Mindfulness-baseret stressreduktion til PTSD hos ofre for vejtrafikuheld: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Problemstilling og vidensmangel:

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en alvorlig psykisk lidelse, der kan udvikle sig både umiddelbart efter og længe efter eksponering for en ekstraordinær traumatisk begivenhed. Ifølge relevant litteratur er prævalensen af PTSD blandt trafikulykkesofre meget høj. Nogle forskere har påpeget, at forekomsten af PTSD-symptomer blandt trafikulykkesofre kan være så høj som 25% (Miller, Millar & Davis, 2012). Nogle kliniske undersøgelser har endda vist, at forekomsten af PTSD i denne gruppe er 7,53% (Ye et al, 2009). Næsten alle PTSD-patienter oplever stor lidelse, hvilket ofte fører til betydelig nedsættelse af daglige kropsfunktioner, sociale relationer og den generelle livskvalitet, hvilket udløser langvarige og vedvarende psykologiske, fysiske og sociale konsekvenser. Lægemiddelbehandling og kognitiv adfærdsterapi (CBT) er i øjeblikket de mest almindeligt anvendte traditionelle behandlinger i klinisk praksis for at lindre PTSD-symptomer. Disse behandlinger har dog vist flere begrænsninger i klinisk praksis, såsom bivirkninger ved lægemidler og begrænset behandlingseffekt hos patienter (Stewart & Stotts, 2009). Derudover er kognitiv adfærdsterapi (CBT) konfronterende i sin behandlingstilgang, hvilket kræver, at patienter konfronterer traumatiske erindringer. Dette kan være ekstremt udfordrende for de patienter, der har svært ved at regulere deres følelser eller som oplever posttraumatisk dissosiation (Foa, Hembree & Rothbaum, 2005).

Fordi vi har stødt på alle disse problemer i klinisk behandling, har vi et presserende behov for at udforske mere fordelagtige behandlingsmetoder, som vi håber vil lindre symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) mere effektivt, reducere påvirkningen af komorbide symptomer og forbedre psykisk modstandsdygtighed og livskvalitet på lang sigt. Dette er blevet kerneemnet i det aktuelle forskningsområde for PTSD. Der er tilstrækkelig dokumentation for, at mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) effektivt kan behandle en række psykiske helbredsproblemer, herunder PTSD, og har opnået gode behandlingsresultater (Kabat-Zinn, 1990). Selvom nogle undersøgelser har udforsket effektiviteten af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), mangler der i øjeblikket forskning, der fokuserer på MBSR's langtidseffekt og mekanisme i gruppen af trafikulykkesofre. Især i det moderne samfund, hvor antallet af køretøjer stiger hurtigt, er antallet af PTSD-tilfælde forårsaget af trafikulykker også stigende. Derfor er det særligt vigtigt at udforske måder at tilpasse MBSR-behandlingsmetoder til behovene hos denne særlige gruppe.

Rationale/ Begrundelse for undersøgelsen:

Denne undersøgelse har til formål at måle effektiviteten af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos trafikulykkesofre for at give en mere effektiv praktisk metode til at lindre tilstanden hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne undersøgelse vil demonstrere og give et teoretisk grundlag for effektiviteten af mindfulness-baseret terapi for PTSD-patienter, især trafikulykkesofre, for at forbedre graden af mindfulness, når de står over for traumatiske begivenheder gennem MBSR. Forskning om PTSD og mindfulness-terapi er dog stadig mangelfuld. Derfor er det meget meningsfuldt at udforske indflydelsen af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) på effektiviteten hos PTSD-patienter, især hos trafikulykkesofre, hvor data er knappe.

Forskningsspørgsmål:

1. Er mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) effektiv til at lindre symptomer på posttraumatisk stresslidelse sammenlignet med sædvanlig behandling (TAU) kontrolpersoner blandt trafikulykkesofre over tid?
2. Er mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) effektiv til at forbedre graden af mindfulness sammenlignet med sædvanlig behandling (TAU) kontrolpersoner blandt trafikulykkesofre over tid?
3. Er mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) effektiv til at forbedre livskvaliteten sammenlignet med sædvanlig behandling (TAU) kontrolpersoner blandt trafikulykkesofre over tid?

Forskningshypoteser:

1. (Nulhypotese): Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) reducerer ikke symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt trafikulykkesofre over tid.

   (Alternativ hypotese): Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er mere effektiv end TAU-kontrolgruppen i at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt trafikulykkesofre over tid.

2. (Nulhypotese): MBSR forbedrer ikke graden af mindfulness blandt trafikulykkesofre over tid.

   (Alternativ hypotese): MBSR er mere effektiv end TAU-kontrolgruppen i at forbedre graden af mindfulness blandt trafikulykkesofre over tid.

3. (Nulhypotese): MBSR forbedrer ikke livskvaliteten blandt trafikulykkesofre over tid.

(Alternativ hypotese): MBSR er mere effektiv end TAU-kontrolgruppen i at forbedre livskvaliteten blandt trafikulykkesofre over tid.

Forskningsmål:

1.6.1 Generelle mål At evaluere effektiviteten af MBSR til at behandle symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (primært resultat) og forbedre mindfulness og livskvaliteten (sekundære resultater) blandt trafikulykkesofre over tid.

1.6.2 Specifikke mål

1. At sammenligne ændringshastigheden i alvorligheden af PTSD-symptomer mellem MBSR-gruppen og TAU-kontrolgruppen over tre tidspunkter (T0 = baselinevurdering, før intervention; T1 = vurdering efter intervention ved 6 uger, umiddelbart efter afslutning af intervention; og T2 = opfølgende vurdering 12 uger efter afslutning af intervention) blandt trafikulykkesofre.
2. At sammenligne ændringshastigheden i graden af mindfulness mellem MBSR-gruppen og TAU-kontrolgruppen over tre tidspunkter (T0, T1 og T2) blandt trafikulykkesofre.
3. At sammenligne ændringshastigheden i graden af livskvalitet mellem MBSR-gruppen og TAU-kontrolgruppen over tre tidspunkter (T0, T1 og T2) blandt trafikulykkesofre.

Metodologi:

2.1 Undersøgelsesramme og design Denne undersøgelse er en toarmet, parallel gruppe, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der forventes at starte 1. juni 2025 til maj 2026 i en varighed på 1 år. Kildepopulationen er alle trafikulykkesofre med en diagnose af PTSD og registreret til behandling i Guangdong Jinzheng Judicial Appraisal Center (vurderingskvalifikation: retspsykiatri).

2.2 Stikprøvestørrelse G*Power (version 3.1.9.2) blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. En undersøgelse udført af Smith et al. (2020) om effektiviteten af mindfulness-baseret stressreduktion i at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter trafikulykker, hvor effektstørrelsen fra denne undersøgelse var 0,18. Baseret på tidligere undersøgelser af mindfulness-baseret stressreduktionsterapi (MBSR) forventer vi et frafald på 20% ved afslutningen af undersøgelsen. Med hensyn til frafaldet, med en to-halet alfafejl på 5%, en styrke på 80%, 2 undersøgelsesgrupper og 3 målinger. Derfor var den estimerede stikprøvestørrelse, der er nødvendig i denne undersøgelse, 56 deltagere, 28 i hver gruppe (inklusive 30% frafald).

2.3 Deltagerrekruttering Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til CONSORT-retningslinjerne. Oprindeligt vil annoncer i form af plakater blive sat op på opslagstavlen i det målrettede center for at forklare om undersøgelsen og til deltagerrekruttering. En trænet forskningsassistent, der ikke er involveret i undersøgelsen og ikke kender dens mål, vil assistere forskningsteamet med deltagerrekruttering og randomisering. Alle trafikulykkesofre med PTSD, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive kontaktet af forskningsassistenten. Før potentielle deltagere formelt inviteres til at deltage i undersøgelsen, vil medlemmer af forskningsteamet give dem en detaljeret verbal forklaring, der dækker formålet og procedurene for undersøgelsen. Specifikt vil potentielle deltagere blive tydeligt forklaret, at deres deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig, og at det er deres ret at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. Samtidig vil forskningsteamet træffe effektive foranstaltninger for at sikre, at personlige oplysninger forbliver anonyme gennem hele forskningsprocessen. Derudover vil vigtige oplysninger såsom formålet med undersøgelsen, de forventede fordele og mulige risici blive forklaret for dem, samt den mulige brug af data i efterfølgende forskningspublikationer. Derefter vil alle de potentielle deltagere blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterierne inkluderede: (a) Besiddelse af et trafikidentifikationsbevis udstedt af det offentlige sikkerhedspoliti; (b) Alder 18-60 år; (c) uddannelse på mellemskoleniveau eller derover og fuld civil kapacitet; (d) dem, der opfylder diagnostiske kriterier for PTSD ifølge DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorder 5th Edition-Text Revised), som opstod efter trafikulykke; (e) En score på 31 eller derover på PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), der indikerer mulighed for PTSD i diagnosen; og (f) dem, der har taget en stabil dosis antidepressiv de sidste 2 uger og er villige til at fortsætte med dosen indtil afslutningen af undersøgelsen.

Mens eksklusionskriterierne er: (a) Organisk hjerneskade forårsaget af trafikulykke; (b) En tidligere diagnose af enhver psykisk sygdom; (c) Gravide kvinder; (d) Alkohol- og stofafhængighed og misbrug; (e) Manglende forståelse af kinesisk; (f) historie med alvorlige og ustabile medicinske sygdomme, der ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen; (g) har deltaget i enhver psykoterapi før deltagelse i undersøgelsen, og (h) dem med selvmordstendens.

Dem, der opfylder alle inklusionskriterier uden nogen eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og en kopi af deltagerinformationsarket vil blive givet til deltageren til deres reference og optegnelse.

2.4. Randomisering: En stratificeret permuteret blokrandomisering i henhold til stratificeringen af alder (18 til 30 år, 31 til 45 år og 46 til 60 år) og køn (mand og kvinde) vil blive udført af den samme trænede forskningsassistent, der assisterer med at rekruttere stikprøven. Et computer-genereret tilfældigt sekvensnummer med specifikke instruktioner til at tildele deltageren til den tildelte gruppe vil blive givet til hver deltager i en uigennemsigtig konvolut. Deltagere randomiseres til MBSR- og TAU-kontrolgrupperne i et forhold på 1:1.

2.5. Intervention: Interventionen i både MBSR- og TAU-kontrolgrupperne vil blive udført som gruppeterapi i en 60-minutters session (med 45 minutters hjemmeopgave) en gang om ugen i 6 uger. Hjemmeopgaver vil blive givet ved afslutningen af hver session. Det acceptable antal deltagelser er mindst fem sessioner, hvor dem, der deltager mindre end det, betragtes som at have utilstrækkelige interventionssessioner.

2.6. Udelukkelseskriterier:

Enhver deltager vil have lov til at trække sig fra undersøgelsen, hvis:

1. De anmoder om udtrædelse
2. De udvikler alvorlige bivirkninger (relateret eller ikke relateret til interventionerne)
3. De udvikler bevidst selvskadende adfærd eller selvmordstendens

2.7. Blinding: I denne undersøgelse vil forskerne være blindet, da deltagerrekruttering, randomisering og dataindsamling vil blive udført af to trænede forskningsassistenter, der ikke er involveret i undersøgelsen og ikke kender dens mål. Derudover vil dataanalyse blive udført af statistikere, der heller ikke er involveret i undersøgelsen og har fulgt de forudplanlagte data- og statistiske protokoller. Forskere vil først blive afblindet, efter at dataindsamling og analyse er afsluttet.

Deltagerne vil også være blindet, da de vil blive randomiseret til deres respektive interventionsgrupper i henhold til tildelingssekvensen skjult i en uigennemsigtig konvolut. Alle deltagere modtog den samme varighed og opmærksomhedsniveau fra den samme psykoterapeut, der gennemførte både MBSR- og TAU-interventionssessioner. Begge interventionssessioner vil blive gennemført på samme tidspunkt på dagen. Derudover vil deltagere i TAU-gruppen blive tilbudt MBSR først efter afslutningen af undersøgelsen.

2.8. Dataindsamling Dataindsamling vil blive udført af en anden trænet forskningsassistent, der ikke er involveret i denne undersøgelse og ikke kender dens mål. Dataindsamling vil blive udført ved ansigt-til-ansigt vurdering. Alle deltagere blev vurderet gennem tre tidspunkter (T0 = baseline før intervention, T1 = 6 uger efter intervention startede, umiddelbart efter afslutning af intervention, og T2 = 12 uger efter afslutning af intervention). Under T0 blev alle deltagere administreret demografiske og kliniske karakteristika spørgeskemaer, den kinesiske version af PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) for at vurdere alvorligheden af PTSD-symptomerne (primært resultat), World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF (WHOQOL-BREF) for at måle graden af livskvalitet (QOL), og The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) for at evaluere graden af mindfulness. Derefter blev PCL-5, WHOQOL-BREF og FFMQ genadministreret ved T1 og T2 til alle deltagere. For at reducere frafaldsprocenten blev der foretaget telefonopkald for at minde deltagere om deres aftale 3 dage før vurderingsdagen, og deltagere, der ikke kunne møde op til ansigt-til-ansigt vurdering, vil blive administreret spørgeskemaerne via telefonopkald af forskningsassistenten.

3. Statistisk analyse 3.1. Beskrivende analyse Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af socialvidenskabelig statistiksoftware (SPSS version 29). Beskrivende statistik vil blive brugt til analysen af de sociodemografiske data. Køn, alder, uddannelsesbaggrund, civilstatus, skadesalvorlighed, tilfredshed med erstatning og medicineringens varighed vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser og procenter. Inferentiel analyse vil undersøge signifikante forskelle i sociodemografiske og kliniske karakteristika mellem eksperiment- og kontrolgrupperne med Pearson's chi-kvadrat test og Fisher's eksakte test (hvis en celle har < 5 emner).

Metoden til håndtering af manglende data er som følger: hvis de manglende data er mindre end 5% af de samlede indsamlede data eller antages at være fuldstændig tilfældigt manglende, vil de blive slettet ved hjælp af den partielle sagmetode. Hvis de manglende data overstiger 5% af de samlede indsamlede data, men er mindre end 20%, eller antages at være tilfældigt manglende, vil multipel imputering blive brugt til at reducere bias af de manglende data på analyseresultaterne. Hvis de manglende data dog overstiger 20% af de samlede indsamlede data, vil multipel imputering blive udført ved hjælp af begrænset maksimal sandsynlighedsestimation, og hvis de manglende data antages at være ikke-tilfældige, vil strukturel ligningsmodellering (SEM) blive brugt til at behandle de manglende data.

3.2. Blandet lineær model: Analysen for at opnå mål (1) til (3) er baseret på intention-to-treat-analyse, hvor blandet lineær model bruges til at beregne forskellen i ændringshastigheden af det primære resultat (total PCL-5 score) og de sekundære resultater (total WHOQOL-BREF og total FFMQ scorer) mellem MBSR- og TAU-kontrolgrupperne over de tre tidspunkter (T0, T1 og T2). Hovedvirkningen af interaktionen mellem grupper (MBSR og TAU) og tid (T0, T1 og T2), hovedvirkning mellem gruppe og hovedvirkning mellem tidspunkter beregnes. Derefter vil mellemgruppe post-hoc-analyse af middelværdiforskellen for hvert tidspunkt og indengruppe post-hoc-analyse af middelværdiforskellen over de tre tidspunkter blive beregnet for resultatet med en statistisk signifikant hovedvirkning af interaktionen mellem gruppe og tid. For resultat(er) med signifikant middelværdiforskel mellem MBSR- og TAU-gruppen over tidspunkter vil effektstørrelsen blive beregnet ved hjælp af Cohen's d.

Effektstørrelsen er lille, hvis d = 0,2, medium, hvis d = 0,5 og stor, hvis d = 0,8.