- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07520981
Toimintakyky, subjektiivinen dyspnea ja väsymys tupakoitsijoilla
Toimintakyvyn ja subjektiivisen hengenahdistuksen sekä väsymyksen välinen suhde nuorilla aikuisilla tupakoitsijoilla
Tupakointi on edelleen merkittävä kansanterveysongelma nuorten aikuisten keskuudessa. Epidemiologiset tutkimukset Turkissa osoittavat, että tupakoinnin aloittamisikä laskee tasaisesti ja yliopistoikäisten henkilöiden tupakointiaste on huomattavan korkea. Toissijaisen tupakansavun altistumisen tiedetään vaikuttavan negatiivisesti hengityselimiin, sydän- ja verenkiertoelimistöön sekä ääreislihasten toimintaan.
Tupakoinnin aiheuttama heikentynyt keuhkojen ilmanvaihto, vähentynyt kaasujenvaihto ja riittämätön hapenkuljetus voivat johtaa alentuneeseen liikuntasietoon, ennenaikaiseen väsymykseen sekä lisääntyneeseen fyysisen rasituksen aiheuttaman hengitysvaikeuden kokemukseen. Nämä vaikutukset voivat ilmetä toimintakyvyn laskuna jo ennen kliinisesti merkittävän hengitystiesairauden kehittymistä.
Toimintakyky on tärkeä indikaattori, joka heijastaa yksilön kykyä suorittaa päivittäisiä elämän toimintoja, ja sitä arvioidaan usein kliinisessä tutkimuksessa alimaksimaalisilla liikuntatestauksilla. 6 minuutin kävelytestin on laajasti käytetty, pätevä ja luotettava testi kardiorespiratorisen kestävyyden ja yleisen toimintakyvyn arvioimiseksi. Vastaavasti 1 minuutin istu-nousu-testiä suositellaan käytännöllisenä ja sovellettavana menetelmänä alaraajojen lihaskestävyyden ja toimintasuorituskyvyn arvioimiseksi.
Hengitysvaikeus on moniulotteinen oire, joka heijastaa yksilön subjektiivista hengityselinten epämukavuuden kokemusta, ja sitä arvioidaan asteikoilla, kuten Modified Medical Research Council -asteikolla ja Borgin hengitysvaikeusasteikolla. Turkin Thoracic Societyn hengitysvaikeuden arviointiraportit osoittavat, että fyysisen rasituksen aiheuttama hengitysvaikeus voi lisääntyä tupakoitsijoilla, vaikka hengityselimistön toimintatestaukset olisivat normaaleissa rajoissa.
Väsymys puolestaan on merkittävä oire, joka vaikuttaa negatiivisesti yksilön päivittäisiin elämän toimintoihin ja fyysiseen toimintakykyyn, ja se johtuu tupakoinnin aiheuttamista tulehdusprosesseista, hapen saannin heikkenemisestä sekä fyysisen aktiivisuuden vähenemisestä. Väsymyksen vaikeusasteikko on validoitu ja luotettava asteikko väsymyksen vaikutusten arvioimiseksi yksilön fyysiseen ja sosiaaliseen elämään.
Vaikka kirjallisuudessa olevat tutkimukset tarkastelevat tupakoinnin vaikutuksia hengityselimistön toimintaan ja liikuntakykyyn, tutkimukset, jotka käsittelevät toimintakyvyn ja subjektiivisen hengitysvaikeuden sekä väsymyksen välistä suhdetta nuorten aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa, ovat rajallisia. Erityisesti toimintatestien tulosten, kuten 6 minuutin kävelytestin ja 1 minuutin istu-nousu-testin, arvioiminen yhdessä hengitysvaikeuden ja väsymyksen kokemuksen kanssa edesauttaa subkliinisten toiminnallisten vaikutusten varhaista tunnistamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella toimintakyvyn (6 minuutin kävelytestin, 1 minuutin istu-nousu-testin ja Timed Up-Walk -testin) sekä subjektiivisen hengitysvaikeuden (Modified Medical Research Council Scale - mMRC) ja väsymystason (Väsymyksen vaikeusasteikko) välistä suhdetta 18–30-vuotiaiden nuorten aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan kiinnittävän huomiota tupakoinnin toiminnallisiin vaikutuksiin nuorilla aikuisilla, edistävän ehkäisevien terveyslähestymistapojen kehittämistä sekä helpottavan fysioterapiaan perustuvien arviointi- ja interventio-ohjelmien suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Kubra Kardeş
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Olla 8–30-vuotias.
