Mindfulnessbaserad stressreducering för PTSD hos trafikolycksoffer: En randomiserad kontrollerad studie

Problem Statement and Gap of Knowledge:

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett allvarligt psykiskt hälsotillstånd som kan utvecklas både omedelbart efter och långt efter exponering för en extraordinär traumatisk händelse. Enligt relevant litteratur är förekomsten av PTSD bland trafikolycksoffer mycket hög. Vissa forskare har påpekat att förekomsten av PTSD-symptom bland trafikolycksoffer kan vara så hög som 25% (Miller, Millar, & Davis, 2012). Vissa kliniska studier har till och med visat att förekomsten av PTSD i denna grupp är 7,53% (Ye et al, 2009).Nästan alla PTSD-patienter upplever stort lidande, vilket ofta leder till betydande nedsättning av dagliga kroppsfunktioner, sociala relationer och övergripande livskvalitet, vilket därmed utlöser långvariga och ihållande psykologiska, fysiska och sociala konsekvenser. Läkemedelsbehandling och kognitiv beteendeterapi (CBT) är för närvarande de vanligaste traditionella behandlingarna i klinisk praxis för att lindra PTSD-symptom. Dessa behandlingar har dock visat fler begränsningar i klinisk praxis, såsom läkemedelsbiverkningar och begränsade behandlingseffekter på patienter (Stewart & Stotts, 2009). Dessutom är kognitiv beteendeterapi (CBT) konfrontativ i sin behandlingsmetod, vilket kräver att patienter konfronterar traumatiska minnen. Detta kan vara extremt utmanande för de patienter som har svårt att reglera sina känslor eller som upplever posttraumatisk dissociation (Foa, Hembree & Rothbaum, 2005).

Eftersom vi har stött på alla dessa problem i klinisk behandling behöver vi brådskande utforska mer fördelaktiga behandlingsmetoder som vi hoppas kommer att effektivare lindra symptom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), minska påverkan av komorbida symptom och förbättra psykologisk motståndskraft och livskvalitet på lång sikt. Detta har blivit kärnfrågan inom det aktuella forskningsfältet för PTSD. Det finns tillräckliga bevis för att visa att mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) effektivt kan behandla en rad psykiska hälsoproblem, inklusive PTSD, och har uppnått goda behandlingsresultat (Kabat-Zinn,1990). Även om vissa studier har utforskat effektiviteten av mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), saknas det för närvarande forskning som fokuserar på MBSR:s långtidseffektivitet och mekanism i gruppen av trafikolycksoffer. Speciellt i det moderna samhället, där antalet fordon ökar snabbt, ökar också antalet PTSD-fall orsakade av trafikolyckor. Därför är det särskilt viktigt att utforska sätt att anpassa MBSR-behandlingsmetoder till behoven hos denna speciella grupp.

Rationale/ Justification of study:

Denna studie syftar till att mäta effektiviteten av mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos trafikolycksoffer, för att ge en mer effektiv praktisk metod för att lindra tillståndet hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Denna studie kommer att demonstrera och ge en teoretisk grund för effektiviteten av mindfulness-baserad terapi för PTSD-patienter, särskilt trafikolycksoffer för att förbättra graden av mindfulness när de möter traumatiska händelser genom MBSR. Forskning om PTSD och mindfulness-terapi är dock fortfarande bristfällig. Därför är det mycket meningsfullt att utforska inverkan av mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) på effektiviteten hos PTSD-patienter, särskilt hos trafikolycksoffer där data är knapp.

Research Question(s) :

1. Är mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) effektiv för att lindra symptom på posttraumatiskt stressyndrom jämfört med behandling som vanligt (TAU) kontrollsubjekt bland trafikolycksoffer över tid?
2. Är mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) effektiv för att förbättra graden av mindfulness jämfört med behandling som vanligt (TAU) kontrollsubjekt bland trafikolycksoffer över tid?
3. Är mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) effektiv för att förbättra livskvaliteten jämfört med behandling som vanligt (TAU) kontrollsubjekt bland trafikolycksoffer över tid?

Research Hypothesis(es) :

1. (Null hypothesis): Mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) minskar inte symptom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland trafikolycksoffer över tid.

   (Alternative hypothesis): Mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) är mer effektiv än TAU-kontrollgruppen i att minska symptom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland trafikolycksoffer över tid.

2. (Null hypothesis): MBSR förbättrar inte graden av mindfulness bland trafikolycksoffer över tid.

   (Alternative hypothesis): MBSR är mer effektiv än TAU-kontrollgruppen i att förbättra graden av mindfulness bland trafikolycksoffer över tid.

3. (Null hypothesis): MBSR förbättrar inte livskvaliteten bland trafikolycksoffer över tid.

(Alternative hypothesis): MBSR är mer effektiv än TAU-kontrollgruppen i att förbättra livskvaliteten bland trafikolycksoffer över tid.

Research Objective(s) :

1.6.1 General objectives Att utvärdera effektiviteten av MBSR för att behandla symptom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (primärt utfall) och förbättra mindfulness och livskvaliteten (sekundära utfall) bland trafikolycksoffer över tid.

1.6.2 Specific Objectives

1. Att jämföra förändringshastigheten i allvaret av PTSD-symptom mellan MBSR-gruppen och TAU-kontrollgruppen över tre tidpunkter (T0 = baslinjeutvärdering, före intervention; T1 = utvärdering efter intervention vid 6 veckor, omedelbart efter avslutad intervention; och T2 = uppföljningsutvärdering vid 12 veckor efter avslutad intervention) bland trafikolycksoffer.
2. Att jämföra förändringshastigheten i graden av mindfulness mellan MBSR-gruppen och TAU-kontrollgruppen över tre tidpunkter (T0, T1 och T2) bland trafikolycksoffer.
3. Att jämföra förändringshastigheten i graden av livskvalitet mellan MBSR-gruppen och TAU-kontrollgruppen över tre tidpunkter (T0, T1 och T2) bland trafikolycksoffer.

Methodology :

2.1 Study setting and design Denna studie är en tvåarmad, parallellgrupps, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som förväntas börja den 1 juni 2025 till maj 2026 under en period av 1 år. Källpopulationen är alla trafikolycksoffer med diagnos PTSD och registrerade för behandling vid Guangdong Jinzheng Judicial Appraisal Center (utvärderingskvalifikation: rättspsykiatri).

2.2 Sample size G*Power (version 3.1.9.2) användes för att beräkna urvalsstorleken. En studie utförd av Smith et al. (2020) om effektiviteten av mindfulness-baserad stressreducering för att minska symptom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) efter trafikolyckor, där effektstorleken från denna studie var 0,18. Baserat på tidigare studier av mindfulness-baserad stressreduceringsbehandling (MBSR) förväntar vi oss en bortfallsgrad på 20% i slutet av studien. Med hänsyn till bortfallsgraden, med ett tvåsidigt alfafel på 5%, en styrka på 80%, 2 studiegrupper och 3 mätningar. Därför var den beräknade urvalsstorleken som behövs i denna studie 56 deltagare, 28 i varje grupp (inklusive 30% bortfallsgrad).

