Redukcja Stresu Oparta na Uważności w Leczeniu PTSD u Ofiar Wypadków Drogowych: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Stwierdzenie problemu i luka w wiedzy:

Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) jest poważnym schorzeniem psychicznym, które może rozwinąć się zarówno bezpośrednio po, jak i długo po ekspozycji na niezwykle traumatyczne wydarzenie. Według odpowiedniej literatury, rozpowszechnienie PTSD wśród ofiar wypadków drogowych jest bardzo wysokie. Niektórzy naukowcy wskazali, że częstość występowania objawów PTSD wśród ofiar wypadków komunikacyjnych może sięgać nawet 25% (Miller, Millar, & Davis, 2012). Niektóre badania kliniczne wykazały nawet, że częstość występowania PTSD w tej grupie wynosi 7,53% (Ye i in., 2009). Prawie wszyscy pacjenci z PTSD doświadczają wielkiego cierpienia, które często prowadzi do znacznego upośledzenia codziennych funkcji ciała, relacji społecznych i ogólnej jakości życia, wywołując tym samym długotrwałe i uporczywe konsekwencje psychiczne, fizyczne i społeczne. Farmakoterapia i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) są obecnie najczęściej stosowanymi tradycyjnymi metodami leczenia w praktyce klinicznej w celu łagodzenia objawów PTSD. Jednak te metody leczenia ujawniły więcej ograniczeń w praktyce klinicznej, takich jak skutki uboczne leków i ograniczony efekt terapeutyczny u pacjentów (Stewart & Stotts, 2009). Ponadto terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma konfrontacyjne podejście terapeutyczne, które wymaga od pacjentów konfrontacji z traumatycznymi wspomnieniami. Może to być niezwykle trudne dla tych pacjentów, którzy mają trudności z regulacją emocji lub doświadczają pourazowej dysocjacji (Foa, Hembree & Rothbaum, 2005).

Ponieważ napotkaliśmy wszystkie te problemy w leczeniu klinicznym, pilnie potrzebujemy zbadać bardziej korzystne metody leczenia, które, mamy nadzieję, skuteczniej złagodzą objawy zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD), zmniejszą wpływ objawów współistniejących i poprawią odporność psychiczną oraz jakość życia w długim okresie. To stało się kluczowym zagadnieniem w obecnej dziedzinie badań nad PTSD. Istnieją wystarczające dowody pokazujące, że redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) może skutecznie leczyć różne problemy zdrowia psychicznego, w tym PTSD, i osiąga dobre wyniki leczenia (Kabat-Zinn, 1990). Chociaż niektóre badania badały skuteczność redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w leczeniu zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD), obecnie brakuje badań skupiających się na długoterminowej skuteczności i mechanizmie MBSR w grupie ofiar wypadków drogowych. Szczególnie we współczesnym społeczeństwie, gdzie liczba pojazdów szybko rośnie, liczba przypadków PTSD spowodowanych wypadkami drogowymi również wzrasta. Dlatego szczególnie ważne jest zbadanie sposobów dostosowania metod leczenia MBSR do potrzeb tej szczególnej grupy.

Uzasadnienie badania:

To badanie ma na celu zmierzenie skuteczności redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) na zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) u ofiar wypadków drogowych, aby dostarczyć bardziej skuteczną praktyczną metodę łagodzenia stanu pacjentów z zaburzeniem stresowym pourazowym (PTSD). To badanie zademonstruje i dostarczy podstaw teoretycznych dla skuteczności terapii opartej na uważności dla pacjentów z PTSD, szczególnie ofiar wypadków drogowych, w celu zwiększenia stopnia uważności podczas konfrontacji z traumatycznymi wydarzeniami poprzez MBSR. Jednak badania nad PTSD i terapią uważności są nadal niewystarczające. Dlatego bardzo znaczące jest zbadanie wpływu redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) na skuteczność u pacjentów z PTSD, szczególnie wśród ofiar wypadków drogowych, gdzie dane są skąpe.

Pytania badawcze:

1. Czy redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest skuteczna w łagodzeniu objawów zaburzenia stresowego pourazowego w porównaniu z grupą kontrolną standardowego leczenia (TAU) wśród ofiar wypadków drogowych w czasie?
2. Czy redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest skuteczna w zwiększaniu stopnia uważności w porównaniu z grupą kontrolną standardowego leczenia (TAU) wśród ofiar wypadków drogowych w czasie?
3. Czy redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest skuteczna w poprawie jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną standardowego leczenia (TAU) wśród ofiar wypadków drogowych w czasie?

