- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07520981
Zdolność funkcjonalna, subiektywna duszność i zmęczenie u palaczy
Związek między wydolnością funkcjonalną a subiektywną dusznością i zmęczeniem u młodych dorosłych palaczy
Palenie tytoniu pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego w populacji młodych dorosłych. Badania epidemiologiczne w Turcji wykazują stale zmniejszający się wiek inicjacji palenia oraz niezwykle wysoki wskaźnik palenia wśród osób w wieku uniwersyteckim. Narażenie na bierne palenie ma negatywne skutki dla układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego oraz funkcji mięśni obwodowych.
Upośledzona wentylacja płuc, zmniejszona wymiana gazowa i niewystarczający transport tlenu spowodowane paleniem mogą prowadzić do obniżonej tolerancji wysiłku, przedwczesnego zmęczenia oraz zwiększonego odczucia duszności wysiłkowej. Efekty te mogą przejawiać się jako zmniejszenie zdolności funkcjonalnej jeszcze przed rozwojem klinicznie istotnej choroby układu oddechowego.
Zdolność funkcjonalna jest ważnym wskaźnikiem odzwierciedlającym zdolność jednostki do wykonywania czynności życia codziennego i jest często oceniana w badaniach klinicznych za pomocą submaksymalnych testów wysiłkowych. Test 6-Minutowego Marszu jest powszechnie stosowanym, ważnym i rzetelnym testem do oceny wytrzymałości krążeniowo-oddechowej oraz ogólnego stanu funkcjonalnego. Podobnie, Test 1-Minutowego Wstawania i Siadania jest zalecany jako praktyczna i stosowalna metoda oceny wytrzymałości mięśni kończyn dolnych oraz wydolności funkcjonalnej.
Duszność jest wielowymiarowym objawem odzwierciedlającym subiektywne odczucie dyskomfortu oddechowego i jest oceniana za pomocą skal takich jak zmodyfikowana skala Medical Research Council oraz skala duszności Borga. Raporty oceny duszności Tureckiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej wskazują, że duszność wysiłkowa może nasilać się u palaczy, nawet jeśli testy czynnościowe układu oddechowego mieszczą się w granicach normy.
Zmęczenie natomiast jest istotnym objawem negatywnie wpływającym na codzienne czynności życiowe i funkcjonalność fizyczną jednostki, wynikającym z procesów zapalnych, upośledzonego utlenowania oraz zmniejszonego poziomu aktywności fizycznej związanych z paleniem. Skala Nasilenia Zmęczenia jest zwalidowaną i rzetelną skalą służącą do oceny wpływu zmęczenia na życie fizyczne i społeczne jednostki.
Chociaż badania w literaturze naukowej analizują wpływ palenia na funkcję układu oddechowego i wydolność wysiłkową, badania dotyczące związku między zdolnością funkcjonalną a subiektywną dusznością i zmęczeniem u młodych dorosłych palaczy są ograniczone. W szczególności, ocena wyników testów funkcjonalnych, takich jak Test 6-Minutowego Marszu i Test 1-Minutowego Wstawania i Siadania, wraz z postrzeganiem duszności i zmęczenia, przyczyni się do wczesnego wykrycia podklinicznych efektów funkcjonalnych.
Celem tego badania jest zbadanie związków między zdolnością funkcjonalną (Test 6-Minutowego Marszu, Test 1-Minutowego Wstawania i Siadania oraz Test Timed Up and Go) a subiektywną dusznością (zmodyfikowana skala Medical Research Council - mMRC) i poziomem zmęczenia (Skala Nasilenia Zmęczenia) u młodych dorosłych palaczy w wieku 18-30 lat. Oczekuje się, że wyniki tego badania zwrócą uwagę na funkcjonalne skutki palenia u młodych dorosłych, przyczynią się do rozwoju prewencyjnych podejść zdrowotnych oraz ułatwią planowanie programów oceny i interwencji opartych na fizjoterapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Kubra Kardeş
-
Kontakt:
- Kubra Kardeş, Asst. Prof.
- Numer telefonu: 05387115631
- E-mail: kubrakoce@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Yunus Emre Tutuneken, Asst. Prof.
-
Pod-śledczy:
- Cicek Gunday, Asst. Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 8 do 30 lat.
- Aktywne studiowanie na uniwersytecie.
- Bycie aktualnym palaczem,
- Regularne palenie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy,
- Codzienne spożycie papierosów ≥1 papieros/dzień.
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
- Posiadanie zdolności poznawczych i fizycznych do zrozumienia i wykonania testów.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowana przewlekła choroba układu oddechowego (astma, POChP, rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc itp.),
- Przebyta infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Zdiagnozowana choroba serca (choroba wieńcowa, niewydolność serca, arytmia itp.),
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Problemy ortopedyczne wpływające na chodzenie, siedzenie/stanie lub równowagę,
- Historia operacji kończyn dolnych lub poważnego urazu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia chorób neurologicznych wpływających na równowagę, koordynację lub kontrolę motoryczną (udar, stwardnienie rozsiane, padaczka itp.).
- Choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić udział w ćwiczeniach (niekontrolowana cukrzyca, ciężka anemia itp.),
- Ciaża lub okres pierwszych 6 miesięcy po porodzie.
- Warunki, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika podczas testów funkcjonalnych, lub odmowa wykonania testów lub niemożność współpracy podczas oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Grupa oceniająca
|
Zgodnie ze standardowymi protokołami testowymi, wszyscy uczestnicy przejdą następujące oceny w kolejności: Ocena aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej), Ocena zdolności funkcjonalnych (6-minutowy test marszu, 1-minutowy test wstawania z krzesła oraz test Timed Up and Go), Ocena subiektywnej duszności (Zmodyfikowana Skala Duszności Medical Research Council) oraz Ocena nasilenia zmęczenia (Skala Nasilenia Zmęczenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście najdłuższego możliwego dystansu w prostym korytarzu przez 6 minut.
Na końcu testu całkowita przebyta odległość zostanie zarejestrowana w metrach.
Test zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardowym protokołem zalecanym przez American Thoracic Society.
|
4 tygodnie
|
|
Test 1-minutowego siadania i wstawania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą rejestrowani pod względem liczby pełnych wstań z krzesła i ponownych siadnięć w ciągu 60 sekund bez użycia rąk.
Ten test jest wiarygodną i rzetelną metodą oceny wytrzymałości mięśni kończyn dolnych oraz sprawności funkcjonalnej.
|
4 tygodnie
|
|
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, zawrócenie, powrót do punktu wyjścia i ponowne usiąście na krześle; czas trwania testu zostanie zarejestrowany w sekundach.
Test Timed Up and Go jest powszechnie stosowanym, ważnym i wiarygodnym testem do oceny mobilności funkcjonalnej, równowagi i wydolności chodu.
|
4 tygodnie
|
|
Subiektywna ocena duszności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Percepcja duszności u uczestników będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC).
Zmodyfikowana skala Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC) obejmuje zakres od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odczuwanej duszności.
Skala ta jest powszechnie stosowana do oceny poziomu duszności odczuwanej podczas codziennych czynności życiowych.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena Zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom zmęczenia będzie oceniany za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (Fatigue Severity Scale).
Skala Nasilenia Zmęczenia składa się z 9 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 1 do 7, a końcowy wynik oblicza się jako średnią wszystkich pozycji (zakres: 1-7).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia, a średni wynik ≥4 jest uważany za klinicznie istotne zmęczenie.
Wersja turecka FSS okazała się wiarygodna i trafna.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – wersja skrócona.
Dane zostaną wyrażone w jednostkach MET-minuty/tydzień, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Na podstawie wytycznych punktacji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – wersja skrócona uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby o niskim, umiarkowanym i wysokim poziomie aktywności fizycznej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan