A tudatos jelenlét alapú stresszcsökkentés PTSD kezelésében közúti baleset áldozatoknál: Randomizált kontrollált vizsgálat

Problémameghatározás és tudáshiány:

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) súlyos mentális egészségi állapot, amely egy rendkívüli traumatikus esemény után azonnal és hosszú idő után is kialakulhat. A releváns szakirodalom szerint a PTSD prevalenciája a közúti balesetek áldozatai között nagyon magas. Néhány tudós rámutatott, hogy a közlekedési balesetek áldozatai között a PTSD tüneteinek előfordulása akár 25% is lehet (Miller, Millar, & Davis, 2012). Néhány klinikai vizsgálat még azt is kimutatta, hogy ebben a csoportban a PTSD incidenciája 7,53% (Ye et al, 2009). Szinte minden PTSD beteg nagy szenvedést tapasztal, ami gyakran a napi testi funkciók, társas kapcsolatok és az általános életminőség jelentős romlásához vezet, így hosszú távú és tartós pszichológiai, fizikai és társadalmi következményeket vált ki. A gyógyszeres kezelés és a kognitív viselkedésterápia (CBT) jelenleg a klinikai gyakorlatban a leggyakrabban alkalmazott hagyományos kezelések a PTSD tüneteinek enyhítésére. Ezek a kezelések azonban több korlátot mutattak a klinikai gyakorlatban, például a gyógyszerek mellékhatásait és a betegekre gyakorolt korlátozott kezelési hatásokat (Stewart & Stotts, 2009). Ezenkívül a kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelési megközelítése konfrontatív, amely megköveteli a betegektől, hogy szembenézzenek a traumatikus emlékekkel. Ez rendkívül kihívást jelenthet azok számára a betegek számára, akiknek nehézségeik vannak az érzelmek szabályozásában, vagy akik poszttraumás disszociációt tapasztalnak (Foa, Hembree & Rothbaum, 2005).

Mivel ezekkel a problémákkal mind a klinikai kezelés során találkoztunk, sürgősen szükségünk van előnyösebb kezelési módok feltárására, amelyek remélhetőleg hatékonyabban enyhítik a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit, csökkentik a komorbid tünetek hatását, és hosszú távon javítják a pszichológiai rezilienciát és az életminőséget. Ez vált a PTSD jelenlegi kutatási területének központi kérdésévé. Elegendő bizonyíték van arra, hogy a tudatosságon alapuló stresszcsökkentés (MBSR) hatékonyan kezelhet számos mentális egészségi problémát, köztük a PTSD-t, és jó kezelési eredményeket ért el (Kabat-Zinn, 1990). Bár néhány tanulmány feltárta a tudatosságon alapuló stresszcsökkentés (MBSR) hatékonyságát a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésében, jelenleg hiányzik a kutatás, amely a közúti balesetek áldozatainak csoportjában fókuszál az MBSR hosszú távú hatékonyságára és mechanizmusára. Különösen a modern társadalomban, ahol a járművek száma gyorsan növekszik, a közlekedési balesetek által okozott PTSD esetek száma is növekszik. Ezért különösen fontos a módok feltárása, hogy az MBSR kezelési módszereit alkalmassá tegyük ennek a speciális csoportnak az igényeire.

A tanulmány indoklása/igazolása:

Ez a tanulmány célja a tudatosságon alapuló stresszcsökkentés (MBSR) hatékonyságának mérése a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésében a közúti balesetek áldozatai között, hogy hatékonyabb gyakorlati módszert nyújtson a poszttraumás stressz zavar (PTSD) betegek állapotának enyhítésére. Ez a tanulmány bemutatja és elméleti alapot nyújt a tudatosságon alapuló terápia hatékonyságára a PTSD betegek, különösen a közúti balesetek áldozatai számára, hogy az MBSR segítségével fokozzák a tudatosság mértékét a traumatikus eseményekkel szemben. A PTSD és a tudatosság terápia kutatása azonban még mindig hiányos. Ezért nagyon jelentős a tudatosságon alapuló stresszcsökkentés (MBSR) hatásának feltárása a PTSD betegek hatékonyságára, különösen a közúti balesetek áldozatai között, ahol az adatok szűkösek.

Kutatási kérdések:

1. Hatékony-e a tudatosságon alapuló stresszcsökkentés (MBSR) a poszttraumás stressz zavar tüneteinek enyhítésében a szokásos kezelés (TAU) kontroll alanyokhoz képest a közúti balesetek áldozatai között időben?
2. Hatékony-e a tudatosságon alapuló stresszcsökkentés (MBSR) a tudatosság mértékének fokozásában a szokásos kezelés (TAU) kontroll alanyokhoz képest a közúti balesetek áldozatai között időben?
3. Hatékony-e a tudatosságon alapuló stresszcsökkentés (MBSR) az életminőség javításában a szokásos kezelés (TAU) kontroll alanyokhoz képest a közúti balesetek áldozatai között időben?

