Mindfulness-based Stress Reduction for PTSD in Road Traffic Accident Victims: A Randomized Controlled Trial

Problém a mezera ve znalostech:

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je závažný duševní zdravotní stav, který se může vyvinout jak bezprostředně po, tak i dlouho po vystavení mimořádně traumatické události. Podle relevantní literatury je prevalence PTSD u obětí silničních dopravních nehod velmi vysoká. Někteří vědci poukázali na to, že výskyt příznaků PTSD u obětí dopravních nehod může být až 25 % (Miller, Millar & Davis, 2012). Některé klinické studie dokonce ukázaly, že výskyt PTSD v této skupině je 7,53 % (Ye et al, 2009). Téměř všichni pacienti s PTSD zažívají velké utrpení, které často vede k významnému narušení každodenních tělesných funkcí, sociálních vztahů a celkové kvality života, čímž vyvolává dlouhodobé a přetrvávající psychologické, fyzické a sociální důsledky. Léčba léky a kognitivně behaviorální terapie (KBT) jsou v současné klinické praxi nejčastěji používanými tradičními léčebnými metodami pro zmírnění příznaků PTSD. Tyto léčebné postupy však v klinické praxi odhalily více omezení, jako jsou vedlejší účinky léků a omezené léčebné účinky na pacienty (Stewart & Stotts, 2009). Kromě toho je kognitivně behaviorální terapie (KBT) ve svém terapeutickém přístupu konfrontační, což vyžaduje, aby pacienti čelili traumatickým vzpomínkám. To může být extrémně náročné pro ty pacienty, kteří mají potíže s regulací svých emocí nebo kteří zažívají posttraumatickou disociaci (Foa, Hembree & Rothbaum, 2005).

Protože jsme se v klinické léčbě setkali se všemi těmito problémy, naléhavě potřebujeme prozkoumat výhodnější léčebné metody, u kterých doufáme, že účinněji zmírní příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD), sníží dopad komorbidních příznaků a dlouhodobě zlepší psychickou odolnost a kvalitu života. To se stalo klíčovou otázkou v současném výzkumném poli PTSD. Existují dostatečné důkazy, které ukazují, že redukce stresu založená na všímavosti (MBSR) může účinně léčit řadu problémů duševního zdraví, včetně PTSD, a dosahuje dobrých léčebných výsledků (Kabat-Zinn, 1990). Ačkoli některé studie prozkoumaly účinnost redukce stresu založené na všímavosti (MBSR) při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD), v současné době chybí výzkum zaměřený na dlouhodobou účinnost a mechanismus MBSR ve skupině obětí silničních dopravních nehod. Zvláště v moderní společnosti, kde počet vozidel rychle roste, stoupá i počet případů PTSD způsobených dopravními nehodami. Proto je obzvláště důležité prozkoumat způsoby, jak přizpůsobit léčebné metody MBSR potřebám této speciální skupiny.

Odůvodnění / Zdůvodnění studie:

Tato studie si klade za cíl změřit účinnost redukce stresu založené na všímavosti (MBSR) na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) u obětí silničních dopravních nehod, aby poskytla účinnější praktickou metodu pro zmírnění stavu pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Tato studie prokáže a poskytne teoretický základ pro účinnost terapie založené na všímavosti u pacientů s PTSD, zejména obětí dopravních nehod, aby zvýšila stupeň všímavosti při čelení traumatickým událostem prostřednictvím MBSR. Výzkum PTSD a terapie všímavosti však stále chybí. Proto je velmi smysluplné prozkoumat vliv redukce stresu založené na všímavosti (MBSR) na účinnost u pacientů s PTSD, zejména u obětí silničních dopravních nehod, kde jsou data vzácná.

Výzkumná otázka(y):

1. Je redukce stresu založená na všímavosti (MBSR) účinná pro zmírnění příznaků posttraumatické stresové poruchy ve srovnání s kontrolními subjekty s obvyklou léčbou (TAU) u obětí silničních dopravních nehod v průběhu času?
2. Je redukce stresu založená na všímavosti (MBSR) účinná ve zvýšení stupně všímavosti ve srovnání s kontrolními subjekty s obvyklou léčbou (TAU) u obětí silničních dopravních nehod v průběhu času?
3. Je redukce stresu založená na všímavosti (MBSR) účinná v zlepšení kvality života ve srovnání s kontrolními subjekty s obvyklou léčbou (TAU) u obětí silničních dopravních nehod v průběhu času?

Výzkumná hypotéza(y):

1. (Nulová hypotéza): Redukce stresu založená na všímavosti (MBSR) nesnižuje příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u obětí silničních dopravních nehod v průběhu času.

   (Alternativní hypotéza): Redukce stresu založená na všímavosti (MBSR) je účinnější než kontrolní skupina TAU ve snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u obětí silničních dopravních nehod v průběhu času.

2. (Nulová hypotéza): MBSR nezvyšuje stupeň všímavosti u obětí silničních dopravních nehod v průběhu času.

   (Alternativní hypotéza): MBSR je účinnější než kontrolní skupina TAU ve zvyšování stupně všímavosti u obětí silničních dopravních nehod v průběhu času.

3. (Nulová hypotéza): MBSR nezlepšuje kvalitu života u obětí silničních dopravních nehod v průběhu času.

(Alternativní hypotéza): MBSR je účinnější než kontrolní skupina TAU v zlepšování kvality života u obětí silničních dopravních nehod v průběhu času.

Cíl(e) výzkumu:

1.6.1 Obecné cíle: Vyhodnotit účinnost MBSR při léčbě příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (primární výsledek) a zlepšení všímavosti a kvality života (sekundární výsledky) u obětí silničních dopravních nehod v průběhu času.

1.6.2 Konkrétní cíle

1. Porovnat míru změny závažnosti příznaků PTSD mezi skupinou MBSR a kontrolní skupinou TAU ve třech časových bodech (T0 = výchozí hodnocení před intervencí; T1 = hodnocení po intervenci v 6. týdnu, bezprostředně po dokončení intervence; a T2 = následné hodnocení 12 týdnů po dokončení intervence) u obětí silničních dopravních nehod.
2. Porovnat míru změny stupně všímavosti mezi skupinou MBSR a kontrolní skupinou TAU ve třech časových bodech (T0, T1 a T2) u obětí silničních dopravních nehod.
3. Porovnat míru změny stupně kvality života mezi skupinou MBSR a kontrolní skupinou TAU ve třech časových bodech (T0, T1 a T2) u obětí silničních dopravních nehod.

Metodologie:

2.1 Nastavení a design studie: Tato studie je dvouramenná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která by měla začít 1. června 2025 a trvat do května 2026 po dobu 1 roku. Zdrojovou populací jsou jakékoli oběti silničních dopravních nehod s diagnózou PTSD registrované k léčbě v Guangdongském centru soudního znaleckého posudku Jinzheng (kvalifikace znaleckého posudku: soudní psychiatrie).

2.2 Velikost vzorku: Pro výpočet velikosti vzorku byl použit G*Power (verze 3.1.9.2). Studie provedená Smith et al. (2020) o účinnosti redukce stresu založené na všímavosti při snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po silničních dopravních nehodách, ze které byla odvozena velikost účinku 0,18. Na základě předchozích studií terapie redukce stresu založené na všímavosti (MBSR) očekáváme míru odpadnutí 20 % na konci studie. S přihlédnutím k míře odpadnutí, s dvoustrannou alfa chybou 5 %, sílou 80 %, 2 studijními skupinami a 3 měřeními. Odhadovaná potřebná velikost vzorku v této studii byla tedy 56 účastníků, 28 v každé skupině (včetně 30% míry odpadnutí).

2.3 Nábor subjektů: Tato studie bude provedena podle pokynů CONSORT. Zpočátku budou na vývěsce cílového centra nalepeny plakáty ve formě inzerátů, které vysvětlí studii a umožní nábor subjektů. Vyškolený výzkumný asistent, který se studie neúčastní a nezná cíle studie, pomůže výzkumnému týmu s náborem subjektů a randomizací. Výzkumný asistent osloví jakékoli oběti silničních dopravních nehod s PTSD, které mají zájem se studie zúčastnit. Před formálním pozváním potenciálních subjektů ke vstupu do studie jim členové výzkumného týmu poskytnou podrobné ústní vysvětlení pokrývající účel a postupy studie. Konkrétně bude potenciálním účastníkům jasně vysvětleno, že jejich účast ve studii je zcela dobrovolná a že mají právo ze studie kdykoli odstoupit. Zároveň výzkumný tým přijme účinná opatření k zajištění, že osobní údaje zůstanou anonymní po celý výzkumný proces. Kromě toho jim bude vysvětlen důležitý informace, jako je účel studie, očekávané přínosy a možná rizika, stejně jako možné použití dat v následných výzkumných publikacích. Poté budou všichni potenciální subjekti prověřeni, zda splňují podmínky pro účast ve studii. Kritéria pro zařazení zahrnovala: (a) Držení průkazu totožnosti silniční dopravy vydaného dopravní policií veřejné bezpečnosti; (b) Věk 18-60 let; (c) vzdělání na úrovni střední školy nebo vyšší a plná občanská způsobilost; (d) ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro PTSD podle DSM-5-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání - revidovaný text), která nastala po silniční dopravní nehodě; (e) Skóre 31 nebo vyšší na Kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) naznačující možnost PTSD v diagnóze; a (f) ti, kteří užívali stabilní dávku antidepresiv za poslední 2 týdny a jsou ochotni udržovat dávku až do konce studie.

Zatímco vylučovací kritéria jsou: (a) Organické poškození mozku způsobené silniční dopravní nehodou; (b) Předchozí diagnóza jakékoli duševní nemoci; (c) Těhotné ženy; (d) Závislost na alkoholu a drogách a zneužívání; (e) Neschopnost porozumět čínštině; (f) anamnéza závažných a nestabilních lékařských onemocnění, která nejsou vhodná pro účast ve studii; (g) účast na jakékoli psychoterapii před účastí ve studii a (h) ti se sebevražednými sklony.

Ti, kteří splní všechna kritéria pro zařazení bez jakýchkoli vylučovacích kritérií, budou pozváni k účasti ve studii a podepíší písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a kopie informačního listu pro účastníka bude dána účastníkovi pro jejich referenci a záznam.

2.4 Randomizace: Stratifikovaná permutovaná bloková randomizace podle stratifikace věku (18 až 30 let, 31 až 45 let a 46 až 60 let) a pohlaví (muž a žena) bude provedena stejným vyškoleným výzkumným asistentem, který pomáhá s náborem vzorku. Každému účastníkovi bude v neprůhledné obálce přiděleno počítačem generované náhodné sekvenční číslo s konkrétními pokyny k přiřazení účastníka k přidělené skupině. Účastníci jsou randomizováni do skupin MBSR a TAU kontrolní skupiny v poměru 1:1.

2.5 Intervence: Intervence v obou skupinách MBSR a TAU bude provedena jako skupinová terapie v 60minutových sezeních (s 45minutovým domácím úkolem) jednou týdně po dobu 6 týdnů. Domácí úkoly budou poskytnuty na konci každé sezení. Přijatelný počet navštívených sezení je alespoň pět sezení, přičemž ti, kteří navštívili méně, jsou považováni za nedostatečný počet intervenčních sezení.

2.6 Kritéria pro odstoupení:

Jakýmkoli účastníkům bude umožněno odstoupit ze studie, pokud:

1. Požádají o odstoupení
2. Vyvinou závažné nežádoucí účinky (související nebo nesouvisející s intervencemi)
3. Vyvinou úmyslné sebepoškozující chování nebo sebevražedné sklony

2.7 Zaslepení: V této studii budou výzkumníci zaslepeni, protože nábor subjektů, randomizaci a sběr dat budou provádět dva vyškoleni výzkumní asistenti, kteří se studie neúčastní a neznají její cíle. Kromě toho bude analýzu dat provádět statistici, kteří se také studie neúčastní a budou dodržovat předem plánované datové a statistické protokoly. Výzkumníci budou odhaleni až po dokončení sběru a analýzy dat.

