- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07520981
Funktionelle Kapazität, subjektive Dyspnoe und Fatigue bei Rauchern
Beziehung zwischen funktioneller Kapazität und subjektiver Dyspnoe sowie Fatigue bei jungen erwachsenen Rauchern
Rauchen bleibt ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit in der jungen erwachsenen Bevölkerung. Epidemiologische Studien in der Türkei zeigen ein stetig sinkendes Einstiegsalter für das Rauchen und eine bemerkenswert hohe Raucherquote unter Personen im Universitätsalter. Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber Passivrauch negative Auswirkungen auf das Atmungssystem, das Herz-Kreislauf-System und die periphere Muskelfunktion hat.
Beeinträchtigte Lungenbelüftung, verminderter Gasaustausch und unzureichender Sauerstofftransport aufgrund des Rauchens können zu verminderter Belastungstoleranz, vorzeitiger Ermüdung und verstärkter Wahrnehmung von Belastungsdyspnoe führen. Diese Effekte können sich als Abnahme der funktionellen Kapazität manifestieren, noch bevor sich eine klinisch signifikante Atemwegserkrankung entwickelt.
Die funktionelle Kapazität ist ein wichtiger Indikator, der die Fähigkeit einer Person widerspiegelt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und wird in der klinischen Forschung häufig mit submaximalen Belastungstests bewertet. Der 6-Minuten-Gehtest ist ein weit verbreiteter, valider und zuverlässiger Test zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Ausdauer und des allgemeinen funktionellen Status. Ebenso wird der 1-Minuten-Sitz-Stand-Test als praktische und anwendbare Methode zur Bewertung der Muskelausdauer der unteren Extremitäten und der funktionellen Leistungsfähigkeit empfohlen.
Dyspnoe ist ein mehrdimensionales Symptom, das die subjektive Wahrnehmung von Atembeschwerden einer Person widerspiegelt, und wird mit Skalen wie der modifizierten Medical Research Council-Skala und der Borg-Dyspnoe-Skala bewertet. Die Dyspnoe-Bewertungsberichte der Türkischen Thoraxgesellschaft weisen darauf hin, dass Belastungsdyspnoe bei Rauchern zunehmen kann, selbst wenn die Lungenfunktionstests innerhalb der Normgrenzen liegen.
Müdigkeit hingegen ist ein bedeutendes Symptom, das die Aktivitäten des täglichen Lebens und die körperliche Funktionalität einer Person negativ beeinflusst und aus entzündlichen Prozessen, beeinträchtigter Sauerstoffversorgung und verringerten körperlichen Aktivitätsniveaus im Zusammenhang mit dem Rauchen resultiert. Die Fatigue Severity Scale ist eine validierte und zuverlässige Skala zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf das körperliche und soziale Leben einer Person.
Während Studien in der Literatur die Auswirkungen des Rauchens auf die Lungenfunktion und die Belastbarkeit untersuchen, sind Studien, die den Zusammenhang zwischen funktioneller Kapazität und subjektiver Dyspnoe und Müdigkeit bei jungen erwachsenen Rauchern behandeln, begrenzt. Insbesondere die Bewertung von Funktionstestergebnissen wie dem 6-Minuten-Gehtest und dem 1-Minuten-Sitz-Stand-Test zusammen mit der Dyspnoe- und Müdigkeitswahrnehmung wird zur frühzeitigen Identifizierung subklinischer funktioneller Auswirkungen beitragen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehungen zwischen funktioneller Kapazität (6-Minuten-Gehtest, 1-Minuten-Sitz-Stand-Test und Timed Up-Walk Test) und subjektiver Dyspnoe (modifizierte Medical Research Council-Skala - mMRC) und Müdigkeitsniveau (Fatigue Severity Scale) bei jungen erwachsenen Rauchern im Alter von 18-30 Jahren zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie die Aufmerksamkeit auf die funktionellen Auswirkungen des Rauchens bei jungen Erwachsenen lenken, zur Entwicklung präventiver Gesundheitsansätze beitragen und die Planung von physiotherapiebasierte Bewertungs- und Interventionsprogramme erleichtern.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
- Rekrutierung
- Kubra Kardeş
-
Kontakt:
- Kubra Kardeş, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 05387115631
- E-Mail: kubrakoce@gmail.com
-
Unterermittler:
- Yunus Emre Tutuneken, Asst. Prof.
