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103580. Epub 2019 Jun 11.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Gillissen A, Wittig T, Ehmen M, Krezdorn HG, de Mey C. A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial on the efficacy and tolerability of GeloMyrtol(R) forte in acute bronchitis. Drug Res (Stuttg). 2013 Jan;63(1):19-27. doi: 10.1055/s-0032-1331182. Epub 2013 Jan 8.
- Rousseau G, Keijzers G, van Meer O, Craig S, Karamercan M, Klim S, Body R, Kuan WS, Harjola VP, Jones P, Verschuren F, Holdgate A, Christ M, Golea A, Capsec J, Barletta C, Graham CA, Garcia-Castrillo L, Laribi S, Kelly AM. Epidemiology, treatment and outcome of patients with lower respiratory tract infection presenting to emergency departments with dyspnoea (AANZDEM and EuroDEM studies). Emerg Med Australas. 2021 Feb;33(1):58-66. doi: 10.1111/1742-6723.13567. Epub 2020 Aug 3.
- Bel Haj Ali K, Sekma A, Messous S, Trabelsi I, Ben Youssef J, Maghraoui H, Razgallah R, Walha A, Grissa MH, Beltaief K, Mezgar Z, Coubantini A, Bouida W, Msolli MA, Boukef R, Boubaker H, Nouira S. Appropriateness of antibiotic treatment of acute respiratory tract infections in Tunisian primary care and emergency departments: a multicenter cross-sectional study. BMC Prim Care. 2022 Nov 22;23(1):295. doi: 10.1186/s12875-022-01904-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USfax
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .