Redução de Stress Baseada na Atenção Plena para TEPT em Vítimas de Acidentes de Viação: Um Ensaio Controlado Aleatório

Declaração do Problema e Lacuna de Conhecimento:

O transtorno de stress pós-traumático (TSPT) é uma condição grave de saúde mental que pode desenvolver-se tanto imediatamente após como muito tempo depois da exposição a um evento traumático extraordinário. De acordo com a literatura relevante, a prevalência de TSPT entre vítimas de acidentes de trânsito é muito elevada. Alguns estudiosos apontam que a incidência de sintomas de TSPT entre vítimas de acidentes de viação pode chegar a 25% (Miller, Millar, & Davis, 2012). Alguns estudos clínicos chegaram mesmo a mostrar que a incidência de TSPT neste grupo é de 7,53% (Ye et al, 2009). Quase todos os doentes com TSPT experienciam um grande sofrimento, o que frequentemente leva a uma deficiência significativa das funções corporais diárias, das relações sociais e da qualidade de vida global, desencadeando assim consequências psicológicas, físicas e sociais a longo prazo e persistentes. A terapia medicamentosa e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) são atualmente os tratamentos tradicionais mais utilizados na prática clínica para aliviar os sintomas de TSPT. No entanto, estes tratamentos revelaram mais limitações na prática clínica, tais como efeitos secundários dos medicamentos e efeitos terapêuticos limitados nos doentes (Stewart & Stotts, 2009). Além disso, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é confrontacional na sua abordagem terapêutica, exigindo que os doentes confrontem memórias traumáticas. Isto pode ser extremamente desafiante para aqueles doentes que têm dificuldade em regular as suas emoções ou que experienciam dissociação pós-traumática (Foa, Hembree & Rothbaum, 2005).

Como encontrámos todos estes problemas no tratamento clínico, precisamos urgentemente de explorar métodos de tratamento mais vantajosos que esperamos que aliviem mais eficazmente os sintomas do transtorno de stress pós-traumático (TSPT), reduzam o impacto dos sintomas comórbidos e melhorem a resiliência psicológica e a qualidade de vida a longo prazo. Isto tornou-se a questão central no campo de investigação atual do TSPT. Existem evidências suficientes para mostrar que a redução de stress baseada em mindfulness (MBSR) pode tratar eficazmente uma variedade de problemas de saúde mental, incluindo TSPT, e alcançou bons resultados terapêuticos (Kabat-Zinn,1990). Embora alguns estudos tenham explorado a eficácia da redução de stress baseada em mindfulness (MBSR) no tratamento do transtorno de stress pós-traumático (TSPT), atualmente falta investigação focada na eficácia a longo prazo e no mecanismo da MBSR no grupo de vítimas de acidentes de trânsito. Especialmente na sociedade moderna, onde o número de veículos está a aumentar rapidamente, o número de casos de TSPT causados por acidentes de trânsito também está a aumentar. Portanto, é particularmente importante explorar formas de adaptar os métodos de tratamento MBSR às necessidades deste grupo especial.

Racional / Justificação do estudo:

Este estudo visa medir a eficácia da redução de stress baseada em mindfulness (MBSR) no transtorno de stress pós-traumático (TSPT) em vítimas de acidentes de trânsito, para fornecer um método prático mais eficaz para aliviar a condição de doentes com transtorno de stress pós-traumático (TSPT). Este estudo demonstrará e fornecerá uma base teórica para a eficácia da terapia baseada em mindfulness para doentes com TSPT, particularmente vítimas de acidentes rodoviários, para aumentar o grau de mindfulness ao enfrentar eventos traumáticos através da MBSR. No entanto, a investigação sobre TSPT e terapia de mindfulness ainda é escassa. Portanto, é muito significativo explorar o impacto da redução de stress baseada em mindfulness (MBSR) na eficácia de doentes com TSPT, particularmente em vítimas de acidentes de trânsito onde os dados são escassos.

Questão(ões) de Investigação:

1. A redução de stress baseada em mindfulness (MBSR) é eficaz para aliviar os sintomas do transtorno de stress pós-traumático comparada com os sujeitos de controlo de tratamento habitual (TAU) entre vítimas de acidentes de trânsito ao longo do tempo?
2. A redução de stress baseada em mindfulness (MBSR) é eficaz em aumentar o grau de mindfulness comparada com os sujeitos de controlo de tratamento habitual (TAU) entre vítimas de acidentes de trânsito ao longo do tempo?
3. A redução de stress baseada em mindfulness (MBSR) é eficaz em melhorar a qualidade de vida comparada com os sujeitos de controlo de tratamento habitual (TAU) entre vítimas de acidentes de trânsito ao longo do tempo?

Hipótese(s) de Investigação:

1. (Hipótese nula): A redução de stress baseada em mindfulness (MBSR) não reduz os sintomas do transtorno de stress pós-traumático (TSPT) entre vítimas de acidentes de trânsito ao longo do tempo.

   (Hipótese alternativa): A redução de stress baseada em mindfulness (MBSR) é mais eficaz do que o grupo de controlo TAU na redução dos sintomas do transtorno de stress pós-traumático (TSPT) entre vítimas de acidentes de trânsito ao longo do tempo.

2. (Hipótese nula): A MBSR não aumenta o grau de mindfulness entre vítimas de acidentes de trânsito ao longo do tempo.

   (Hipótese alternativa): A MBSR é mais eficaz do que o grupo de controlo TAU no aumento do grau de mindfulness entre vítimas de acidentes de trânsito ao longo do tempo.

3. (Hipótese nula): A MBSR não melhora a qualidade de vida entre vítimas de acidentes de trânsito ao longo do tempo.

(Hipótese alternativa): A MBSR é mais eficaz do que o grupo de controlo TAU na melhoria da qualidade de vida entre vítimas de acidentes de trânsito ao longo do tempo.

Objetivo(s) da Investigação:

1.6.1 Objetivos gerais Avaliar a eficácia da MBSR para tratar os sintomas do transtorno de stress pós-traumático (TSPT) (resultado primário) e melhorar o mindfulness e a qualidade de vida (resultados secundários) entre vítimas de acidentes de trânsito ao longo do tempo.

1.6.2 Objetivos Específicos

1. Comparar a taxa de mudança na gravidade dos sintomas de TSPT entre o grupo MBSR e o grupo de controlo TAU em três momentos (T0 = avaliação basal, antes da intervenção; T1 = avaliação pós-intervenção às 6 semanas, imediatamente após a conclusão da intervenção; e T2 = avaliação de seguimento às 12 semanas após a conclusão da intervenção) entre vítimas de acidentes de trânsito.
2. Comparar a taxa de mudança no grau de mindfulness entre o grupo MBSR e o grupo de controlo TAU em três momentos (T0, T1 e T2) entre vítimas de acidentes de trânsito.
3. Comparar a taxa de mudança no grau de qualidade de vida entre o grupo MBSR e o grupo de controlo TAU em três momentos (T0, T1 e T2) entre vítimas de acidentes de trânsito.

Metodologia:

2.1 Cenário e desenho do estudo Este estudo é um ensaio controlado randomizado, de dois braços, grupos paralelos, duplamente cego, que se espera que comece em 1 de junho de 2025 até maio de 2026, com duração de 1 ano. A população de origem são quaisquer vítimas de acidentes de trânsito com diagnóstico de TSPT e registadas para tratamento no Centro de Avaliação Judicial Guangdong Jinzheng (qualificação de avaliação: psiquiatria forense).

2.2 Tamanho da amostra Foi utilizado o G*Power (versão 3.1.9.2) para calcular o tamanho da amostra. Um estudo realizado por Smith et al. (2020) sobre a eficácia da redução de stress baseada em mindfulness na redução dos sintomas do transtorno de stress pós-traumático (TSPT) após acidentes de trânsito, no qual o tamanho do efeito derivado deste estudo foi de 0,18. Com base em estudos anteriores de terapia de redução de stress baseada em mindfulness (MBSR), esperamos uma taxa de desistência de 20% no final do estudo. Tendo em conta a taxa de desistência, com um erro alfa bicaudal de 5%, um poder de 80%, 2 grupos de estudo e 3 medições. Portanto, o tamanho estimado da amostra necessário neste estudo foi de 56 participantes, 28 em cada grupo (inclusão de 30% de taxa de desistência).

2.3 Recrutamento de sujeitos Este estudo será conduzido de acordo com as diretrizes do CONSORT. Inicialmente, anúncios na forma de cartazes serão afixados no quadro de avisos do centro alvo para explicar o estudo e para recrutamento de sujeitos. Um assistente de investigação treinado que não está envolvido no estudo e não conhece os objetivos do estudo irá auxiliar a equipa de investigação no recrutamento e randomização de sujeitos. Quaisquer vítimas de acidentes de trânsito com TSPT que estejam interessadas em participar no estudo serão abordadas pelo assistente de investigação. Antes de convidar formalmente potenciais sujeitos a juntarem-se ao estudo, os membros da equipa de investigação fornecerão-lhes uma explicação verbal detalhada abrangendo o propósito e os procedimentos do estudo. Especificamente, será explicado claramente aos potenciais participantes que a sua participação no estudo é completamente voluntária e que é seu direito retirar-se do estudo a qualquer momento. Ao mesmo tempo, a equipa de investigação tomará medidas eficazes para garantir que a informação pessoal permaneça anónima durante todo o processo de investigação. Além disso, informações importantes como o propósito do estudo, os benefícios esperados e os riscos possíveis serão explicados a eles, bem como o possível uso dos dados em publicações de investigação subsequentes. Em seguida, todos os potenciais sujeitos serão rastreados quanto à elegibilidade para participar no estudo. Os critérios de inclusão incluíram: (a) Posse de um certificado de identificação de trânsito emitido pelo departamento de polícia de trânsito da segurança pública; (b) Idade 18-60 anos; (c) educação secundária ou superior e plena capacidade civil; (d) aqueles que cumprem os critérios de diagnóstico para TSPT de acordo com o DSM-5-TR (Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, 5ª Edição-Texto Revisto) que ocorreu após acidente de trânsito; (e) Uma pontuação de 31 ou superior na Lista de Verificação de TSPT para DSM-5 (PCL-5) indicando possibilidade de TSPT no diagnóstico; e (f) aqueles que tomam uma dose estável de antidepressivo nas últimas 2 semanas e estão dispostos a manter a dose até ao final do estudo.

Enquanto os critérios de exclusão são: (a) Lesão cerebral orgânica causada por acidente de trânsito; (b) Um diagnóstico prévio de qualquer doença mental; (c) Mulheres grávidas; (d) Dependência e abuso de álcool e drogas; (e) Incapacidade de compreender chinês; (f) histórico de doenças médicas graves e instáveis que não são adequadas para participação no estudo; (g) ter participado em qualquer psicoterapia antes de participar no estudo, e (h) aqueles com tendência suicida.

Aqueles que preencherem todos os critérios de inclusão sem quaisquer critérios de exclusão serão convidados a participar no estudo e assinarão um consentimento informado escrito para participar no estudo e uma cópia da folha de informação do participante será dada ao participante para sua referência e registo.

2.4. Randomização: Uma randomização em blocos permutados estratificada de acordo com a estratificação da idade (18 a 30 anos, 31 a 45 anos e 46 a 60 anos) e género (masculino e feminino) será realizada pelo mesmo assistente de investigação treinado que auxilia no recrutamento da amostra. Um número sequencial aleatório gerado por computador com instruções específicas para atribuir o participante ao grupo alocado será dado a cada participante num envelope opaco. Os participantes são randomizados para os grupos MBSR e de controlo TAU numa proporção de 1:1.

2.5. Intervenção: A intervenção tanto nos grupos MBSR como de controlo TAU será realizada como terapia de grupo numa sessão de 60 minutos (com 45 minutos de tarefa de casa) uma vez por semana durante 6 semanas. Tarefas de casa serão fornecidas no final de cada sessão. O número aceitável de sessões frequentadas é de pelo menos cinco sessões, sendo que aqueles que frequentaram menos do que isso são considerados como tendo sessões de intervenção insuficientes.

2.6. Critérios de retirada:

Qualquer participante será autorizado a retirar-se do estudo se:

1. Solicitar retirada
2. Desenvolver efeitos adversos graves (relacionados ou não com as intervenções)
3. Desenvolver comportamento de autoagressão deliberada ou tendência suicida

2.7. Cegamento: Neste estudo, os investigadores serão cegos, uma vez que o recrutamento de sujeitos, a randomização e a recolha de dados serão conduzidos por dois assistentes de investigação treinados que não estão envolvidos no estudo e não conhecem os seus objetivos. Além disso, a análise de dados será realizada por estatísticos que também não estão envolvidos no estudo e seguiram os protocolos de dados e estatísticos pré-planeados fornecidos. Os investigadores só serão descegados após a recolha e análise de dados estarem concluídas.

Os participantes também serão cegos, uma vez que serão randomizados para os seus respetivos grupos de intervenção de acordo com a sequência de alocação oculta num envelope opaco. Todos os participantes receberam a mesma duração e nível de atenção do mesmo psicoterapeuta que conduziu tanto as sessões de intervenção MBSR como TAU. Ambas as sessões de intervenção serão realizadas à mesma hora do dia. Além disso, aos participantes do grupo TAU será oferecida MBSR apenas após a conclusão do estudo.

2.8. Recolha de Dados A recolha de dados será realizada por outro assistente de investigação treinado que não está envolvido neste estudo e não conhece os objetivos do estudo. A recolha de dados será realizada por avaliação presencial. Todos os participantes foram avaliados ao longo de três momentos (T0 = basal antes da intervenção, T1 = 6 semanas após o início da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção, e T2 = 12 semanas após a conclusão da intervenção). Durante T0, a todos os participantes foram administrados os questionários de características demográficas e clínicas, as versões chinesas da Lista de Verificação de TSPT para DSM-5 (PCL-5) para avaliar a gravidade dos sintomas de TSPT (resultado primário), o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (WHOQOL-BREF) para medir o grau de qualidade de vida (QOL), e o Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ) para avaliar o grau de mindfulness. Em seguida, o PCL-5, o WHOQOL-BREF e o FFMQ foram readministrados em T1 e T2 a todos os participantes. Para reduzir a taxa de desistência, foram feitas chamadas telefónicas para lembrar os participantes da sua consulta 3 dias antes do dia da avaliação e os participantes que não puderam comparecer para avaliação presencial terão os questionários administrados por chamada telefónica pelo assistente de investigação.

3. Análise estatística 3.1. Análise descritiva A análise de dados será realizada usando o software de estatística de ciências sociais (SPSS versão 29). Estatísticas descritivas serão usadas para a análise dos dados sociodemográficos. Género, idade, formação educacional, estado civil, gravidade da lesão, satisfação com a compensação e duração da medicação serão descritos usando frequências e percentagens. A análise inferencial examinará diferenças significativas nas características sociodemográficas e clínicas entre os grupos experimental e de controlo com Teste qui-quadrado de Pearson e teste exato de Fisher (se uma célula tiver < 5 sujeitos).

O método para lidar com quaisquer dados em falta é o seguinte: se os dados em falta forem inferiores a 5% do total de dados recolhidos ou forem assumidos como completamente aleatoriamente em falta, então serão eliminados usando o método de caso parcial. Se os dados em falta excederem 5% do total de dados recolhidos mas forem inferiores a 20%, ou forem assumidos como aleatoriamente em falta, a imputação múltipla será usada para reduzir o viés dos dados em falta nos resultados da análise. No entanto, se os dados em falta excederem 20% do total de dados recolhidos, a imputação múltipla será realizada usando estimativa de máxima verossimilhança restrita, e se os dados em falta forem assumidos como não aleatórios, a modelação de equações estruturais (SEM) será usada para processar os dados em falta.

3.2. Modelo linear misto: A análise para alcançar os objetivos (1) a (3) baseia-se na análise por intenção de tratar, onde o modelo linear misto é usado para calcular a diferença na taxa de mudança do resultado primário (pontuação total PCL-5) e dos resultados secundários (pontuações totais WHOQOL-BREF e FFMQ) entre os grupos MBSR e de controlo TAU ao longo dos três momentos (T0, T1 e T2). O efeito principal da interação entre grupos (MBSR e TAU) e tempo (T0, T1 e T2), o efeito principal entre grupo e o efeito principal entre momentos são calculados. Em seguida, a análise post-hoc entre grupos da diferença média para cada momento e a análise post-hoc dentro do grupo da diferença média ao longo dos três momentos serão calculadas para o resultado com um efeito principal estatisticamente significativo da interação entre grupo e tempo. Para resultado(s) com diferença média significativa entre o grupo MBSR e TAU ao longo dos momentos, o tamanho do efeito será calculado usando o d de Cohen.

O tamanho do efeito é pequeno se d = 0,2, médio se d = 0,5 e grande se d = 0,8.