Riduzione dello Stress Basata sulla Mindfulness per il PTSD nelle Vittime di Incidenti Stradali: Uno Studio Controllato Randomizzato

Problema e Lacuna di Conoscenza:

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una grave condizione di salute mentale che può svilupparsi sia immediatamente dopo sia a lungo termine dall'esposizione a un evento traumatico straordinario. Secondo la letteratura pertinente, la prevalenza di PTSD tra le vittime di incidenti stradali è molto elevata. Alcuni studiosi hanno sottolineato che l'incidenza dei sintomi di PTSD tra le vittime di incidenti stradali può raggiungere il 25% (Miller, Millar, & Davis, 2012). Alcuni studi clinici hanno addirittura dimostrato che l'incidenza di PTSD in questo gruppo è del 7,53% (Ye et al., 2009). Quasi tutti i pazienti con PTSD sperimentano una grande sofferenza, che spesso porta a un significativo deterioramento delle funzioni corporee quotidiane, delle relazioni sociali e della qualità della vita complessiva, scatenando così conseguenze psicologiche, fisiche e sociali a lungo termine e persistenti. La terapia farmacologica e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sono attualmente i trattamenti tradizionali più comunemente utilizzati nella pratica clinica per alleviare i sintomi del PTSD. Tuttavia, questi trattamenti hanno rivelato più limitazioni nella pratica clinica, come effetti collaterali dei farmaci e effetti terapeutici limitati sui pazienti (Stewart & Stotts, 2009). Inoltre, la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è di tipo confrontazionale nel suo approccio terapeutico, il che richiede ai pazienti di affrontare i ricordi traumatici. Ciò può essere estremamente impegnativo per quei pazienti che hanno difficoltà a regolare le proprie emozioni o che sperimentano dissociazione post-traumatica (Foa, Hembree & Rothbaum, 2005).

Poiché abbiamo incontrato tutti questi problemi nel trattamento clinico, abbiamo urgentemente bisogno di esplorare metodi di trattamento più vantaggiosi che speriamo possano alleviare più efficacemente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), ridurre l'impatto dei sintomi concomitanti e migliorare la resilienza psicologica e la qualità della vita a lungo termine. Questo è diventato il problema centrale nell'attuale campo di ricerca sul PTSD. Esistono prove sufficienti a dimostrare che la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) può trattare efficacemente una varietà di problemi di salute mentale, incluso il PTSD, e ha ottenuto buoni risultati terapeutici (Kabat-Zinn, 1990). Sebbene alcuni studi abbiano esplorato l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), attualmente mancano ricerche focalizzate sull'efficacia a lungo termine e sul meccanismo dell'MBSR nel gruppo delle vittime di incidenti stradali. Specialmente nella società moderna, dove il numero di veicoli sta aumentando rapidamente, il numero di casi di PTSD causati da incidenti stradali è anche in aumento. Pertanto, è particolarmente importante esplorare modi per adattare i metodi di trattamento MBSR alle esigenze di questo gruppo speciale.

Razionale/Giustificazione dello studio:

Questo studio mira a misurare l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nelle vittime di incidenti stradali, per fornire un metodo pratico più efficace per alleviare la condizione dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questo studio dimostrerà e fornirà una base teorica per l'efficacia della terapia basata sulla consapevolezza per i pazienti con PTSD, in particolare le vittime di incidenti stradali, per migliorare il grado di consapevolezza quando si affrontano eventi traumatici attraverso l'MBSR. Tuttavia, la ricerca sul PTSD e la terapia basata sulla consapevolezza è ancora carente. Pertanto, è molto significativo esplorare l'impatto della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sull'efficacia dei pazienti con PTSD, in particolare nelle vittime di incidenti stradali dove i dati sono scarsi.

Domanda/e di ricerca:

1. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è efficace nell'alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto ai soggetti di controllo con trattamento abituale (TAU) tra le vittime di incidenti stradali nel tempo?
2. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è efficace nel migliorare il grado di consapevolezza rispetto ai soggetti di controllo con trattamento abituale (TAU) tra le vittime di incidenti stradali nel tempo?
3. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è efficace nel migliorare la qualità della vita rispetto ai soggetti di controllo con trattamento abituale (TAU) tra le vittime di incidenti stradali nel tempo?

