Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność olejków eterycznych w łagodzeniu ostrych objawów układu oddechowego

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Olfa Chakroun-Walha, University of Sfax

Stosowanie Botanicznych Olejów Spożywczych w Leczeniu Stanów Zakaźnych: Badanie UBIOTIC nad Olejkami Eterycznymi w Zakażeniach Dolnych Dróg Oddechowych na Oddziale Ratunkowym

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementu diety zawierającego olejki eteryczne na nasilenie objawów u pacjentów zgłaszających się na SOR z dolegliwościami oddechowymi. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa tego suplementu diety. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy Ubiotique zmniejsza nasilenie objawów (kaszel, plwocina, zmęczenie) u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z dolegliwościami oddechowymi.

Badacze porównają lek Ubiotique z placebo (substancją wyglądającą podobnie, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy lek Ubiotique działa na zmniejszenie objawów (kaszel, plwocina, zmęczenie).

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować Ubiotique lub placebo trzy razy dziennie przez dziesięć dni
  • Otrzymywać telefony w celu monitorowania stanu zdrowia w 3., 5. i 7. dniu po wizycie na SOR
  • Prowadzić dziennik objawów i oceniać nasilenie każdego objawu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni olejkami eterycznymi i placebo otrzymywali 1 kapsułkę 3 razy dziennie. Na koniec postępowania na SOR badacz przekazał pacjentowi opakowanie z kapsułkami i wyjaśnił proces dalszej obserwacji. Badacz kontaktował się telefonicznie z pacjentami w dniach 1, 3, 5, 7 i 10 po wizytach na SOR, aby uzupełnić obserwację. Nie wskazano innych zmian w postępowaniu. Do badania nie wymagano dodatkowych badań. Wszystkie dane kliniczne, radiologiczne i biologiczne zostały zarejestrowane. Nie wprowadzono dalszych zmian w przepisanych leczeniach przy wypisie.

Miary wyników: Głównym punktem końcowym badania były korzyści olejków eterycznych w redukcji nasilenia objawów (kaszel, plwocina, zmęczenie). Nasilenie tych objawów było zgłaszane przez pacjenta na 5-punktowej skali Likerta (0 = brak, 1 = lekko obecne, 2 = obecne, 3 = obecne i uciążliwe, 4 = zawsze obecne i bardzo uciążliwe). Różnicę w nasileniu objawów między dniem 3, dniem 5, dniem 7 a wyjściowym nasileniem trzech głównych objawów (kaszel, plwocina, zmęczenie) obliczono dla każdego pacjenta. Wartość była ujemna, jeśli nastąpiło zmniejszenie nasilenia objawów, i dodatnia, gdy nasilenie objawów wzrosło. Wartości te porównano w dwóch grupach pacjentów, aby ocenić zmniejszenie nasilenia objawów.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały bezpieczeństwo i przestrzeganie leczenia oraz występowanie zdarzeń niepożądanych. Poważne zdarzenia niepożądane lub reakcje (zgon, stan zagrażający życiu w okresie badania, nieplanowana hospitalizacja, nieplanowane przedłużenie obecnej hospitalizacji, trwałe upośledzenie) rejestrowano podczas obserwacji wszystkich pacjentów. Oceniano również niekorzystne objawy; uczestników pytano, czy doświadczyli jakichkolwiek zmian lub objawów (zapach, objawy żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowości w transporcie, objawy dróg moczowych). Jeśli tak, proszeni byli o ocenę objawu w skali od 0 do 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Sfax Governorate
      • Sfax, Sfax Governorate, Tunezja, 3029
        • Habib Bourguiba University Hospital, Sfax

