- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07520981
Funkční kapacita, subjektivní dušnost a únava u kuřáků
Vztah mezi funkční kapacitou a subjektivní dušností a únavou u mladých dospělých kuřáků
Kouření zůstává významným problémem veřejného zdraví u mladé dospělé populace. Epidemiologické studie v Turecku ukazují na neustále klesající věk zahájení kouření a pozoruhodně vysokou míru kouření mezi jedinci ve vysokoškolském věku. Je známo, že vystavení pasivnímu kouření má negativní účinky na dýchací systém, kardiovaskulární systém a funkci periferních svalů.
Narušená ventilace plic, snížená výměna plynů a nedostatečný transport kyslíku v důsledku kouření mohou vést ke snížené toleranci zátěže, předčasné únavě a zvýšenému vnímání námahové dušnosti. Tyto účinky se mohou projevit jako pokles funkční kapacity ještě před rozvojem klinicky významného respiračního onemocnění.
Funkční kapacita je důležitým ukazatelem odrážejícím schopnost jedince vykonávat aktivity denního života a je často hodnocena v klinickém výzkumu pomocí submaximálních zátěžových testů. 6minutový test chůze je široce používaný, platný a spolehlivý test pro hodnocení kardiorespirační vytrvalosti a celkového funkčního stavu. Podobně je 1minutový test sed-stání doporučován jako praktická a použitelná metoda pro hodnocení vytrvalosti svalů dolních končetin a funkční výkonnosti.
Dušnost je multidimenzionální příznak odrážející subjektivní vnímání respiračního diskomfortu jedince a je hodnocena pomocí škál jako je Modifikovaná lékařská výzkumná rada a Borgova škála dušnosti. Zprávy o hodnocení dušnosti Turecké torakální společnosti naznačují, že námahová dušnost se u kuřáků může zvýšit, i když jsou testy respirační funkce v normálních mezích.
Únava je na druhé straně významným příznakem, který negativně ovlivňuje aktivity denního života a fyzickou funkčnost jedince, vznikající zánětlivými procesy, narušenou oxygenací a sníženou úrovní fyzické aktivity spojené s kouřením. Škála závažnosti únavy je validovaná a spolehlivá škála pro hodnocení dopadu únavy na fyzický a společenský život jedince.
Zatímco studie v literatuře zkoumají účinky kouření na respirační funkci a zátěžovou kapacitu, studie, které se zabývají vztahem mezi funkční kapacitou a subjektivní dušností a únavou u mladých dospělých kuřáků, jsou omezené. Zvláště hodnocení výsledků funkčních testů, jako je 6minutový test chůze a 1minutový test sed-stání, spolu s vnímáním dušnosti a únavy přispěje k včasné identifikaci subklinických funkčních účinků.
Cílem této studie je prozkoumat vztahy mezi funkční kapacitou (6minutový test chůze, 1minutový test sed-stání a test Timed Up-Walk) a subjektivní dušností (Modifikovaná škála lékařské výzkumné rady - mMRC) a úrovní únavy (Škála závažnosti únavy) u mladých dospělých kuřáků ve věku 18-30 let. Očekává se, že výsledky této studie upozorní na funkční účinky kouření u mladých dospělých, přispějí k rozvoji preventivních zdravotních přístupů a usnadní plánování fyzioterapeutických programů hodnocení a intervence.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Kubra Kardeş
-
Kontakt:
- Kubra Kardes, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: 05387115631
- E-mail: kubrakoce@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yunus Emre Tutuneken, Asst. Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cicek Gunday, Asst. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 8 a 30 lety.
- Aktivní studium na univerzitě.
- Být aktuálním kuřákem.
- Být pravidelným kuřákem po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
- Denní spotřeba cigaret ≥1 cigareta/den.
- Dobrovolná účast ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Kognitivní a fyzická schopnost porozumět a dokončit prováděné testy.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováné chronické respirační onemocnění (astma, CHOPN, bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění atd.).
- Infekce horních nebo dolních dýchacích cest v posledních 4 týdnech.
- Diagnostikované srdeční onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, arytmie atd.).
- Historie nekontrolované hypertenze.
- Ortopedické problémy ovlivňující chůzi, sezení/stání nebo rovnováhu.
- Historie chirurgického zákroku nebo vážného zranění dolních končetin v posledních 6 měsících.
- Historie neurologického onemocnění ovlivňujícího rovnováhu, koordinaci nebo motorickou kontrolu (mrtvice, roztroušená skleróza, epilepsie atd.).
- Systémové onemocnění, které může znemožnit účast na cvičení (nekontrolovaný diabetes, těžká anémie atd.).
- Těhotenství nebo období prvních 6 měsíců po porodu.
- Stavy, které mohou ohrozit bezpečnost účastníka během funkčních testů, nebo odmítnutí dokončit testy či neschopnost spolupracovat během hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Skupina hodnocení
|
V souladu se standardními testovacími protokoly podstoupí všichni účastníci následující hodnocení v tomto pořadí: Hodnocení fyzické aktivity (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity), Hodnocení funkční kapacity (6minutový test chůze, 1minutový test vstávání ze sedu a test Timed Up and Go), Hodnocení subjektivní dušnosti (Upravená škála dušnosti Medical Research Council) a Hodnocení závažnosti únavy (Škála závažnosti únavy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 6 minut ušli co nejdelší vzdálenost v přímé chodbě.
Na konci testu bude celková ušlá vzdálenost zaznamenána v metrech.
Test bude proveden podle standardního protokolu doporučeného Americkou hrudní společností.
|
4 týdny
|
|
1-Minutový test sedu a stoje
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou zaznamenáni na počet úplných postavení se ze židle a opětovného sezení během 60 sekund bez použití rukou.
Tento test je platná a spolehlivá metoda pro hodnocení vytrvalosti svalů dolních končetin a funkčního výkonu.
|
4 týdny
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou požádáni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se na výchozí bod a opět se posadili na židli; doba trvání testu bude zaznamenána v sekundách.
Test Timed Up and Go je široce používaný, platný a spolehlivý test pro hodnocení funkční mobility, rovnováhy a výkonu chůze.
|
4 týdny
|
|
Subjektivní hodnocení dušnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Vnímání dušnosti účastníky bude hodnoceno pomocí modifikované škály dušnosti Medical Research Council.
Modifikovaná škála Medical Research Council se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou závažnost dušnosti.
Tato škála je široce používána k vyhodnocení úrovně dušnosti prožívané během běžných denních činností.
|
4 týdny
|
|
Posouzení únavy
Časové okno: 4 týdny
|
Úroveň únavy bude hodnocena pomocí Škály závažnosti únavy.
Škála závažnosti únavy se skládá z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na škále od 1 do 7, a konečné skóre se vypočítá jako průměr všech položek (rozsah: 1-7).
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy a průměrné skóre ≥4 je považováno za klinicky významnou únavu.
Turecká verze FSS se ukázala jako platná a spolehlivá.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 4 týdny
|
Úroveň fyzické aktivity účastníků bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma.
Data budou vyjádřena v MET-minutách/týden, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity.
Podle pokynů pro bodování Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma budou účastníci klasifikováni do nízké, střední a vysoké úrovně fyzické aktivity.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026/4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno