- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07520981
Capacité fonctionnelle, dyspnée subjective et fatigue chez les fumeurs
Relation entre la capacité fonctionnelle et la dyspnée et la fatigue subjectives chez les jeunes adultes fumeurs
Le tabagisme demeure un problème majeur de santé publique chez la population des jeunes adultes. Les études épidémiologiques en Turquie montrent un âge d'initiation au tabagisme en baisse constante et un taux remarquablement élevé de tabagisme chez les individus d'âge universitaire. Il est connu que l'exposition à la fumée secondaire a des effets négatifs sur le système respiratoire, le système cardiovasculaire et la fonction musculaire périphérique.
La ventilation pulmonaire altérée, les échanges gazeux réduits et le transport insuffisant d'oxygène dus au tabagisme peuvent entraîner une diminution de la tolérance à l'effort, une fatigue prématurée et une perception accrue de la dyspnée d'effort. Ces effets peuvent se manifester par une diminution de la capacité fonctionnelle avant même le développement d'une maladie respiratoire cliniquement significative.
La capacité fonctionnelle est un indicateur important reflétant la capacité d'un individu à effectuer les activités de la vie quotidienne et est fréquemment évaluée dans la recherche clinique à l'aide de tests d'effort sous-maximaux. Le test de marche de 6 minutes est un test largement utilisé, valide et fiable pour évaluer l'endurance cardiorespiratoire et l'état fonctionnel global. De même, le test assis-debout d'une minute est recommandé comme méthode pratique et applicable pour évaluer l'endurance musculaire des membres inférieurs et la performance fonctionnelle.
La dyspnée est un symptôme multidimensionnel reflétant la perception subjective d'un individu de l'inconfort respiratoire et est évaluée à l'aide d'échelles telles que l'échelle modifiée du Medical Research Council et l'échelle de dyspnée de Borg. Les rapports d'évaluation de la dyspnée de la Société Turque de Thoracologie indiquent que la dyspnée d'effort peut augmenter chez les fumeurs même si les tests de fonction respiratoire sont dans les limites normales.
La fatigue, en revanche, est un symptôme important qui affecte négativement les activités de la vie quotidienne et la fonctionnalité physique d'un individu, résultant des processus inflammatoires, de l'oxygénation altérée et des niveaux d'activité physique réduits associés au tabagisme. L'échelle de sévérité de la fatigue est une échelle validée et fiable pour évaluer l'impact de la fatigue sur la vie physique et sociale d'un individu.
Bien que les études dans la littérature examinent les effets du tabagisme sur la fonction respiratoire et la capacité d'exercice, les études qui abordent la relation entre la capacité fonctionnelle et la dyspnée subjective et la fatigue chez les jeunes adultes fumeurs sont limitées. En particulier, l'évaluation des résultats des tests fonctionnels tels que le test de marche de 6 minutes et le test assis-debout d'une minute, conjointement avec la perception de la dyspnée et de la fatigue, contribuera à l'identification précoce des effets fonctionnels subcliniques.
L'objectif de cette étude est d'examiner les relations entre la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes, test assis-debout d'une minute et test Timed Up-Walk) et la dyspnée subjective (échelle modifiée du Medical Research Council - mMRC) et le niveau de fatigue (échelle de sévérité de la fatigue) chez les jeunes adultes fumeurs âgés de 18 à 30 ans. Les résultats de cette étude devraient attirer l'attention sur les effets fonctionnels du tabagisme chez les jeunes adultes, contribuer au développement d'approches de santé préventives et faciliter la planification de programmes d'évaluation et d'intervention basés sur la physiothérapie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Kubra Kardeş
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir entre 8 et 30 ans.
- Être activement inscrit à l'université.
- Être un fumeur actuel,
- Avoir été un fumeur régulier pendant au moins les 6 derniers mois,
- Avoir une consommation quotidienne de cigarettes ≥ 1 cigarette/jour.
- Se porter volontaire pour participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir la capacité cognitive et physique de comprendre et de réaliser les tests à administrer.