Kutatási hipotézisek:

1. (Nullhipotézis): A tudatosságon alapuló stresszcsökkentés (MBSR) nem csökkenti a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit a közúti balesetek áldozatai között időben.

   (Alternatív hipotézis): A tudatosságon alapuló stresszcsökkentés (MBSR) hatékonyabb, mint a TAU kontrollcsoport a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek csökkentésében a közúti balesetek áldozatai között időben.

2. (Nullhipotézis): Az MBSR nem fokozza a tudatosság mértékét a közúti balesetek áldozatai között időben.

   (Alternatív hipotézis): Az MBSR hatékonyabb, mint a TAU kontrollcsoport a tudatosság mértékének fokozásában a közúti balesetek áldozatai között időben.

3. (Nullhipotézis): Az MBSR nem javítja az életminőséget a közúti balesetek áldozatai között időben.

(Alternatív hipotézis): Az MBSR hatékonyabb, mint a TAU kontrollcsoport az életminőség javításában a közúti balesetek áldozatai között időben.

Kutatási célok:

1.6.1 Általános célok: A tudatosságon alapuló stresszcsökkentés (MBSR) hatékonyságának értékelése a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek kezelésére (elsődleges kimenet) és a tudatosság és az életminőség javítására (másodlagos kimenetek) a közúti balesetek áldozatai között időben.

1.6.2 Konkrét célok

1. A PTSD tüneteinek súlyosságának változási arányának összehasonlítása az MBSR csoport és a TAU kontrollcsoport között három időpontban (T0 = alapvizsgálat, beavatkozás előtt; T1 = beavatkozás utáni értékelés 6 héttel a beavatkozás befejezése után azonnal; és T2 = utókövetés 12 héttel a beavatkozás befejezése után) a közúti balesetek áldozatai között.
2. A tudatosság mértékének változási arányának összehasonlítása az MBSR csoport és a TAU kontrollcsoport között három időpontban (T0, T1 és T2) a közúti balesetek áldozatai között.
3. Az életminőség mértékének változási arányának összehasonlítása az MBSR csoport és a TAU kontrollcsoport között három időpontban (T0, T1 és T2) a közúti balesetek áldozatai között.

Módszertan:

2.1 Tanulmány beállítása és tervezése: Ez a tanulmány kétkarú, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet 2025. június 1-jétől 2026 májusáig várnak, 1 év időtartamra. A forráspopuláció bármely közúti baleset áldozata, akinek PTSD diagnózisa van és kezelésre regisztrálva van a Guangdong Jinzheng Igazságügyi Vizsgálati Központban (vizsgálati minősítés: igazságügyi pszichiátria).

2.2 Mintanagyság: A G*Power (3.1.9.2 verzió) programot használták a mintanagyság kiszámításához. Egy Smith et al. (2020) által végzett tanulmány a tudatosságon alapuló stresszcsökkentés hatékonyságáról a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek csökkentésében közúti balesetek után, amelyből a hatásméret 0,18 volt. A tudatosságon alapuló stresszcsökkentő terápia (MBSR) korábbi tanulmányai alapján 20%-os lemorzsolódási arányt várunk a tanulmány végén. A lemorzsolódási arányt figyelembe véve, kétoldali alfa hiba 5%-kal, 80%-os erővel, 2 tanulmánycsoporttal és 3 méréssel. Ezért a tanulmányban szükséges becsült mintanagyság 56 résztvevő, 28 minden csoportban (30%-os lemorzsolódási arány figyelembevételével).