Hipotezy badawcze:

1. (Hipoteza zerowa): Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) nie zmniejsza objawów zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD) wśród ofiar wypadków drogowych w czasie.

   (Hipoteza alternatywna): Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest bardziej skuteczna niż grupa kontrolna TAU w zmniejszaniu objawów zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD) wśród ofiar wypadków drogowych w czasie.

2. (Hipoteza zerowa): MBSR nie zwiększa stopnia uważności wśród ofiar wypadków drogowych w czasie.

   (Hipoteza alternatywna): MBSR jest bardziej skuteczna niż grupa kontrolna TAU w zwiększaniu stopnia uważności wśród ofiar wypadków drogowych w czasie.

3. (Hipoteza zerowa): MBSR nie poprawia jakości życia wśród ofiar wypadków drogowych w czasie.

(Hipoteza alternatywna): MBSR jest bardziej skuteczna niż grupa kontrolna TAU w poprawie jakości życia wśród ofiar wypadków drogowych w czasie.

Cele badawcze:

1.6.1 Cele ogólne: Ocena skuteczności MBSR w leczeniu objawów zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD) (wynik pierwszorzędowy) i poprawie uważności oraz jakości życia (wyniki drugorzędowe) wśród ofiar wypadków drogowych w czasie.

1.6.2 Cele szczegółowe

1. Porównanie tempa zmiany nasilenia objawów PTSD między grupą MBSR a grupą kontrolną TAU w trzech punktach czasowych (T0 = ocena wyjściowa, przed interwencją; T1 = ocena po interwencji w 6. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu interwencji; i T2 = ocena kontrolna w 12. tygodniu po zakończeniu interwencji) wśród ofiar wypadków drogowych.
2. Porównanie tempa zmiany stopnia uważności między grupą MBSR a grupą kontrolną TAU w trzech punktach czasowych (T0, T1 i T2) wśród ofiar wypadków drogowych.
3. Porównanie tempa zmiany stopnia jakości życia między grupą MBSR a grupą kontrolną TAU w trzech punktach czasowych (T0, T1 i T2) wśród ofiar wypadków drogowych.

Metodologia:

2.1 Miejsce i projekt badania To badanie jest dwuramiennym, równoległym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które ma się rozpocząć 1 czerwca 2025 r. i potrwać do maja 2026 r., przez okres 1 roku. Populacja źródłowa to wszyscy ofiary wypadków drogowych z diagnozą PTSD zarejestrowani na leczenie w Guangdong Jinzheng Judicial Appraisal Center (kwalifikacja oceny: psychiatria sądowa).

2.2 Wielkość próby Do obliczenia wielkości próby użyto programu G*Power (wersja 3.1.9.2). Badanie przeprowadzone przez Smitha i in. (2020) dotyczące skuteczności redukcji stresu opartej na uważności w zmniejszaniu objawów zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD) po wypadkach drogowych, z którego wyliczono wielkość efektu 0,18. Na podstawie wcześniejszych badań nad terapią redukcji stresu opartą na uważności (MBSR) oczekujemy wskaźnika rezygnacji na poziomie 20% pod koniec badania. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji, z dwustronnym błędem alfa 5%, mocą 80%, 2 grupami badawczymi i 3 pomiarami. Zatem szacowana potrzebna wielkość próby w tym badaniu wynosiła 56 uczestników, po 28 w każdej grupie (uwzględniając 30% wskaźnik rezygnacji).

