Mindfulness-basert stressreduksjon for PTSD hos trafikkulykkesofre: En randomisert kontrollert studie

Problemstilling og kunnskapshull:

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en alvorlig psykisk helsetilstand som kan utvikle seg både umiddelbart etter og lenge etter eksponering for en ekstraordinær traumatisk hendelse. Ifølge relevant litteratur er forekomsten av PTSD blant ofre for vegtrafikkulykker svært høy. Noen forskere har påpekt at forekomsten av PTSD-symptomer blant trafikkulykkesofre kan være så høy som 25 % (Miller, Millar, & Davis, 2012). Noen kliniske studier har til og med vist at forekomsten av PTSD i denne gruppen er 7,53 % (Ye et al, 2009). Nesten alle PTSD-pasienter opplever store lidelser, som ofte fører til betydelig nedsatt daglig kroppsfunksjon, sosiale relasjoner og generell livskvalitet, og utløser dermed langsiktige og vedvarende psykologiske, fysiske og sosiale konsekvenser. Legemiddelbehandling og kognitiv atferdsterapi (CBT) er for tiden de mest brukte tradisjonelle behandlingene i klinisk praksis for å lindre PTSD-symptomer. Imidlertid har disse behandlingene vist flere begrensninger i klinisk praksis, som bivirkninger av legemidler og begrenset behandlingseffekt på pasienter (Stewart & Stotts, 2009). I tillegg er kognitiv atferdsterapi (CBT) konfronterende i sin behandlingstilnærming, som krever at pasientene konfronterer traumatiske minner. Dette kan være ekstremt utfordrende for de pasientene som har vanskeligheter med å regulere følelsene sine eller som opplever posttraumatisk dissosiasjon (Foa, Hembree & Rothbaum, 2005).

Fordi vi har møtt alle disse problemene i klinisk behandling, trenger vi presserende å utforske mer fordelaktige behandlingsmetoder som vi håper vil mer effektivt lindre symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), redusere påvirkningen av komorbide symptomer og forbedre psykologisk motstandskraft og livskvalitet på lang sikt. Dette har blitt kjernesaken i det nåværende forskningsfeltet for PTSD. Det er tilstrekkelig bevis for å vise at oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) effektivt kan behandle en rekke psykiske helseproblemer, inkludert PTSD, og har oppnådd gode behandlingsresultater (Kabat-Zinn, 1990). Selv om noen studier har utforsket effektiviteten av oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), mangler det for tiden forskning som fokuserer på langsiktig effekt og mekanisme for MBSR i gruppen av vegtrafikkulykkesofre. Spesielt i det moderne samfunnet, hvor antall kjøretøy øker raskt, er antallet PTSD-tilfeller forårsaket av trafikkulykker også på vei opp. Derfor er det spesielt viktig å utforske måter å tilpasse MBSR-behandlingsmetoder til behovene til denne spesielle gruppen.

Rasjonale/ begrunnelse for studien:

Denne studien har som mål å måle effekten av oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos vegtrafikkulykkesofre, for å gi en mer effektiv praktisk metode for å lindre tilstanden til pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne studien vil demonstrere og gi et teoretisk grunnlag for effektiviteten av oppmerksomhetsbasert terapi for PTSD-pasienter, spesielt trafikkulykkesofre for å øke graden av oppmerksomhet når de møter traumatiske hendelser gjennom MBSR. Imidlertid mangler det fortsatt forskning på PTSD og oppmerksomhetsterapi. Derfor er det svært meningsfylt å utforske påvirkningen av oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) på effekten hos PTSD-pasienter, spesielt hos vegtrafikkulykkesofre hvor data er knappe.

Forskningsspørsmål:

1. Er oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) effektiv for å lindre symptomer på posttraumatisk stresslidelse sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) kontrollsubjekter blant vegtrafikkulykkesofre over tid?
2. Er oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) effektiv for å øke graden av oppmerksomhet sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) kontrollsubjekter blant vegtrafikkulykkesofre over tid?
3. Er oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) effektiv for å forbedre livskvaliteten sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) kontrollsubjekter blant vegtrafikkulykkesofre over tid?

Forskningshypoteser:

1. (Nullhypotese): Oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) reduserer ikke symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant vegtrafikkulykkesofre over tid.

   (Alternativ hypotese): Oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) er mer effektiv enn TAU-kontrollgruppen i å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant vegtrafikkulykkesofre over tid.

2. (Nullhypotese): MBSR øker ikke graden av oppmerksomhet blant vegtrafikkulykkesofre over tid.

   (Alternativ hypotese): MBSR er mer effektiv enn TAU-kontrollgruppen i å øke graden av oppmerksomhet blant vegtrafikkulykkesofre over tid.

3. (Nullhypotese): MBSR forbedrer ikke livskvaliteten blant vegtrafikkulykkesofre over tid.

(Alternativ hypotese): MBSR er mer effektiv enn TAU-kontrollgruppen i å forbedre livskvaliteten blant vegtrafikkulykkesofre over tid.

Forskningsmål:

1.6.1 Generelle mål Å evaluere effektiviteten av MBSR for å behandle symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (primært utfall) og forbedre oppmerksomhet og livskvalitet (sekundære utfall) blant vegtrafikkulykkesofre over tid.

1.6.2 Spesifikke mål

1. Å sammenligne endringshastigheten i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer mellom MBSR-gruppen og TAU-kontrollgruppen over tre tidspunkter (T0 = baselinevurdering, før intervensjon; T1 = postintervensjonsvurdering ved 6 uker, umiddelbart etter fullføring av intervensjon; og T2 = oppfølgingsvurdering ved 12 uker etter fullføring av intervensjon) blant vegtrafikkulykkesofre.
2. Å sammenligne endringshastigheten i graden av oppmerksomhet mellom MBSR-gruppen og TAU-kontrollgruppen over tre tidspunkter (T0, T1 og T2) blant vegtrafikkulykkesofre.
3. Å sammenligne endringshastigheten i graden av livskvalitet mellom MBSR-gruppen og TAU-kontrollgruppen over tre tidspunkter (T0, T1 og T2) blant vegtrafikkulykkesofre.

Metodologi:

2.1 Studieinnstilling og design Denne studien er en toarmet, parallell gruppe, dobbelblind, randomisert kontrollert studie som forventes å starte 1. juni 2025 til mai 2026 i en varighet på 1 år. Kildebefolkningen er alle vegtrafikkulykkesofre med en diagnose på PTSD og registrert for behandling i Guangdong Jinzheng Judicial Appraisal Center (vurderingskvalifikasjon: rettspsykiatri).

2.2 Utvalgsstørrelse G*Power (versjon 3.1.9.2) ble brukt til å beregne utvalgsstørrelsen. En studie utført av Smith et al. (2020) om effektiviteten av oppmerksomhetsbasert stressreduksjon i å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter vegtrafikkulykker, hvor effektstørrelsen fra denne studien var 0,18. Basert på tidligere studier av oppmerksomhetsbasert stressreduksjonsterapi (MBSR), forventer vi en frafallsrate på 20 % ved slutten av studien. Tar man hensyn til frafallsraten, med en tosidig alfafeil på 5 %, en styrke på 80 %, 2 studiegrupper og 3 målinger. Derfor var den estimerte utvalgsstørrelsen som trengs i denne studien 56 deltakere, 28 i hver gruppe (inkludering av 30 % frafallsrate).

2.3 Deltakerrekruttering Denne studien vil bli utført i henhold til retningslinjene for CONSORT. I utgangspunktet vil annonser i form av plakater bli satt opp på oppslagstavlen i det målrettede senteret for å forklare om studien og for deltakerrekruttering. En trent forskningsassistent som ikke er involvert i studien og ikke kjenner til studiens mål vil hjelpe forskningsteamet med deltakerrekruttering og randomisering. Alle vegtrafikkulykkesofre med PTSD som er interessert i å delta i studien vil bli kontaktet av forskningsassistenten. Før potensielle deltakere formelt inviteres til å delta i studien, vil medlemmer av forskningsteamet gi dem en detaljert muntlig forklaring som dekker studiens formål og prosedyrer. Spesifikt vil potensielle deltakere bli klart forklart at deres deltakelse i studien er helt frivillig og det er deres rett å trekke seg fra studien når som helst. Samtidig vil forskningsteamet ta effektive tiltak for å sikre at personlig informasjon forblir anonym gjennom hele forskningsprosessen. I tillegg vil viktig informasjon som studiens formål, de forventede fordelene og mulige risikoer bli forklart for dem, samt mulig bruk av dataene i påfølgende forskningspublikasjoner. Deretter vil alle de potensielle deltakerne bli screenet for kvalifikasjoner til å delta i studien. Inklusjonskriteriene inkluderte: (a) Besittelse av et vegtrafikkidentifikasjonsbevis utstedt av det offentlige sikkerhetstrafikkpolitiet; (b) Alder 18-60 år; (c) ungdomsskoleutdanning eller høyere og full sivil kapasitet; (d) de som oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD i henhold til DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorder 5th Edition-Text Revised) som oppstod etter vegtrafikkulykke; (e) En poengsum på 31 eller høyere på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) som indikerer mulighet for PTSD i diagnosen; og (f) de som tar en stabil dose antidepressiv de siste 2 ukene og er villige til å opprettholde dosen til slutten av studien.

Mens eksklusjonskriteriene er: (a) Organisk hjerneskade forårsaket av vegtrafikkulykke; (b) En tidligere diagnose av enhver psykisk sykdom; (c) Gravide kvinner; (d) Alkohol- og stoffavhengighet og misbruk; (e) Manglende evne til å forstå kinesisk; (f) historie med alvorlige og ustabile medisinske sykdommer som ikke er egnet for deltakelse i studien; (g) har deltatt i enhver psykoterapi før deltakelse i studien, og (h) de med suicidal tendens.

De som oppfyller alle inklusjonskriteriene uten noen eksklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykke for å delta i studien og en kopi av deltakerinformasjonsarket vil bli gitt til deltakeren for deres referanse og registrering.

2.4 Randomisering: En stratifisert permutert blokkrandomisering i henhold til stratifiseringen av alder (18 til 30 år, 31 til 45 år og 46 til 60 år) og kjønn (mann og kvinne) vil bli utført av den samme trente forskningsassistenten som hjelper til med å rekruttere utvalg. Et datagenerert tilfeldig sekvensnummer med spesifikke instruksjoner for å tildele deltaker til den tildelte gruppen vil bli gitt til hver deltaker i en ugjennomsiktig konvolutt. Deltakere randomiseres til MBSR- og TAU-kontrollgruppene i et 1:1-forhold.

2.5 Intervensjon: Intervensjonen i både MBSR- og TAU-kontrollgruppene vil bli utført som gruppeterapi i en 60-minutters (med 45 minutters hjemmeoppgave) en gang i uken i 6 uker. Hjemmeoppgaver vil bli gitt på slutten av hver økt. Det akseptable antallet økter som deltas på er minst fem økter, hvor de som deltok på mindre enn det anses å ha utilstrekkelige intervensjonsøkter.

2.6 Trekkingskriterier:

Eventuelle deltakere vil få lov til å trekke seg fra studien hvis:

1. De ber om å trekke seg
2. De utviklet alvorlige bivirkninger (relatert eller ikke relatert til intervensjonene)
3. De utviklet bevisst selvskadeadferd eller suicidal tendens

2.7 Blinding: I denne studien vil forskerne være blindet, ettersom deltakerrekruttering, randomisering og datainnsamling vil bli utført av to trente forskningsassistenter som ikke er involvert i studien og ikke kjenner til dens mål. I tillegg vil dataanalyse bli utført av statistikere som heller ikke er involvert i studien og fulgte de forhåndsplanlagte data- og statistikkprotokollene som ble gitt. Forskerne vil bare bli avblindet etter at datainnsamling og analyse er fullført.

Deltakerne vil også være blindet, ettersom de vil bli randomisert til sine respektive intervensjonsgrupper i henhold til tildelingssekvensen skjult i en ugjennomsiktig konvolutt. Alle deltakere mottok samme varighet og nivå av oppmerksomhet fra den samme psykoterapeuten som gjennomførte både MBSR- og TAU-intervensjonsøktene. Begge intervensjonsøktene vil bli gjennomført på samme tid på dagen. Videre vil deltakere i TAU-gruppen bli tilbudt MBSR først etter at studien var fullført.

2.8 Datainnsamling Datainnsamling vil bli utført av en annen trent forskningsassistent som ikke er involvert i denne studien og ikke vet om studiens mål. Datainnsamling vil bli utført ved ansikt-til-ansikt vurdering. Alle deltakerne ble vurdert gjennom tre tidspunkter (T0 = baseline før intervensjon, T1 = 6 uker etter intervensjon startet, umiddelbart etter fullføring av intervensjon, og T2 = 12 uker etter fullføring av intervensjon). Under T0 ble alle deltakerne administrert demografiske og kliniske karakteristika spørreskjemaer, de kinesiske versjonene av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomene (primært utfall), Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema-BREF (WHOQOL-BREF) for å måle graden av livskvalitet (QOL), og The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) for å evaluere graden av oppmerksomhet. Deretter ble PCL-5, WHOQOL-BREF og FFMQ readministrert ved T1 og T2 til alle deltakerne. For å redusere frafallsraten ble det ringt for å minne deltakerne om avtalen deres 3 dager før vurderingsdagen og deltakere som ikke var i stand til å møte opp for vurdering ansikt-til-ansikt vil bli administrert spørreskjemaene gjennom telefon av forskningsassistenten.

3. Statistisk analyse 3.1 Beskrivende analyse Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av samfunnsvitenskapelig statistikkprogramvare (SPSS versjon 29). Beskrivende statistikk vil bli brukt for analysen av de sosio-demografiske dataene. Kjønn, alder, utdanningsbakgrunn, sivilstatus, skadealvorlighet, tilfredshet med erstatning og varighet av medisinering vil bli beskrevet ved bruk av frekvenser og prosenter. Inferensiell analyse vil undersøke signifikante forskjeller i sosiodemografiske og kliniske karakteristikker mellom eksperiment- og kontrollgruppene med Pearsons chi-kvadrattest og Fishers eksakte test (hvis en celle har < 5 subjekter).

Metoden for å håndtere eventuelle manglende data er som følger: hvis de manglende dataene er mindre enn 5 % av de totale innsamlede dataene eller antas å være helt tilfeldig manglende, vil de bli slettet ved bruk av delvis sakmetoden. Hvis de manglende dataene overstiger 5 % av de totale innsamlede dataene, men er mindre enn 20 %, eller antas å være tilfeldig manglende, vil flere imputeringer bli brukt for å redusere biasen fra de manglende dataene på analyseresultatene. Imidlertid, hvis de manglende dataene overstiger 20 % av de totale innsamlede dataene, vil flere imputeringer bli utført ved bruk av begrenset maksimal sannsynlighetsestimering, og hvis de manglende dataene antas å være ikke-tilfeldige, vil strukturell ligningsmodellering (SEM) bli brukt for å behandle de manglende dataene.

3.2 Blandet lineær modell: Analysen for å oppnå mål (1) til (3) er basert på intensjon-til-behandling-analysen, hvor blandet lineær modell brukes til å beregne forskjellen i endringshastigheten av det primære utfallet (total PCL-5-poengsum) og de sekundære utfallene (total WHOQOL-BREF og total FFMQ-poengsummer) mellom MBSR- og TAU-kontrollgruppene over de tre tidspunktene (T0, T1 og T2). Hovedeffekten av interaksjonen mellom grupper (MBSR og TAU) og tid (T0, T1 og T2), hovedeffekt mellom gruppe og hovedeffekt mellom tidspunkter beregnes. Deretter vil mellom-gruppe post-hoc-analyse av gjennomsnittsforskjellen for hvert tidspunkt og innen-gruppe post-hoc-analyse av gjennomsnittsforskjellen over de tre tidspunktene bli beregnet for utfallet med en statistisk signifikant hovedeffekt av interaksjonen mellom gruppe og tid. For utfall med signifikant gjennomsnittsforskjell mellom MBSR- og TAU-gruppen over tidspunkter, vil effektstørrelsen bli beregnet ved bruk av Cohens d.

Effektstørrelsen er liten hvis d = 0,2, middels hvis d = 0,5 og stor hvis d = 0,8.