Ipotesi di ricerca:

1. (Ipotesi nulla): La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) non riduce i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra le vittime di incidenti stradali nel tempo.

   (Ipotesi alternativa): La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è più efficace del gruppo di controllo TAU nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra le vittime di incidenti stradali nel tempo.

2. (Ipotesi nulla): L'MBSR non migliora il grado di consapevolezza tra le vittime di incidenti stradali nel tempo.

   (Ipotesi alternativa): L'MBSR è più efficace del gruppo di controllo TAU nel migliorare il grado di consapevolezza tra le vittime di incidenti stradali nel tempo.

3. (Ipotesi nulla): L'MBSR non migliora la qualità della vita tra le vittime di incidenti stradali nel tempo.

(Ipotesi alternativa): L'MBSR è più efficace del gruppo di controllo TAU nel migliorare la qualità della vita tra le vittime di incidenti stradali nel tempo.

Obiettivo/i della ricerca:

1.6.1 Obiettivi generali Valutare l'efficacia dell'MBSR nel trattare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (esito primario) e migliorare la consapevolezza e la qualità della vita (esiti secondari) tra le vittime di incidenti stradali nel tempo.

1.6.2 Obiettivi specifici

1. Confrontare il tasso di variazione della gravità dei sintomi di PTSD tra il gruppo MBSR e il gruppo di controllo TAU in tre momenti temporali (T0 = valutazione basale, prima dell'intervento; T1 = valutazione post-intervento a 6 settimane, immediatamente dopo il completamento dell'intervento; e T2 = valutazione di follow-up a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento) tra le vittime di incidenti stradali.
2. Confrontare il tasso di variazione del grado di consapevolezza tra il gruppo MBSR e il gruppo di controllo TAU in tre momenti temporali (T0, T1 e T2) tra le vittime di incidenti stradali.
3. Confrontare il tasso di variazione del grado di qualità della vita tra il gruppo MBSR e il gruppo di controllo TAU in tre momenti temporali (T0, T1 e T2) tra le vittime di incidenti stradali.

Metodologia:

2.1 Impostazione e disegno dello studio Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci, gruppi paralleli, in doppio cieco, che dovrebbe iniziare il 1 giugno 2025 fino a maggio 2026 per una durata di 1 anno. La popolazione di riferimento è costituita da qualsiasi vittima di incidente stradale con diagnosi di PTSD e registrata per il trattamento presso il Centro di Valutazione Giudiziaria Guangdong Jinzheng (qualifica di valutazione: psichiatria forense).

2.2 Dimensione del campione G*Power (versione 3.1.9.2) è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Uno studio condotto da Smith et al. (2020) sull'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo incidenti stradali, in cui l'effetto dimensionale derivato da questo studio era 0,18. Sulla base di studi precedenti sulla terapia di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), prevediamo un tasso di abbandono del 20% alla fine dello studio. Tenendo conto del tasso di abbandono, con un errore alfa a due code del 5%, una potenza dell'80%, 2 gruppi di studio e 3 misurazioni. Pertanto, la dimensione del campione stimata necessaria in questo studio era di 56 partecipanti, 28 in ciascun gruppo (inclusione del 30% di tasso di abbandono).

2.3 Reclutamento dei soggetti Questo studio sarà condotto secondo le linee guida CONSORT. Inizialmente, annunci sotto forma di poster saranno affissi nella bacheca del centro target per spiegare lo studio e per il reclutamento dei soggetti. Un assistente di ricerca addestrato che non è coinvolto nello studio e non conosce gli obiettivi dello studio assisterà il team di ricerca per il reclutamento dei soggetti e la randomizzazione. Qualsiasi vittima di incidente stradale con PTSD interessata a partecipare allo studio sarà contattata dall'assistente di ricerca. Prima di invitare formalmente potenziali soggetti a partecipare allo studio, i membri del team di ricerca forniranno loro una spiegazione verbale dettagliata che copra lo scopo e le procedure dello studio. In particolare, ai potenziali partecipanti sarà chiaramente spiegato che la loro partecipazione allo studio è completamente volontaria ed è loro diritto ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Allo stesso tempo, il team di ricerca adotterà misure efficaci per garantire che le informazioni personali rimangano anonime durante l'intero processo di ricerca. Inoltre, verranno spiegate loro informazioni importanti come lo scopo dello studio, i benefici attesi e i possibili rischi, nonché il possibile utilizzo dei dati nelle successive pubblicazioni di ricerca. Quindi, tutti i potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio. I criteri di inclusione includevano: (a) Possesso di un certificato di identificazione stradale rilasciato dal dipartimento di polizia stradale della sicurezza pubblica; (b) Età 18-60 anni; (c) istruzione di scuola media inferiore o superiore e piena capacità civile; (d) coloro che soddisfano i criteri diagnostici per PTSD secondo il DSM-5-TR (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a Edizione-Revisione del Testo) che si è verificato dopo un incidente stradale; (e) Un punteggio di 31 o superiore sulla PTSD Checklist per DSM-5 (PCL-5) che indica la possibilità di PTSD nella diagnosi; e (f) coloro che assumono una dose stabile di antidepressivo nelle ultime 2 settimane e sono disposti a mantenerla fino alla fine dello studio.

Mentre i criteri di esclusione sono: (a) Danno cerebrale organico causato da incidente stradale; (b) Una precedente diagnosi di qualsiasi malattia mentale; (c) Donne incinte; (d) Dipendenza e abuso di alcol e droghe; (e) Incapacità di comprendere il cinese; (f) storia di gravi e instabili malattie mediche che non sono adatte per partecipare allo studio; (g) aver partecipato a qualsiasi psicoterapia prima di partecipare allo studio, e (h) coloro con tendenza suicida.

Coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione senza alcun criterio di esclusione saranno invitati a partecipare allo studio e firmeranno un consenso informato scritto per partecipare allo studio e una copia della scheda informativa del partecipante sarà data al partecipante per riferimento e registrazione.

2.4. Randomizzazione: Una randomizzazione a blocchi permutati stratificata secondo la stratificazione dell'età (da 18 a 30 anni, da 31 a 45 anni e da 46 a 60 anni) e del genere (maschio e femmina) sarà effettuata dallo stesso assistente di ricerca addestrato che assiste al reclutamento del campione. Un numero sequenziale casuale generato dal computer con istruzioni specifiche per assegnare il partecipante al gruppo assegnato sarà dato a ciascun partecipante in una busta opaca. I partecipanti sono randomizzati nei gruppi MBSR e di controllo TAU in un rapporto 1:1.

2.5. Intervento: L'intervento sia nei gruppi MBSR che di controllo TAU sarà effettuato come terapia di gruppo in una sessione di 60 minuti (con 45 minuti di compiti a casa) una volta alla settimana per 6 settimane. I compiti a casa saranno forniti alla fine di ogni sessione. Il numero accettabile di sessioni frequentate è di almeno cinque sessioni, per cui coloro che ne frequentano meno sono considerati avere sessioni di intervento insufficienti.

2.6. Criteri di ritiro:

Qualsiasi partecipante sarà autorizzato a ritirarsi dallo studio se:

1. Richiede il ritiro
2. Sviluppa gravi effetti avversi (correlati o non correlati agli interventi)
3. Sviluppa comportamento di autolesionismo deliberato o tendenza suicida

2.7. Cieco: In questo studio, i ricercatori saranno in cieco, poiché il reclutamento dei soggetti, la randomizzazione e la raccolta dei dati saranno condotti da due assistenti di ricerca addestrati che non sono coinvolti nello studio e non ne conoscono gli obiettivi. Inoltre, l'analisi dei dati sarà eseguita da statistici che non sono coinvolti nello studio e hanno seguito i protocolli di dati e statistici pre-pianificati forniti. I ricercatori saranno svelati solo dopo che la raccolta e l'analisi dei dati sono completate.

I partecipanti saranno anche in cieco, poiché saranno randomizzati nei rispettivi gruppi di intervento secondo la sequenza di allocazione nascosta in una busta opaca. Tutti i partecipanti hanno ricevuto la stessa durata e livello di attenzione dallo stesso psicoterapeuta che ha condotto sia le sessioni di intervento MBSR che TAU. Entrambe le sessioni di intervento saranno condotte alla stessa ora del giorno. Inoltre, ai partecipanti nel gruppo TAU sarà offerto l'MBSR solo dopo il completamento dello studio.

2.8. Raccolta dei dati La raccolta dei dati sarà effettuata da un altro assistente di ricerca addestrato che non è coinvolto in questo studio e non conosce gli obiettivi dello studio. La raccolta dei dati sarà eseguita tramite valutazione faccia a faccia. Tutti i partecipanti sono stati valutati in tre momenti temporali (T0 = basale prima dell'intervento, T1 = 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, e T2 = 12 settimane dopo il completamento dell'intervento). Durante T0, a tutti i partecipanti sono stati somministrati i questionari sulle caratteristiche demografiche e cliniche, le versioni cinesi della PTSD Checklist per DSM-5 (PCL-5) per valutare la gravità dei sintomi di PTSD (esito primario), il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHOQOL-BREF) per misurare il grado di qualità della vita (QOL), e il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) per valutare il grado di consapevolezza. Quindi, il PCL-5, WHOQOL-BREF e FFMQ sono stati ri-somministrati a T1 e T2 a tutti i partecipanti. Per ridurre il tasso di attrito, sono state effettuate telefonate per ricordare ai partecipanti il loro appuntamento 3 giorni prima del giorno di valutazione e i partecipanti che non sono stati in grado di presentarsi per la valutazione faccia a faccia saranno sottoposti ai questionari tramite telefonata dall'assistente di ricerca.

3. Analisi statistica 3.1. Analisi descrittiva L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando il software di statistica per le scienze sociali (SPSS versione 29). Le statistiche descrittive saranno utilizzate per l'analisi dei dati socio-demografici. Genere, età, background educativo, stato civile, gravità delle lesioni, soddisfazione per il risarcimento e durata della medicazione saranno descritti utilizzando frequenze e percentuali. L'analisi inferenziale esaminerà differenze significative nelle caratteristiche sociodemografiche e cliniche tra i gruppi sperimentale e di controllo con il test del chi quadrato di Pearson e il test esatto di Fisher (se una cella ha < 5 soggetti).

Il metodo per gestire eventuali dati mancanti è il seguente: se i dati mancanti sono inferiori al 5% dei dati totali raccolti o si presume che siano completamente mancanti casualmente, allora saranno eliminati utilizzando il metodo del caso parziale. Se i dati mancanti superano il 5% dei dati totali raccolti ma sono inferiori al 20%, o si presume che siano mancanti casualmente, verrà utilizzata l'imputazione multipla per ridurre il bias dei dati mancanti sui risultati dell'analisi. Tuttavia, se i dati mancanti superano il 20% dei dati totali raccolti, verrà eseguita l'imputazione multipla utilizzando la stima di massima verosimiglianza ristretta, e se i dati mancanti si presume siano non casuali, verrà utilizzato il modello di equazioni strutturali (SEM) per elaborare i dati mancanti.

3.2. Modello lineare misto: L'analisi per raggiungere gli obiettivi (1) a (3) si basa sull'analisi intention-to-treat, dove il modello lineare misto è utilizzato per calcolare la differenza nel tasso di variazione dell'esito primario (punteggio totale PCL-5) e degli esiti secondari (punteggi totali WHOQOL-BREF e FFMQ) tra i gruppi MBSR e di controllo TAU nei tre momenti temporali (T0, T1 e T2). Vengono calcolati l'effetto principale dell'interazione tra gruppi (MBSR e TAU) e tempo (T0, T1 e T2), l'effetto principale tra gruppi e l'effetto principale tra punti temporali. Quindi, l'analisi post-hoc tra gruppi della differenza media per ciascun punto temporale e l'analisi post-hoc all'interno del gruppo della differenza media nei tre punti temporali saranno calcolate per l'esito con un effetto principale statisticamente significativo dell'interazione tra gruppo e tempo. Per gli esiti con differenza media significativa tra il gruppo MBSR e TAU nei punti temporali, l'effetto dimensionale sarà calcolato utilizzando la d di Cohen.

L'effetto dimensionale è piccolo se d = 0,2, medio se d = 0,5 e grande se d = 0,8.