Účinnost esenciálních olejů podávaných orálně při akutních respiračních příznacích
Použití rostlinných olejů k perorálnímu užití při léčbě infekčních onemocnění: Studie UBIOTIC o esenciálních olejích pro infekce dolních dýchacích cest na pohotovosti
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv doplňku stravy obsahujícího esenciální oleje na závažnost příznaků u pacientů s respiračními potížemi přicházejících na pohotovost. Studie také zjistí informace o bezpečnosti tohoto doplňku stravy. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:
• Snižuje Ubiotique závažnost příznaků (kašel, hlen, únava) u pacientů přicházejících na pohotovost s respiračními potížemi.
Výzkumníci porovnají lék Ubiotique s placebem (vzhledově podobnou látkou neobsahující žádný lék), aby zjistili, zda lék Ubiotique účinkuje na snížení příznaků (kašel, hlen, únava).
Účastníci budou:
- Užívat Ubiotique nebo placebo třikrát denně po dobu deseti dnů
- Být telefonicky kontaktováni pro sledování 3., 5. a 7. den po návštěvě pohotovosti
- Vést si deník svých příznaků a hodnotit závažnost každého příznaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti léčení éterickým olejem a placebem dostávali 1 tobolku 3krát denně. Na konci péče na urgentním příjmu předal vyšetřující lékař pacientovi krabičku s tobolkami a vysvětlil postup sledování. Vyšetřující lékař telefonicky kontaktoval pacienty 1., 3., 5., 7. a 10. den po návštěvě urgentního příjmu, aby dokončili sledování. Nebyly indikovány žádné další změny v péči. Pro studii nebyly vyžadovány žádné další testy. Byly zaznamenány všechny klinické, radiologické a biologické údaje. V předepsané léčbě při propuštění nedošlo k dalším změnám.
Hodnocené parametry: Primárním cílem studie bylo zhodnotit přínos éterického oleje ke snížení závažnosti příznaků (kašel, sputum, únava). Závažnost těchto příznaků byla pacientem samostatně hlášena na 5bodové Likertově škále (0 = nepřítomno, 1 = mírně přítomno, 2 = přítomno, 3 = přítomno a obtěžující, 4 = neustále přítomno a velmi obtěžující). Pro každého pacienta byl vypočítán rozdíl v závažnosti příznaků mezi 3., 5., 7. dnem a výchozí závažností tří hlavních příznaků (kašel, sputum, únava). Hodnota byla záporná, pokud došlo ke snížení závažnosti příznaku, a kladná, pokud se závažnost příznaku zvýšila. Tyto hodnoty byly porovnány ve dvou skupinách pacientů, aby se posoudilo snížení závažnosti příznaků.
Sekundární cíle zahrnovaly bezpečnost a dodržování léčby a výskyt nežádoucích příhod. Závažné nežádoucí příhody nebo reakce (úmrtí, život ohrožující stav během studie, neplánovaná hospitalizace, neplánované prodloužení stávající hospitalizace, trvalé postižení) byly zaznamenány během sledování všech pacientů. Byly také hodnoceny nepříznivé příznaky; účastníci byli dotázáni, zda zaznamenali nějaké změny nebo příznaky (čichové, gastrointestinální příznaky, poruchy tranzitu, příznaky močových cest). Pokud ano, byli požádáni, aby příznak ohodnotili od 0 do 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sfax Governorate
-
Sfax, Sfax Governorate, Tunisko, 3029
- Habib Bourguiba University Hospital, Sfax
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postupní pacienti s akutním kašlem a alespoň jedním z následujících příznaků: produkce sputa, dušnost, sípání nebo nepohodlí/bolest na hrudi
- Žádné jiné vysvětlení příznaků
Kritéria pro vyloučení:
- Nekomunikující pacienti
- Těhotné pacientky
- Pacienti se známou alergií na složky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
tato skupina bude požádána, aby kromě standardní léčby předepsané při propuštění z pohotovostního oddělení užívala také placebo kapsli
|
placebo kapsle byly identické barvou, chutí, vůní, konzistencí a balením a neobsahují esenciální oleje.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s esenciálními oleji
tato skupina bude vyzvána, aby kromě standardní léčby předepsané při propuštění z pohotovostního oddělení užila také kapsli obsahující esenciální oleje
|
Esenciální olejová kapsle použitá v této studii je komerčně dostupný produkt, který lze zakoupit bez lékařského předpisu; nicméně není zahrnuta v konvenčních ani akademických léčebných protokolech pro infekce dolních cest dýchacích a byla v této studii hodnocena výhradně pro výzkumné účely.