2.3 Alanytoborzás: Ez a tanulmány a CONSORT irányelvei szerint fog zajlani. Kezdetben plakát formájában hirdetést ragasztanak a célközpont hirdetőtáblájára a tanulmány magyarázatára és az alanytoborzásra. Egy kiképzett kutatási asszisztens, aki nem vesz részt a tanulmányban és nem ismeri annak céljait, segíti a kutatócsoportot az alanytoborzásban és randomizációban. A kutatási asszisztens megkeresi minden közúti baleset áldozatát, akinek PTSD-je van és érdekli a tanulmányban való részvétel. Mielőtt hivatalosan meghívnák a potenciális alanyokat a tanulmányba, a kutatócsoport tagjai részletes szóbeli magyarázatot adnak nekik a tanulmány céljáról és eljárásairól. Kifejezetten világosan elmagyarázzák a potenciális résztvevőknek, hogy részvételük a tanulmányban teljesen önkéntes, és joguk van bármikor kilépni a tanulmányból. Ugyanakkor a kutatócsoport hatékony intézkedéseket fog tenni annak biztosítására, hogy a személyes információk anonimak maradjanak a kutatási folyamat során. Ezenkívül elmagyarázzák nekik a tanulmány célját, a várható előnyöket és lehetséges kockázatokat, valamint az adatok lehetséges felhasználását a későbbi kutatási publikációkban. Ezután minden potenciális alanyt szűrnek a tanulmányban való részvételre való jogosultság szempontjából. A bevonási kritériumok a következőket tartalmazzák: (a) Közúti azonosító igazolvány birtoklása, amelyet a közúti rendőrség ad ki; (b) 18-60 év közötti kor; (c) középiskolai végzettség vagy afölötti és teljes polgári cselekvőképesség; (d) azok, akik megfelelnek a PTSD diagnosztikai kritériumainak a DSM-5-TR (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv Mentális Zavarokhoz 5. Kiadás - Szöveg Revideált) szerint, amely közúti baleset után jelentkezett; (e) 31 vagy afölötti pontszám a PTSD Ellenőrzőlista DSM-5 (PCL-5) szerint, amely a PTSD lehetőségét jelzi a diagnózisban; és (f) azok, akik stabil dózisú antidepresszánst szedtek az elmúlt 2 hétben, és hajlandóak fenntartani a dózist a tanulmány végéig.

Míg a kizárási kritériumok a következők: (a) Szervi agykárosodás, amelyet közúti baleset okozott; (b) Korábbi diagnózis bármilyen mentális betegségre; (c) Terhes nők; (d) Alkohol- és drogfüggőség és visszaélés; (e) Kínai nyelv megértésének képtelensége; (f) Súlyos és instabil orvosi betegségek előzményei, amelyek nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre; (g) részt vett bármilyen pszichoterápiában a tanulmányban való részvétel előtt, és (h) öngyilkossági hajlamúak.

Azokat, akik minden bevonási kritériumnak megfelelnek anélkül, hogy bármilyen kizárási kritériummal rendelkeznének, meghívják a tanulmányban való részvételre, és aláírnak egy írásos tájékoztatott beleegyezést a tanulmányban való részvételre, és a résztvevői tájékoztató lap másolatát átadják a résztvevőnek hivatkozás és nyilvántartás céljából.

2.4. Randomizáció: Rétegzett permutált blokk randomizációt hajtanak végre a kor (18-30 év, 31-45 év és 46-60 év) és a nem (férfi és nő) rétegezése szerint ugyanazon a kiképzett kutatási asszisztens által, aki segít a mintavételben. Egy számítógéppel generált véletlenszerű sorszámot konkrét utasítással a kiosztott csoporthoz való hozzárendelésre adnak minden résztvevőnek egy átlátszatlan borítékban. A résztvevők 1:1 arányban randomizálódnak az MBSR és a TAU kontrollcsoportokba.

2.5. Beavatkozás: A beavatkozás mind az MBSR, mind a TAU kontrollcsoportban csoportterápiaként zajlik, heti egyszer 60 perces (45 perces házi feladattal) ülésekben 6 hétig. Házi feladatokat adnak minden ülés végén. Az elfogadható részvételi ülések száma legalább öt ülés, amely alatti részvétel esetén a beavatkozási ülések elégtelennek minősülnek.

2.6. Kivonulási kritériumok:

Bármely résztvevő kivonulhat a tanulmányból, ha:

1. Kivonulást kér
2. Súlyos mellékhatások alakulnak ki (a beavatkozásokhoz kapcsolódóan vagy nem)
3. Szándékos önsértő viselkedés vagy öngyilkossági hajlam alakul ki

2.7. Vakítás: Ebben a tanulmányban a kutatók vakok lesznek, mivel az alanytoborzást, randomizációt és adatgyűjtést két kiképzett kutatási asszisztens végzi, akik nem vesznek részt a tanulmányban és nem ismerik annak céljait. Ezenkívül az adatelemzést statisztikusok végzik, akik szintén nem vesznek részt a tanulmányban, és követik az előre tervezett adat- és statisztikai protokollokat. A kutatók csak az adatgyűjtés és elemzés befejezése után lesznek felvakítva.

A résztvevők is vakok lesznek, mivel randomizálódnak a megfelelő beavatkozási csoportokba az átlátszatlan borítékban rejtett kiosztási sorrend szerint. Minden résztvevő ugyanannyi időt és figyelmet kap ugyanattól a pszichoterapeutától, aki mind az MBSR, mind a TAU beavatkozási üléseket vezeti. Mindkét beavatkozási ülés ugyanakkor zajlik a nap folyamán. Továbbá a TAU csoport résztvevői csak a tanulmány befejezése után kapnak MBSR-t.

2.8. Adatgyűjtés: Az adatgyűjtést egy másik kiképzett kutatási asszisztens végzi, aki nem vesz részt ebben a tanulmányban, és nem ismeri annak céljait. Az adatgyűjtés személyes értékeléssel történik. Minden résztvevőt három időpontban értékelnek (T0 = alapvizsgálat a beavatkozás előtt, T1 = 6 hét a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás befejezése után azonnal, és T2 = 12 hét a beavatkozás befejezése után). T0 során minden résztvevőnek kitöltetik a demográfiai és klinikai jellemzők kérdőíveit, a PTSD Ellenőrzőlista DSM-5 (PCL-5) kínai verzióját a PTSD tüneteinek súlyosságának értékelésére (elsődleges kimenet), a Világegészségügyi Szervezet Életminőség Kérdőív-BREF (WHOQOL-BREF) az életminőség (QOL) mértékének mérésére, és az Öt Aspektusú Tudatosság Kérdőív (FFMQ) a tudatosság mértékének értékelésére. Ezután a PCL-5, WHOQOL-BREF és FFMQ újra kitöltetik T1 és T2 időpontokban minden résztvevővel. A lemorzsolódási arány csökkentése érdekében telefonhívásokat intéznek a résztvevőknek 3 nappal az értékelési nap előtt emlékeztetőül, és azok a résztvevők, akik nem tudnak személyesen megjelenni az értékelésre, a kérdőíveket telefonon keresztül töltetik ki a kutatási asszisztenssel.

3. Statisztikai elemzés 3.1. Leíró elemzés: Az adatelemzést a társadalomtudományi statisztikai szoftverrel (SPSS 29-es verzió) végzik. Leíró statisztikákat használnak a szociodemográfiai adatok elemzésére. A nemet, kort, iskolai végzettséget, családi állapotot, sérülés súlyosságát, kártérítéssel való elégedettséget és gyógyszeres kezelés időtartamát gyakoriságokkal és százalékokkal írják le. Az inferenciális elemzés szignifikáns különbségeket vizsgál a kísérleti és kontrollcsoportok közötti szociodemográfiai és klinikai jellemzőkben Pearson khi-négyzet teszt és Fisher pontos teszt segítségével (ha egy cellában < 5 alany van).

A hiányzó adatok kezelésének módszere a következő: ha a hiányzó adatok kevesebbek, mint az összegyűjtött adatok 5%-a, vagy teljesen véletlenszerűen hiányoznak, akkor részleges eset módszerrel törlik őket. Ha a hiányzó adatok meghaladják az összegyűjtött adatok 5%-át, de kevesebbek, mint 20%, vagy véletlenszerűen hiányoznak, többszörös imputációt használnak a hiányzó adatok torzító hatásának csökkentésére az elemzési eredményeken. Ha azonban a hiányzó adatok meghaladják az összegyűjtött adatok 20%-át, többszörös imputációt végeznek korlátozott maximális likelihood becsléssel, és ha a hiányzó adatok nem véletlenszerűeknek tételezhetők fel, strukturális egyenletmodellezést (SEM) használnak a hiányzó adatok feldolgozására.

3.2. Vegyes lineáris modell: Az (1)-(3) célok elérésére szolgáló elemzés a szándék szerinti kezelés (ITT) elemzésen alapul, ahol vegyes lineáris modellt használnak az elsődleges kimenet (teljes PCL-5 pontszám) és a másodlagos kimenetek (teljes WHOQOL-BREF és teljes FFMQ pontszámok) változási arányának különbségének kiszámítására az MBSR és TAU kontrollcsoportok között a három időpontban (T0, T1 és T2). Kiszámítják a csoportok (MBSR és TAU) és az idő (T0, T1 és T2) közötti interakció főhatását, a csoportok közötti főhatást és az időpontok közötti főhatást. Ezután a csoportok közötti utóteszt elemzést végeznek az egyes időpontok átlagkülönbségére, és a csoporton belüli utóteszt elemzést a három időpont átlagkülönbségére azoknál a kimeneteknél, ahol a csoport és idő közötti interakció főhatása statisztikailag szignifikáns. Azoknál a kimeneteknél, ahol szignifikáns átlagkülönbség van az MBSR és TAU csoport között az időpontokban, a hatásméretet Cohen d-vel számítják ki.

A hatásméret kicsi, ha d = 0,2, közepes, ha d = 0,5, és nagy, ha d = 0,8.