Critères d'exclusion :
- Avoir une maladie respiratoire chronique diagnostiquée (asthme, BPCO, bronchectasies, maladie pulmonaire interstitielle, etc.),
- Avoir eu une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 4 dernières semaines. Avoir une maladie cardiaque diagnostiquée (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, arythmie, etc.),
- Avoir des antécédents d'hypertension non contrôlée.
- Avoir des problèmes orthopédiques affectant la marche, la position assise/debout, ou l'équilibre,
- Avoir des antécédents de chirurgie des membres inférieurs ou de blessure grave au cours des 6 derniers mois.
- Avoir des antécédents de maladie neurologique affectant l'équilibre, la coordination ou le contrôle moteur (accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, épilepsie, etc.).
- Avoir une maladie systémique pouvant empêcher la participation à l'exercice (diabète non contrôlé, anémie sévère, etc.),
- Être enceinte ou dans les 6 premiers mois post-partum.
- Avoir des conditions pouvant mettre en danger la sécurité du participant pendant les tests fonctionnels, ou Refuser de réaliser les tests ou incapacité à coopérer pendant l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Groupe d'évaluation
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Conformément aux protocoles d'essai standard, tous les participants subiront les évaluations suivantes dans l'ordre : Évaluation de l'activité physique (Questionnaire international sur l'activité physique), Évaluation de la capacité fonctionnelle (Test de marche de 6 minutes, Test de lever-assoir en 1 minute et Test Timed Up and Go), Évaluation de la dyspnée subjective (Échelle modifiée du Medical Research Council pour la dyspnée) et Évaluation de la sévérité de la fatigue (Échelle de sévérité de la fatigue).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 4 semaines
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Les participants seront invités à parcourir la plus longue distance possible dans un couloir rectiligne pendant 6 minutes.
À la fin du test, la distance totale parcourue sera enregistrée en mètres.
Le test sera administré selon le protocole standard recommandé par l'American Thoracic Society.
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4 semaines
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Test de lever-assis en 1 minute
Délai: 4 semaines
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Les participants seront enregistrés sur le nombre de fois où ils se lèvent complètement d'une chaise et se rassoient en 60 secondes sans utiliser leurs bras.
Ce test est une méthode valide et fiable pour évaluer l'endurance musculaire des membres inférieurs et les performances fonctionnelles.
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4 semaines
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Test Timed Up and Go
Délai: 4 semaines
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Les participants seront invités à se lever d'une chaise, à marcher sur 3 mètres, à faire demi-tour, à revenir au point de départ et à se rasseoir sur la chaise ; la durée du test sera enregistrée en secondes.
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test largement utilisé, valide et fiable pour évaluer la mobilité fonctionnelle, l'équilibre et la performance de la marche.
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4 semaines
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Évaluation subjective de la dyspnée
Délai: 4 semaines
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La perception de la dyspnée par les participants sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée du Medical Research Council pour la dyspnée.
L'échelle modifiée du Medical Research Council varie de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une gravité perçue plus importante de la dyspnée.
Cette échelle est largement utilisée pour évaluer le niveau de dyspnée ressenti lors des activités de la vie quotidienne.
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4 semaines
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Évaluation de la fatigue
Délai: 4 semaines
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Le niveau de fatigue sera évalué à l'aide de l'échelle de sévérité de la fatigue.
L'échelle de sévérité de la fatigue comprend 9 items, chacun noté sur une échelle de 1 à 7, et le score final est calculé comme la moyenne de tous les items (plage : 1-7).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue, et un score moyen ≥4 est considéré comme une fatigue cliniquement significative.
La version turque de l'échelle de sévérité de la fatigue s'est avérée valide et fiable.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'Activité Physique
Délai: 4 semaines
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Le niveau d'activité physique des participants sera évalué à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique - Version courte.
Les données seront exprimées en MET-minutes/semaine, où des valeurs plus élevées indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés.
Sur la base des directives de notation du Questionnaire International sur l'Activité Physique - Version courte, les participants seront classés en niveaux d'activité physique faible, modéré et élevé.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026/4
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