2.3 Subject recruitment Denna studie kommer att genomföras enligt CONSORT-riktlinjerna. Inledningsvis kommer annonser i form av affischer att sättas upp på anslagstavlan på det riktade centret för att förklara studien och för deltagarrekrytering. En utbildad forskningsassistent som inte är involverad i studien och inte känner till studiens mål kommer att assistera forskningsteamet med deltagarrekrytering och randomisering. Alla trafikolycksoffer med PTSD som är intresserade av att delta i studien kommer att kontaktas av forskningsassistenten. Innan potentiella deltagare formellt inbjuds att delta i studien kommer medlemmar av forskningsteamet att ge dem en detaljerad muntlig förklaring som täcker studiens syfte och procedurer. Specifikt kommer potentiella deltagare att tydligt förklaras att deras deltagande i studien är helt frivilligt och att det är deras rätt att dra sig ur studien när som helst. Samtidigt kommer forskningsteamet att vidta effektiva åtgärder för att säkerställa att personlig information förblir anonym under hela forskningsprocessen. Dessutom kommer viktig information som studiens syfte, förväntade fördelar och möjliga risker att förklaras för dem, samt möjlig användning av data i efterföljande forskningspublikationer. Sedan kommer alla potentiella deltagare att screenas för berättigande att delta i studien. Inklusionskriterierna inkluderade: (a) Innehav av ett trafikolycksidentifikationsbevis utfärdat av polisens trafikavdelning; (b) Ålder 18-60 år; (c) grundskoleutbildning eller högre och full civil kapacitet; (d) de som uppfyller diagnostiska kriterier för PTSD enligt DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorder 5th Edition-Text Revised) som inträffade efter trafikolycka; (e) Ett poäng på 31 eller högre på PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) som indikerar möjlighet till PTSD i diagnos; och (f) de som tar en stabil dos antidepressiva läkemedel under de senaste 2 veckorna och är villiga att behålla dosen till studiens slut.

Medan exklusionskriterierna är: (a) Organisk hjärnskada orsakad av trafikolycka; (b) En tidigare diagnos av någon psykisk sjukdom; (c) Gravida kvinnor; (d) Alkohol- och drogberoende och missbruk; (e) Oförmåga att förstå kinesiska; (f) historia av allvarliga och instabila medicinska sjukdomar som inte är lämpliga för deltagande i studien; (g) har deltagit i någon psykoterapi innan deltagande i studien, och (h) de med självmordstendens.

De som uppfyller alla inklusionskriterier utan några exklusionskriterier kommer att inbjudas att delta i studien och skriva ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och en kopia av deltagarinformationsbladet kommer att ges till deltagaren för deras referens och register.

2.4. Randomization: En stratifierad permuterad blockrandomisering enligt stratifieringen av ålder (18 till 30 år, 31 till 45 år och 46 till 60 år) och kön (man och kvinna) kommer att utföras av samma utbildade forskningsassistent som hjälper till att rekrytera urval. Ett datorgenererat slumpmässigt sekvensnummer med specifika instruktioner för att tilldela deltagare till den tilldelade gruppen kommer att ges till varje deltagare i ett ogenomskinligt kuvert. Deltagare randomiseras till MBSR- och TAU-kontrollgrupperna i ett 1:1-förhållande.

2.5. Intervention: Interventionen i både MBSR- och TAU-kontrollgrupperna kommer att genomföras som gruppterapi i en 60-minuterssession (med 45 minuters hemuppgift) en gång i veckan under 6 veckor. Hemuppgifter kommer att ges i slutet av varje session. Det acceptabla antalet sessioner som deltagits i är minst fem sessioner, där de som deltagit i färre än det anses ha otillräckliga interventionssessioner.

2.6. Withdrawal criteria:

Alla deltagare kommer att tillåtas dra sig ur studien om:

1. De begär utträde
2. De utvecklar allvarliga biverkningar (relaterade eller inte relaterade till interventionerna)
3. De utvecklar avsiktligt självskadebeteende eller självmordstendens

2.7. Blinding: I denna studie kommer forskarna att vara blindade, eftersom deltagarrekrytering, randomisering och datainsamling kommer att utföras av två utbildade forskningsassistenter som inte är involverade i studien och inte känner till dess mål. Dessutom kommer dataanalys att utföras av statistiker som också inte är involverade i studien och följde de förplanerade data- och statistiska protokollen som tillhandahölls. Forskarna kommer endast att avblindas efter att datainsamling och analys är slutförd.

Deltagarna kommer också att vara blindade, eftersom de kommer att randomiseras till sina respektive interventionsgrupper enligt allokeringssekvensen dold i ett ogenomskinligt kuvert. Alla deltagare fick samma varaktighet och nivå av uppmärksamhet från samma psykoterapeut som genomförde både MBSR- och TAU-interventionssessioner. Båda interventionssessionerna kommer att genomföras vid samma tid på dagen. Dessutom kommer deltagare i TAU-gruppen att erbjudas MBSR först efter att studien var slutförd.

