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Eficácia dos Óleos Essenciais Orais nos Sintomas Respiratórios Agudos

6 de abril de 2026 atualizado por: Olfa Chakroun-Walha, University of Sfax

Utilização de Óleos Botânicos Ingeríveis para Tratar Condições Infecciosas: O Estudo UBIOTIC sobre Óleos Essenciais para Infeções do Trato Respiratório Inferior no Serviço de Urgência

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o impacto de um suplemento alimentar contendo óleos essenciais na gravidade dos sintomas em pacientes que se apresentam ao serviço de urgência com queixas respiratórias. Também irá estudar a segurança deste suplemento alimentar. A principal questão que pretende responder é:

• O Ubiotique reduz a gravidade dos sintomas (tosse, expetoração, fadiga) em pacientes que se apresentam ao serviço de urgência com queixas respiratórias.

Os investigadores irão comparar o medicamento Ubiotique com um placebo (uma substância idêntica que não contém medicamento) para verificar se o medicamento Ubiotique funciona para reduzir os sintomas (tosse, expetoração, fadiga).

Os participantes irão:

  • Tomar Ubiotique ou um placebo três vezes por dia durante dez dias
  • Ser contactados por telefone para acompanhamento no 3.º, 5.º e 7.º dia após a visita de urgência
  • Manter um diário dos seus sintomas e atribuir uma pontuação à gravidade de cada sintoma

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os doentes tratados com o tratamento de Óleo Essencial e com placebo receberam 1 cápsula 3 vezes por dia. No final do tratamento no Serviço de Urgência (SU), o investigador entregou a caixa de cápsulas ao doente e explicou o processo de seguimento. O investigador telefonou aos doentes nos dias 1, 3, 5, 7 e 10 após as visitas ao SU para completar o seu seguimento. Não foram indicadas outras alterações no tratamento. Não foram necessários testes adicionais para o ensaio. Todos os dados clínicos, radiológicos e biológicos foram registados. Não houve mais alterações nos tratamentos prescritos na alta.

Medidas de resultados: O endpoint primário do estudo foram os benefícios do Óleo Essencial na redução da gravidade dos sintomas (tosse, expetoração, fadiga). A gravidade destes sintomas foi autorrelatada pelo doente numa escala de Likert de 5 pontos (0 = não presente, 1 = ligeiramente presente, 2 = presente, 3 = presente e desafiante, 4 = Sempre presente e altamente desafiante). A diferença na gravidade dos sintomas entre o Dia 3, o Dia 5, o Dia 7 e a gravidade basal dos três sintomas principais (Tosse, expetoração, fadiga) foi calculada para cada doente. O valor foi negativo se houve uma diminuição na gravidade do sintoma e positivo quando a gravidade do sintoma aumentou. Estes valores foram comparados nos dois grupos de doentes para avaliar a diminuição na gravidade dos sintomas.

Os endpoints secundários incluíram a segurança e a adesão ao tratamento, e a presença de eventos adversos. Eventos adversos ou reações graves (morte, condição potencialmente fatal durante o período do estudo, hospitalização não planeada, prolongamento não planeado da hospitalização atual, incapacidade persistente) foram registados durante o seguimento de todos os doentes. Sintomas desfavoráveis também foram avaliados; foi perguntado aos participantes se experienciaram quaisquer alterações ou sintomas (olfato, sintomas gastrointestinais, anormalidade do trânsito, sintomas do trato urinário). Em caso afirmativo, foi-lhes pedido que classificassem o sintoma de 0 a 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sfax Governorate
      • Sfax, Sfax Governorate, Tunísia, 3029
        • Habib Bourguiba University Hospital, Sfax

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes consecutivos que apresentem tosse aguda e pelo menos um dos seguintes sintomas: produção de expetoração, dispneia, sibilos ou desconforto/dor torácica
  • Sem explicação alternativa para os sintomas

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes não comunicativos
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com alergia conhecida aos componentes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
este grupo será convidado a tomar uma cápsula de placebo, além do tratamento padrão prescrito na alta do serviço de urgência
as cápsulas de placebo eram idênticas em cor, sabor, cheiro, consistência e embalagem e não contêm óleos essenciais.
Comparador Ativo: Grupo de óleos essenciais
este grupo será convidado a tomar uma cápsula contendo óleos essenciais, além do tratamento padrão prescrito na alta do serviço de urgência
O cápsula de óleo essencial utilizado neste estudo é um produto comercialmente disponível que pode ser adquirido sem receita médica; no entanto, não está incluído em protocolos de tratamento convencionais ou académicos para infeções do trato respiratório inferior e foi avaliado neste ensaio apenas para fins de investigação. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberam uma cápsula oral contendo uma combinação de óleos essenciais botânicos, incluindo eucalipto (20 mg), tomilho (20 mg), canela (10 mg), alfazema (20 mg), segurelha (20 mg), árvore-do-chá (20 mg) e cânfora (20 mg). Os participantes no grupo de controlo receberam uma cápsula de placebo idêntica em aparência, sabor, cheiro, consistência e embalagem. A medicação do estudo foi administrada na dose de uma cápsula três vezes ao dia, durante um total de 10 dias. As cápsulas do estudo foram fornecidas pelo investigador no momento da alta do serviço de urgência, e os participantes receberam instruções padronizadas relativamente à administração do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal endpoint do estudo foram os benefícios do Óleo Essencial na redução dos sintomas (tosse, expetoração, fadiga).
Prazo: O investigador telefonou aos pacientes nos dias 1, 3, 5, 7 e 10 das visitas ao SU para completar o seu acompanhamento. Não foram indicadas outras alterações na gestão.

A gravidade destes sintomas foi autorreportada pelo paciente numa escala de Likert de 5 pontos (0 = não presente, 1 = um pouco presente, 2 = presente, 3 = presente e desafiante, 4 = sempre presente e altamente desafiante).

Como estes sintomas estão clinicamente ligados, calculámos a pontuação total da gravidade dos sintomas. A soma das pontuações de tosse, expetoração e fadiga foi definida como a pontuação composta de sintomas. Com base na pontuação calculada, a gravidade dos sintomas foi considerada menor (pontuação inferior a 4), moderada (pontuação entre 4 e 8) ou grave (pontuação 9 ou mais). Para cada paciente, a diferença na pontuação de sintomas foi calculada entre o Dia 3, o Dia 5, o Dia 7 e a gravidade basal. O valor é negativo quando a gravidade dos sintomas diminui e positivo quando a gravidade dos sintomas aumenta. A percentagem de sintomas remanescentes no Dia 3 foi calculada para cada participante como o rácio entre a pontuação de sintomas do Dia 3 e a pontuação basal, multiplicado por 100.

O investigador telefonou aos pacientes nos dias 1, 3, 5, 7 e 10 das visitas ao SU para completar o seu acompanhamento. Não foram indicadas outras alterações na gestão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados secundários: • a alteração de cada sintoma (tosse, expetoração, fadiga), • Segurança e tolerabilidade da intervenção • Adesão ao tratamento • Incidência de eventos adversos
Prazo: O acompanhamento é realizado no Dia 3, Dia 5, Dia 7, por telefone.
Os objetivos secundários foram a alteração de cada sintoma (tosse, expetoração, fadiga), a segurança e a adesão ao tratamento, e a presença de eventos adversos. Calculámos a diferença de cada pontuação de sintoma (tosse, expetoração, fadiga) entre o dia 3, o dia 5, o dia 7 e a linha de base para cada paciente. Registámos eventos ou reações adversas graves (morte, condições que ameaçam a vida durante o período do estudo, hospitalizações não planeadas, prolongamento não planeado de hospitalizações atuais, incapacidades persistentes) durante o seguimento de todos os pacientes. Também avaliamos sintomas desfavoráveis; os participantes foram questionados sobre se experienciaram quaisquer alterações ou sintomas (olfato, sintomas gastrointestinais, perturbações do trânsito, ou sintomas do trato urinário). Se sim, foram solicitados a classificar o sintoma de 0 a 3. A aprovação da comissão de ética foi obtida.
O acompanhamento é realizado no Dia 3, Dia 5, Dia 7, por telefone.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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