-
Unterermittler:
- Cicek Gunday, Asst. Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8 und 30 Jahren.
- Aktive Immatrikulation an einer Universität.
- Aktiver Raucher sein.
- Regelmäßiger Raucher seit mindestens den letzten 6 Monaten.
- Täglicher Zigarettenkonsum von ≥1 Zigarette/Tag.
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
- Kognitive und körperliche Fähigkeit, die durchzuführenden Tests zu verstehen und zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte chronische Atemwegserkrankung (Asthma, COPD, Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankung usw.).
- Obere oder untere Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Diagnostizierte Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmie usw.).
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Orthopädische Probleme, die Gehen, Sitzen/Stehen oder Gleichgewicht beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von Operationen oder schweren Verletzungen der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die Gleichgewicht, Koordination oder motorische Kontrolle beeinträchtigen (Schlaganfall, Multiple Sklerose, Epilepsie usw.).
- Systemische Erkrankung, die die Teilnahme an Bewegung verhindern könnte (unkontrollierter Diabetes, schwere Anämie usw.).
- Schwangerschaft oder innerhalb der ersten 6 Monate nach der Geburt.
- Zustände, die die Sicherheit des Teilnehmers während funktioneller Tests gefährden könnten, oder Ablehnung der Testdurchführung oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit während der Bewertung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Bewertungsgruppe
|
Gemäß den Standardtestprotokollen durchlaufen alle Teilnehmer die folgenden Bewertungen in dieser Reihenfolge: Körperliche Aktivitätsbewertung (Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität), Bewertung der funktionellen Kapazität (6-Minuten-Gehtest, 1-Minuten-Sitz-Stand-Test und Timed Up and Go Test), subjektive Dyspnoe-Bewertung (Modifizierte Medical Research Council Dyspnoe-Skala) und Bewertung der Schwere der Müdigkeit (Fatigue Severity Scale).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, in einem geraden Korridor 6 Minuten lang die längstmögliche Strecke zu gehen.
Am Ende des Tests wird die insgesamt zurückgelegte Gehstrecke in Metern aufgezeichnet.
Der Test wird gemäß dem von der American Thoracic Society empfohlenen Standardprotokoll durchgeführt.
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4 Wochen
|
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1-Minuten-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden daraufhin aufgezeichnet, wie oft sie innerhalb von 60 Sekunden vollständig von einem Stuhl aufstehen und sich wieder hinsetzen, ohne dabei ihre Arme zu benutzen.
Dieser Test ist eine valide und zuverlässige Methode zur Bewertung der Muskelausdauer der unteren Extremitäten und der funktionellen Leistungsfähigkeit.
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4 Wochen
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Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Ausgangspunkt zurückzukehren und sich wieder auf den Stuhl zu setzen; die Testdauer wird in Sekunden aufgezeichnet.
Der Timed Up and Go-Test ist ein weit verbreiteter, valider und zuverlässiger Test zur Bewertung der funktionellen Mobilität, des Gleichgewichts und der Gehleistung.
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4 Wochen
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Subjektive Dyspnoe-Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Wahrnehmung von Dyspnoe durch die Teilnehmer wird mithilfe der modifizierten Medical Research Council Dyspnoe-Skala bewertet.
Die modifizierte Medical Research Council-Skala reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere wahrgenommene Dyspnoe-Schwere anzeigen.
Diese Skala wird häufig verwendet, um das Ausmaß der Dyspnoe zu bewerten, das während Aktivitäten des täglichen Lebens auftritt.
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4 Wochen
|
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Fatigue-Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Erschöpfungsniveau wird mithilfe der Fatigue Severity Scale bewertet.
Die Fatigue Severity Scale besteht aus 9 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden, und der endgültige Score wird als Mittelwert aller Items berechnet (Bereich: 1-7).
Höhere Scores deuten auf eine stärkere Erschöpfungsschwere hin, und ein Mittelwert von ≥4 gilt als klinisch signifikante Erschöpfung.
Die türkische Version des FSS hat sich als valide und zuverlässig erwiesen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wird mit dem International Physical Activity Questionnaire - Short Form bewertet.
Die Daten werden als MET-Minuten/Woche angegeben, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweisen.
Basierend auf den Auswertungsrichtlinien des International Physical Activity Questionnaire - Short Form werden die Teilnehmer in niedrige, mittlere und hohe Stufen der körperlichen Aktivität eingeteilt.
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2026/4
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