Tietoisuuteen perustuva stressin vähentäminen PTSD:lle liikenneonnettomuusuhreilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ongelman ilmaisu ja tiedon puute:

Traumajälkeinen stressihäiriö (PTSD) on vakava mielenterveyden häiriö, joka voi kehittyä sekä välittömästi että pitkän ajan kuluttua poikkeuksellisen traumaattisen tapahtuman kokemisesta. Aiheeseen liittyvän kirjallisuuden mukaan PTSD:n esiintyvyys liikenneonnettomuusuhreilla on erittäin korkea. Jotkut tutkijat ovat osoittaneet, että liikenneonnettomuusuhreilla PTSD-oireiden esiintyvyys voi olla jopa 25 % (Miller, Millar & Davis, 2012). Jotkut kliiniset tutkimukset ovat jopa osoittaneet, että tässä ryhmässä PTSD:n esiintyvyys on 7,53 % (Ye et al, 2009). Lähes kaikki PTSD-potilaat kokevat suurta kärsimystä, mikä usein johtaa merkittävään päivittäisten kehon toimintojen, sosiaalisten suhteiden ja kokonaisvaltaisen elämänlaadun heikkenemiseen, mikä laukaisee pitkäaikaisia ja pysyviä psykologisia, fyysisiä ja sosiaalisia seurauksia. Lääkehoito ja kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) ovat tällä hetkellä kliinisessä käytännössä yleisimmin käytettyjä perinteisiä hoitomuotoja PTSD-oireiden lievittämiseksi. Nämä hoidot ovat kuitenkin paljastaneet enemmän rajoituksia kliinisessä käytännössä, kuten lääkkeiden sivuvaikutuksia ja rajoitettuja hoitovaikutuksia potilaille (Stewart & Stotts, 2009). Lisäksi kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) hoitotapa on konfrontatiivinen, mikä edellyttää potilailta traumaattisten muistojen kohtaamista. Tämä voi olla erittäin haastavaa niille potilaille, joilla on vaikeuksia säädellä tunteitaan tai jotka kokevat traumajälkeistä dissosiaatiota (Foa, Hembree & Rothbaum, 2005).

Koska olemme kohdanneet kaikki nämä ongelmat kliinisessä hoidossa, meidän on kiireellisesti tutkittava edullisempia hoitomenetelmiä, joiden toivomme lievittävän tehokkaammin traumajälkeisen stressihäiriön (PTSD) oireita, vähentävän komorbidiin oireiden vaikutusta ja parantavan psyykkistä resilienssiä ja elämänlaatua pitkällä aikavälillä. Tästä on tullut nykyisen PTSD-tutkimusalan keskeinen kysymys. On riittävästi näyttöä siitä, että mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) voi hoitaa tehokkaasti useita mielenterveysongelmia, mukaan lukien PTSD, ja on saavuttanut hyviä hoitotuloksia (Kabat-Zinn, 1990). Vaikka jotkin tutkimukset ovat tutkineet mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) tehokkuutta traumajälkeisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa, tällä hetkellä puuttuu tutkimuksia, jotka keskittyisivät MBSR:n pitkäaikaisvaikutuksiin ja mekanismeihin liikenneonnettomuusuhrien ryhmässä. Erityisesti nykyaikaisessa yhteiskunnassa, jossa ajoneuvojen määrä kasvaa nopeasti, myös liikenneonnettomuuksista johtuvien PTSD-tapausten määrä on nousussa. Siksi on erityisen tärkeää tutkia tapoja sovittaa MBSR-hoitomenetelmiä tämän erityisryhmän tarpeisiin.

Tutkimuksen perustelu/oikeutus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) tehokkuutta traumajälkeiseen stressihäiriöön (PTSD) liikenneonnettomuusuhreilla, tarjoten tehokkaamman käytännön menetelmän traumajälkeisen stressihäiriön (PTSD) potilaiden tilan lievittämiseksi. Tämä tutkimus osoittaa ja tarjoaa teoreettisen perustan mindfulness-pohjaisen terapian tehokkuudelle PTSD-potilailla, erityisesti liikenneonnettomuusuhreilla, parantaen mindfulnessin tasoa MBSR:n avulla traumaattisten tapahtumien kohtaamisessa. PTSD:n ja mindfulness-terapian tutkimus on kuitenkin edelleen puutteellista. Siksi on erittäin merkityksellistä tutkia mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) vaikutusta PTSD-potilaiden hoitotuloksiin, erityisesti liikenneonnettomuusuhreilla, joilla tietoja on vähän.

Tutkimuskysymykset:

1. Onko mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) tehokas lievittämään traumajälkeisen stressihäiriön oireita verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) kontrolliryhmässä liikenneonnettomuusuhreilla ajan kuluessa?
2. Onko mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) tehokas parantamaan mindfulnessin tasoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) kontrolliryhmässä liikenneonnettomuusuhreilla ajan kuluessa?
3. Onko mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) tehokas parantamaan elämänlaatua verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) kontrolliryhmässä liikenneonnettomuusuhreilla ajan kuluessa?

Tutkimushypoteesit:

1. (Nollahypoteesi): Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) ei vähennä traumajälkeisen stressihäiriön (PTSD) oireita liikenneonnettomuusuhreilla ajan kuluessa.

   (Vaihtoehtoinen hypoteesi): Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on tehokkaampi kuin TAU-kontrolliryhmä vähentämään traumajälkeisen stressihäiriön (PTSD) oireita liikenneonnettomuusuhreilla ajan kuluessa.

2. (Nollahypoteesi): MBSR ei paranna mindfulnessin tasoa liikenneonnettomuusuhreilla ajan kuluessa.

   (Vaihtoehtoinen hypoteesi): MBSR on tehokkaampi kuin TAU-kontrolliryhmä parantamaan mindfulnessin tasoa liikenneonnettomuusuhreilla ajan kuluessa.

3. (Nollahypoteesi): MBSR ei paranna elämänlaatua liikenneonnettomuusuhreilla ajan kuluessa.

(Vaihtoehtoinen hypoteesi): MBSR on tehokkaampi kuin TAU-kontrolliryhmä parantamaan elämänlaatua liikenneonnettomuusuhreilla ajan kuluessa.

Tutkimuksen tavoitteet:

1.6.1 Yleiset tavoitteet Arvioida MBSR:n tehokkuutta hoitaa traumajälkeisen stressihäiriön (PTSD) oireita (ensisijainen lopputulos) ja parantaa mindfulnessia ja elämänlaatua (toissijaiset lopputulokset) liikenneonnettomuusuhreilla ajan kuluessa.

1.6.2 Erityistavoitteet

1. Verrata PTSD-oireiden vakavuuden muutosnopeutta MBSR-ryhmän ja TAU-kontrolliryhmän välillä kolmella aikapisteellä (T0 = perusarviointi ennen interventiota; T1 = interventiojälkeinen arviointi 6 viikon jälkeen, välittömästi intervention päättymisen jälkeen; ja T2 = seuranta-arviointi 12 viikon kuluttua intervention päättymisestä) liikenneonnettomuusuhreilla.
2. Verrata mindfulnessin tason muutosnopeutta MBSR-ryhmän ja TAU-kontrolliryhmän välillä kolmella aikapisteellä (T0, T1 ja T2) liikenneonnettomuusuhreilla.
3. Verrata elämänlaadun tason muutosnopeutta MBSR-ryhmän ja TAU-kontrolliryhmän välillä kolmella aikapisteellä (T0, T1 ja T2) liikenneonnettomuusuhreilla.

Metodologia:

2.1 Tutkimuksen asetelma ja suunnittelu Tämä tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka odotetaan alkavan 1.6.2025 ja päättyvän toukokuussa 2026 kestoltaan 1 vuoden. Lähdeväestö on kaikki liikenneonnettomuusuhrit, joilla on PTSD-diagnoosi ja jotka ovat rekisteröityneet hoitoon Guangdong Jinzheng Judicial Appraisal Centeriin (arviointipätevyys: oikeuspsykiatria).

2.2 Otoskoko Otoskokon laskemiseen käytettiin G*Power (versio 3.1.9.2). Smith ym. (2020) tutkimus mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen tehokkuudesta vähentämään traumajälkeisen stressihäiriön (PTSD) oireita liikenneonnettomuuksien jälkeen, josta tässä tutkimuksessa johdettu efekti koko oli 0,18. Aikaisempien mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisterapian (MBSR) tutkimusten perusteella odotamme 20 %:n luopumisprosentin tutkimuksen lopussa. Kun otetaan huomioon luopumisprosentti, kaksisuuntaisella alfa-virheellä 5 %, voimalla 80 %, 2 tutkimusryhmällä ja 3 mittauksella. Siksi tämän tutkimuksen arvioitu tarvittava otoskoko oli 56 osallistujaa, 28 kussakin ryhmässä (sisältäen 30 %:n luopumisprosentin).

2.3 Osallistujien rekrytointi Tämä tutkimus toteutetaan CONSORT-ohjeiden mukaisesti. Aluksi tutkimuksesta ja osallistujien rekrytoinnista tiedottavat julisteet liimataan kohdekeskuksen ilmoitustaululle. Koulutettu tutkimusavustaja, joka ei ole mukana tutkimuksessa eikä tiedä sen tavoitteista, auttaa tutkimusryhmää osallistujien rekrytoinnissa ja satunnaistamisessa. Kaikki PTSD-diagnoosin saaneet liikenneonnettomuusuhrit, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, otetaan yhteyttä tutkimusavustajan kautta. Ennen kuin mahdollisia osallistujia kutsutaan virallisesti mukaan tutkimukseen, tutkimusryhmän jäsenet antavat heille yksityiskohtaisen suullisen selityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelytavoista. Erityisesti mahdollisille osallistujille selitetään selvästi, että heidän osallistumisensa tutkimukseen on täysin vapaaehtoista ja heillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Samalla tutkimusryhmä ryhtyy tehokkaisiin toimiin varmistaakseen, että henkilötiedot pysyvät anonyymeinä koko tutkimusprosessin ajan. Lisäksi heille selitetään tärkeitä tietoja, kuten tutkimuksen tarkoitus, odotetut hyödyt ja mahdolliset riskit, sekä mahdollinen datan käyttö myöhemmissä tutkimusjulkaisuissa. Sitten kaikkia mahdollisia osallistujia seulotaan kelpoisuuden osalta osallistua tutkimukseen. Sisällyttämiskriteerit olivat: (a) Liikenneviraston liikennepoliisin osaston antaman liikenneonnettomuustodistuksen omistaminen; (b) Ikä 18–60 vuotta; (c) Keskikoulutaso tai korkeampi ja täysi siviilikyky; (d) Ne, jotka täyttävät PTSD:n diagnostiset kriteerit DSM-5-TR:n (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorder 5th Edition-Text Revised) mukaan, joka ilmeni liikenneonnettomuuden jälkeen; (e) Pisteet 31 tai enemmän PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5):ssä, mikä osoittaa PTSD:n mahdollisuutta diagnoosissa; ja (f) Ne, jotka ovat ottaneet vakaata masennuslääkkeen annosta viimeisten 2 viikon aikana ja ovat halukkaita säilyttämään annoksen tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit ovat: (a) Liikenneonnettomuudesta johtuva orgaaninen aivovaurio; (b) Aikaisempi minkä tahansa mielenterveyden häiriön diagnoosi; (c) Raskaana olevat naiset; (d) Alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä väärinkäyttö; (e) Kyvyttömyys ymmärtää kiinaa; (f) Historia vakavista ja epävakaista lääketieteellisistä sairauksista, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen; (g) Osallistuminen mihin tahansa psykoterapiaan ennen tutkimukseen osallistumista, ja (h) Ne, joilla on itsemurhataipumus.

Ne, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen, ja osallistujalle annetaan kopio osallistujatietolomakkeesta viitattavaksi ja tallennettavaksi.

2.4 Satunnaistus: Kerrostettu permutoitu lohkosatunnaistus iän (18–30 vuotta, 31–45 vuotta ja 46–60 vuotta) ja sukupuolen (mies ja nainen) kerrosten mukaan suoritetaan saman koulutetun tutkimusavustajan toimesta, joka auttaa otoksen rekrytoinnissa. Jokaiselle osallistujalle annetaan tietokoneella generoitu satunnainen sekvenssinumero, jossa on erityiset ohjeet osallistujan osoittamiseksi määrättyyn ryhmään, läpinäkymättömässä kirjekuoressa. Osallistujat satunnaistetaan MBSR- ja TAU-kontrolliryhmiin suhteessa 1:1.

2.5 Interventio: Interventio sekä MBSR- että TAU-kontrolliryhmissä toteutetaan ryhmäterapiana 60 minuutin (45 minuutin kotitehtävillä) kerran viikossa istuntoina 6 viikon ajan. Kotitehtävät annetaan jokaisen istunnon lopussa. Hyväksyttävä osallistumiskertojen määrä on vähintään viisi istuntoa, jolloin ne, jotka osallistuivat vähemmän, katsotaan saaneen riittämättömän määrän interventioistuntoja.

2.6 Luopumiskriteerit:

Kaikki osallistujat saavat vetäytyä tutkimuksesta, jos:

1. He pyytävät vetäytymistä
2. Heille kehittyy vakavia haittavaikutuksia (liittyen tai liittymättä interventioihin)
3. Heille kehittyy tahallista itsensä vahingoittamista tai itsemurhataipumusta

2.7 Sokkotus: Tässä tutkimuksessa tutkijat sokkoutetaan, sillä osallistujien rekrytointi, satunnaistus ja datankeruu suoritetaan kahden koulutetun tutkimusavustajan toimesta, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa eivätkä tiedä sen tavoitteista. Lisäksi data-analyysin suorittavat tilastotieteilijät, jotka eivät myöskään ole mukana tutkimuksessa ja noudattavat annettuja ennalta suunniteltuja data- ja tilastoprotokollia. Tutkijat sokkoutetaan vasta datankeruun ja analyysin valmistumisen jälkeen.

Osallistujat sokkoutetaan myös, sillä he satunnaistetaan omiin interventioryhmiinsä läpinäkymättömässä kirjekuoressa piilotetun allokaatiosarjan mukaisesti. Kaikki osallistujat saivat saman keston ja tason huomiota samalta psykoterapeutilta, joka suoritti sekä MBSR- että TAU-interventioistunnot. Molemmat interventioistunnot suoritetaan samaan aikaan päivästä. Lisäksi TAU-ryhmän osallistujille tarjotaan MBSR vasta tutkimuksen päätyttyä.

2.8 Datankeruu: Datankeruu suoritetaan toisen koulutetun tutkimusavustajan toimesta, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa eikä tiedä sen tavoitteista. Datankeruu suoritetaan kasvokkain tapahtuvalla arvioinnilla. Kaikkia osallistujia arvioitiin kolmella aikapisteellä (T0 = perusarvo ennen interventiota, T1 = 6 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, välittömästi intervention päättymisen jälkeen, ja T2 = 12 viikkoa intervention päättymisen jälkeen). T0:n aikana kaikille osallistujille annettiin demografiset ja kliiniset ominaisuuskyselyt, kiinankieliset versiot PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5):stä PTSD-oireiden vakavuuden arvioimiseksi (ensisijainen lopputulos), Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely-BREF (WHOQOL-BREF) elämänlaadun tason mittaamiseksi (QOL), ja The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) mindfulnessin tason arvioimiseksi. Sitten PCL-5, WHOQOL-BREF ja FFMQ annettiin uudelleen T1:ssä ja T2:ssä kaikille osallistujille. Vähentääkseen luopumisprosenttia, osallistujille soitettiin muistuttamaan heitä tapaamisesta 3 päivää ennen arviointipäivää, ja osallistujille, jotka eivät pystyneet saapumaan kasvokkain arviointiin, kyselyt hallittiin puhelimitse tutkimusavustajan toimesta.

3. Tilastollinen analyysi 3.1 Kuvaileva analyysi Data-analyysi suoritetaan käyttäen yhteiskuntatieteiden tilasto-ohjelmistoa (SPSS versio 29). Kuvailevia tilastoja käytetään sosiodemografisen datan analysointiin. Sukupuoli, ikä, koulutustausta, siviilisääty, vamman vakavuus, korvaukseen tyytyväisyys ja lääkityksen kesto kuvataan frekvenssein ja prosentein. Päättelevä analyysi tutkii merkitseviä eroja sosiodemografisissa ja kliinisissä ominaisuuksissa kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä Pearsonin khiin neliötestillä ja Fisherin tarkalla testillä (jos solu sisältää < 5 kohdetta).

Menetelmä puuttuvan datan käsittelyyn on seuraava: jos puuttuva data on alle 5 % kerätystä kokonaisdatasta tai oletetaan olevan täysin satunnaisesti puuttuvaa, se poistetaan käyttäen osittaista tapausmenetelmää. Jos puuttuva data ylittää 5 % kerätystä kokonaisdatasta mutta on alle 20 %, tai oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvaa, käytetään monikertaista imputaatiota vähentämään puuttuvan datan harhaa analyysituloksissa. Kuitenkin, jos puuttuva data ylittää 20 % kerätystä kokonaisdatasta, monikertainen imputaatio suoritetaan käyttäen rajoitettua suurimman uskottavuuden estimaatiota, ja jos puuttuva data oletetaan olevan ei-satunnaista, käytetään rakenteellista yhtälömallinnusta (SEM) puuttuvan datan käsittelyyn.

3.2 Sekalainen lineaarinen malli: Analyysi tavoitteiden (1)–(3) saavuttamiseksi perustuu aikomus-hoitaa-analyysiin, jossa sekalaista lineaarista mallia käytetään laskemaan ero ensisijaisen lopputuloksen (kokonais-PCL-5-pisteet) ja toissijaisten lopputulosten (kokonais-WHOQOL-BREF- ja kokonais-FFMQ-pisteet) muutosnopeudessa MBSR- ja TAU-kontrolliryhmien välillä kolmen aikapisteen (T0, T1 ja T2) yli. Lasketaan päävaikutus ryhmien (MBSR ja TAU) ja ajan (T0, T1 ja T2) välisestä vuorovaikutuksesta, päävaikutus ryhmien välillä ja päävaikutus aikapisteiden välillä. Sitten lasketaan ryhmien välinen jälkitarkastelu keskiarvon erolle kullekin aikapisteelle ja ryhmän sisäinen jälkitarkastelu keskiarvon erolle kolmen aikapisteen yli lopputuloksille, joilla on tilastollisesti merkitsevä päävaikutus ryhmän ja ajan vuorovaikutuksesta. Lopputuloksille, joilla on merkitsevä keskiarvon ero MBSR- ja TAU-ryhmän välillä aikapisteiden yli, efekti koko lasketaan käyttäen Cohenin d:tä.

Efekti koko on pieni, jos d = 0,2, keskisuuri, jos d = 0,5, ja suuri, jos d = 0,8.