Účastníci budou také zaslepeni, protože budou randomizováni do svých příslušných intervenčních skupin podle alokační sekvence skryté v neprůhledné obálce. Všichni účastníci obdrželi stejnou dobu a úroveň pozornosti od stejného psychoterapeuta, který vedl jak sezení MBSR, tak sezení TAU intervence. Obě intervenční sezení budou provedena ve stejnou denní dobu. Navíc účastníkům ve skupině TAU bude nabídnuto MBSR až po dokončení studie.

2.8 Sběr dat: Sběr dat bude prováděn dalším vyškoleným výzkumným asistentem, který se této studie neúčastní a nezná cíle studie. Sběr dat bude proveden osobním hodnocením. Všichni účastníci byli hodnoceni ve třech časových bodech (T0 = výchozí stav před intervencí, T1 = 6 týdnů po zahájení intervence, bezprostředně po dokončení intervence a T2 = 12 týdnů po dokončení intervence). Během T0 byly všem účastníkům podány dotazníky demografických a klinických charakteristik, čínské verze Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) k posouzení závažnosti příznaků PTSD (primární výsledek), Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace - BREF (WHOQOL-BREF) k měření stupně kvality života (QOL) a Dotazník pěti aspektů všímavosti (FFMQ) k vyhodnocení stupně všímavosti. Poté byly PCL-5, WHOQOL-BREF a FFMQ znovu podány všem účastníkům v T1 a T2. Aby se snížila míra odpadnutí, byly účastníkům 3 dny před dnem hodnocení provedeny telefonáty s připomenutím jejich schůzky a účastníkům, kteří se nemohli dostavit na osobní hodnocení, budou dotazníky administrovány telefonicky výzkumným asistentem.

3. Statistická analýza 3.1 Popisná analýza: Analýza dat bude provedena pomocí softwaru pro statistiku sociálních věd (SPSS verze 29). Pro analýzu sociodemografických dat budou použity popisné statistiky. Pohlaví, věk, vzdělání, rodinný stav, závažnost zranění, spokojenost s odškodněním a doba užívání léků budou popsány pomocí frekvencí a procent. Inferenční analýza prozkoumá významné rozdíly v sociodemografických a klinických charakteristikách mezi experimentální a kontrolní skupinou pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu (pokud má buňka < 5 subjektů).

Metoda pro řešení chybějících dat je následující: pokud chybějící data představují méně než 5 % celkových sebraných dat nebo se předpokládá, že chybí zcela náhodně, budou odstraněna pomocí metody částečného případu. Pokud chybějící data překročí 5 % celkových sebraných dat, ale jsou méně než 20 %, nebo se předpokládá, že chybí náhodně, bude použita vícenásobná imputace ke snížení zkreslení chybějících dat na výsledky analýzy. Pokud však chybějící data překročí 20 % celkových sebraných dat, bude vícenásobná imputace provedena pomocí odhadu omezené maximální věrohodnosti, a pokud se předpokládá, že chybějící data jsou nenáhodná, bude pro zpracování chybějících dat použito strukturního modelování rovnic (SEM).

3.2 Smíšený lineární model: Analýza pro dosažení cílů (1) až (3) je založena na analýze záměru k léčbě, kde je smíšený lineární model použit k výpočtu rozdílu v míře změny primárního výsledku (celkové skóre PCL-5) a sekundárních výsledků (celkové skóre WHOQOL-BREF a celkové skóre FFMQ) mezi skupinami MBSR a TAU ve třech časových bodech (T0, T1 a T2). Vypočítá se hlavní efekt interakce mezi skupinami (MBSR a TAU) a časem (T0, T1 a T2), hlavní efekt mezi skupinami a hlavní efekt mezi časovými body. Poté bude pro výsledek se statisticky významným hlavním efektem interakce mezi skupinou a časem vypočítána mezi skupinová post-hoc analýza středního rozdílu pro každý časový bod a vnitroskupinová post-hoc analýza středního rozdílu napříč třemi časovými body. Pro výsledek(y) s významným středním rozdílem mezi skupinami MBSR a TAU napříč časovými body bude velikost účinku vypočtena pomocí Cohenova d.

Velikost účinku je malá, pokud d = 0,2, střední, pokud d = 0,5, a velká, pokud d = 0,8.