2.8. Data Collection Datainsamling kommer att utföras av en annan utbildad forskningsassistent som inte är involverad i denna studie och inte vet om studiens mål. Datainsamling kommer att utföras genom ansikte-mot-ansikte-utvärdering. Alla deltagare utvärderades genom tre tidpunkter (T0 = baslinje före intervention, T1 = 6 veckor efter intervention började, omedelbart efter avslutad intervention, och T2 = 12 veckor efter avslutad intervention). Under T0 administrerades alla deltagare demografiska och kliniska karakteristikafrågeformulär, de kinesiska versionerna av PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) för att bedöma allvaret av PTSD-symptomen (primärt utfall), World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF (WHOQOL-BREF) för att mäta graden av livskvalitet (QOL), och The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) för att utvärdera graden av mindfulness. Sedom återadministrerades PCL-5, WHOQOL-BREF och FFMQ vid T1 och T2 till alla deltagare. För att minska bortfallsgraden ringdes telefonsamtal för att påminna deltagare om deras möte 3 dagar före utvärderingsdagen och deltagare som inte kunde dyka upp för ansikte-mot-ansikte-utvärdering kommer att administreras frågeformulären genom telefonsamtal av forskningsassistenten.

3.Statistical analysis 3.1. Descriptive analysis Dataanalys kommer att utföras med hjälp av samhällsvetenskaplig statistikprogramvara (SPSS version 29). Beskrivande statistik kommer att användas för analys av sociodemografiska data. Kön, ålder, utbildningsbakgrund, civilstånd, skadeallvarlighetsgrad, tillfredsställelse med ersättning och läkemedelsvaraktighet kommer att beskrivas med frekvenser och procentsatser. Inferentiell analys kommer att undersöka signifikanta skillnader i sociodemografiska och kliniska egenskaper mellan experiment- och kontrollgrupperna med Pearsons chi-tvåtest och Fishers exakta test (om en cell har < 5 ämnen).

Metoden för att hantera eventuella saknade data är som följer: om de saknade datan är mindre än 5% av den totala insamlade datan eller antas vara helt slumpmässigt saknad, kommer den att raderas med hjälp av den partiella fallmetoden. Om de saknade datan överstiger 5% av den totala insamlade datan men är mindre än 20%, eller antas vara slumpmässigt saknad, kommer multipel imputering att användas för att minska biasen av de saknade datan på analysresultaten. Om de saknade datan dock överstiger 20% av den totala insamlade datan, kommer multipel imputering att utföras med begränsad maximum likelihood-estimering, och om de saknade datan antas vara icke-slumpmässiga, kommer strukturell ekvationsmodellering (SEM) att användas för att bearbeta de saknade datan.

3.2. Mixed linear model: Analysen för att uppnå mål (1) till (3) är baserad på intention-to-treat-analys, där mixed linear model används för att beräkna skillnaden i förändringshastigheten för det primära utfallsmåttet (total PCL-5-poäng) och de sekundära utfallsmåtten (total WHOQOL-BREF och total FFMQ-poäng) mellan MBSR- och TAU-kontrollgrupperna över de tre tidpunkterna (T0, T1 och T2). Huvudeffekten av interaktionen mellan grupper (MBSR och TAU) och tid (T0, T1 och T2), huvudeffekten mellan grupp och huvudeffekten mellan tidpunkter beräknas. Sedan kommer mellangruppspost-hoc-analysen av medeldifferensen för varje tidpunkt och inomgruppspost-hoc-analysen av medeldifferensen över de tre tidpunkterna att beräknas för utfallsmåttet med en statistiskt signifikant huvudeffekt av interaktionen mellan grupp och tid. För utfallsmått med signifikant medeldifferens mellan MBSR- och TAU-gruppen över tidpunkter kommer effektstorleken att beräknas med Cohens d.

Effektstorleken är liten om d = 0,2, medium om d = 0,5 och stor om d = 0,8.