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Wirksamkeit von oralen ätherischen Ölen bei akuten Atemwegssymptomen

6. April 2026 aktualisiert von: Olfa Chakroun-Walha, University of Sfax

Verwendung von botanischen Ölen zur Behandlung von Infektionskrankheiten: Die UBIOTIC-Studie über ätherische Öle bei unteren Atemwegsinfektionen in der Notaufnahme

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels mit ätherischen Ölen auf die Schwere der Symptome bei Patienten zu untersuchen, die sich mit Atembeschwerden in der Notaufnahme vorstellen. Es wird auch die Sicherheit dieses Nahrungsergänzungsmittels untersucht. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Verringert Ubiotique die Schwere der Symptome (Husten, Auswurf, Müdigkeit) bei Patienten, die sich mit Atembeschwerden in der Notaufnahme vorstellen.

Die Forscher werden das Medikament Ubiotique mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob Ubiotique die Symptome (Husten, Auswurf, Müdigkeit) reduziert.

Die Teilnehmer werden:

  • Ubiotique oder ein Placebo dreimal täglich über zehn Tage einnehmen
  • Am Tag 3, 5 und 7 nach dem Notaufnahmebesuch telefonisch nachverfolgt werden
  • Ein Tagebuch über ihre Symptome führen und jedem Symptom einen Schweregrad zuweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit ätherischem Öl behandelt wurden, und Placebo-Patienten erhielten 1 Kapsel 3-mal täglich. Am Ende der Behandlung in der Notaufnahme übergab der Untersucher dem Patienten die Kapselbox und erklärte den Nachsorgeprozess. Der Untersucher rief die Patienten an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 10 nach dem Notaufnahmebesuch an, um ihre Nachsorge abzuschließen. Es wurden keine weiteren Änderungen im Management angezeigt. Für die Studie waren keine zusätzlichen Tests erforderlich. Alle klinischen, radiologischen und biologischen Daten wurden aufgezeichnet. Es gab keine weiteren Änderungen bei den verordneten Behandlungen bei der Entlassung.

Ergebnisparameter: Der primäre Studienendpunkt war der Nutzen von ätherischem Öl bei der Reduzierung der Schwere der Symptome (Husten, Auswurf, Müdigkeit). Die Schwere dieser Symptome wurde vom Patienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala selbst berichtet (0 = nicht vorhanden, 1 = etwas vorhanden, 2 = vorhanden, 3 = vorhanden und herausfordernd, 4 = immer vorhanden und sehr herausfordernd). Der Unterschied in der Symptomstärke zwischen Tag 3, Tag 5, Tag 7 und der Ausgangsschwere der drei Hauptsymptome (Husten, Auswurf, Müdigkeit) wurde für jeden Patienten berechnet. Der Wert war negativ, wenn die Symptomstärke abnahm, und positiv, wenn die Symptomstärke zunahm. Diese Werte wurden in den beiden Patientengruppen verglichen, um die Abnahme der Symptomstärke zu bewerten.

Die sekundären Endpunkte umfassten Sicherheit und Einhaltung der Behandlung sowie das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Reaktionen (Tod, lebensbedrohlicher Zustand während der Studienzeit, ungeplante Krankenhausaufnahme, ungeplante Verlängerung des aktuellen Krankenhausaufenthalts, anhaltende Behinderung) wurden während der Nachsorge aller Patienten aufgezeichnet. Auch ungünstige Symptome wurden bewertet; die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie Veränderungen oder Symptome (Geruch, gastrointestinale Symptome, Stuhlgangsstörungen, Harnwegsymptome) erlebten. Wenn ja, wurden sie gebeten, das Symptom von 0 bis 3 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Sfax Governorate
      • Sfax, Sfax Governorate, Tunesien, 3029
        • Habib Bourguiba University Hospital, Sfax

