- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07520981
Funksjonell kapasitet, subjektivt dyspné og tretthet hos røykere
Sammenhengen mellom funksjonell kapasitet og subjektivt opplevd dyspné og tretthet hos unge voksne røykere
Røyking forblir et betydelig folkehelseproblem blant den unge voksne befolkningen. Epidemiologiske studier i Tyrkia viser en jevnt synkende alder for røykeoppstart og en bemerkelsesverdig høy røykerate blant universitetsstudenter. Eksponering for passiv røyking er kjent for å ha negative effekter på åndedrettssystemet, hjerte- og karsystemet, og perifer muskel funksjon.
Forstyrret lungeventilasjon, redusert gassutveksling og utilstrekkelig oksygentransport på grunn av røyking kan føre til redusert treningstoleranse, tidlig tretthet og økt oppfatning av anstrengelsesrelatert dyspné. Disse effektene kan manifestere seg som en reduksjon i funksjonell kapasitet selv før utviklingen av en klinisk signifikant luftveissykdom.
Funksjonell kapasitet er en viktig indikator som reflekterer en persons evne til å utføre daglige livsaktiviteter og blir ofte vurdert i klinisk forskning ved hjelp av submaximale belastningstester. 6-minutters gåtesten er en mye brukt, gyldig og pålitelig test for å vurdere kardiorespiratorisk utholdenhet og generell funksjonell status. På samme måte anbefales 1-minutts sitte-stå-testen som en praktisk og anvendelig metode for å evaluere nedre ekstremitets muskelutholdenhet og funksjonell ytelse.
Dyspné er et flerdimensjonalt symptom som reflekterer en persons subjektive oppfatning av respirasjonsubehag og vurderes ved hjelp av skalaer som Modified Medical Research Council og Borg Dyspnéskala. Tyrkiske Thorax Selskaps dyspnévurderingsrapporter indikerer at anstrengelsesrelatert dyspné kan øke hos røykere selv om lungefunksjonstester er innenfor normale grenser.
Tretthet, på den annen side, er et betydelig symptom som negativt påvirker en persons daglige livsaktiviteter og fysisk funksjonalitet, og oppstår fra inflammatoriske prosesser, forstyrret oksygenering og reduserte fysiske aktivitetsnivåer knyttet til røyking. Fatigue Severity Scale er en validert og pålitelig skala for å vurdere tretthetens innvirkning på en persons fysiske og sosiale liv.
Mens studier i litteraturen undersøker effektene av røyking på lungefunksjon og treningskapasitet, er studier som tar for seg forholdet mellom funksjonell kapasitet og subjektiv dyspné og tretthet hos unge voksne røykere begrenset. Spesielt vil evaluering av funksjonelle testresultater som 6-minutters gåtesten og 1-minutts sitte-stå-testen sammen med dyspné- og tretthetsoppfatning bidra til tidlig identifikasjon av subkliniske funksjonelle effekter.
Målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom funksjonell kapasitet (6-minutters gåtest, 1-minutts sitte-stå-test og Timed Up-Walk Test) og subjektiv dyspné (Modified Medical Research Council Scale - mMRC) og tretthetsnivå (Fatigue Severity Scale) hos unge voksne røykere i alderen 18-30 år. Funnene fra denne studien forventes å trekke oppmerksomhet til røykingens funksjonelle effekter hos unge voksne, bidra til utviklingen av forebyggende helsetilnærminger og lette planleggingen av fysioterapibaserte vurderings- og intervensjonsprogrammer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Kubra Kardeş
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 8 og 30 år gammel.
- Å være aktivt innskrevet ved et universitet.
- Å være en nåværende røyker.
- Å ha vært en regelmessig røyker i minst de siste 6 månedene.
- Å ha et daglig sigarettforbruk på ≥1 sigarett/dag.
- Å frivillig delta i studien og gi skriftlig samtykke.
- Å ha den kognitive og fysiske kapasiteten til å forstå og fullføre testene som skal gjennomføres.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnostisert kronisk luftveissykdom (astma, KOLS, bronkiektasi, interstitiell lunge sykdom, etc.).
- Å ha hatt en øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen de siste 4 ukene. Å ha en diagnostisert hjertesykdom (koronar hjertesykdom, hjertesvikt, arytmi, etc.).
- Å ha en historie med ukontrollert hypertensjon.
- Å ha ortopediske problemer som påvirker gange, sitte/stå, eller balanse.
- Å ha en historie med kirurgi eller alvorlig skade i nedre ekstremitet innen de siste 6 månedene.
- Å ha en historie med nevrologisk sykdom som påvirker balanse, koordinasjon, eller motorisk kontroll (slag, multippel sklerose, epilepsi, etc.).
- Å ha en systemisk sykdom som kan hindre deltakelse i trening (ukontrollert diabetes, alvorlig anemi, etc.).
- Å være gravid eller innen de første 6 månedene etter fødsel.
- Å ha tilstander som kan utsette deltakerens sikkerhet for fare under funksjonelle tester, eller å nekte å fullføre testene eller manglende evne til å samarbeide under evalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Vurderingsgruppe
|
I henhold til standard testprotokoller vil alle deltakere gjennomgå følgende vurderinger i rekkefølge: Fysisk aktivitetsvurdering (International Physical Activity Questionnaire), Funksjonell kapasitetsvurdering (6-minutters gangtest, 1-minutts stå-opp-fra-sittest, og Timed Up and Go-test), Subjektiv dyspnévurdering (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale), og Fatigue Severity Assessment (Fatigue Severity Scale).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå lengst mulig avstand i en rett korridor i løpet av 6 minutter.
Ved slutten av testen vil den totale gangavstanden bli registrert i meter.
Testen vil bli utført i henhold til standardprotokollen anbefalt av American Thoracic Society.
|
4 uker
|
|
1-minutts sitt-stå-test
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli registrert på antall ganger de reiser seg helt opp fra en stol og setter seg ned igjen innen 60 sekunder uten å bruke armene.
Denne testen er en gyldig og pålitelig metode for å vurdere muskelutholdenhet og funksjonell ytelse i nedre ekstremiteter.
|
4 uker
|
|
Tid for opp og gå-test
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til utgangspunktet og sette seg ned i stolen igjen; testens varighet vil bli registrert i sekunder.
Timed Up and Go-testen er en mye brukt, valid og pålitelig test for å evaluere funksjonell mobilitet, balanse og gangfunksjon.
|
4 uker
|
|
Subjektiv Dyspnévurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakernes oppfatning av dyspné vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Medical Research Council Dyspné-skalaen.
Den modifiserte Medical Research Council-skalaen spenner fra 0 til 4, hvor høyere skår indikerer større opplevd dyspné-alvorlighetsgrad.
Denne skalaen er mye brukt for å vurdere nivået av dyspné som oppleves under aktiviteter i dagliglivet.
|
4 uker
|
|
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Trøtthetsnivået vil bli vurdert ved bruk av Fatigue Severity Scale.
Fatigue Severity Scale består av 9 punkter, hver poengsum fra 1 til 7, og den endelige poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle punktene (område: 1-7).
Høyere poengsummer indikerer større trøtthetsgrad, og en gjennomsnittsscore på ≥4 anses som klinisk signifikant trøtthet.
Den tyrkiske versjonen av FSS har vist seg å være gyldig og pålitelig.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire – Short Form.
Data vil bli uttrykt som MET-minutter/uke, der høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Basert på International Physical Activity Questionnaire – Short Form scoring-retningslinjer, vil deltakerne bli klassifisert i lavt, moderat og høyt fysisk aktivitetsnivå.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .