Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei PTBS bei Verkehrsunfallopfern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Problemstellung und Wissenslücke:

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine schwerwiegende psychische Erkrankung, die sowohl unmittelbar als auch lange nach einem außergewöhnlich traumatischen Ereignis auftreten kann. Laut relevanter Literatur ist die Prävalenz von PTBS unter Opfern von Straßenverkehrsunfällen sehr hoch. Einige Wissenschaftler haben darauf hingewiesen, dass die Inzidenz von PTBS-Symptomen bei Verkehrsunfallopfern bis zu 25 % betragen kann (Miller, Millar & Davis, 2012). Einige klinische Studien haben sogar gezeigt, dass die Inzidenz von PTBS in dieser Gruppe bei 7,53 % liegt (Ye et al., 2009). Fast alle PTBS-Patienten erleben großes Leid, was häufig zu erheblichen Beeinträchtigungen der täglichen Körperfunktionen, sozialen Beziehungen und der allgemeinen Lebensqualität führt und somit langfristige und anhaltende psychische, physische und soziale Folgen auslöst. Medikamentöse Therapie und kognitive Verhaltenstherapie (KVT) sind derzeit die am häufigsten verwendeten traditionellen Behandlungen in der klinischen Praxis zur Linderung von PTBS-Symptomen. Diese Behandlungen haben jedoch in der klinischen Praxis mehr Einschränkungen offenbart, wie z. B. Medikamentennebenwirkungen und begrenzte Behandlungseffekte bei Patienten (Stewart & Stotts, 2009). Darüber hinaus ist die kognitive Verhaltenstherapie (KVT) in ihrem Behandlungsansatz konfrontativ, was von den Patienten erfordert, sich traumatischen Erinnerungen zu stellen. Dies kann für Patienten, die Schwierigkeiten haben, ihre Emotionen zu regulieren, oder die posttraumatische Dissoziation erleben, äußerst herausfordernd sein (Foa, Hembree & Rothbaum, 2005).

Da wir in der klinischen Behandlung all diese Probleme angetroffen haben, müssen wir dringend vorteilhaftere Behandlungsmethoden erforschen, von denen wir hoffen, dass sie Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) wirksamer lindern, die Auswirkungen von Begleitsymptomen verringern und langfristig die psychische Widerstandsfähigkeit und Lebensqualität verbessern. Dies ist zum Kernproblem im aktuellen Forschungsgebiet der PTBS geworden. Es gibt ausreichende Belege dafür, dass achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) eine Vielzahl von psychischen Gesundheitsproblemen, einschließlich PTBS, wirksam behandeln kann und gute Behandlungsergebnisse erzielt hat (Kabat-Zinn, 1990). Obwohl einige Studien die Wirksamkeit von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) bei der Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) untersucht haben, fehlt es derzeit an Forschung, die sich auf die langfristige Wirksamkeit und den Wirkmechanismus von MBSR in der Gruppe der Straßenverkehrsunfallopfer konzentriert. Besonders in der modernen Gesellschaft, in der die Anzahl der Fahrzeuge rapide zunimmt, steigt auch die Zahl der durch Verkehrsunfälle verursachten PTBS-Fälle. Daher ist es besonders wichtig, Wege zu erforschen, wie MBSR-Behandlungsmethoden an die Bedürfnisse dieser besonderen Gruppe angepasst werden können.

Begründung/Rechtfertigung der Studie:

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) auf die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bei Straßenverkehrsunfallopfern zu messen, um eine wirksamere praktische Methode zur Linderung des Zustands von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bereitzustellen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von achtsamkeitsbasierter Therapie für PTBS-Patienten, insbesondere Verkehrsunfallopfer, demonstrieren und eine theoretische Grundlage dafür liefern, dass durch MBSR der Grad der Achtsamkeit bei der Konfrontation mit traumatischen Ereignissen erhöht wird. Die Forschung zu PTBS und Achtsamkeitstherapie ist jedoch noch unzureichend. Daher ist es sehr bedeutsam, den Einfluss von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) auf die Wirksamkeit bei PTBS-Patienten zu erforschen, insbesondere bei Straßenverkehrsunfallopfern, wo Daten knapp sind.

Forschungsfrage(n):

1. Ist achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei Straßenverkehrsunfallopfern über die Zeit wirksam, um Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung zu lindern?
2. Ist achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei Straßenverkehrsunfallopfern über die Zeit wirksam, um den Grad der Achtsamkeit zu erhöhen?
3. Ist achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei Straßenverkehrsunfallopfern über die Zeit wirksam, um die Lebensqualität zu verbessern?

Forschungshypothese(n):

1. (Nullhypothese): Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) reduziert Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Straßenverkehrsunfallopfern über die Zeit nicht.

   (Alternativhypothese): Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist wirksamer als die TAU-Kontrollgruppe bei der Reduzierung von Symptomen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Straßenverkehrsunfallopfern über die Zeit.

2. (Nullhypothese): MBSR erhöht den Grad der Achtsamkeit bei Straßenverkehrsunfallopfern über die Zeit nicht.

   (Alternativhypothese): MBSR ist wirksamer als die TAU-Kontrollgruppe bei der Erhöhung des Grades der Achtsamkeit bei Straßenverkehrsunfallopfern über die Zeit.

3. (Nullhypothese): MBSR verbessert die Lebensqualität bei Straßenverkehrsunfallopfern über die Zeit nicht.

(Alternativhypothese): MBSR ist wirksamer als die TAU-Kontrollgruppe bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Straßenverkehrsunfallopfern über die Zeit.

Forschungsziel(e):

1.6.1 Allgemeine Ziele: Die Wirksamkeit von MBSR zur Behandlung von Symptomen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) (primäres Ergebnis) und zur Verbesserung der Achtsamkeit und Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse) bei Straßenverkehrsunfallopfern über die Zeit zu bewerten.

1.6.2 Spezifische Ziele

1. Die Veränderungsrate der Schwere der PTBS-Symptome zwischen der MBSR-Gruppe und der TAU-Kontrollgruppe über drei Zeitpunkte (T0 = Basisbewertung vor der Intervention; T1 = Bewertung nach der Intervention nach 6 Wochen, unmittelbar nach Abschluss der Intervention; und T2 = Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Intervention) bei Straßenverkehrsunfallopfern zu vergleichen.
2. Die Veränderungsrate des Grades der Achtsamkeit zwischen der MBSR-Gruppe und der TAU-Kontrollgruppe über drei Zeitpunkte (T0, T1 und T2) bei Straßenverkehrsunfallopfern zu vergleichen.
3. Die Veränderungsrate des Grades der Lebensqualität zwischen der MBSR-Gruppe und der TAU-Kontrollgruppe über drei Zeitpunkte (T0, T1 und T2) bei Straßenverkehrsunfallopfern zu vergleichen.

Methodik:

2.1 Studienumgebung und Design: Diese Studie ist eine zweiarmige, parallele, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die voraussichtlich vom 1. Juni 2025 bis Mai 2026 über einen Zeitraum von 1 Jahr durchgeführt wird. Die Quellpopulation sind alle Straßenverkehrsunfallopfer mit einer PTBS-Diagnose, die im Guangdong Jinzheng Judicial Appraisal Center (Bewertungsqualifikation: forensische Psychiatrie) zur Behandlung registriert sind.

2.2 Stichprobengröße: G*Power (Version 3.1.9.2) wurde zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Eine Studie von Smith et al. (2020) zur Wirksamkeit von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion bei der Reduzierung von Symptomen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) nach Straßenverkehrsunfällen, aus der eine Effektgröße von 0,18 abgeleitet wurde. Basierend auf früheren Studien zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktionstherapie (MBSR) erwarten wir eine Abbrecherquote von 20 % am Ende der Studie. Unter Berücksichtigung der Abbrecherquote, mit einem zweiseitigen Alpha-Fehler von 5 %, einer Power von 80 %, 2 Studiengruppen und 3 Messungen. Daher betrug die geschätzte benötigte Stichprobengröße in dieser Studie 56 Teilnehmer, 28 in jeder Gruppe (Einschluss einer 30 %igen Abbrecherquote).

2.3 Teilnehmerrekrutierung: Diese Studie wird gemäß den Richtlinien von CONSORT durchgeführt. Zunächst werden Anzeigen in Form von Plakaten am Schwarzen Brett des Zielzentrums angebracht, um über die Studie zu informieren und Teilnehmer zu rekrutieren. Ein geschulter Forschungsassistent, der nicht an der Studie beteiligt ist und die Ziele der Studie nicht kennt, wird dem Forschungsteam bei der Teilnehmerrekrutierung und Randomisierung helfen. Alle Straßenverkehrsunfallopfer mit PTBS, die Interesse an der Teilnahme an der Studie haben, werden vom Forschungsassistenten kontaktiert. Bevor potenzielle Teilnehmer offiziell zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, werden ihnen Mitglieder des Forschungsteams eine detaillierte mündliche Erklärung über Zweck und Verfahren der Studie geben. Insbesondere wird potenziellen Teilnehmern klar erklärt, dass ihre Teilnahme an der Studie völlig freiwillig ist und es ihr Recht ist, sich jederzeit aus der Studie zurückzuziehen. Gleichzeitig wird das Forschungsteam wirksame Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass persönliche Informationen während des gesamten Forschungsprozesses anonym bleiben. Darüber hinaus werden ihnen wichtige Informationen wie der Zweck der Studie, die erwarteten Vorteile und möglichen Risiken sowie die mögliche Verwendung der Daten in nachfolgenden Forschungsveröffentlichungen erklärt. Anschließend werden alle potenziellen Teilnehmer auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie gescreent. Die Einschlusskriterien umfassten: (a) Besitz eines Straßenverkehrsidentifikationszertifikats, ausgestellt von der Verkehrspolizei der öffentlichen Sicherheit; (b) Alter 18–60 Jahre; (c) Schulbildung der Mittelschule oder höher und volle zivilrechtliche Handlungsfähigkeit; (d) Personen, die nach einem Straßenverkehrsunfall die diagnostischen Kriterien für PTBS gemäß DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorder 5th Edition-Text Revised) erfüllen; (e) Ein Wert von 31 oder höher auf der PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), der auf eine mögliche PTBS-Diagnose hinweist; und (f) Personen, die in den letzten 2 Wochen eine stabile Dosis Antidepressiva eingenommen haben und bereit sind, diese Dosis bis zum Ende der Studie beizubehalten.

Während die Ausschlusskriterien sind: (a) Organische Hirnschäden durch Straßenverkehrsunfall; (b) Eine frühere Diagnose einer psychischen Erkrankung; (c) Schwangere Frauen; (d) Alkohol- und Drogenabhängigkeit und -missbrauch; (e) Unfähigkeit, Chinesisch zu verstehen; (f) Vorgeschichte schwerer und instabiler medizinischer Erkrankungen, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind; (g) Teilnahme an einer Psychotherapie vor der Teilnahme an der Studie, und (h) Personen mit Suizidtendenz.

Personen, die alle Einschlusskriterien ohne jegliche Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und unterzeichnen eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie. Eine Kopie des Teilnehmerinformationsblatts wird dem Teilnehmer zu seiner Information und Aufzeichnung ausgehändigt.

2.4 Randomisierung: Eine stratifizierte permutierte Blockrandomisierung gemäß der Stratifizierung nach Alter (18 bis 30 Jahre, 31 bis 45 Jahre und 46 bis 60 Jahre) und Geschlecht (männlich und weiblich) wird von demselben geschulten Forschungsassistenten durchgeführt, der bei der Stichprobenrekrutierung hilft. Eine computergenerierte zufällige Sequenznummer mit spezifischer Anweisung zur Zuweisung des Teilnehmers zur zugeteilten Gruppe wird jedem Teilnehmer in einem undurchsichtigen Umschlag gegeben. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die MBSR- und die TAU-Kontrollgruppen randomisiert.

2.5 Intervention: Die Intervention in sowohl der MBSR- als auch der TAU-Kontrollgruppe wird als Gruppentherapie in einer 60-minütigen Sitzung (mit 45 Minuten Hausaufgabe) einmal pro Woche über 6 Wochen durchgeführt. Hausaufgaben werden am Ende jeder Sitzung bereitgestellt. Die akzeptable Anzahl besuchter Sitzungen beträgt mindestens fünf Sitzungen, wobei Personen, die weniger besucht haben, als unzureichend interveniert betrachtet werden.

2.6 Abbruchkriterien:

Jeder Teilnehmer darf sich aus der Studie zurückziehen, wenn:

1. Er/Sie einen Rückzug beantragt
2. Er/Sie schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelt (ob mit den Interventionen zusammenhängend oder nicht)
3. Er/Sie absichtliches Selbstverletzungsverhalten oder Suizidtendenz entwickelt

2.7 Verblindung: In dieser Studie werden die Forscher verblindet sein, da Teilnehmerrekrutierung, Randomisierung und Datenerhebung von zwei geschulten Forschungsassistenten durchgeführt werden, die nicht an der Studie beteiligt sind und ihre Ziele nicht kennen. Darüber hinaus wird die Datenanalyse von Statistiker durchgeführt, die ebenfalls nicht an der Studie beteiligt sind und den vorab geplanten Daten- und statistischen Protokollen folgen. Die Forscher werden erst nach Abschluss von Datenerhebung und Analyse entblindet.

Die Teilnehmer werden ebenfalls verblindet sein, da sie gemäß der in einem undurchsichtigen Umschlag verborgenen Zuteilungssequenz ihren jeweiligen Interventionsgruppen randomisiert werden. Alle Teilnehmer erhielten die gleiche Dauer und Aufmerksamkeit vom selben Psychotherapeuten, der sowohl die MBSR- als auch die TAU-Interventionssitzungen durchführte. Beide Interventionssitzungen werden zur gleichen Tageszeit durchgeführt. Darüber hinaus wird Teilnehmern der TAU-Gruppe MBSR erst nach Abschluss der Studie angeboten.

2.8 Datenerhebung: Die Datenerhebung wird von einem anderen geschulten Forschungsassistenten durchgeführt, der nicht an dieser Studie beteiligt ist und die Ziele der Studie nicht kennt. Die Datenerhebung erfolgt durch persönliche Bewertung. Alle Teilnehmer wurden zu drei Zeitpunkten bewertet (T0 = Basislinie vor der Intervention, T1 = 6 Wochen nach Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, und T2 = 12 Wochen nach Abschluss der Intervention). Während T0 wurden allen Teilnehmern die Fragebögen zu demografischen und klinischen Merkmalen, die chinesischen Versionen der PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) zur Bewertung der Schwere der PTBS-Symptome (primäres Ergebnis), der World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF (WHOQOL-BREF) zur Messung des Grades der Lebensqualität (QOL) und The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) zur Bewertung des Grades der Achtsamkeit vorgelegt. Dann wurden die PCL-5, WHOQOL-BREF und der FFMQ bei T1 und T2 allen Teilnehmern erneut vorgelegt. Um die Abbrecherquote zu reduzieren, wurden 3 Tage vor dem Bewertungstag Telefonanrufe getätigt, um Teilnehmer an ihren Termin zu erinnern, und Teilnehmer, die nicht persönlich zur Bewertung erscheinen konnten, wurden die Fragebögen telefonisch vom Forschungsassistenten vorgelegt.

3. Statistische Analyse 3.1 Deskriptive Analyse: Die Datenanalyse wird mit der Statistiksoftware für Sozialwissenschaften (SPSS Version 29) durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden für die Analyse der soziodemografischen Daten verwendet. Geschlecht, Alter, Bildungshintergrund, Familienstand, Schwere der Verletzung, Zufriedenheit mit der Entschädigung und Dauer der Medikation werden mit Häufigkeiten und Prozenten beschrieben. Inferenzstatistische Analysen werden signifikante Unterschiede in soziodemografischen und klinischen Merkmalen zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe untersuchen, mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test und dem Fisher-Exakt-Test (wenn eine Zelle < 5 Probanden hat).

Die Methode zur Behandlung fehlender Daten ist wie folgt: Wenn die fehlenden Daten weniger als 5 % der insgesamt gesammelten Daten ausmachen oder als völlig zufällig fehlend angenommen werden, werden sie mit der partiellen Fallmethode gelöscht. Wenn die fehlenden Daten 5 % der insgesamt gesammelten Daten überschreiten, aber weniger als 20 % betragen, oder als zufällig fehlend angenommen werden, wird multiple Imputation verwendet, um die Verzerrung der fehlenden Daten auf die Analyseergebnisse zu reduzieren. Wenn die fehlenden Daten jedoch 20 % der insgesamt gesammelten Daten überschreiten, wird multiple Imputation mit eingeschränkter Maximum-Likelihood-Schätzung durchgeführt, und wenn die fehlenden Daten als nicht zufällig angenommen werden, wird Strukturgleichungsmodellierung (SEM) zur Verarbeitung der fehlenden Daten verwendet.

3.2 Gemischtes lineares Modell: Die Analyse zur Erreichung der Ziele (1) bis (3) basiert auf der Intention-to-Treat-Analyse, wobei ein gemischtes lineares Modell verwendet wird, um den Unterschied in der Veränderungsrate des primären Ergebnisses (Gesamt-PCL-5-Score) und der sekundären Ergebnisse (Gesamt-WHOQOL-BREF- und Gesamt-FFMQ-Scores) zwischen der MBSR- und der TAU-Kontrollgruppe über die drei Zeitpunkte (T0, T1 und T2) zu berechnen. Der Haupteffekt der Interaktion zwischen Gruppen (MBSR und TAU) und Zeit (T0, T1 und T2), der Haupteffekt zwischen Gruppen und der Haupteffekt zwischen Zeitpunkten werden berechnet. Dann wird die Post-hoc-Analyse zwischen den Gruppen der mittleren Differenz für jeden Zeitpunkt und die Post-hoc-Analyse innerhalb der Gruppe der mittleren Differenz über die drei Zeitpunkte für das Ergebnis mit einem statistisch signifikanten Haupteffekt der Interaktion zwischen Gruppe und Zeit berechnet. Für Ergebnis(se) mit signifikanter mittlerer Differenz zwischen der MBSR- und der TAU-Gruppe über die Zeitpunkte wird die Effektgröße mit Cohen's d berechnet.

Die Effektgröße ist klein, wenn d = 0,2, mittel, wenn d = 0,5, und groß, wenn d = 0,8.