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrželi perorální kapsli obsahující kombinaci botanických esenciálních olejů, včetně eukalyptu (20 mg), tymiánu (20 mg), skořice (10 mg), levandule (20 mg), saturejky horské (20 mg), čajovníku (20 mg) a kafrovníku (20 mg).
Účastníci v kontrolní skupině obdrželi placebo kapsli identickou ve vzhledu, chuti, vůni, konzistenci a balení.
Studijní léčivo bylo podáváno v dávce jedné kapsle třikrát denně po celkovou dobu 10 dnů.
Studijní kapsle byly poskytnuty vyšetřovatelem při propuštění z pohotovostního oddělení a účastníci obdrželi standardizované pokyny týkající se podávání léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem studie bylo zhodnotit přínosy esenciálního oleje při zmírňování příznaků (kašel, sputa, únava).
Časové okno: Výzkumník telefonicky kontaktoval pacienty 1., 3., 5., 7. a 10. den návštěvy pohotovosti, aby dokončili jejich sledování. Nebyly indikovány žádné další změny v léčbě.
|
Závažnost těchto příznaků byla hlášena pacientem na 5bodové Likertově škále (0 = nepřítomno, 1 = mírně přítomno, 2 = přítomno, 3 = přítomno a omezující, 4 = vždy přítomno a velmi omezující). Protože jsou tyto příznaky klinicky propojeny, vypočítali jsme celkové skóre závažnosti příznaků. Součet skóre kašle, sputa a únavy byl definován jako kompozitní skóre příznaků. Na základě vypočítaného skóre byla závažnost příznaků považována za mírnou (skóre pod 4), střední (skóre mezi 4 a 8) nebo závažnou (skóre 9 a více). Pro každého pacienta byl vypočítán rozdíl ve skóre příznaků mezi 3. dnem, 5. dnem, 7. dnem a výchozí závažností. Hodnota je záporná, když se závažnost příznaků snižuje, a kladná, když se závažnost příznaků zvyšuje. Procentuální podíl příznaků přetrvávajících 3. den byl pro každého účastníka vypočítán jako poměr skóre příznaků 3. dne k výchozímu skóre, vynásobený 100. |
Výzkumník telefonicky kontaktoval pacienty 1., 3., 5., 7. a 10. den návštěvy pohotovosti, aby dokončili jejich sledování. Nebyly indikovány žádné další změny v léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární cíle: • změna každého příznaku (kašel, sputum, únava), • Bezpečnost a snášenlivost intervence • Dodržování léčby • Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Následná kontrola je prováděna 3. den, 5. den a 7. den telefonicky.
|
Vedlejšími cílovými parametry byly změny každého příznaku (kašel, sputum, únava), bezpečnost a dodržování léčby a výskyt nežádoucích příhod.
Vypočítali jsme rozdíl skóre každého příznaku (kašel, sputum, únava) mezi 3. dnem, 5. dnem, 7. dnem a výchozím stavem u každého pacienta.
Během sledování všech pacientů jsme zaznamenávali závažné nežádoucí příhody nebo reakce (úmrtí, život ohrožující stavy během studie, neplánované hospitalizace, neplánované prodloužení stávající hospitalizace, trvalá postižení).
Také jsme hodnotili nepříznivé příznaky; účastníci byli dotázáni, zda zaznamenali nějaké změny nebo příznaky (čich, gastrointestinální příznaky, poruchy tranzitu nebo příznaky močových cest).
Pokud ano, byli požádáni, aby ohodnotili příznak od 0 do 3. Byl získán souhlas etické komise.
|
Následná kontrola je prováděna 3. den, 5. den a 7. den telefonicky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu S, Patel KB, Booth LJ, Metcalf JP, Lin HK, Wu W. Protective essential oil attenuates influenza virus infection: an in vitro study in MDCK cells. BMC Complement Altern Med. 2010 Nov 15;10:69. doi: 10.1186/1472-6882-10-69.
- Kahler C, Derezinski T, Bocian-Sobkowska J, Keckeis A, Zacke G. Spicae aetheroleum in uncomplicated acute bronchitis: a double-blind, randomised clinical trial. Wien Med Wochenschr. 2019 Apr;169(5-6):137-148. doi: 10.1007/s10354-017-0612-0. Epub 2017 Dec 5.
- Horvath G, Acs K. Essential oils in the treatment of respiratory tract diseases highlighting their role in bacterial infections and their anti-inflammatory action: a review. Flavour Fragr J. 2015 Sep;30(5):331-341. doi: 10.1002/ffj.3252. Epub 2015 May 26.
- Prall S, Bowles EJ, Bennett K, Cooke CG, Agnew T, Steel A, Hausser T. Effects of essential oils on symptoms and course (duration and severity) of viral respiratory infections in humans: A rapid review. Adv Integr Med. 2020 Dec;7(4):218-221. doi: 10.1016/j.aimed.2020.07.005. Epub 2020 Aug 3.
- Wani AR, Yadav K, Khursheed A, Rather MA. An updated and comprehensive review of the antiviral potential of essential oils and their chemical constituents with special focus on their mechanism of action against various influenza and coronaviruses. Microb Pathog. 2021 Mar;152:104620. doi: 10.1016/j.micpath.2020.104620. Epub 2020 Nov 16.
- Tariq S, Wani S, Rasool W, Shafi K, Bhat MA, Prabhakar A, Shalla AH, Rather MA. A comprehensive review of the antibacterial, antifungal and antiviral potential of essential oils and their chemical constituents against drug-resistant microbial pathogens. Microb Pathog. 2019 Sep;134:103580. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103580. Epub 2019 Jun 11.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Gillissen A, Wittig T, Ehmen M, Krezdorn HG, de Mey C. A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial on the efficacy and tolerability of GeloMyrtol(R) forte in acute bronchitis. Drug Res (Stuttg). 2013 Jan;63(1):19-27. doi: 10.1055/s-0032-1331182. Epub 2013 Jan 8.
- Rousseau G, Keijzers G, van Meer O, Craig S, Karamercan M, Klim S, Body R, Kuan WS, Harjola VP, Jones P, Verschuren F, Holdgate A, Christ M, Golea A, Capsec J, Barletta C, Graham CA, Garcia-Castrillo L, Laribi S, Kelly AM. Epidemiology, treatment and outcome of patients with lower respiratory tract infection presenting to emergency departments with dyspnoea (AANZDEM and EuroDEM studies). Emerg Med Australas. 2021 Feb;33(1):58-66. doi: 10.1111/1742-6723.13567. Epub 2020 Aug 3.
- Bel Haj Ali K, Sekma A, Messous S, Trabelsi I, Ben Youssef J, Maghraoui H, Razgallah R, Walha A, Grissa MH, Beltaief K, Mezgar Z, Coubantini A, Bouida W, Msolli MA, Boukef R, Boubaker H, Nouira S. Appropriateness of antibiotic treatment of acute respiratory tract infections in Tunisian primary care and emergency departments: a multicenter cross-sectional study. BMC Prim Care. 2022 Nov 22;23(1):295. doi: 10.1186/s12875-022-01904-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USfax
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie