- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518394
Eficácia dos Óleos Essenciais Orais nos Sintomas Respiratórios Agudos
Utilização de Óleos Botânicos Ingeríveis para Tratar Condições Infecciosas: O Estudo UBIOTIC sobre Óleos Essenciais para Infeções do Trato Respiratório Inferior no Serviço de Urgência
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o impacto de um suplemento alimentar contendo óleos essenciais na gravidade dos sintomas em pacientes que se apresentam ao serviço de urgência com queixas respiratórias. Também irá estudar a segurança deste suplemento alimentar. A principal questão que pretende responder é:
• O Ubiotique reduz a gravidade dos sintomas (tosse, expetoração, fadiga) em pacientes que se apresentam ao serviço de urgência com queixas respiratórias.
Os investigadores irão comparar o medicamento Ubiotique com um placebo (uma substância idêntica que não contém medicamento) para verificar se o medicamento Ubiotique funciona para reduzir os sintomas (tosse, expetoração, fadiga).
Os participantes irão:
- Tomar Ubiotique ou um placebo três vezes por dia durante dez dias
- Ser contactados por telefone para acompanhamento no 3.º, 5.º e 7.º dia após a visita de urgência
- Manter um diário dos seus sintomas e atribuir uma pontuação à gravidade de cada sintoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes tratados com o tratamento de Óleo Essencial e com placebo receberam 1 cápsula 3 vezes por dia. No final do tratamento no Serviço de Urgência (SU), o investigador entregou a caixa de cápsulas ao doente e explicou o processo de seguimento. O investigador telefonou aos doentes nos dias 1, 3, 5, 7 e 10 após as visitas ao SU para completar o seu seguimento. Não foram indicadas outras alterações no tratamento. Não foram necessários testes adicionais para o ensaio. Todos os dados clínicos, radiológicos e biológicos foram registados. Não houve mais alterações nos tratamentos prescritos na alta.
Medidas de resultados: O endpoint primário do estudo foram os benefícios do Óleo Essencial na redução da gravidade dos sintomas (tosse, expetoração, fadiga). A gravidade destes sintomas foi autorrelatada pelo doente numa escala de Likert de 5 pontos (0 = não presente, 1 = ligeiramente presente, 2 = presente, 3 = presente e desafiante, 4 = Sempre presente e altamente desafiante). A diferença na gravidade dos sintomas entre o Dia 3, o Dia 5, o Dia 7 e a gravidade basal dos três sintomas principais (Tosse, expetoração, fadiga) foi calculada para cada doente. O valor foi negativo se houve uma diminuição na gravidade do sintoma e positivo quando a gravidade do sintoma aumentou. Estes valores foram comparados nos dois grupos de doentes para avaliar a diminuição na gravidade dos sintomas.
Os endpoints secundários incluíram a segurança e a adesão ao tratamento, e a presença de eventos adversos. Eventos adversos ou reações graves (morte, condição potencialmente fatal durante o período do estudo, hospitalização não planeada, prolongamento não planeado da hospitalização atual, incapacidade persistente) foram registados durante o seguimento de todos os doentes. Sintomas desfavoráveis também foram avaliados; foi perguntado aos participantes se experienciaram quaisquer alterações ou sintomas (olfato, sintomas gastrointestinais, anormalidade do trânsito, sintomas do trato urinário). Em caso afirmativo, foi-lhes pedido que classificassem o sintoma de 0 a 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sfax Governorate
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Sfax, Sfax Governorate, Tunísia, 3029
- Habib Bourguiba University Hospital, Sfax
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes consecutivos que apresentem tosse aguda e pelo menos um dos seguintes sintomas: produção de expetoração, dispneia, sibilos ou desconforto/dor torácica
- Sem explicação alternativa para os sintomas
Critérios de Exclusão:
- Pacientes não comunicativos
- Pacientes grávidas
- Pacientes com alergia conhecida aos componentes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
este grupo será convidado a tomar uma cápsula de placebo, além do tratamento padrão prescrito na alta do serviço de urgência
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as cápsulas de placebo eram idênticas em cor, sabor, cheiro, consistência e embalagem e não contêm óleos essenciais.
