Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fase II -tutkimus Ficerafusp Alfan ja Nivolumabin yhdistelmästä platinaa vastustavassa pään ja kaulan levyepiteelisolukarsinoomassa sairastuneilla potilailla (N'FORCE)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Faser II -tutkimus Ficerafusp Alfasta (BCA 101) yhdistettynä Nivolumabiin platinaa vastustavissa pää- ja kaulasolukoiden karsinoomapotilaissa, joilla on edistynyt tauti 6 kuukauden kuluessa monimuotoisen hoidon jälkeen paikallisesti edistyneeseen tautiin (BICARA)

Tämä on monikeskuksinen tutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta: aloitusvaiheesta, joka sisältää vain potilaat, jotka saavat ficerafusp alfaa ja nivolumabiä, ja satunnaistetusta vaiheesta, joka vastaa satunnaistettua, avoimen etiketin, vaiheen II vertailevaa tutkimusta.

Ensisijainen tavoite on verrata objektivista vasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on platinaan refraktoarinen HNSCC ja joilla on etenevä tauti 6 kuukauden kuluessa multimodalisen parantavan hoidon jälkeen, jotka saavat ficerafusp alfa (BCA 101) ja nivolumabi verrattuna pelkästään nivolumabiin.

On vahva lääketieteellinen perustelu yhdistää ficerafusp alfa nivolumabiin (anti-PD-1) tarjotakseen lisäkliinistä hyötyä potilaille, joilla on platinaan refraktoarinen HNSCC ja jotka etenevät 6 kuukauden kuluessa multimodalisen hoidon jälkeen paikallisesti edenneelle taudille.

Aloitusvaiheessa potilaat saavat seuraavia hoitosuunnitelmia tutkimusinterventiosuunnitelman mukaisesti:

Ficerafusp alfa + Nivolumabi yhdistelmä

  • Ficerafusp alfa 1500 mg joka viikko
  • Nivolumabi 240 mg joka toinen viikko

Satunnaistetussa kokeessa:

  • HAARA A Ficerafusp alfa + Nivolumabi yhdistelmä Ficerafusp alfa 1500 mg joka viikko Nivolumabi 240 mg joka toinen viikko
  • HAARA B Nivolumabi monoterapia Nivolumabi 240 mg joka toinen viikko

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaan tai tarvittaessa hänen laillisen edustajan on allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että potilas (tai tarvittaessa laillinen edustaja) on saanut tiedon kaikista tutkimuksen merkittävistä näkökohdista ennen osallistumista, ja potilaan on oltava halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilas on >18 vuotta, ≤75 vuotta ikäinen ICF:n allekirjoituspäivänä.
  • Potilailla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyky (PS) 0 tai 1 (katso Liite 1).
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pää- ja kaulan alueen levyepiteelisoluista alkunsa saanut kasvain (HNSCC). Kelvolliset primaarikasvaimen sijainnit ovat suunontelo, kurkunpää, kurkunpään alaosa tai nielu (OPSCC).
  • Paikallinen, alueellinen tai etäpesäkkeiden kautta levinnyt etenevyys viimeisen platina-annoksen jälkeen 6 kuukauden kuluena monimuotoisessa strategiassa paikallisesti edistyneelle vaiheelle, joka ei ole soveltuva pelastusleikkaukselle paikallisen tai alueellisen etenemisen tapauksessa.

Määrittely osallistumiskriteerin nro 05 suhteen: Etäpesäkkeiden kautta levinnyttä etenevyyttä ei arvioida RECIST-menetelmän mukaisesti. Mitä tahansa seuraavista pidetään etenemisenä:

  • Positiivinen koepala 3 kuukautta parantavaan tarkoitukseen annetun sädehoidon jälkeen
  • Minkä tahansa uuden muutoksen (esim.: etäpesäkkeet tai imusolmukkeet) ilmestyminen
  • Mikä tahansa kasvaimen koon kasvu
  • Mikä tahansa pysyvä kasvain (vahvistettu koepalalla), joka ei ole soveltuva pelastusleikkaukselle
  • OPSCC-potilailla patologisen raportin määritys ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tilasta p16-ilmentymän perusteella on oltava p16-negatiivinen - Mitattava kasvainmuutos, jota arvioidaan pää- ja kaulan alueen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), perustuen RECIST v 1.1:een (katso Liite 3). Aiemmin sädettyyn alueeseen sijoittuvia kasvaimia pidetään mitattavina, jos etenemistä on osoitettu.
  • Poissulkemiskriteerit:
  • Primaarikasvain nenänielussa, sivuonteloissa, nenäontelossa tai sylkirauhasissa, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen patologiat, iho, tuntemattoman alkuperän levyepiteelisoluista alkunsa saanut kasvain tai ei-levyepiteelisoluista histologiat (esim. limakalvon melanooma).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa etäpesäkkeiden kautta levinneelle tai uusiutuneelle taudille.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa anti-EGFR-vasta-aineella.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa anti-TGF-β-terapialla.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa anti-PD1-, anti-PD-L1- (tai minkä tahansa muun T-solujen yhteisärsytystä tai tarkistuspisteitä kohdistavan vasta-aineen tai lääkkeen) kanssa.
  • Tiedetään, että potilaalle on diagnosoitu ja/tai hoidettu mitä tahansa muuta lisäkasvainta 2 vuoden kuluessa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, lukuun ottamatta seuraavia: parantavasti hoidettu basalisolukasvain tai ihon levyepiteelisoluista alkunsa saanut kasvain, sekä parantavasti poistettu paikallaan oleva kohdunkaulan syöpä, ja parantavasti poistettu paikallaan oleva rintasyöpä, ja matalan riskin varhaisvaiheen eturauhassyöpä, joka määritellään seuraavasti: Vaihe T1 aina T2a:aan asti Gleason-pisteillä ≤6 ja eturauhasen spesifisellä antigeenilla <10 ng/mL, joko hoidettu parantavalla tarkoituksella tai hoidettu aktiivisessa seurannassa, joka on ollut vakaa viimeisen vuoden ajan ennen rekisteröintiä/satunnaistamista. Muita poikkeuksia voidaan harkita sponsorin neuvottelun jälkeen. Kahden vuoden aikavaatimus ei-kasvaimesta ei koske sitä syöpää, johon potilas on osallistunut tutkimukseen.
  • Mitkä tahansa seuraavista <6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista: ST-kohonnut sydäninfarkti, vakaa/epävakaa rintakipu, hallitsematon kammiovärinä, sepelvaltimon/äärimmäisen valtimon ohitusleikkaus tai stentti, aivoverenkiertohäiriö/aivohalvaus alle 6 kuukautta ennen osallistumista tai NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta. Syvän laskimotukoksen potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti vakaita, voivat osallistua, jos he ovat olleet vakaalla antikoagulanttiannoksella vähintään 3 kuukautta.
  • Vakava systeeminen infektio (bakteeri-, virus- tai sienipohjainen) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta, tai aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii joko sairaalahoitoa tai parenteraalista anti-infektiivista hoitoa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
  • Historia (ei-infektiivisestä) keuhkokuumeesta/interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai nykyinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai karsinoomameningiitti. Tiedetyt aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, historia selkäytimen puristuksesta kasvaimen osallistumisesta, historia karsinoomameningiitistä tai leptomeningeaalitaudista suljetaan pois. Potilaat, joilla on historia hoidetuista keskushermoston etäpesäkkeistä (leikkauksella tai sädehoidolla), voivat olla kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeet ovat olleet vakaita vähintään 4 viikkoa, eli ilman etenemisen todisteita toistetulla kuvantamisella ja ilman steroidihoidon tarvetta vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
  • Historia hallitsemattomista kouristuksista, keskushermoston häiriöistä tai psykiatrisesta vammaisuudesta, jonka tutkija arvioo olevan kliinisesti merkittävä, estäen tietoon perustuvan suostumuksen tai häiriten noudattamista.

    • Opintosuunnitelma

    Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

    Miten tutkimus on suunniteltu?

    Suunnittelun yksityiskohdat

    • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
    • Jako: Satunnaistettu
    • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
    • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

    Aseet ja interventiot

    Osallistujaryhmä / Arm
    Interventio / Hoito
    Kokeellinen: Ficerafusp + nivolumab

    Ficerafusp alfa + Nivolumab yhdistelmä

    • Ficerafusp alfa 1500 mg joka viikko
    • Nivolumab 240 mg joka toinen viikko
    Lääke: Ficerafusp alfa
    Ficerafusp alfa on bifunktionaalinen rekombinanttinen fuusioproteiini, joka koostuu kimeerisestä anti-EGFR mAb:sta ja ihmisen TGFβRII-ECD:stä
    Lääke: Nivolumab
    Nivolumab on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ja estää ohjelmoidun solukuoleman 1 -reseptorin. Sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitoon.
    Active Comparator: Nivolumab

    Nivolumab-monoterapia

    • Nivolumab 240 mg joka toinen viikko
    Lääke: Nivolumab
    Nivolumab on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ja estää ohjelmoidun solukuoleman 1 -reseptorin. Sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitoon.

    Mitä tutkimuksessa mitataan?

    Ensisijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    Objektiivinen vasteaste (ORR)
    Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
    objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään tutkijan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti määrittämänä vahvistetun parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneiden potilaiden osuutena.
    Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta

    Yhteistyökumppanit ja tutkijat

    Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

    Sponsori

    Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

    Yhteistyökumppanit

    Bicara Therapeutics

    Opintojen ennätyspäivät

    Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

    Opi tärkeimmät päivämäärät

    Opiskelun aloitus (Arvioitu)

    Perjantai 1. toukokuuta 2026

    Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

    Maanantai 1. huhtikuuta 2030

    Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

    Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

    Opintoihin ilmoittautumispäivät

    Ensimmäinen lähetetty

    Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

    Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

    Tiistai 7. huhtikuuta 2026

    Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

    Tiistai 14. huhtikuuta 2026

    Tutkimustietojen päivitykset

    Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

    Tiistai 14. huhtikuuta 2026

    Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

    Tiistai 7. huhtikuuta 2026

    Viimeksi vahvistettu

    Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

    Lisää tietoa

    Tähän tutkimukseen liittyvät termit

    Avainsanat

    Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

    Muut tutkimustunnusnumerot

    • GORTEC 2025-01

    Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

    Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

    JOO

    IPD-suunnitelman kuvaus

    Tutkimus toteutetaan Euroopassa, ja sen sponsorina toimii GORTEC. Pseudonymisoituja osallistujatietoja voidaan jakaa tuotteen ficerasup alfa omistajan kanssa.

    Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

    Ei

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

    Ei

    Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

    Tilaa