- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07530614
Musiikin kuuntelun ja rentoutumisen interventioiden vaikutukset polvileikkauksen jälkeiseen toipumiseen (EFT)
Musiikin kuuntelun ja Emotional Freedom Techniques -menetelmän vaikutukset kaatumisriskiin, kinesiofobiaan ja kipuun polven artroskopian jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko musiikin kuuntelu ja Emotional Freedom Techniques (EFT) -menetelmät auttaa potilaita toipumaan paremmin polven artroskopian jälkeen. Tällaisen leikkauksen jälkeen monet potilaat kokevat kipua, liikkeen pelkoa (kinesiofobiaa), tasapaino-ongelmia ja lisääntyneen kaatumisriskin.
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat musiikin kuuntelua ja EFT:ä tukevina, lääkkeettöminä interventioina leikkauksen jälkeisenä aikana. Tavoitteena on selvittää, voivatko nämä yksinkertaiset ja turvalliset menetelmät vähentää kipua, vähentää liikkeen pelkoa ja alentaa kaatumisriskiä, mikä lopulta parantaa toipumista.
Tutkimuksen tulokset voivat auttaa terveydenhuollon ammattilaisia, erityisesti sairaanhoitajia, tarjoamaan kokonaisvaltaisempaa ja potilaskeskeisempää hoitoa polven leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Artroskopia on ortopediassa käytetty menetelmä diagnostisiin ja terapeuttisiin tarkoituksiin, jossa nivelten sisään mennään endoskooppisella tekniikalla saavuttaakseen visualisoinnin. Polven artroskopia (KA) on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä. Vaikka sitä käytetään useimmiten mieluisimpana meniskin repeämien korjaamiseen, sitä käytetään myös kivun lievittämiseen, polvitoiminnon parantamiseen ja kokonaisen polven arthroplastian viivästyttämiseen potilailla, joilla on etu- ja takaristisiteen vaurioita, rustovaurioita, synoviaalisia patologioita, polven lukkiutumista (kyvyttömyys täysin ojentaa tai taivuttaa polvea), polvilumpion ongelmia, infektioita ja osteoartriittia (OA).
Polvinivelten sairaudet johtavat ruston menetykseen nivelsisäisten degeneratiivisten muutosten vuoksi, mikä aiheuttaa vakavaa kipua. Erityisesti osteoartriitin aiheuttama ruston menetys johtaa nivelten epävakauteen ja toiminnalliseen heikkenemiseen kivun ohella. Siksi polven artroskopiaa pidetään usein ensisijaisena vaihtoehtona ennen proteesikirurgiaa potilailla, joilla on polven osteoartriitti, riippuen degeneraation asteesta.
Noin 20 % potilaista raportoi kohtaavansa kohtalaista tai vakavaa kipua jopa vuoden kuluttua polvenleikkauksesta. Vaikka polven artroskopia on vähän invasiivinen kirurginen tekniikka, kirjallisuus osoittaa, että merkittävä osa potilaista kokelee eritasoista leikkauksen jälkeistä kipua, ja opioidien käyttö on usein suosittu. Tutkimukset, jotka tarkastelevat kipuun liittyviä tekijöitä potilailla, jotka käyvät läpi artroskooppisen leikkauksen, ovat osoittaneet, että leikkauksen edeltävä kipukokemus, leikkauksen aikaisen kiristyspannan käyttöaika ja toimenpiteen monimutkaisuus liittyvät lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Hallitsematon leikkauksen jälkeinen kipu voi laukaista fysiologista stressiä ja johtaa krooniseen kipuun. Kivun reaktioon vaikuttavat emotionaaliset ja kognitiiviset tekijät vuorovaikutuksessa. Siksi kirurgisten tekniikoiden ja komorbiditeettien lisäksi psykologiset tekijät ovat ratkaisevassa roolissa polvenleikkaukseen menevien potilaiden toipumisessa.
Kun potilaat kokevat kipua, he yleensä reagoivat kahdella tavalla:
- kohtaavat kivun, mikä johtaa pelon vähenemiseen ja normaaliin toimintaan paluuseen, tai
- välttävät kipua pelon vuoksi, mikä johtaa kivun lisääntymiseen ja liikkeestä vetäytymiseen.
Potilaat, jotka eivät pysty kohtaamaan kipua, kehittävät usein "pelon välttämismallin", jossa he välttävät liikettä kivun odotuksen vuoksi. Tämän seurauksena liikkeen välttäminen – jota pidetään konservatiivisena selviytymisstrategiana – johtaa harjoituksen pelkoon ja kuntoutukseen sitoutumisen vähenemiseen, mikä vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Leikkauksen jälkeinen harjoittelu ja kuntoutus kuitenkin ovat ratkaisevassa roolissa polven toiminnon parantamisessa ja vammaisuuden vähentämisessä polven artroskopian jälkeen.
Tämän perusteella esiteltiin termi "kinesiofobia", joka määritellään liialliseksi, irrationaaliseksi ja heikentäväksi fyysisen liikkeen ja toiminnan peloksi, joka johtuu haavoittuvuuden tunteesta kivuliaaseen vammaan tai uusintavaurioon. Kinesiofobia määritellään fyysisen toiminnan välttämiseksi kipuun liittyvän pelon vuoksi. Polvenleikkaukseen menevät potilaat voivat kehittää kinesiofobiaa kivun ja tasapainon menetyksen vuoksi, mikä voi johtaa vammaisuuteen, jolle on ominaista kognitiiviset ja fyysiset suorituskyvyn heikkenemiset. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kinesiofobia johtaa liikkeen rajoittumiseen polvenleikkaukseen menevillä potilailla. Tämän seurauksena potilaat voivat joutua kierteeseen, jossa he välttävät harjoittelua kivun vuoksi, kokevat kroonista kipua passiivisuuden vuoksi ja toipuminen viivästyy.
Turkissa suoritettu opinnäytetyö, joka arvioi kipua, kaatumisriskiä ja kinesiofobiaa polvenleikkaukseen menevillä potilailla, raportoi positiivisen korrelaation kinesiofobian ja kaatumisriskin välillä. Lisäksi tutkimus, joka arvioi tasapainotoimintoja potilailla, jotka käyvät läpi artroskooppisen meniskektomian eturistisiteen rekonstruktion vuoksi, havaitsi, että potilaat olivat kaatumisriskissä 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämän tiedon valossa leikkauksen jälkeinen kipu, kaatumisriski ja liikkeen pelko uskotaan viivästyttävän toipumista polvenleikkaukseen menevillä potilailla. Siksi ei-farmakologisten menetelmien käyttö, jotka tähtäävät kivun ja ahdistuksen vähentämiseen, voi nopeuttaa toipumista. Kirjallisuudessa musiikin kuuntelu ja Emotional Freedom Techniques (EFT) ovat interventioiden joukossa, joita käytetään leikkauksen jälkeisen kivun ja ahdistuksen vähentämiseen.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että rentouttavan musiikin kuuntelemisella on positiivisia vaikutuksia kivun vähentämiseen leikkauksen jälkeen. Esimerkiksi yksi tutkimus raportoi, että osallistujien salliminen kuunnella haluamaansa musiikkia vähensi merkittävästi kiputasoa riippumatta musiikin tyypistä. Samoin toinen tutkimus havaitsi, että kroonista kipua kokevat henkilöt kokivat vähentyneen kivun havaitsemisen musiikin kuuntelun kautta. Kirjallisuudessa oleva tutkimus, joka tarkasteli ohitusleikkaukseen meneviä potilaita, raportoi, että musiikki auttoi vähentämään havaittua kipuintensiteettiä.
Eri menetelmien joukossa, joita käytetään kivun vähentämiseen, Emotional Freedom Techniques on myös korostettu. Tämä menetelmä on raportoitu vähentävän kognitiivisia vaikutuksia, kuten pelkoa, kipua, ahdistusta ja unihäiriöitä. Laparoskooppiseen kolesystektomiaan ajoitetuilla potilailla leikkauksen edeltävällä EFT:llä havaittiin olevan positiivisia vaikutuksia kirurgiseen pelkoon. Systemaattinen katsaus, joka sisälsi 16 tutkimusta komplementaarisista menetelmistä (aromaaterapia, akupainotus, hieronta, EFT ja musiikkiterapia) leikkauksen edeltävän ahdistuksen hallintaan, raportoi, että EFT oli tehokas ahdistuksen ja pelon vähentämisessä, vaikka lisätutkimuksia tarvitaan. Toisessa tutkimuksessa, joka arvioi potilaita, jotka käyvät läpi polven arthroplastiaa 3–6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana, EFT liitettiin lyhytaikaisiin parannuksiin ja vähentyneisiin kiputasoihin.