2.3 Rekrutacja uczestników Badanie będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT. Początkowo ogłoszenia w formie plakatów zostaną umieszczone na tablicy ogłoszeń docelowego ośrodka w celu wyjaśnienia badania i rekrutacji uczestników. Wyszkolony asystent badawczy, który nie jest zaangażowany w badanie i nie zna jego celów, będzie wspierał zespół badawczy w rekrutacji i randomizacji uczestników. Do wszystkich ofiar wypadków drogowych z PTSD zainteresowanych udziałem w badaniu podejdzie asystent badawczy. Przed formalnym zaproszeniem potencjalnych uczestników do udziału w badaniu członkowie zespołu badawczego przedstawią im szczegółowe ustne wyjaśnienie obejmujące cel i procedury badania. W szczególności potencjalnym uczestnikom zostanie jasno wyjaśnione, że ich udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie. Jednocześnie zespół badawczy podejmie skuteczne środki, aby zapewnić anonimowość danych osobowych przez cały proces badawczy. Ponadto zostaną im wyjaśnione ważne informacje, takie jak cel badania, oczekiwane korzyści i możliwe ryzyka, a także możliwe wykorzystanie danych w późniejszych publikacjach badawczych. Następnie wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani przesiewowi pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Kryteria włączenia obejmowały: (a) Posiadanie zaświadczenia o wypadku drogowym wydanego przez policję drogową; (b) Wiek 18-60 lat; (c) wykształcenie co najmniej gimnazjalne i pełna zdolność do czynności prawnych; (d) osoby spełniające kryteria diagnostyczne PTSD według DSM-5-TR (Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych, wydanie 5, zrewidowane), które wystąpiły po wypadku drogowym; (e) Wynik 31 lub wyższy na Liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) wskazujący na możliwość PTSD w diagnozie; oraz (f) osoby przyjmujące stabilną dawkę leku przeciwdepresyjnego przez ostatnie 2 tygodnie i chętne do utrzymania tej dawki do końca badania.

Kryteria wykluczenia to: (a) Organiczne uszkodzenie mózgu spowodowane wypadkiem drogowym; (b) Wcześniejsza diagnoza jakiejkolwiek choroby psychicznej; (c) Kobiety w ciąży; (d) Zależność i nadużywanie alkoholu i narkotyków; (e) Niezdolność do zrozumienia języka chińskiego; (f) historia ciężkich i niestabilnych chorób somatycznych, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu; (g) udział w jakiejkolwiek psychoterapii przed przystąpieniem do badania, oraz (h) osoby ze skłonnościami samobójczymi.

Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia bez żadnych kryteriów wykluczenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu i podpiszą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, a kopia arkusza informacyjnego dla uczestnika zostanie przekazana uczestnikowi do wglądu i przechowania.

2.4. Randomizacja: Stratyfikowana randomizacja blokowa zgodnie ze stratyfikacją wieku (18-30 lat, 31-45 lat i 46-60 lat) i płci (mężczyzna i kobieta) zostanie przeprowadzona przez tego samego wyszkolonego asystenta badawczego, który pomaga w rekrutacji próby. Każdemu uczestnikowi zostanie przekazany w nieprzezroczystej kopercie wygenerowany komputerowo losowy numer sekwencyjny z konkretną instrukcją przypisania uczestnika do przydzielonej grupy. Uczestnicy są randomizowani do grup MBSR i kontrolnej TAU w stosunku 1:1.

2.5. Interwencja: Interwencja w obu grupach, MBSR i kontrolnej TAU, będzie prowadzona jako terapia grupowa w sesjach 60-minutowych (z 45-minutową pracą domową) raz w tygodniu przez 6 tygodni. Praca domowa będzie zadawana na koniec każdej sesji. Akceptowalna liczba odbytych sesji to co najmniej pięć sesji, przy czym osoby, które uczestniczyły w mniejszej liczbie, uważa się za mające niewystarczającą liczbę sesji interwencyjnych.

2.6. Kryteria wycofania: Każdemu uczestnikowi będzie wolno wycofać się z badania, jeśli:

1. Złoży wniosek o wycofanie
2. Rozwiną się u niego poważne działania niepożądane (związane lub niezwiązane z interwencjami)
3. Rozwinie się u niego celowe zachowanie samookaleczające lub skłonności samobójcze

2.7. Zaślepienie: W tym badaniu badacze będą zaślepieni, ponieważ rekrutacja uczestników, randomizacja i zbieranie danych będą prowadzone przez dwóch wyszkolonych asystentów badawczych, którzy nie są zaangażowani w badanie i nie znają jego celów. Dodatkowo analiza danych będzie przeprowadzana przez statystyków, którzy również nie są zaangażowani w badanie i będą postępować zgodnie z dostarczonymi wcześniej zaplanowanymi protokołami danych i statystyk. Badacze zostaną odślepieni dopiero po zakończeniu zbierania i analizy danych.

Uczestnicy również będą zaślepieni, ponieważ zostaną randomizowani do odpowiednich grup interwencyjnych zgodnie z sekwencją alokacji ukrytą w nieprzezroczystej kopercie. Wszyscy uczestnicy otrzymają taki sam czas i poziom uwagi od tego samego psychoterapeuty, który prowadził zarówno sesje MBSR, jak i TAU. Obie sesje interwencyjne będą prowadzone o tej samej porze dnia. Ponadto uczestnikom grupy TAU zaproponuje się MBSR dopiero po zakończeniu badania.

2.8. Zbieranie danych Zbieranie danych będzie prowadzone przez innego wyszkolonego asystenta badawczego, który nie jest zaangażowany w to badanie i nie zna jego celów. Zbieranie danych będzie przeprowadzane poprzez ocenę bezpośrednią. Wszyscy uczestnicy byli oceniani w trzech punktach czasowych (T0 = wyjściowo przed interwencją, T1 = 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, i T2 = 12 tygodni po zakończeniu interwencji). Podczas T0 wszystkim uczestnikom podano kwestionariusze danych demograficznych i cech klinicznych, chińskie wersje Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) do oceny nasilenia objawów PTSD (wynik pierwszorzędowy), Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia-BREF (WHOQOL-BREF) do pomiaru stopnia jakości życia (QOL) oraz Kwestionariusz Pięciu Aspektów Uważności (FFMQ) do oceny stopnia uważności. Następnie PCL-5, WHOQOL-BREF i FFMQ były ponownie podawane wszystkim uczestnikom w T1 i T2. W celu zmniejszenia wskaźnika rezygnacji, 3 dni przed dniem oceny dzwoniono do uczestników, aby przypomnieć im o wizycie, a uczestnikom, którzy nie byli w stanie stawić się na ocenę bezpośrednią, kwestionariusze były podawane przez telefon przez asystenta badawczego.

3. Analiza statystyczna 3.1. Analiza opisowa Analiza danych będzie przeprowadzana przy użyciu oprogramowania statystycznego nauk społecznych (SPSS wersja 29). Do analizy danych socjodemograficznych zostaną użyte statystyki opisowe. Płeć, wiek, wykształcenie, stan cywilny, ciężkość urazu, zadowolenie z odszkodowania i czas trwania leczenia będą opisane za pomocą częstotliwości i procentów. Analiza inferencyjna zbada istotne różnice w charakterystykach socjodemograficznych i klinicznych między grupą eksperymentalną a kontrolną za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona i dokładnego testu Fishera (jeśli komórka ma < 5 osób).

Sposób postępowania z brakującymi danymi jest następujący: jeśli brakujące dane stanowią mniej niż 5% wszystkich zebranych danych lub zakłada się, że są całkowicie losowo brakujące, zostaną one usunięte metodą częściowego przypadku. Jeśli brakujące dane przekraczają 5% wszystkich zebranych danych, ale są mniejsze niż 20%, lub zakłada się, że są losowo brakujące, zostanie użyta wielokrotna imputacja, aby zmniejszyć obciążenie wyników analizy przez brakujące dane. Jednak jeśli brakujące dane przekraczają 20% wszystkich zebranych danych, wielokrotna imputacja zostanie przeprowadzona z użyciem ograniczonej estymacji największej wiarygodności, a jeśli brakujące dane są zakładane jako nielosowe, do przetworzenia brakujących danych zostanie użyte modelowanie równań strukturalnych (SEM).

3.2. Model liniowy mieszany: Analiza służąca osiągnięciu celów (1) do (3) opiera się na analizie zamiaru leczenia, gdzie model liniowy mieszany jest używany do obliczenia różnicy w tempie zmiany wyniku pierwszorzędowego (całkowity wynik PCL-5) i wyników drugorzędowych (całkowity wynik WHOQOL-BREF i całkowity wynik FFMQ) między grupami MBSR i kontrolną TAU w trzech punktach czasowych (T0, T1 i T2). Obliczany jest główny efekt interakcji między grupami (MBSR i TAU) a czasem (T0, T1 i T2), główny efekt między grupami i główny efekt między punktami czasowymi. Następnie, dla wyniku ze statystycznie istotnym głównym efektem interakcji między grupą a czasem, zostanie obliczona analiza post-hoc międzygrupowa średniej różnicy dla każdego punktu czasowego oraz analiza post-hoc wewnątrzgrupowa średniej różnicy w trzech punktach czasowych. Dla wyników z istotną średnią różnicą między grupą MBSR a TAU w punktach czasowych, wielkość efektu zostanie obliczona za pomocą d Cohena.

Wielkość efektu jest mała, jeśli d = 0,2, średnia, jeśli d = 0,5 i duża, jeśli d = 0,8.