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Comparador Ativo: Grupo de óleos essenciais
este grupo será convidado a tomar uma cápsula contendo óleos essenciais, além do tratamento padrão prescrito na alta do serviço de urgência
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O cápsula de óleo essencial utilizado neste estudo é um produto comercialmente disponível que pode ser adquirido sem receita médica; no entanto, não está incluído em protocolos de tratamento convencionais ou académicos para infeções do trato respiratório inferior e foi avaliado neste ensaio apenas para fins de investigação.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberam uma cápsula oral contendo uma combinação de óleos essenciais botânicos, incluindo eucalipto (20 mg), tomilho (20 mg), canela (10 mg), alfazema (20 mg), segurelha (20 mg), árvore-do-chá (20 mg) e cânfora (20 mg).
Os participantes no grupo de controlo receberam uma cápsula de placebo idêntica em aparência, sabor, cheiro, consistência e embalagem.
A medicação do estudo foi administrada na dose de uma cápsula três vezes ao dia, durante um total de 10 dias.
As cápsulas do estudo foram fornecidas pelo investigador no momento da alta do serviço de urgência, e os participantes receberam instruções padronizadas relativamente à administração do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal endpoint do estudo foram os benefícios do Óleo Essencial na redução dos sintomas (tosse, expetoração, fadiga).
Prazo: O investigador telefonou aos pacientes nos dias 1, 3, 5, 7 e 10 das visitas ao SU para completar o seu acompanhamento. Não foram indicadas outras alterações na gestão.
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A gravidade destes sintomas foi autorreportada pelo paciente numa escala de Likert de 5 pontos (0 = não presente, 1 = um pouco presente, 2 = presente, 3 = presente e desafiante, 4 = sempre presente e altamente desafiante). Como estes sintomas estão clinicamente ligados, calculámos a pontuação total da gravidade dos sintomas. A soma das pontuações de tosse, expetoração e fadiga foi definida como a pontuação composta de sintomas. Com base na pontuação calculada, a gravidade dos sintomas foi considerada menor (pontuação inferior a 4), moderada (pontuação entre 4 e 8) ou grave (pontuação 9 ou mais). Para cada paciente, a diferença na pontuação de sintomas foi calculada entre o Dia 3, o Dia 5, o Dia 7 e a gravidade basal. O valor é negativo quando a gravidade dos sintomas diminui e positivo quando a gravidade dos sintomas aumenta. A percentagem de sintomas remanescentes no Dia 3 foi calculada para cada participante como o rácio entre a pontuação de sintomas do Dia 3 e a pontuação basal, multiplicado por 100. |
O investigador telefonou aos pacientes nos dias 1, 3, 5, 7 e 10 das visitas ao SU para completar o seu acompanhamento. Não foram indicadas outras alterações na gestão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultados secundários: • a alteração de cada sintoma (tosse, expetoração, fadiga), • Segurança e tolerabilidade da intervenção • Adesão ao tratamento • Incidência de eventos adversos
Prazo: O acompanhamento é realizado no Dia 3, Dia 5, Dia 7, por telefone.
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Os objetivos secundários foram a alteração de cada sintoma (tosse, expetoração, fadiga), a segurança e a adesão ao tratamento, e a presença de eventos adversos.
Calculámos a diferença de cada pontuação de sintoma (tosse, expetoração, fadiga) entre o dia 3, o dia 5, o dia 7 e a linha de base para cada paciente.
Registámos eventos ou reações adversas graves (morte, condições que ameaçam a vida durante o período do estudo, hospitalizações não planeadas, prolongamento não planeado de hospitalizações atuais, incapacidades persistentes) durante o seguimento de todos os pacientes.
Também avaliamos sintomas desfavoráveis; os participantes foram questionados sobre se experienciaram quaisquer alterações ou sintomas (olfato, sintomas gastrointestinais, perturbações do trânsito, ou sintomas do trato urinário).
Se sim, foram solicitados a classificar o sintoma de 0 a 3. A aprovação da comissão de ética foi obtida.
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O acompanhamento é realizado no Dia 3, Dia 5, Dia 7, por telefone.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu S, Patel KB, Booth LJ, Metcalf JP, Lin HK, Wu W. Protective essential oil attenuates influenza virus infection: an in vitro study in MDCK cells. BMC Complement Altern Med. 2010 Nov 15;10:69. doi: 10.1186/1472-6882-10-69.
- Kahler C, Derezinski T, Bocian-Sobkowska J, Keckeis A, Zacke G. Spicae aetheroleum in uncomplicated acute bronchitis: a double-blind, randomised clinical trial. Wien Med Wochenschr. 2019 Apr;169(5-6):137-148. doi: 10.1007/s10354-017-0612-0. Epub 2017 Dec 5.
- Horvath G, Acs K. Essential oils in the treatment of respiratory tract diseases highlighting their role in bacterial infections and their anti-inflammatory action: a review. Flavour Fragr J. 2015 Sep;30(5):331-341. doi: 10.1002/ffj.3252. Epub 2015 May 26.
- Prall S, Bowles EJ, Bennett K, Cooke CG, Agnew T, Steel A, Hausser T. Effects of essential oils on symptoms and course (duration and severity) of viral respiratory infections in humans: A rapid review. Adv Integr Med. 2020 Dec;7(4):218-221. doi: 10.1016/j.aimed.2020.07.005. Epub 2020 Aug 3.
- Wani AR, Yadav K, Khursheed A, Rather MA. An updated and comprehensive review of the antiviral potential of essential oils and their chemical constituents with special focus on their mechanism of action against various influenza and coronaviruses. Microb Pathog. 2021 Mar;152:104620. doi: 10.1016/j.micpath.2020.104620. Epub 2020 Nov 16.
- Tariq S, Wani S, Rasool W, Shafi K, Bhat MA, Prabhakar A, Shalla AH, Rather MA. A comprehensive review of the antibacterial, antifungal and antiviral potential of essential oils and their chemical constituents against drug-resistant microbial pathogens. Microb Pathog. 2019 Sep;134:103580. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103580. Epub 2019 Jun 11.
- Duijker G, Bertsias A, Symvoulakis EK, Moschandreas J, Malliaraki N, Derdas SP, Tsikalas GK, Katerinopoulos HE, Pirintsos SA, Sourvinos G, Castanas E, Lionis C. Reporting effectiveness of an extract of three traditional Cretan herbs on upper respiratory tract infection: results from a double-blind randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 2;163:157-66. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.030. Epub 2015 Jan 30.
- Gillissen A, Wittig T, Ehmen M, Krezdorn HG, de Mey C. A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial on the efficacy and tolerability of GeloMyrtol(R) forte in acute bronchitis. Drug Res (Stuttg). 2013 Jan;63(1):19-27. doi: 10.1055/s-0032-1331182. Epub 2013 Jan 8.
- Rousseau G, Keijzers G, van Meer O, Craig S, Karamercan M, Klim S, Body R, Kuan WS, Harjola VP, Jones P, Verschuren F, Holdgate A, Christ M, Golea A, Capsec J, Barletta C, Graham CA, Garcia-Castrillo L, Laribi S, Kelly AM. Epidemiology, treatment and outcome of patients with lower respiratory tract infection presenting to emergency departments with dyspnoea (AANZDEM and EuroDEM studies). Emerg Med Australas. 2021 Feb;33(1):58-66. doi: 10.1111/1742-6723.13567. Epub 2020 Aug 3.
- Bel Haj Ali K, Sekma A, Messous S, Trabelsi I, Ben Youssef J, Maghraoui H, Razgallah R, Walha A, Grissa MH, Beltaief K, Mezgar Z, Coubantini A, Bouida W, Msolli MA, Boukef R, Boubaker H, Nouira S. Appropriateness of antibiotic treatment of acute respiratory tract infections in Tunisian primary care and emergency departments: a multicenter cross-sectional study. BMC Prim Care. 2022 Nov 22;23(1):295. doi: 10.1186/s12875-022-01904-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USfax
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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