Снижение стресса на основе осознанности при ПТСР у жертв дорожно-транспортных происшествий: рандомизированное контролируемое исследование

Постановка проблемы и пробел в знаниях:

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это серьёзное психическое заболевание, которое может развиться как сразу после, так и спустя длительное время после воздействия чрезвычайного травматического события. Согласно соответствующей литературе, распространённость ПТСР среди жертв дорожно-транспортных происшествий очень высока. Некоторые учёные указывают, что частота симптомов ПТСР среди жертв дорожных аварий может достигать 25% (Miller, Millar, & Davis, 2012). Некоторые клинические исследования даже показывают, что заболеваемость ПТСР в этой группе составляет 7,53% (Ye et al, 2009). Почти все пациенты с ПТСР испытывают сильные страдания, которые часто приводят к значительному нарушению повседневных телесных функций, социальных отношений и общего качества жизни, вызывая тем самым долгосрочные и устойчивые психологические, физические и социальные последствия. Медикаментозная терапия и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в настоящее время являются наиболее часто используемыми традиционными методами лечения в клинической практике для облегчения симптомов ПТСР. Однако в клинической практике эти методы лечения выявили больше ограничений, такие как побочные эффекты лекарств и ограниченное лечебное воздействие на пациентов (Stewart & Stotts, 2009). Кроме того, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) по своему подходу к лечению является конфронтационной, что требует от пациентов противостояния травматическим воспоминаниям. Это может быть чрезвычайно сложной задачей для тех пациентов, которым трудно регулировать свои эмоции или которые испытывают посттравматическую диссоциацию (Foa, Hembree & Rothbaum, 2005).

Поскольку мы столкнулись со всеми этими проблемами в клиническом лечении, нам крайне необходимо исследовать более эффективные методы лечения, которые, как мы надеемся, будут более эффективно облегчать симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), уменьшать влияние сопутствующих симптомов и улучшать психологическую устойчивость и качество жизни в долгосрочной перспективе. Это стало ключевой проблемой в современной области исследований ПТСР. Имеется достаточно доказательств, показывающих, что снижение стресса на основе осознанности (MBSR) может эффективно лечить различные проблемы психического здоровья, включая ПТСР, и даёт хорошие результаты лечения (Kabat-Zinn,1990). Хотя некоторые исследования изучали эффективность снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), в настоящее время не хватает исследований, посвящённых долгосрочной эффективности и механизму действия MBSR в группе жертв дорожно-транспортных происшествий. Особенно в современном обществе, где количество транспортных средств стремительно растёт, число случаев ПТСР, вызванных дорожными авариями, также увеличивается. Поэтому особенно важно изучить способы адаптации методов лечения MBSR к потребностям этой особой группы.

Обоснование/оправданность исследования:

Данное исследование направлено на оценку эффективности снижения стресса на основе осознанности (MBSR) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) у жертв дорожно-транспортных происшествий, чтобы предоставить более эффективный практический метод для облегчения состояния пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Это исследование продемонстрирует и предоставит теоретическую основу для эффективности терапии на основе осознанности для пациентов с ПТСР, в частности жертв дорожных аварий, для повышения степени осознанности при столкновении с травматическими событиями через MBSR. Однако исследований по ПТСР и терапии осознанностью всё ещё недостаточно. Поэтому очень важно изучить влияние снижения стресса на основе осознанности (MBSR) на эффективность лечения пациентов с ПТСР, особенно среди жертв дорожно-транспортных происшествий, где данные скудны.

Исследовательские вопросы:

1. Эффективно ли снижение стресса на основе осознанности (MBSR) для облегчения симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное лечение (TAU), среди жертв дорожно-транспортных происшествий с течением времени?
2. Эффективно ли снижение стресса на основе осознанности (MBSR) для повышения степени осознанности по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное лечение (TAU), среди жертв дорожно-транспортных происшествий с течением времени?
3. Эффективно ли снижение стресса на основе осознанности (MBSR) для улучшения качества жизни по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное лечение (TAU), среди жертв дорожно-транспортных происшествий с течением времени?

Исследовательские гипотезы:

1. (Нулевая гипотеза): Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) не уменьшает симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди жертв дорожно-транспортных происшествий с течением времени.

   (Альтернативная гипотеза): Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) более эффективно, чем контрольная группа TAU, в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди жертв дорожно-транспортных происшествий с течением времени.

2. (Нулевая гипотеза): MBSR не повышает степень осознанности среди жертв дорожно-транспортных происшествий с течением времени.

   (Альтернативная гипотеза): MBSR более эффективен, чем контрольная группа TAU, в повышении степени осознанности среди жертв дорожно-транспортных происшествий с течением времени.

3. (Нулевая гипотеза): MBSR не улучшает качество жизни среди жертв дорожно-транспортных происшествий с течением времени.

(Альтернативная гипотеза): MBSR более эффективен, чем контрольная группа TAU, в улучшении качества жизни среди жертв дорожно-транспортных происшествий с течением времени.

Цели исследования:

1.6.1 Общие цели Оценить эффективность MBSR для лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (первичный исход) и улучшения осознанности и качества жизни (вторичные исходы) среди жертв дорожно-транспортных происшествий с течением времени.

1.6.2 Конкретные цели

1. Сравнить скорость изменения тяжести симптомов ПТСР между группой MBSR и контрольной группой TAU в трёх временных точках (T0 = исходная оценка до вмешательства; T1 = оценка после вмешательства через 6 недель, сразу после завершения вмешательства; и T2 = последующая оценка через 12 недель после завершения вмешательства) среди жертв дорожно-транспортных происшествий.
2. Сравнить скорость изменения степени осознанности между группой MBSR и контрольной группой TAU в трёх временных точках (T0, T1 и T2) среди жертв дорожно-транспортных происшествий.
3. Сравнить скорость изменения степени качества жизни между группой MBSR и контрольной группой TAU в трёх временных точках (T0, T1 и T2) среди жертв дорожно-транспортных происшествий.

Методология:

2.1 Место и дизайн исследования Данное исследование представляет собой двухгрупповое, параллельное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование, которое, как ожидается, начнётся 1 июня 2025 года и продлится до мая 2026 года в течение 1 года. Исходная популяция — любые жертвы дорожно-транспортных происшествий с диагнозом ПТСР, зарегистрированные для лечения в Гуандунском центре судебной экспертизы Цзиньчжэн (квалификация экспертизы: судебная психиатрия).

2.2 Объём выборки Для расчёта объёма выборки использовалась программа G*Power (версия 3.1.9.2). В исследовании Smith et al. (2020) об эффективности снижения стресса на основе осознанности в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) после дорожно-транспортных происшествий величина эффекта, полученная в этом исследовании, составила 0,18. Основываясь на предыдущих исследованиях терапии снижения стресса на основе осознанности (MBSR), мы ожидаем уровень отсева 20% к концу исследования. Принимая во внимание уровень отсева, с двусторонней альфа-ошибкой 5%, мощностью 80%, 2 исследуемыми группами и 3 измерениями. Следовательно, предполагаемый необходимый объём выборки в этом исследовании составил 56 участников, по 28 в каждой группе (с учётом 30% уровня отсева).

2.3 Набор участников Это исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT. Изначально объявления в виде плакатов будут размещены на доске объявлений целевого центра для объяснения исследования и набора участников. Обученный научный ассистент, не участвующий в исследовании и не знающий его целей, будет помогать исследовательской группе в наборе участников и рандомизации. Любые жертвы дорожно-транспортных происшествий с ПТСР, заинтересованные в участии в исследовании, будут приглашены научным ассистентом. Прежде чем официально пригласить потенциальных участников присоединиться к исследованию, члены исследовательской группы предоставят им подробное устное объяснение, охватывающее цель и процедуры исследования. В частности, потенциальным участникам будет чётко разъяснено, что их участие в исследовании является полностью добровольным и они имеют право выйти из исследования в любое время. В то же время исследовательская группа примет эффективные меры для обеспечения анонимности личной информации на протяжении всего исследовательского процесса. Кроме того, им будут объяснены важная информация, такая как цель исследования, ожидаемые преимущества и возможные риски, а также возможное использование данных в последующих научных публикациях. Затем все потенциальные участники будут проверены на соответствие критериям для участия в исследовании. Критерии включения включали: (a) Наличие удостоверения участника дорожно-транспортного происшествия, выданного отделом дорожной полиции общественной безопасности; (b) Возраст 18-60 лет; (c) Образование не ниже неполного среднего и полная гражданская дееспособность; (d) Те, кто соответствует диагностическим критериям ПТСР согласно DSM-5-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание, переработанный текст), возникшим после дорожно-транспортного происшествия; (e) Балл 31 или выше по Контрольному списку ПТСР для DSM-5 (PCL-5), указывающий на возможность диагноза ПТСР; и (f) Те, кто принимает стабильную дозу антидепрессанта в течение последних 2 недель и готов поддерживать эту дозу до конца исследования.

Критерии исключения: (a) Органическое повреждение головного мозга, вызванное дорожно-транспортным происшествием; (b) Предыдущий диагноз любого психического заболевания; (c) Беременные женщины; (d) Алкогольная и наркотическая зависимость и злоупотребление; (e) Неспособность понимать китайский язык; (f) Наличие тяжёлых и нестабильных соматических заболеваний, не подходящих для участия в исследовании; (g) Участие в любой психотерапии до участия в исследовании, и (h) Наличие суицидальных наклонностей.

Те, кто соответствует всем критериям включения без каких-либо критериев исключения, будут приглашены к участию в исследовании и подпишут письменное информированное согласие на участие в исследовании, а копия информационного листка для участника будет выдана участнику для ознакомления и хранения.

2.4. Рандомизация: Стратифицированная рандомизация с перестановочными блоками в соответствии со стратификацией по возрасту (от 18 до 30 лет, от 31 до 45 лет и от 46 до 60 лет) и полу (мужской и женский) будет проведена тем же обученным научным ассистентом, который помогает набирать выборку. Каждому участнику будет выдан непрозрачный конверт с компьютерно-сгенерированным случайным последовательным номером с конкретной инструкцией по распределению участника в назначенную группу. Участники рандомизируются в группы MBSR и контрольную группу TAU в соотношении 1:1.

2.5. Вмешательство: Вмешательство в группах MBSR и TAU будет проводиться в виде групповой терапии продолжительностью 60 минут (с 45-минутным домашним заданием) один раз в неделю в течение 6 недель. Домашние задания будут предоставляться в конце каждого занятия. Приемлемое количество посещённых занятий — не менее пяти, при этом те, кто посетил меньше, считаются прошедшими недостаточное количество сеансов вмешательства.

2.6. Критерии исключения:

Любой участник будет исключён из исследования, если:

1. Он попросит об исключении
2. У него разовьются серьёзные побочные эффекты (связанные или не связанные с вмешательствами)
3. У него проявится преднамеренное самоповреждающее поведение или суицидальные наклонности

2.7. Ослепление: В этом исследовании исследователи будут ослеплены, так как набор участников, рандомизация и сбор данных будут проводиться двумя обученными научными ассистентами, не участвующими в исследовании и не знающими его целей. Кроме того, анализ данных будет выполнен статистиками, которые также не участвуют в исследовании и следуют предоставленным заранее запланированным протоколам данных и статистики. Исследователи будут раскрыты только после завершения сбора и анализа данных.

Участники также будут ослеплены, так как они будут рандомизированы в соответствующие группы вмешательства в соответствии с последовательностью распределения, скрытой в непрозрачном конверте. Все участники получали одинаковую продолжительность и уровень внимания от одного и того же психотерапевта, который проводил как сеансы MBSR, так и TAU. Оба сеанса вмешательства будут проводиться в одно и то же время дня. Кроме того, участникам группы TAU будет предложен MBSR только после завершения исследования.

2.8. Сбор данных Сбор данных будет проводиться другим обученным научным ассистентом, не участвующим в этом исследовании и не знающим его целей. Сбор данных будет осуществляться путём личной оценки. Все участники оценивались в трёх временных точках (T0 = исходный уровень до вмешательства, T1 = через 6 недель после начала вмешательства, сразу после завершения вмешательства, и T2 = через 12 недель после завершения вмешательства). Во время T0 всем участникам были предложены анкеты демографических и клинических характеристик, китайские версии Контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5) для оценки тяжести симптомов ПТСР (первичный исход), Опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия (WHOQOL-BREF) для измерения степени качества жизни (КЖ), и Опросника пяти аспектов осознанности (FFMQ) для оценки степени осознанности. Затем PCL-5, WHOQOL-BREF и FFMQ были повторно проведены всем участникам в T1 и T2. Чтобы снизить уровень отсева, участникам звонили за 3 дня до дня оценки, чтобы напомнить о назначенной встрече, а участникам, которые не смогли явиться на личную оценку, анкеты проводились по телефону научным ассистентом.

3. Статистический анализ 3.1. Описательный анализ Анализ данных будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения для социальных наук (SPSS версия 29). Для анализа социодемографических данных будут использоваться описательные статистики. Пол, возраст, образование, семейное положение, тяжесть травмы, удовлетворённость компенсацией и продолжительность приёма лекарств будут описаны с использованием частот и процентов. Инференциальный анализ исследует значимые различия в социодемографических и клинических характеристиках между экспериментальной и контрольной группами с использованием критерия хи-квадрат Пирсона и точного критерия Фишера (если в ячейке менее 5 субъектов).

Метод обработки пропущенных данных следующий: если пропущенные данные составляют менее 5% от общего собранного объёма данных или предполагаются полностью случайно пропущенными, они будут удалены с использованием метода частичного случая. Если пропущенные данные превышают 5% от общего собранного объёма данных, но составляют менее 20%, или предполагаются случайно пропущенными, для уменьшения смещения пропущенных данных на результаты анализа будет использоваться множественное импутирование. Однако, если пропущенные данные превышают 20% от общего собранного объёма данных, множественное импутирование будет выполнено с использованием ограниченного метода максимального правдоподобия, и если пропущенные данные предполагаются неслучайными, для обработки пропущенных данных будет использовано моделирование структурными уравнениями (SEM).

3.2. Смешанная линейная модель: Анализ для достижения целей (1) - (3) основан на анализе по намерению лечить, где смешанная линейная модель используется для вычисления разницы в скорости изменения первичного исхода (общий балл PCL-5) и вторичных исходов (общие баллы WHOQOL-BREF и FFMQ) между группами MBSR и TAU в трёх временных точках (T0, T1 и T2). Вычисляются основной эффект взаимодействия между группами (MBSR и TAU) и временем (T0, T1 и T2), основной эффект между группами и основной эффект между временными точками. Затем для исхода со статистически значимым основным эффектом взаимодействия между группой и временем будут вычислены постфактумный анализ средних различий между группами для каждой временной точки и постфактумный анализ средних различий внутри группы в трёх временных точках. Для исхода(ов) со значимой средней разницей между группами MBSR и TAU во временных точках величина эффекта будет вычислена с использованием d Коэна.

Величина эффекта мала, если d = 0,2, средняя, если d = 0,5, и большая, если d = 0,8.