- Olla aktiivisesti yliopistossa opiskelemassa.
- Olla tupakoitsija,
- Olla ollut säännöllinen tupakoitsija viimeisen 6 kuukauden ajan,
- Kuluttaa päivittäin ≥1 savuketta/päivä.
- Olla vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Olla kognitiivisesti ja fyysisesti kykenevä ymmärtämään ja suorittamaan annettavat testit.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla diagnosoitu krooninen hengitystiesairaus (astma, COPD, bronkiektasia, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.),
- Olla sairastanut ylä- tai alahengitystietulehduksen viimeisen 4 viikon aikana.
- Olla diagnosoitu sydänsairaus (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö jne.),
- Olla sairastanut hallitsematonta verenpainetautia.
- Olla ortopedisia ongelmia, jotka vaikuttavat kävelyyn, istumiseen/seisomiseen tai tasapainoon,
- Olla sairastanut alaraajojen leikkauksen tai vakavan vamman viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Olla sairastanut hermostollista sairautta, joka vaikuttaa tasapainoon, koordinaatioon tai motoriseen hallintaan (aivohalvaus, MS-tauti, epilepsia jne.).
- Olla systeeminen sairaus, joka voi estää osallistumisen liikuntaan (hallitsematon diabetes, vakava anemia jne.),
- Olla raskaana tai olla synnytyksen jälkeisellä 6 kuukauden jaksolla.
- Olla olosuhteita, jotka saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden toiminnallisissa testeissä, tai kieltäytyä testien suorittamisesta tai olla kykenemätön yhteistyöhön arvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Arviointiryhmä
|
Standardien testausprotokollojen mukaisesti kaikki osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit tässä järjestyksessä: Fyysisen aktiivisuuden arviointi (International Physical Activity Questionnaire), Toimintakyvyn arviointi (6-minuutin kävelytestit, 1-minuutin istuma-asennon testi ja Timed Up and Go -testi), Subjektiivinen dyspnea-arviointi (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale) ja Väsymyksen vakavuuden arviointi (Fatigue Severity Scale).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkä matka suorassa käytävässä 6 minuutin ajan.
Testin lopussa kokonaiskävelymatka kirjataan metreinä.
Testi suoritetaan American Thoracic Societyn suositteleman standardiprotokollan mukaisesti.
|
4 viikkoa
|
|
1-Minutin Istu-Seisoke-testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat tallennetaan siitä, kuinka monta kertaa he nousevat täysin tuolilta ja istuvat uudelleen 60 sekunnin sisällä käyttämättä käsivarsiaan.
Tämä testi on pätevä ja luotettava menetelmä alaraajojen lihaskestävyyden ja toiminnallisen suorituskyvyn arviointiin.
|
4 viikkoa
|
|
Aika- ja kävelytestin suoritus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään nousemaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään, palaamaan lähtöpisteeseen ja istuutumaan takaisin tuoliin; testin kesto tallennetaan sekunteina.
Timed Up and Go -testi on laajalti käytetty, pätevä ja luotettava testi toiminnallisen liikkuvuuden, tasapainon ja kävelyn suorituskyvyn arviointiin.
|
4 viikkoa
|
|
Subjektiivinen dyspnea-arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien hengitysvaikeuksien kokemusta arvioidaan käyttämällä Modified Medical Research Council Dyspnea -asteikkoa.
Modified Medical Research Council -asteikko vaihtelee 0:sta 4:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengitysvaikeuksien vakavuutta.
Tätä asteikkoa käytetään laajasti arvioimaan hengitysvaikeuksien tasoa päivittäisissä toiminnoissa.
|
4 viikkoa
|
|
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Väsymystasoa arvioidaan käyttämällä Fatigue Severity Scale -mittaria.
Fatigue Severity Scale -mittari koostuu 9 kohdasta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 1–7, ja loppupisteet lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvona (vaihteluväli: 1–7).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta, ja keskiarvo ≥4 pidetään kliinisesti merkittävänä väsymyksenä.
FSS:n turkkilainen versio on todettu päteväksi ja luotettavaksi.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien fyysistä aktiivisuustasoa arvioidaan käyttäen International Physical Activity Questionnaire - Short Form -kyselyä.
Tiedot ilmaistaan MET-minuutteina/viikossa, jossa korkeammat arvot osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
International Physical Activity Questionnaire - Short Form -kyselyn pisteytysohjeiden perusteella osallistujat luokitellaan matalan, kohtalaisen ja korkean fyysisen aktiivisuustason ryhmiin.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .