Mindfulness-gebaseerde Stressreductie voor PTSS bij Slachtoffers van Verkeersongevallen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Probleemstelling en Kennislacune:

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een ernstige psychische aandoening die zich zowel direct na als lang na blootstelling aan een buitengewoon traumatische gebeurtenis kan ontwikkelen. Volgens relevante literatuur is de prevalentie van PTSS onder slachtoffers van verkeersongevallen zeer hoog. Sommige wetenschappers hebben erop gewezen dat de incidentie van PTSS-symptomen bij slachtoffers van verkeersongevallen wel 25% kan bedragen (Miller, Millar, & Davis, 2012). Sommige klinische studies hebben zelfs aangetoond dat de incidentie van PTSS in deze groep 7,53% is (Ye et al, 2009). Bijna alle PTSS-patiënten ervaren groot lijden, wat vaak leidt tot aanzienlijke beperkingen in dagelijkse lichamelijke functies, sociale relaties en de algehele kwaliteit van leven, waardoor langdurige en aanhoudende psychische, lichamelijke en sociale gevolgen ontstaan. Medicamenteuze behandeling en cognitieve gedragstherapie (CGT) zijn momenteel de meest gebruikte traditionele behandelingen in de klinische praktijk om PTSS-symptomen te verlichten. Deze behandelingen hebben echter meer beperkingen aan het licht gebracht in de klinische praktijk, zoals medicatiebijwerkingen en beperkte behandelingsresultaten bij patiënten (Stewart & Stotts, 2009). Bovendien is cognitieve gedragstherapie (CGT) confronterend in zijn behandelingsaanpak, wat vereist dat patiënten traumatische herinneringen onder ogen zien. Dit kan buitengewoon uitdagend zijn voor die patiënten die moeite hebben hun emoties te reguleren of die posttraumatische dissociatie ervaren (Foa, Hembree & Rothbaum, 2005).

Omdat we al deze problemen in de klinische behandeling zijn tegengekomen, moeten we dringend meer voordelige behandelmethoden onderzoeken waarvan we hopen dat ze symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) effectiever verlichten, de impact van comorbiditeit verminderen en op de lange termijn psychologische veerkracht en kwaliteit van leven verbeteren. Dit is de kernkwestie geworden in het huidige onderzoeksveld van PTSS. Er is voldoende bewijs dat aantoont dat op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) effectief een verscheidenheid aan psychische problemen kan behandelen, waaronder PTSS, en goede behandelresultaten heeft behaald (Kabat-Zinn,1990). Hoewel sommige studies de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben onderzocht, is er momenteel een gebrek aan onderzoek dat zich richt op de lange-termijn werkzaamheid en het werkingsmechanisme van MBSR bij de groep slachtoffers van verkeersongevallen. Vooral in de moderne samenleving, waar het aantal voertuigen snel toeneemt, neemt ook het aantal PTSS-gevallen door verkeersongevallen toe. Daarom is het bijzonder belangrijk om manieren te verkennen om MBSR-behandelmethoden aan te passen aan de behoeften van deze speciale groep.

Redenering/Rechtvaardiging van de studie:

Deze studie beoogt de werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) op posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij slachtoffers van verkeersongevallen te meten, om een effectievere praktische methode te bieden voor het verlichten van de aandoening van patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Deze studie zal aantonen en een theoretische basis bieden voor de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde therapie voor PTSS-patiënten, met name slachtoffers van verkeersongevallen, om de mate van mindfulness bij het confronteren van traumatische gebeurtenissen via MBSR te vergroten. Echter, onderzoek naar PTSS en mindfulnesstherapie is nog steeds schaars. Daarom is het zeer zinvol om de impact van op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) op de werkzaamheid bij PTSS-patiënten te verkennen, vooral bij slachtoffers van verkeersongevallen waar gegevens schaars zijn.

Onderzoeksvraag(en) :

1. Is op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) effectief in het verlichten van symptomen van posttraumatische stressstoornis in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) controlepersonen bij slachtoffers van verkeersongevallen over de tijd?
2. Is op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) effectief in het vergroten van de mate van mindfulness in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) controlepersonen bij slachtoffers van verkeersongevallen over de tijd?
3. Is op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) effectief in het verbeteren van de kwaliteit van leven in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) controlepersonen bij slachtoffers van verkeersongevallen over de tijd?

Onderzoekshypothese(s) :

1. (Nulhypothese): Op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) vermindert de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij slachtoffers van verkeersongevallen niet over de tijd.

   (Alternatieve hypothese): Op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) is effectiever dan de TAU-controlegroep in het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij slachtoffers van verkeersongevallen over de tijd.

2. (Nulhypothese): MBSR vergroot de mate van mindfulness bij slachtoffers van verkeersongevallen niet over de tijd.

   (Alternatieve hypothese): MBSR is effectiever dan de TAU-controlegroep in het vergroten van de mate van mindfulness bij slachtoffers van verkeersongevallen over de tijd.

3. (Nulhypothese): MBSR verbetert de kwaliteit van leven bij slachtoffers van verkeersongevallen niet over de tijd.

(Alternatieve hypothese): MBSR is effectiever dan de TAU-controlegroep in het verbeteren van de kwaliteit van leven bij slachtoffers van verkeersongevallen over de tijd.

Onderzoeksdoel(en) :

1.6.1 Algemene doelstellingen De effectiviteit van MBSR evalueren om symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te behandelen (primair uitkomstmaat) en mindfulness en kwaliteit van leven te verbeteren (secundaire uitkomstmaten) bij slachtoffers van verkeersongevallen over de tijd.

1.6.2 Specifieke Doelstellingen

1. De mate van verandering in de ernst van PTSS-symptomen vergelijken tussen de MBSR-groep en de TAU-controlegroep over drie tijdspunten (T0 = baseline-evaluatie, vóór interventie; T1 = post-interventie evaluatie op 6 weken, direct na voltooiing van interventie; en T2 = follow-up evaluatie op 12 weken na voltooiing van interventie) bij slachtoffers van verkeersongevallen.
2. De mate van verandering in de mate van mindfulness vergelijken tussen de MBSR-groep en de TAU-controlegroep over drie tijdspunten (T0, T1 en T2) bij slachtoffers van verkeersongevallen.
3. De mate van verandering in de mate van kwaliteit van leven vergelijken tussen de MBSR-groep en de TAU-controlegroep over drie tijdspunten (T0, T1 en T2) bij slachtoffers van verkeersongevallen.

Methodologie :

2.1 Studieomgeving en ontwerp Deze studie is een twee-armige, parallelle groep, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die naar verwachting zal starten op 1 juni 2025 tot mei 2026 voor een duur van 1 jaar. De bronpopulatie bestaat uit slachtoffers van verkeersongevallen met een diagnose PTSS en geregistreerd voor behandeling in het Guangdong Jinzheng Judicial Appraisal Center (beoordelingskwalificatie: forensische psychiatrie).

2.2 Steekproefomvang G*Power (versie 3.1.9.2) werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Een studie uitgevoerd door Smith et al. (2020) over de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde stressreductie bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) na verkeersongevallen, waarin de effectgrootte uit deze studie 0,18 was. Gebaseerd op eerdere studies van op mindfulness gebaseerde stressreductietherapie (MBSR), verwachten we een uitvalpercentage van 20% aan het einde van de studie. Rekening houdend met het uitvalpercentage, met een tweezijdige alfafout van 5%, een power van 80%, 2 studiegroepen, en 3 metingen. Daarom was de geschatte benodigde steekproefomvang in deze studie 56 deelnemers, 28 in elke groep (inclusief 30% uitvalpercentage).

2.3 Werving van proefpersonen Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van CONSORT. Aanvankelijk zullen advertenties in de vorm van posters worden opgehangen op het prikbord van het doelcentrum om de studie uit te leggen en voor de werving van proefpersonen. Een getrainde onderzoeksassistent die niet betrokken is bij de studie en niet op de hoogte is van de doelstellingen van de studie, zal het onderzoeksteam assisteren bij de werving en randomisatie van proefpersonen. Elke slachtoffer van verkeersongevallen met PTSS die geïnteresseerd is om deel te nemen aan de studie, zal worden benaderd door de onderzoeksassistent. Voordat potentiële proefpersonen formeel worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, zullen leden van het onderzoeksteam hen een gedetailleerde mondelinge uitleg geven over het doel en de procedures van de studie. Specifiek zal potentiële deelnemers duidelijk worden uitgelegd dat hun deelname aan de studie volledig vrijwillig is en dat het hun recht is om zich op elk moment terug te trekken uit de studie. Tegelijkertijd zal het onderzoeksteam effectieve maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat persoonlijke informatie gedurende het onderzoeksproces anoniem blijft. Daarnaast zullen belangrijke informatie zoals het doel van de studie, de verwachte voordelen en mogelijke risico's aan hen worden uitgelegd, evenals het mogelijke gebruik van de gegevens in latere onderzoekspublicaties. Vervolgens zullen alle potentiële proefpersonen worden gescreend op geschiktheid om deel te nemen aan de studie. De inclusiecriteria omvatten: (a) Het bezit van een verkeersidentificatiecertificaat afgegeven door de openbare veiligheid verkeerspolitie; (b) Leeftijd 18-60 jaar; (c) middelbare schoolopleiding of hoger en volledige civiele handelingsbekwaamheid; (d) degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor PTSS volgens DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorder 5th Edition-Text Revised) die zich voordeden na een verkeersongeval; (e) Een score van 31 of hoger op de PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) die de mogelijkheid van PTSS in de diagnose aangeeft; en (f) degenen die de afgelopen 2 weken een stabiele dosis antidepressiva hebben ingenomen en bereid zijn deze dosis te handhaven tot het einde van de studie.

Terwijl de exclusiecriteria zijn: (a) Organische hersenschade veroorzaakt door een verkeersongeval; (b) Een eerdere diagnose van een psychische aandoening; (c) Zwangere vrouwen; (d) Alcohol- en drugsafhankelijkheid en -misbruik; (e) Onvermogen om Chinees te begrijpen; (f) geschiedenis van ernstige en onstabiele medische aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan de studie; (g) deelname aan enige psychotherapie vóór deelname aan de studie, en (h) degenen met suïcidale neigingen.

Degenen die aan alle inclusiecriteria voldoen zonder enige exclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan de studie en een kopie van de deelnemersinformatieblad zal aan de deelnemer worden gegeven voor hun referentie en registratie.

2.4. Randomisatie: Een gelaagde permutatieblokrandomisatie volgens de stratificatie van leeftijd (18 tot 30 jaar, 31 tot 45 jaar, en 46 tot 60 jaar) en geslacht (mannelijk en vrouwelijk) zal worden uitgevoerd door dezelfde getrainde onderzoeksassistent die helpt bij het werven van de steekproef. Een door de computer gegenereerd willekeurig volgnummer met specifieke instructie om de deelnemer toe te wijzen aan de toegewezen groep zal aan elke deelnemer worden gegeven in een ondoorzichtige envelop. Deelnemers worden gerandomiseerd in de MBSR- en de TAU-controlegroepen in een 1:1 verhouding.

2.5. Interventie: De interventie in zowel de MBSR- als TAU-controlegroepen zal worden uitgevoerd als groepstherapie in een sessie van 60 minuten (met 45 minuten huiswerk) een keer per week gedurende 6 weken. Huiswerkopdrachten zullen aan het einde van elke sessie worden verstrekt. Het acceptabele aantal bijgewoonde sessies is minimaal vijf sessies, waarbij degenen die minder dan dat bijwoonden worden beschouwd als onvoldoende interventiesessies te hebben gehad.

2.6. Terugtrekkingscriteria:

Elke deelnemer mag zich terugtrekken uit de studie als:

1. Zij om terugtrekking verzoeken
2. Zij ernstige bijwerkingen ontwikkelen (gerelateerd of niet gerelateerd aan de interventies)
3. Zij opzettelijk zelfbeschadigend gedrag of suïcidale neigingen ontwikkelen

2.7. Blinding: In deze studie zullen de onderzoekers geblindeerd zijn, aangezien werving van proefpersonen, randomisatie en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd door twee getrainde onderzoeksassistenten die niet betrokken zijn bij de studie en niet op de hoogte zijn van de doelstellingen. Bovendien zullen gegevensanalyse worden uitgevoerd door statistici die ook niet betrokken zijn bij de studie en de vooraf geplande gegevens- en statistische protocollen volgen. De onderzoekers zullen alleen worden ontblindeerd nadat gegevensverzameling en -analyse zijn voltooid.

De deelnemers zullen ook worden geblindeerd, aangezien zij worden gerandomiseerd naar hun respectievelijke interventiegroepen volgens de toewijzingsvolgorde verborgen in een ondoorzichtige envelop. Alle deelnemers ontvingen dezelfde duur en mate van aandacht van dezelfde psychotherapeut die zowel de MBSR- als TAU-interventiesessies uitvoerde. Beide interventiesessies zullen op hetzelfde tijdstip van de dag worden uitgevoerd. Bovendien zullen deelnemers in de TAU-groep alleen MBSR aangeboden krijgen nadat de studie was voltooid.

2.8. Gegevensverzameling Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door een andere getrainde onderzoeksassistent die niet betrokken is bij deze studie en niet op de hoogte is van de doelstellingen van de studie. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door face-to-face beoordeling. Alle deelnemers werden beoordeeld gedurende drie tijdspunten (T0 = baseline vóór interventie, T1 = 6 weken na start interventie, direct na voltooiing van interventie, en T2 = 12 weken na voltooiing van interventie). Tijdens T0 werden alle deelnemers de demografische en klinische kenmerken vragenlijsten toegediend, de Chinese versies van de PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) om de ernst van de PTSS-symptomen te beoordelen (primair uitkomstmaat), World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF (WHOQOL-BREF) om de mate van kwaliteit van leven (QOL) te meten, en The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) om de mate van mindfulness te evalueren. Vervolgens werden de PCL-5, WHOQOL-BREF en de FFMQ opnieuw toegediend op T1 en T2 aan alle deelnemers. Om de uitval te verminderen, werden telefoontjes gedaan om deelnemers 3 dagen voor de beoordelingsdag aan hun afspraak te herinneren en deelnemers die niet in staat waren om face-to-face voor beoordeling te verschijnen, kregen de vragenlijsten telefonisch toegediend door de onderzoeksassistent.

3.Statistische analyse 3.1. Beschrijvende analyse Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de sociale wetenschappen statistische software (SPSS versie 29). Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor de analyse van de sociaal-demografische gegevens. Geslacht, leeftijd, onderwijsachtergrond, burgerlijke staat, ernst van het letsel, tevredenheid met compensatie en duur van medicatie zullen worden beschreven met frequenties en percentages. Inferentiële analyse zal significante verschillen in sociodemografische en klinische kenmerken tussen de experimentele en controlegroepen onderzoeken met Pearson's chi-kwadraat toets en Fisher exacte toets (als een cel < 5 proefpersonen heeft).

De methode voor het omgaan met ontbrekende gegevens is als volgt: als de ontbrekende gegevens minder dan 5% zijn van de totale verzamelde gegevens of wordt aangenomen volledig willekeurig te ontbreken, dan zullen ze worden verwijderd met behulp van de partiële casusmethode. Als de ontbrekende gegevens meer dan 5% van de totale verzamelde gegevens bedragen maar minder dan 20%, of worden aangenomen willekeurig te ontbreken, zal meervoudige imputatie worden gebruikt om de bias van de ontbrekende gegevens op de analyseresultaten te verminderen. Echter, als de ontbrekende gegevens meer dan 20% van de totale verzamelde gegevens bedragen, zal meervoudige imputatie worden uitgevoerd met beperkte maximale waarschijnlijkheidsschatting, en als de ontbrekende gegevens worden aangenomen niet-willekeurig te zijn, zal structurele vergelijkingsmodellering (SEM) worden gebruikt om de ontbrekende gegevens te verwerken.

3.2. Gemengd lineair model: De analyse om doelstellingen (1) tot (3) te bereiken is gebaseerd op de intention-to-treat analyse, waarbij een gemengd lineair model wordt gebruikt om het verschil in de mate van verandering van de primaire uitkomst (totale PCL-5 score) en de secundaire uitkomsten (totale WHOQOL-BREF en totale FFMQ scores) tussen de MBSR- en TAU-controlegroepen over de drie tijdspunten (T0, T1 en T2) te berekenen. Het hoofdeffect van de interactie tussen groepen (MBSR en TAU) en tijd (T0, T1 en T2), hoofdeffect tussen groep en hoofdeffect tussen tijdspunten worden berekend. Vervolgens zullen de tussen-groep post-hoc analyse van het gemiddelde verschil voor elk tijdstip en de binnen-groep post-hoc analyse van het gemiddelde verschil over de drie tijdspunten worden berekend voor de uitkomst met een statistisch significant hoofdeffect van de interactie tussen groep en tijd. Voor uitkomst(en) met een significant gemiddeld verschil tussen de MBSR- en TAU-groep over tijdspunten, zal de effectgrootte worden berekend met behulp van Cohen's d.

De effectgrootte is klein als d = 0,2, medium als d = 0,5 en groot als d = 0,8.