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kolejni pacjenci zgłaszający się z ostrym kaszlem i co najmniej jednym z następujących objawów: produkcja plwociny, duszność, świszczący oddech lub dyskomfort/ból w klatce piersiowej
  • Brak alternatywnego wyjaśnienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekomunikujący się
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci ze znaną alergią na składniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
ta grupa zostanie zaproszona do przyjęcia kapsułki placebo w dodatku do standardowego leczenia przepisanego przy wypisie z oddziału ratunkowego
Suplement diety: placebo kapsułki z olejkiem eterycznym
kapsułka placebo była identyczna pod względem koloru, smaku, zapachu, konsystencji i opakowania i nie zawiera olejków eterycznych.
Aktywny komparator: Grupa olejków eterycznych
ta grupa zostanie zaproszona do przyjęcia kapsułki zawierającej olejki eteryczne oprócz standardowego leczenia przepisanego przy wypisie z oddziału ratunkowego
Suplement diety: olejki eteryczne z eukaliptusa, tymianku, cynamonu, lawendy, cząbru, drzewa herbacianego, drzewa kamforowego
Kapsułka z olejkiem eterycznym użyta w tym badaniu jest dostępnym w handlu produktem, który można nabyć bez recepty; nie jest jednak uwzględniona w konwencjonalnych ani akademickich protokołach leczenia infekcji dolnych dróg oddechowych i została oceniona w tym badaniu wyłącznie w celach badawczych. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymywali doustną kapsułkę zawierającą kombinację botanicznych olejków eterycznych, w tym eukaliptus (20 mg), tymianek (20 mg), cynamon (10 mg), lawendę (20 mg), cząber górski (20 mg), drzewo herbaciane (20 mg) i drzewo kamforowe (20 mg). Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymywali kapsułkę placebo identyczną pod względem wyglądu, smaku, zapachu, konsystencji i opakowania. Lek badawczy podawano w dawce jednej kapsułki trzy razy dziennie przez łączny czas trwania 10 dni. Kapsułki badawcze były dostarczane przez badacza w momencie wypisu z oddziału ratunkowego, a uczestnicy otrzymali ustandaryzowane instrukcje dotyczące podawania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym badania były korzyści wynikające ze stosowania olejku eterycznego w łagodzeniu objawów (kaszel, plwocina, zmęczenie).
Ramy czasowe: Badacz dzwonił do pacjentów w dniach 1, 3, 5, 7 i 10 wizyt na SOR, aby dokończyć ich obserwację. Nie wskazano innych zmian w postępowaniu.

Nasilenie tych objawów było zgłaszane przez pacjenta na 5-punktowej skali Likerta (0 = brak, 1 = nieznacznie obecne, 2 = obecne, 3 = obecne i uciążliwe, 4 = zawsze obecne i bardzo uciążliwe).

Ponieważ te objawy są ze sobą powiązane klinicznie, obliczyliśmy całkowity wynik nasilenia objawów. Suma wyników kaszlu, plwociny i zmęczenia została zdefiniowana jako złożony wynik objawów. Na podstawie obliczonego wyniku nasilenie objawów uznano za niewielkie (wynik poniżej 4), umiarkowane (wynik między 4 a 8) lub ciężkie (wynik 9 lub więcej). Dla każdego pacjenta obliczono różnicę w wyniku objawów między dniem 3, dniem 5, dniem 7 a nasileniem wyjściowym. Wartość jest ujemna, gdy nasilenie objawów maleje, i dodatnia, gdy nasilenie objawów wzrasta. Procent pozostałych objawów w dniu 3 obliczono dla każdego uczestnika jako stosunek wyniku objawów w dniu 3 do wyniku wyjściowego, pomnożony przez 100.
Badacz dzwonił do pacjentów w dniach 1, 3, 5, 7 i 10 wizyt na SOR, aby dokończyć ich obserwację. Nie wskazano innych zmian w postępowaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki wtórne: • zmiana każdego z objawów (kaszel, plwocina, zmęczenie), • Bezpieczeństwo i tolerancja interwencji • Przestrzeganie zaleceń leczenia • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Obserwacja kontrolna jest prowadzona w dniu 3, dniu 5, dniu 7, za pomocą rozmowy telefonicznej.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiana każdego z objawów (kaszel, plwocina, zmęczenie), bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń leczenia oraz występowanie zdarzeń niepożądanych. Obliczyliśmy różnicę w punktacji każdego objawu (kaszel, plwocina, zmęczenie) między 3. dniem, 5. dniem, 7. dniem a wartością wyjściową dla każdego pacjenta. Rejestrowaliśmy poważne zdarzenia niepożądane lub reakcje (zgon, stany zagrażające życiu w okresie badania, niezamierzone hospitalizacje, niezamierzone przedłużenie obecnej hospitalizacji, trwałe upośledzenia) podczas obserwacji wszystkich pacjentów. Ocenialiśmy również niekorzystne objawy; uczestników pytano, czy doświadczyli jakichkolwiek zmian lub objawów (węch, objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia pasażu lub objawy ze strony dróg moczowych). Jeśli tak, prosiliśmy o ocenę objawu w skali od 0 do 3. Uzyskano zgodę komisji bioetycznej.
Obserwacja kontrolna jest prowadzona w dniu 3, dniu 5, dniu 7, za pomocą rozmowy telefonicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sfax

Śledczy

  • Krzesło do nauki: noureddine rekik, professor, head of the departm, habib bourguiba university hospial, faculty of medicine sfax university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USfax

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj