Efficacia degli Oli Essenziali Orali nei Sintomi Respiratori Acuti
Uso di Oli Botanici Ingestibili per il Trattamento di Condizioni Infettive: Lo Studio UBIOTIC sugli Oli Essenziali per le Infezioni delle Vie Respiratorie Inferiori nel Reparto di Pronto Soccorso
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'impatto di un integratore alimentare contenente oli essenziali sulla gravità dei sintomi nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con disturbi respiratori. Studierà anche la sicurezza di questo integratore alimentare. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
• Ubiotique riduce la gravità dei sintomi (tosse, espettorato, affaticamento) nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con disturbi respiratori.
I ricercatori confronteranno il farmaco Ubiotique con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaco) per vedere se il farmaco Ubiotique funziona per ridurre i sintomi (tosse, espettorato, affaticamento).
I partecipanti:
- Prenderanno Ubiotique o un placebo tre volte al giorno per dieci giorni
- Saranno contattati telefonicamente per il follow-up al giorno 3, 5 e 7 dopo la visita al pronto soccorso
- Terranno un diario dei loro sintomi e assegneranno un punteggio alla gravità di ciascun sintomo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti trattati con trattamento a base di oli essenziali e placebo hanno ricevuto 1 capsula 3 volte al giorno. Al termine della gestione in Pronto Soccorso (ED), lo sperimentatore ha consegnato la scatola delle capsule al paziente e ha spiegato il processo di follow-up. Lo sperimentatore ha telefonato ai pazienti nei giorni 1, 3, 5, 7 e 10 delle visite in Pronto Soccorso per completare il loro follow-up. Non sono state indicate altre modifiche nella gestione. Non sono stati richiesti ulteriori test per lo studio. Tutti i dati clinici, radiologici e biologici sono stati registrati. Non ci sono state ulteriori modifiche nei trattamenti prescritti alla dimissione.
Misure degli esiti: L'endpoint primario dello studio era il beneficio dell'Olio Essenziale nel ridurre la gravità dei sintomi (tosse, espettorato, affaticamento). La gravità di questi sintomi è stata auto-riportata dal paziente su una scala Likert a 5 punti (0 = non presente, 1 = leggermente presente, 2 = presente, 3 = presente e impegnativo, 4 = sempre presente e altamente impegnativo). La differenza nella gravità dei sintomi tra il giorno 3, il giorno 5, il giorno 7 e la gravità basale dei tre sintomi principali (tosse, espettorato, affaticamento) è stata calcolata per ciascun paziente. Il valore era negativo se c'era una diminuzione della gravità del sintomo e positivo quando la gravità del sintomo aumentava. Questi valori sono stati confrontati nei due gruppi di pazienti per valutare la diminuzione della gravità dei sintomi.
Gli endpoint secondari includevano sicurezza e aderenza al trattamento, e la presenza di eventi avversi. Eventi avversi o reazioni gravi (decesso, condizione pericolosa per la vita durante il periodo di studio, ricovero non pianificato, prolungamento non pianificato del ricovero corrente, disabilità persistente) sono stati registrati durante il follow-up di tutti i pazienti. Sono stati valutati anche sintomi sfavorevoli; ai partecipanti è stato chiesto se avessero sperimentato cambiamenti o sintomi (olfatto, sintomi gastrointestinali, anomalie del transito, sintomi delle vie urinarie). In caso affermativo, è stato chiesto loro di valutare il sintomo da 0 a 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sfax Governorate
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Sfax, Sfax Governorate, Tunisia, 3029
- Habib Bourguiba University Hospital, Sfax
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti consecutivi che si presentano con tosse acuta e almeno uno dei seguenti sintomi: produzione di espettorato, dispnea, sibili o fastidio/dolore toracico
- Nessuna spiegazione alternativa per i sintomi
Criteri di esclusione:
- Pazienti non comunicanti
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con allergia nota ai componenti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
questo gruppo sarà invitato a prendere una capsula di placebo in aggiunta al trattamento standard prescritto al momento della dimissione dal pronto soccorso
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le capsule di placebo erano identiche per colore, gusto, odore, consistenza e confezione e non contengono oli essenziali.
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Comparatore attivo: Gruppo oli essenziali
questo gruppo sarà invitato a prendere una capsula contenente oli essenziali in aggiunta al trattamento standard prescritto alla dimissione dal pronto soccorso
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L'olio essenziale in capsula utilizzato in questo studio è un prodotto commercialmente disponibile che può essere acquistato senza prescrizione medica; tuttavia, non è incluso nei protocolli di trattamento convenzionali o accademici per le infezioni delle basse vie respiratorie ed è stato valutato in questo studio esclusivamente a scopo di ricerca.
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento hanno ricevuto una capsula orale contenente una combinazione di oli essenziali botanici, tra cui eucalipto (20 mg), timo (20 mg), cannella (10 mg), lavanda (20 mg), santoreggia (20 mg), tea tree (20 mg) e canfora (20 mg).
I partecipanti nel gruppo di controllo hanno ricevuto una capsula placebo identica nell'aspetto, nel sapore, nell'odore, nella consistenza e nel confezionamento.
Il farmaco dello studio è stato somministrato alla dose di una capsula tre volte al giorno per una durata totale di 10 giorni.
Le capsule dello studio sono state fornite dallo sperimentatore al momento della dimissione dal pronto soccorso, e i partecipanti hanno ricevuto istruzioni standardizzate riguardanti la somministrazione del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio erano i benefici dell'Olio Essenziale nel ridurre i sintomi (tosse, espettorato, affaticamento).
Lasso di tempo: L'investigatore ha telefonato ai pazienti il giorno 1, 3, 5, 7 e 10 delle visite al pronto soccorso per completare il follow-up. Non sono state indicate altre modifiche nella gestione.
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La gravità di questi sintomi è stata auto-riferita dal paziente su una scala Likert a 5 punti (0 = non presente, 1 = parzialmente presente, 2 = presente, 3 = presente e impegnativo, 4 = sempre presente e altamente impegnativo). Poiché questi sintomi sono clinicamente correlati, abbiamo calcolato il punteggio totale di gravità dei sintomi. La somma dei punteggi di tosse, espettorato e affaticamento è stata definita come punteggio dei sintomi composito. In base al punteggio calcolato, la gravità dei sintomi è stata considerata lieve (punteggio inferiore a 4), moderata (punteggio tra 4 e 8) o grave (punteggio 9 o superiore). Per ogni paziente, la differenza nel punteggio dei sintomi è stata calcolata tra il Giorno 3, il Giorno 5, il Giorno 7 e la gravità basale. Il valore è negativo quando la gravità dei sintomi diminuisce e positivo quando la gravità dei sintomi aumenta. La percentuale di sintomi rimanenti al Giorno 3 è stata calcolata per ciascun partecipante come rapporto tra il punteggio dei sintomi del Giorno 3 e il punteggio basale, moltiplicato per 100. |
L'investigatore ha telefonato ai pazienti il giorno 1, 3, 5, 7 e 10 delle visite al pronto soccorso per completare il follow-up. Non sono state indicate altre modifiche nella gestione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esiti secondari: • la variazione di ciascun sintomo (tosse, espettorato, affaticamento), • Sicurezza e tollerabilità dell'intervento • Aderenza al trattamento • Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Il follow-up viene condotto il Giorno 3, il Giorno 5, il Giorno 7, tramite telefonata.
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Gli endpoint secondari erano la variazione di ciascun sintomo (tosse, espettorato, affaticamento), la sicurezza e l'aderenza al trattamento, e la presenza di eventi avversi.
Abbiamo calcolato la differenza di ciascun punteggio sintomatico (tosse, espettorato, affaticamento) tra il Giorno 3, il Giorno 5, il Giorno 7 e il basale per ciascun paziente.
Abbiamo registrato eventi o reazioni avverse gravi (decesso, condizioni potenzialmente letali durante il periodo di studio, ricoveri ospedalieri non pianificati, prolungamenti non pianificati dei ricoveri ospedalieri attuali, disabilità persistenti) durante il follow-up di tutti i pazienti.
Abbiamo anche valutato sintomi sfavorevoli; ai partecipanti è stato chiesto se avessero sperimentato cambiamenti o sintomi (olfattivi, sintomi gastrointestinali, disturbi del transito o sintomi delle vie urinarie).
In caso affermativo, è stato chiesto loro di valutare il sintomo da 0 a 3. È stata ottenuta l'approvazione del comitato etico.
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Il follow-up viene condotto il Giorno 3, il Giorno 5, il Giorno 7, tramite telefonata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu S, Patel KB, Booth LJ, Metcalf JP, Lin HK, Wu W. Protective essential oil attenuates influenza virus infection: an in vitro study in MDCK cells. BMC Complement Altern Med. 2010 Nov 15;10:69. doi: 10.1186/1472-6882-10-69.
- Kahler C, Derezinski T, Bocian-Sobkowska J, Keckeis A, Zacke G. Spicae aetheroleum in uncomplicated acute bronchitis: a double-blind, randomised clinical trial. Wien Med Wochenschr. 2019 Apr;169(5-6):137-148. doi: 10.1007/s10354-017-0612-0. Epub 2017 Dec 5.
- Horvath G, Acs K. Essential oils in the treatment of respiratory tract diseases highlighting their role in bacterial infections and their anti-inflammatory action: a review. Flavour Fragr J. 2015 Sep;30(5):331-341. doi: 10.1002/ffj.3252. Epub 2015 May 26.
- Prall S, Bowles EJ, Bennett K, Cooke CG, Agnew T, Steel A, Hausser T. Effects of essential oils on symptoms and course (duration and severity) of viral respiratory infections in humans: A rapid review. Adv Integr Med. 2020 Dec;7(4):218-221. doi: 10.1016/j.aimed.2020.07.005. Epub 2020 Aug 3.
- Wani AR, Yadav K, Khursheed A, Rather MA. An updated and comprehensive review of the antiviral potential of essential oils and their chemical constituents with special focus on their mechanism of action against various influenza and coronaviruses. Microb Pathog. 2021 Mar;152:104620. doi: 10.1016/j.micpath.2020.104620. Epub 2020 Nov 16.
- Tariq S, Wani S, Rasool W, Shafi K, Bhat MA, Prabhakar A, Shalla AH, Rather MA. A comprehensive review of the antibacterial, antifungal and antiviral potential of essential oils and their chemical constituents against drug-resistant microbial pathogens. Microb Pathog. 2019 Sep;134:103580. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103580. Epub 2019 Jun 11.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Gillissen A, Wittig T, Ehmen M, Krezdorn HG, de Mey C. A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial on the efficacy and tolerability of GeloMyrtol(R) forte in acute bronchitis. Drug Res (Stuttg). 2013 Jan;63(1):19-27. doi: 10.1055/s-0032-1331182. Epub 2013 Jan 8.
- Rousseau G, Keijzers G, van Meer O, Craig S, Karamercan M, Klim S, Body R, Kuan WS, Harjola VP, Jones P, Verschuren F, Holdgate A, Christ M, Golea A, Capsec J, Barletta C, Graham CA, Garcia-Castrillo L, Laribi S, Kelly AM. Epidemiology, treatment and outcome of patients with lower respiratory tract infection presenting to emergency departments with dyspnoea (AANZDEM and EuroDEM studies). Emerg Med Australas. 2021 Feb;33(1):58-66. doi: 10.1111/1742-6723.13567. Epub 2020 Aug 3.
- Bel Haj Ali K, Sekma A, Messous S, Trabelsi I, Ben Youssef J, Maghraoui H, Razgallah R, Walha A, Grissa MH, Beltaief K, Mezgar Z, Coubantini A, Bouida W, Msolli MA, Boukef R, Boubaker H, Nouira S. Appropriateness of antibiotic treatment of acute respiratory tract infections in Tunisian primary care and emergency departments: a multicenter cross-sectional study. BMC Prim Care. 2022 Nov 22;23(1):295. doi: 10.1186/s12875-022-01904-7.
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