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit akutem Husten und mindestens einem der folgenden Symptome: Sputumproduktion, Dyspnoe, Giemen oder Brustbeschwerden/-schmerzen
  • Keine alternative Erklärung für die Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kommunikationsfähige Patienten
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienkomponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe wird eingeladen, zusätzlich zur Standardbehandlung, die bei der Entlassung aus der Notaufnahme verschrieben wird, eine Placebo-Kapsel einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo der ätherischen Ölkapsel
die Placebo-Kapseln waren in Farbe, Geschmack, Geruch, Konsistenz und Verpackung identisch und enthalten keine ätherischen Öle.
Aktiver Komparator: Ätherisches Öl Gruppe
Diese Gruppe wird eingeladen, zusätzlich zur Standardbehandlung, die bei der Entlassung aus der Notaufnahme verschrieben wird, eine Kapsel mit ätherischen Ölen einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: ätherische Öle von Eukalyptus, Thymian, Zimt, Lavendel, Winterbohnenkraut, Teebaum, Kampferbaum
Das in dieser Studie verwendete ätherische Öl-Kapsel ist ein rezeptfrei erhältliches Produkt; es ist jedoch nicht in konventionellen oder akademischen Behandlungsprotokollen für Infektionen der unteren Atemwege enthalten und wurde in dieser Studie ausschließlich zu Forschungszwecken evaluiert. Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhielten eine orale Kapsel mit einer Kombination aus pflanzlichen ätherischen Ölen, darunter Eukalyptus (20 mg), Thymian (20 mg), Zimt (10 mg), Lavendel (20 mg), Winter-Bohnenkraut (20 mg), Teebaum (20 mg) und Kampferbaum (20 mg). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine Placebo-Kapsel, die im Aussehen, Geschmack, Geruch, Konsistenz und Verpackung identisch war. Die Studienmedikation wurde in einer Dosierung von einer Kapsel dreimal täglich über einen Gesamtzeitraum von 10 Tagen verabreicht. Die Studienkapseln wurden vom Prüfarzt zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme bereitgestellt, und die Teilnehmer erhielten standardisierte Anweisungen zur Behandlungseinnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Studienendpunkt waren die Vorteile von ätherischem Öl bei der Reduzierung von Symptomen (Husten, Auswurf, Müdigkeit).
Zeitfenster: Der Untersucher rief die Patienten an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 10 der ED-Besuche an, um ihre Nachuntersuchung abzuschließen. Es wurden keine weiteren Änderungen im Management angezeigt.

Die Schwere dieser Symptome wurde vom Patienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala selbst berichtet (0 = nicht vorhanden, 1 = etwas vorhanden, 2 = vorhanden, 3 = vorhanden und herausfordernd, 4 = immer vorhanden und sehr herausfordernd).

Da diese Symptome klinisch miteinander verbunden sind, berechneten wir den Gesamtsymptom-Schweregrad-Score. Die Summe der Husten-, Sputum- und Erschöpfungswerte wurde als zusammengesetzter Symptom-Score definiert. Basierend auf dem berechneten Score wurde der Schweregrad der Symptome als gering (Score unter 4), moderat (Score zwischen 4 und 8) oder schwer (Score 9 oder mehr) eingestuft. Für jeden Patienten wurde die Differenz des Symptom-Scores zwischen Tag 3, Tag 5, Tag 7 und dem Basislinien-Schweregrad berechnet. Der Wert ist negativ, wenn der Symptom-Schweregrad abnimmt, und positiv, wenn der Symptom-Schweregrad zunimmt. Der Prozentsatz der verbleibenden Symptome am Tag 3 wurde für jeden Teilnehmer als Verhältnis des Symptom-Scores am Tag 3 zum Basislinien-Score, multipliziert mit 100, berechnet.
Der Untersucher rief die Patienten an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 10 der ED-Besuche an, um ihre Nachuntersuchung abzuschließen. Es wurden keine weiteren Änderungen im Management angezeigt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäre Endpunkte: • Veränderung jedes Symptoms (Husten, Auswurf, Müdigkeit), • Sicherheit und Verträglichkeit der Intervention • Therapietreue • Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgt am Tag 3, Tag 5, Tag 7, per Telefonanruf.
Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung jedes Symptoms (Husten, Auswurf, Müdigkeit), die Sicherheit und die Einhaltung der Behandlung sowie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen. Wir berechneten die Differenz jedes Symptom-Scores (Husten, Auswurf, Müdigkeit) zwischen Tag 3, Tag 5, Tag 7 und dem Ausgangswert für jeden Patienten. Wir erfassten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Reaktionen (Tod, lebensbedrohliche Zustände während des Studienzeitraums, ungeplante Krankenhausaufenthalte, ungeplante Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte, anhaltende Behinderungen) während der Nachbeobachtung aller Patienten. Wir bewerteten auch ungünstige Symptome; die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie Veränderungen oder Symptome (Geruchssinn, gastrointestinale Symptome, Störungen der Darmpassage oder Symptome der Harnwege) bemerkt hatten. Wenn ja, wurden sie gebeten, das Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde eingeholt.
Die Nachuntersuchung erfolgt am Tag 3, Tag 5, Tag 7, per Telefonanruf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sfax

Ermittler

  • Studienstuhl: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USfax

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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