- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07520981
Funktionell kapacitet, subjektiv andnöd och trötthet hos rökare
Sambandet mellan funktionell kapacitet och subjektiv andnöd och trötthet hos unga vuxna rökare
Rökning förblir ett betydande folkhälsoproblem bland den unga vuxna befolkningen. Epidemiologiska studier i Turkiet visar en stadigt sjunkande ålder för rökningens början och en anmärkningsvärt hög rökfrekvens bland universitetsålders individer. Exponering för passiv rökning är känd för att ha negativa effekter på andningssystemet, hjärt-kärlsystemet och perifer muskel funktion.
Försämrad lungventilation, minskad gasutbyte och otillräcklig syretransport på grund av rökning kan leda till minskad träningskapacitet, för tidig trötthet och ökad upplevelse av ansträngningsrelaterad andnöd. Dessa effekter kan manifesteras som en minskning av funktionskapaciteten redan innan utvecklingen av en kliniskt signifikant lungsjukdom.
Funktionskapacitet är en viktig indikator som speglar en individs förmåga att utföra dagliga livsaktiviteter och bedöms ofta i klinisk forskning med submaximala träningsprov. 6-minuters gångtestet är ett allmänt använt, giltigt och tillförlitligt test för att bedöma kardiorespiratorisk uthållighet och övergripande funktionell status. På samma sätt rekommenderas 1-minuters sitt-stå-testet som en praktisk och tillämplig metod för att utvärdera nedre extremiteternas muskeluthållighet och funktionell prestationsförmåga.
Andnöd är ett multidimensionellt symptom som speglar en individs subjektiva uppfattning av respiratoriskt obehag och bedöms med skalor som Modified Medical Research Council och Borgs andnödsskala. Turkiska Thoraxföreningens andnödsbedömningsrapporter indikerar att ansträngningsrelaterad andnöd kan öka hos rökare även om respiratoriska funktionstester ligger inom normala gränser.
Trötthet, å andra sidan, är ett betydande symptom som negativt påverkar en individs dagliga livsaktiviteter och fysiska funktionalitet, som uppstår från inflammatoriska processer, försämrad syresättning och minskade fysiska aktivitetsnivåer förknippade med rökning. Fatigue Severity Scale är en validerad och tillförlitlig skala för att bedöma trötthetens inverkan på en individs fysiska och sociala liv.
Medan studier i litteraturen undersöker rökningens effekter på respiratorisk funktion och träningskapacitet, är studier som behandlar sambandet mellan funktionskapacitet och subjektiv andnöd och trötthet hos unga vuxna rökare begränsade. Särskilt utvärdering av funktionstestresultat som 6-minuters gångtestet och 1-minuters sitt-stå-testet tillsammans med andnöds- och trötthetsuppfattning kommer att bidra till tidig identifiering av subkliniska funktionella effekter.
Syftet med denna studie är att undersöka sambanden mellan funktionskapacitet (6-minuters gångtest, 1-minuters sitt-stå-test och Timed Up-Walk Test) och subjektiv andnöd (Modified Medical Research Council Scale - mMRC) och trötthetsnivå (Fatigue Severity Scale) hos unga vuxna rökare i åldern 18-30 år. Resultaten av denna studie förväntas uppmärksamma rökningens funktionella effekter hos unga vuxna, bidra till utvecklingen av förebyggande hälsotillvägagångssätt och underlätta planeringen av fysioterapibaserade bedömnings- och interventionsprogram.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Kubra Kardeş
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 8 och 30 år.
- Vara aktivt inskriven vid universitet.
- Vara en nuvarande rökare,
- Ha varit en regelbunden rökare under minst de senaste 6 månaderna,
- Ha ett dagligt cigarettkonsumtion på ≥1 cigarett/dag.
- Frivilligt delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.
- Ha den kognitiva och fysiska förmågan att förstå och genomföra de tester som ska administreras.
Exklusionskriterier:
- Ha en diagnostiserad kronisk lungsjukdom (astma, KOL, bronkiektasier, interstitiell lungsjukdom, etc.),
- Ha haft en övre eller nedre luftvägsinfektion inom de senaste 4 veckorna. Ha en diagnostiserad hjärtsjukdom (kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, arytmi, etc.),
- Ha en historia av okontrollerad hypertoni.
- Ha ortopediska problem som påverkar gång, sittande/stående, eller balans,
- Ha en historia av nedre extremitetskirurgi eller allvarlig skada inom de senaste 6 månaderna.
- Ha en historia av neurologisk sjukdom som påverkar balans, koordination, eller motorisk kontroll (stroke, multipel skleros, epilepsi, etc.).
- Ha en systemisk sjukdom som kan förhindra deltagande i träning (okontrollerad diabetes, svår anemi, etc.),
- Vara gravid eller inom de första 6 månaderna efter förlossning.
- Ha tillstånd som kan äventyra deltagarens säkerhet under funktionstester, eller Vägra att genomföra testerna eller oförmåga att samarbeta under utvärderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Bedömningsgrupp
|
I enlighet med standardiserade testprotokoll kommer alla deltagare att genomgå följande bedömningar i ordning: Fysisk aktivitetsbedömning (International Physical Activity Questionnaire), Funktionskapacitetsbedömning (6-minuters gångtest, 1-minuters sitt-till-stå-test och Timed Up and Go-test), Subjektiv dyspnébedömning (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale) och Trötthetsgradsbedömning (Fatigue Severity Scale).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minutersgångtest
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagare kommer att ombeds att gå så lång sträcka som möjligt i en rak korridor under 6 minuter.
Vid slutet av testet kommer den totala gångsträckan att registreras i meter.
Testet kommer att genomföras enligt standardprotokollet som rekommenderas av American Thoracic Society.
|
4 veckor
|
|
1-Minutes Sit-Stand-Test
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att registreras på antalet gånger de reser sig helt från en stol och sätter sig igen inom 60 sekunder utan att använda armarna.
Detta test är en giltig och tillförlitlig metod för att utvärdera muskeluthållighet i nedre extremiteterna och funktionell prestation.
|
4 veckor
|
|
Tidad Upp och Gå-test
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att ombes att ställa sig upp från en stol, gå 3 meter, vända sig om, återvända till startpunkten och sätta sig ner i stolen igen; testets varaktighet kommer att registreras i sekunder.
The Timed Up and Go-test är ett allmänt använt, giltigt och pålitligt test för att utvärdera funktionell rörlighet, balans och gångprestanda.
|
4 veckor
|
|
Subjektiv Bedömning av Dyspné
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarnas uppfattning av dyspné kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Medical Research Council Dyspné-skalan.
Den modifierade Medical Research Council-skalan sträcker sig från 0 till 4, där högre poäng indikerar större upplevd dyspné-severitet.
Denna skala används i stor utsträckning för att utvärdera nivån av dyspné som upplevs under dagliga aktiviteter.
|
4 veckor
|
|
Trötthetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Trötthetsnivån kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Severity Scale.
Fatigue Severity Scale består av 9 punkter, var och en poängsatt på en skala från 1 till 7, och slutpoängen beräknas som medelvärdet av alla punkter (spann: 1-7). Högre poäng indikerar större trötthetsgrad, och ett medelvärde på ≥4 anses vara kliniskt signifikant trötthet. Den turkiska versionen av FSS har visat sig vara giltig och tillförlitlig. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Data kommer att uttryckas som MET-minuter/vecka, där högre värden indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
Baserat på International Physical Activity Questionnaire - Short Form:s poängsättningsriktlinjer kommer deltagarna att klassificeras i låg, måttlig och hög fysisk aktivitetsnivå.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026/4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .