Reducción del Estrés Basada en Mindfulness para el TEPT en Víctimas de Accidentes de Tráfico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Declaración del problema y laguna de conocimiento:

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una afección de salud mental grave que puede desarrollarse tanto inmediatamente después como mucho tiempo después de la exposición a un evento traumático extraordinario. Según la literatura relevante, la prevalencia del TEPT entre las víctimas de accidentes de tráfico es muy alta. Algunos estudiosos han señalado que la incidencia de síntomas de TEPT entre las víctimas de accidentes de tráfico puede llegar al 25% (Miller, Millar y Davis, 2012). Algunos estudios clínicos incluso han demostrado que la incidencia de TEPT en este grupo es del 7,53% (Ye et al, 2009). Casi todos los pacientes con TEPT experimentan un gran sufrimiento, lo que a menudo conduce a un deterioro significativo de las funciones corporales diarias, las relaciones sociales y la calidad de vida en general, desencadenando así consecuencias psicológicas, físicas y sociales a largo plazo y persistentes. La farmacoterapia y la terapia cognitivo-conductual (TCC) son actualmente los tratamientos tradicionales más utilizados en la práctica clínica para aliviar los síntomas del TEPT. Sin embargo, estos tratamientos han revelado más limitaciones en la práctica clínica, como los efectos secundarios de los medicamentos y los efectos de tratamiento limitados en los pacientes (Stewart y Stotts, 2009). Además, la terapia cognitivo-conductual (TCC) es confrontacional en su enfoque de tratamiento, lo que requiere que los pacientes confronten los recuerdos traumáticos. Esto puede ser extremadamente desafiante para aquellos pacientes que tienen dificultades para regular sus emociones o que experimentan disociación postraumática (Foa, Hembree y Rothbaum, 2005).

Debido a que nos hemos encontrado con todos estos problemas en el tratamiento clínico, necesitamos urgentemente explorar métodos de tratamiento más ventajosos que esperamos alivien más eficazmente los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), reduzcan el impacto de los síntomas comórbidos y mejoren la resiliencia psicológica y la calidad de vida a largo plazo. Esto se ha convertido en el problema central en el campo de investigación actual del TEPT. Existe evidencia suficiente para mostrar que la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) puede tratar eficazmente una variedad de problemas de salud mental, incluido el TEPT, y ha logrado buenos resultados de tratamiento (Kabat-Zinn, 1990). Aunque algunos estudios han explorado la efectividad de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT), actualmente hay una falta de investigación centrada en la eficacia a largo plazo y el mecanismo del MBSR en el grupo de víctimas de accidentes de tráfico. Especialmente en la sociedad moderna, donde el número de vehículos está aumentando rápidamente, el número de casos de TEPT causados por accidentes de tráfico también está en aumento. Por lo tanto, es particularmente importante explorar formas de adaptar los métodos de tratamiento MBSR a las necesidades de este grupo especial.

Fundamento/Justificación del estudio:

Este estudio tiene como objetivo medir la eficacia de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) sobre el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en víctimas de accidentes de tráfico, para proporcionar un método práctico más efectivo para aliviar la condición de los pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Este estudio demostrará y proporcionará una base teórica para la efectividad de la terapia basada en la atención plena para pacientes con TEPT, particularmente víctimas de accidentes de tráfico para mejorar el grado de atención plena cuando enfrentan eventos traumáticos a través del MBSR. Sin embargo, la investigación sobre el TEPT y la terapia de atención plena todavía es escasa. Por lo tanto, es muy significativo explorar el impacto de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en la eficacia de los pacientes con TEPT, particularmente en víctimas de accidentes de tráfico donde los datos son escasos.

Pregunta(s) de investigación:

1. ¿Es la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) efectiva para aliviar los síntomas del trastorno de estrés postraumático en comparación con los sujetos de control de tratamiento habitual (TAU) entre víctimas de accidentes de tráfico a lo largo del tiempo?
2. ¿Es la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) efectiva para mejorar el grado de atención plena en comparación con los sujetos de control de tratamiento habitual (TAU) entre víctimas de accidentes de tráfico a lo largo del tiempo?
3. ¿Es la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) efectiva para mejorar la calidad de vida en comparación con los sujetos de control de tratamiento habitual (TAU) entre víctimas de accidentes de tráfico a lo largo del tiempo?

Hipótesis de investigación:

1. (Hipótesis nula): La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) no reduce los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre víctimas de accidentes de tráfico a lo largo del tiempo.

   (Hipótesis alternativa): La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es más efectiva que el grupo de control TAU en reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre víctimas de accidentes de tráfico a lo largo del tiempo.

2. (Hipótesis nula): El MBSR no mejora el grado de atención plena entre víctimas de accidentes de tráfico a lo largo del tiempo.

   (Hipótesis alternativa): El MBSR es más efectivo que el grupo de control TAU en mejorar el grado de atención plena entre víctimas de accidentes de tráfico a lo largo del tiempo.

3. (Hipótesis nula): El MBSR no mejora la calidad de vida entre víctimas de accidentes de tráfico a lo largo del tiempo.

(Hipótesis alternativa): El MBSR es más efectivo que el grupo de control TAU en mejorar la calidad de vida entre víctimas de accidentes de tráfico a lo largo del tiempo.

Objetivo(s) de investigación:

1.6.1 Objetivos generales Evaluar la efectividad del MBSR para tratar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (resultado primario) y mejorar la atención plena y la calidad de vida (resultados secundarios) entre víctimas de accidentes de tráfico a lo largo del tiempo.

1.6.2 Objetivos específicos

1. Comparar la tasa de cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT entre el grupo MBSR y el grupo de control TAU a través de tres puntos de tiempo (T0 = evaluación basal, previa a la intervención; T1 = evaluación post-intervención a las 6 semanas, inmediatamente después de completar la intervención; y T2 = evaluación de seguimiento a las 12 semanas después de completar la intervención) entre víctimas de accidentes de tráfico.
2. Comparar la tasa de cambio en el grado de atención plena entre el grupo MBSR y el grupo de control TAU a través de tres puntos de tiempo (T0, T1 y T2) entre víctimas de accidentes de tráfico.
3. Comparar la tasa de cambio en el grado de calidad de vida entre el grupo MBSR y el grupo de control TAU a través de tres puntos de tiempo (T0, T1 y T2) entre víctimas de accidentes de tráfico.

Metodología:

2.1 Entorno y diseño del estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos, grupos paralelos, doble ciego, que se espera que comience el 1 de junio de 2025 hasta mayo de 2026 por una duración de 1 año. La población fuente son cualquier víctima de accidente de tráfico con un diagnóstico de TEPT y registrada para tratamiento en el Centro de Evaluación Judicial de Guangdong Jinzheng (calificación de evaluación: psiquiatría forense).

2.2 Tamaño de la muestra Se utilizó G*Power (versión 3.1.9.2) para calcular el tamaño de la muestra. Un estudio realizado por Smith et al. (2020) sobre la efectividad de la reducción del estrés basada en la atención plena en reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) después de accidentes de tráfico, en el cual el tamaño del efecto derivado de este estudio fue de 0,18. Basado en estudios previos de terapia de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), esperamos una tasa de abandono del 20% al final del estudio. Teniendo en cuenta la tasa de abandono, con un error alfa de dos colas del 5%, un poder del 80%, 2 grupos de estudio y 3 mediciones. Por lo tanto, el tamaño de muestra estimado necesario en este estudio fue de 56 participantes, 28 en cada grupo (incluyendo una tasa de abandono del 30%).

2.3 Reclutamiento de sujetos Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de CONSORT. Inicialmente, se pegarán anuncios en forma de carteles en el tablón de anuncios del centro objetivo para explicar el estudio y para el reclutamiento de sujetos. Un asistente de investigación capacitado que no está involucrado en el estudio y desconoce los objetivos del estudio asistirá al equipo de investigación para el reclutamiento de sujetos y la aleatorización. Cualquier víctima de accidente de tráfico con TEPT que esté interesada en participar en el estudio será contactada por el asistente de investigación. Antes de invitar formalmente a posibles sujetos a unirse al estudio, los miembros del equipo de investigación les proporcionarán una explicación verbal detallada que cubra el propósito y los procedimientos del estudio. Específicamente, se les explicará claramente a los posibles participantes que su participación en el estudio es completamente voluntaria y que es su derecho retirarse del estudio en cualquier momento. Al mismo tiempo, el equipo de investigación tomará medidas efectivas para garantizar que la información personal permanezca anónima durante todo el proceso de investigación. Además, se les explicará información importante como el propósito del estudio, los beneficios esperados y los posibles riesgos, así como el posible uso de los datos en publicaciones de investigación posteriores. Luego, todos los posibles sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. Los criterios de inclusión incluyeron: (a) Posesión de un certificado de identificación de tráfico emitido por el departamento de policía de tráfico de seguridad pública; (b) Edad de 18 a 60 años; (c) Educación secundaria o superior y plena capacidad civil; (d) Aquellos que cumplan con los criterios de diagnóstico para TEPT según el DSM-5-TR (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición-Revisión de Texto) que ocurrió después de un accidente de tráfico; (e) Una puntuación de 31 o más en la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) que indique posibilidad de TEPT en el diagnóstico; y (f) Aquellos que toman una dosis estable de antidepresivos durante las últimas 2 semanas y están dispuestos a mantener la dosis hasta el final del estudio.

Mientras que los criterios de exclusión son: (a) Daño cerebral orgánico causado por accidente de tráfico; (b) Un diagnóstico previo de cualquier enfermedad mental; (c) Mujeres embarazadas; (d) Dependencia y abuso de alcohol y drogas; (e) Incapacidad para comprender el chino; (f) Antecedentes de enfermedades médicas graves e inestables que no son adecuadas para participar en el estudio; (g) Haber participado en cualquier psicoterapia antes de participar en el estudio, y (h) Aquellos con tendencia suicida.

A aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión sin ningún criterio de exclusión se les invitará a participar en el estudio y firmarán un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y se les entregará una copia de la hoja de información del participante para su referencia y registro.

2.4 Aleatorización: Se llevará a cabo una aleatorización por bloques permutados estratificados según la estratificación de la edad (18 a 30 años, 31 a 45 años y 46 a 60 años) y el género (masculino y femenino) por el mismo asistente de investigación capacitado que ayuda a reclutar la muestra. Se dará a cada participante un número secuencial aleatorio generado por computadora con instrucciones específicas para asignar al participante al grupo asignado en un sobre opaco. Los participantes se aleatorizan en los grupos MBSR y de control TAU en una proporción de 1:1.

2.5 Intervención: La intervención en ambos grupos, MBSR y de control TAU, se llevará a cabo como terapia grupal en una sesión de 60 minutos (con 45 minutos de tarea para el hogar) una vez por semana durante 6 semanas. Se proporcionarán tareas para el hogar al final de cada sesión. El número aceptable de sesiones asistidas es de al menos cinco sesiones, por lo que aquellos que asistieron menos de eso se consideran que tienen sesiones de intervención insuficientes.

2.6 Criterios de retiro:

Se permitirá que cualquier participante se retire del estudio si:

1. Solicitan la retirada
2. Desarrollan efectos adversos graves (relacionados o no con las intervenciones)
3. Desarrollan comportamiento de autolesión deliberada o tendencia suicida

2.7 Enmascaramiento: En este estudio, los investigadores estarán enmascarados, ya que el reclutamiento de sujetos, la aleatorización y la recolección de datos serán realizados por dos asistentes de investigación capacitados que no están involucrados en el estudio y desconocen sus objetivos. Además, el análisis de datos será realizado por estadísticos que tampoco están involucrados en el estudio y siguieron los protocolos de datos y estadísticos previamente planificados proporcionados. Los investigadores solo serán desenmascarados después de que se completen la recolección y el análisis de datos.

Los participantes también estarán enmascarados, ya que serán aleatorizados a sus respectivos grupos de intervención según la secuencia de asignación oculta en un sobre opaco. Todos los participantes recibieron la misma duración y nivel de atención del mismo psicoterapeuta que realizó tanto las sesiones de intervención MBSR como TAU. Ambas sesiones de intervención se llevarán a cabo a la misma hora del día. Además, a los participantes en el grupo TAU se les ofrecerá MBSR solo después de que se complete el estudio.

2.8 Recolección de datos La recolección de datos será realizada por otro asistente de investigación capacitado que no está involucrado en este estudio y no conoce los objetivos del estudio. La recolección de datos se realizará mediante evaluación cara a cara. Todos los participantes fueron evaluados a lo largo de tres puntos de tiempo (T0 = basal previo a la intervención, T1 = 6 semanas después de que comenzó la intervención, inmediatamente después de completar la intervención, y T2 = 12 semanas después de completar la intervención). Durante T0, a todos los participantes se les administraron los cuestionarios de características demográficas y clínicas, las versiones chinas de la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) para evaluar la gravedad de los síntomas de TEPT (resultado primario), el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF) para medir el grado de calidad de vida (QOL), y el Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas (FFMQ) para evaluar el grado de atención plena. Luego, el PCL-5, WHOQOL-BREF y el FFMQ se readministraron en T1 y T2 a todos los participantes. Para reducir la tasa de deserción, se realizaron llamadas telefónicas para recordar a los participantes su cita 3 días antes del día de evaluación y a los participantes que no pudieron presentarse para la evaluación cara a cara se les administrarán los cuestionarios por teléfono por el asistente de investigación.

3. Análisis estadístico 3.1 Análisis descriptivo El análisis de datos se realizará utilizando el software de estadísticas de ciencias sociales (SPSS versión 29). Se utilizarán estadísticas descriptivas para el análisis de los datos sociodemográficos. El género, la edad, los antecedentes educativos, el estado civil, la gravedad de la lesión, la satisfacción con la compensación y la duración de la medicación se describirán utilizando frecuencias y porcentajes. El análisis inferencial examinará diferencias significativas en las características sociodemográficas y clínicas entre los grupos experimental y de control con la prueba de chi cuadrado de Pearson y la prueba exacta de Fisher (si una celda tiene < 5 sujetos).

El método para tratar cualquier dato faltante es el siguiente: si los datos faltantes son menos del 5% de los datos totales recolectados o se asume que faltan completamente al azar, entonces se eliminarán utilizando el método de caso parcial. Si los datos faltantes exceden el 5% de los datos totales recolectados pero son menos del 20%, o se asume que faltan al azar, se utilizará la imputación múltiple para reducir el sesgo de los datos faltantes en los resultados del análisis. Sin embargo, si los datos faltantes exceden el 20% de los datos totales recolectados, se realizará la imputación múltiple utilizando la estimación de máxima verosimilitud restringida, y si se asume que los datos faltantes no son aleatorios, se utilizará el modelado de ecuaciones estructurales (SEM) para procesar los datos faltantes.

3.2 Modelo lineal mixto: El análisis para lograr los objetivos (1) a (3) se basa en el análisis por intención de tratar, donde se utiliza el modelo lineal mixto para calcular la diferencia en la tasa de cambio del resultado primario (puntuación total de PCL-5) y los resultados secundarios (puntuaciones totales de WHOQOL-BREF y FFMQ) entre los grupos MBSR y de control TAU a través de los tres puntos de tiempo (T0, T1 y T2). Se calcula el efecto principal de la interacción entre grupos (MBSR y TAU) y tiempo (T0, T1 y T2), el efecto principal entre grupos y el efecto principal entre puntos de tiempo. Luego, se calculará el análisis post-hoc entre grupos de la diferencia de medias para cada punto de tiempo y el análisis post-hoc dentro del grupo de la diferencia de medias a través de los tres puntos de tiempo para el resultado con un efecto principal estadísticamente significativo de la interacción entre grupo y tiempo. Para el/los resultado(s) con diferencia de medias significativa entre el grupo MBSR y TAU a través de los puntos de tiempo, el tamaño del efecto se calculará utilizando la d de Cohen.

El tamaño del efecto es pequeño si d = 0,2, medio si d = 0,5 y grande si d = 0,8.