- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07520981
Capacità Funzionale, Dispnea Soggettiva e Affaticamento nei Fumatori
Relazione tra Capacità Funzionale e Dispnea e Affaticamento Soggettivi nei Giovani Adulti Fumatori
Il fumo rimane un problema significativo di salute pubblica tra la popolazione giovane adulta. Gli studi epidemiologici in Turchia mostrano un'età di inizio del fumo in costante diminuzione e un tasso notevolmente alto di fumatori tra gli individui in età universitaria. È noto che l'esposizione al fumo passivo abbia effetti negativi sul sistema respiratorio, sul sistema cardiovascolare e sulla funzione muscolare periferica.
La ventilazione polmonare compromessa, lo scambio di gas ridotto e il trasporto di ossigeno insufficiente dovuti al fumo possono portare a una diminuzione della tolleranza all'esercizio, a un'affaticamento precoce e a una percezione aumentata della dispnea da sforzo. Questi effetti possono manifestarsi come una diminuzione della capacità funzionale anche prima dello sviluppo di una malattia respiratoria clinicamente significativa.
La capacità funzionale è un indicatore importante che riflette la capacità di un individuo di svolgere le attività della vita quotidiana ed è frequentemente valutata nella ricerca clinica utilizzando test di esercizio submassimali. Il Test del Cammino di 6 Minuti è un test ampiamente utilizzato, valido e affidabile per valutare la resistenza cardiorespiratoria e lo stato funzionale generale. Allo stesso modo, il Test di Alzata-Seduta di 1 Minuto è raccomandato come metodo pratico e applicabile per valutare la resistenza muscolare degli arti inferiori e le prestazioni funzionali.
La dispnea è un sintomo multidimensionale che riflette la percezione soggettiva di disagio respiratorio di un individuo ed è valutata utilizzando scale come la Scala modificata del Medical Research Council e la Scala della Dispnea di Borg. I rapporti di valutazione della dispnea della Società Toracica Turca indicano che la dispnea da sforzo può aumentare nei fumatori anche se i test di funzione respiratoria rientrano nei limiti normali.
L'affaticamento, d'altra parte, è un sintomo significativo che influisce negativamente sulle attività della vita quotidiana e sulla funzionalità fisica di un individuo, derivando da processi infiammatori, ossigenazione compromessa e livelli di attività fisica diminuiti associati al fumo. La Scala della Severità dell'Affaticamento è una scala validata e affidabile per valutare l'impatto dell'affaticamento sulla vita fisica e sociale di un individuo.
Mentre gli studi in letteratura esaminano gli effetti del fumo sulla funzione respiratoria e sulla capacità di esercizio, gli studi che affrontano la relazione tra capacità funzionale e dispnea e affaticamento soggettivi nei fumatori giovani adulti sono limitati. In particolare, valutare i risultati dei test funzionali come il Test del Cammino di 6 Minuti e il Test di Alzata-Seduta di 1 Minuto insieme alla percezione della dispnea e dell'affaticamento contribuirà all'identificazione precoce degli effetti funzionali subclinici.
L'obiettivo di questo studio è esaminare le relazioni tra capacità funzionale (Test del Cammino di 6 Minuti, Test di Alzata-Seduta di 1 Minuto e Test Timed Up-Walk) e dispnea soggettiva (Scala modificata del Medical Research Council - mMRC) e livello di affaticamento (Scala della Severità dell'Affaticamento) nei fumatori giovani adulti di età compresa tra 18 e 30 anni. I risultati di questo studio si prevede attireranno l'attenzione sugli effetti funzionali del fumo nei giovani adulti, contribuiranno allo sviluppo di approcci di salute preventivi e faciliteranno la pianificazione di programmi di valutazione e intervento basati sulla fisioterapia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Kubra Kardeş
-
Contatto:
- Kubra Kardes, Asst. Prof.
- Numero di telefono: 05387115631
- Email: kubrakoce@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Yunus Emre Tutuneken, Asst. Prof.
-
Sub-investigatore:
- Cicek Gunday, Asst. Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 8 e 30 anni.
- Essere attualmente iscritti all'università.
- Essere un fumatore attuale,
- Essere un fumatore abituale da almeno gli ultimi 6 mesi,
- Avere un consumo giornaliero di sigarette ≥1 sigaretta/giorno.
- Offrirsi volontario per partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
- Avere la capacità cognitiva e fisica di comprendere e completare i test da somministrare.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia respiratoria cronica diagnosticata (asma, BPCO, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, ecc.),
- Avere avuto un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori nelle ultime 4 settimane. Avere una malattia cardiaca diagnosticata (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, aritmia, ecc.),
- Avere una storia di ipertensione non controllata.
- Avere problemi ortopedici che influenzano la deambulazione, la posizione seduta/in piedi o l'equilibrio,
- Avere una storia di intervento chirurgico o lesione grave agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
- Avere una storia di malattia neurologica che influisce sull'equilibrio, la coordinazione o il controllo motorio (ictus, sclerosi multipla, epilessia, ecc.).
- Avere una malattia sistemica che potrebbe impedire la partecipazione all'esercizio (diabete non controllato, anemia grave, ecc.),
- Essere incinta o nei primi 6 mesi dopo il parto.
- Avere condizioni che potrebbero mettere in pericolo la sicurezza del partecipante durante i test funzionali, o Rifiutarsi di completare i test o incapacità di cooperare durante la valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Gruppo di valutazione
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In conformità con i protocolli di test standard, tutti i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni, nell'ordine: Valutazione dell'Attività Fisica (Questionario Internazionale sull'Attività Fisica), Valutazione della Capacità Funzionale (Test del Cammino di 6 Minuti, Test di Alzarsi e Sedersi in 1 Minuto e Test Timed Up and Go), Valutazione Soggettiva della Dispnea (Scala della Dispnea Modificata del Medical Research Council) e Valutazione della Gravità della Fatica (Scala della Gravità della Fatica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere la massima distanza possibile lungo un corridoio rettilineo per 6 minuti.
Al termine del test, la distanza totale percorsa a piedi sarà registrata in metri.
Il test verrà somministrato secondo il protocollo standard raccomandato dall'American Thoracic Society.
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4 settimane
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Test di Alzarsi e Sedersi in 1 Minuto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai partecipanti verrà registrato il numero di volte in cui si alzano completamente da una sedia e si siedono di nuovo entro 60 secondi senza usare le braccia.
Questo test è un metodo valido e affidabile per valutare la resistenza muscolare degli arti inferiori e le prestazioni funzionali.
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4 settimane
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Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare al punto di partenza e risedere sulla sedia; la durata del test verrà registrata in secondi.
Il test Timed Up and Go è un test ampiamente utilizzato, valido e affidabile per valutare la mobilità funzionale, l'equilibrio e le prestazioni dell'andatura.
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4 settimane
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Valutazione della Dispnea Soggettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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La percezione della dispnea da parte dei partecipanti sarà valutata utilizzando la Scala della Dispnea del Medical Research Council modificata.
La scala del Medical Research Council modificata varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità percepita della dispnea.
Questa scala è ampiamente utilizzata per valutare il livello di dispnea sperimentato durante le attività della vita quotidiana.
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4 settimane
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Valutazione della Fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il livello di affaticamento sarà valutato utilizzando la Scala di Gravità della Fatica.
La Scala di Gravità della Fatica è composta da 9 elementi, ciascuno valutato su una scala da 1 a 7, e il punteggio finale è calcolato come la media di tutti gli elementi (intervallo: 1-7).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica, e un punteggio medio di ≥4 è considerato affaticamento clinicamente significativo.
La versione turca della FSS si è dimostrata valida e affidabile.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il livello di attività fisica dei partecipanti sarà valutato utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve.
I dati saranno espressi come MET-minuti/settimana, dove valori più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
Sulla base delle linee guida di punteggio del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve, i partecipanti saranno classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026/4
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