Vaikka on lukuisia tutkimuksia EFT:n vaikutuksista ahdistukseen ja pelkoon, tutkimukset, jotka keskittyvät erityisesti kipuun, kaatumisriskiin ja liikkeen pelkoon polvenleikkauksen jälkeen, ovat edelleen rajoittuneita.
Tämän mukaisesti tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan musiikin kuuntelun ja Emotional Freedom Techniquesin vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja liikkeen pelkoon potilailla, jotka käyvät läpi polven artroskopiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: arzum çelik bekleviç
- Puhelinnumero: +90-545-292-21-61
- Sähköposti: aezzum@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: dilek aygin
- Sähköposti: daygin@sakarya.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Aikataulutettu säänteiseksi polven artroskopiaksi
- Ahdistuksen/pelon intensiteettipistemäärä ≥2 Subjektiivisessa ahdistusasteikossa (SUD)
- Ei kuulo- tai puheongelmia, jotka haittaisivat viestintää
- Ei kognitiivisia tai henkisiä vaurioita
- Ei psykiatrisia häiriöitä
- Ei kipua, arkuutta tai haavoja meridiaanipisteissä, joihin Tunnepohjaista vapautumistekniikkaa (EFT) sovelletaan
- Ei aiempaa koulutusta ahdistuksen tai pelon hallintaan
- Ei aiemmin osallistunut energiahoidon kursseihin
- Saa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää parhaillaan psykiatrisia lääkkeitä
- Saa aktiivista psykologista hoitoa
- Kokee leikkauksen jälkeisiä kirurgisia komplikaatioita
- On kärsinyt traumattomista alaraajojen murtumista
- Alistuu samanaikaiselle molemminpuoliselle polven artroskopialle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: Musiikkiryhmän kuvaus
Osallistujat kuuntelevat rentouttavaa musiikkia polven artroskopian jälkeisessä toipumisjaksossa.
Tämän toimenpiteen tavoitteena on vähentää kipua, ahdistusta ja kinesiofobiaa.
|
Osallistujat kuuntelevat haluamaansa musiikkia kuntoutumistilaisuuksien aikana tutkimushenkilökunnan ohjaamina.
Jokainen tilaisuus kestää noin 30–35 minuuttia per istunto leikkauksen edeltävänä ja jälkeisenä aikana.
Tämän interventio on suunniteltu lievittämään kivun, ahdistuksen ja liikkumisen pelon (kinesifobia) polven artroskopian toipumiseen liittyen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: EFT-ryhmä
Osallistujat saavat Emotional Freedom Techniques (EFT) -tekniikoita polven tähystysleikkauksen jälkeisellä toipumiskaudella.
Interventio keskittyy kivun, ahdistuksen ja liikkumisen pelon vähentämiseen.
|
EFT on rakenteellinen psykologinen rentoutumistekniikka, jota sovelletaan polven artroskopiaa käyvien potilaiden esi- ja jälkihoidon aikana.
Osallistujat napauttavat tiettyjä akupainepisteitä keskittyen kipuunsa tai ahdistukseensa koulutetun ammattilaisen ohjauksessa.
Jokainen istunto koostuu vähintään kolmesta peräkkäisestä toistosta ja kestää noin 30–35 minuuttia.
Intervention tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeiseen toipumisprosessiin liittyvää kipua, ahdistusta ja liikkeen pelkoa (kinesiofobiaa).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vakioidun leikkausjälkeisen hoidon ilman lisätoimenpiteitä.
Tämä ryhmä toimii vertailuperustana musiikin kuuntelun ja EFT:n vaikutusten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven artroskopian jälkeisessä kivussa perioperatiivisen musiikin kuuntelun ja EFT-interventioiden yhteydessä (mitattuna VAS-asteikolla)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Postoperatiivinen päivä 3
|
Kuuntelun musiikin ja Emotional Freedom Techniques (EFT) perioperatiivisia vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun, kinesiofobiaan (liikkeen pelkoon) ja kaatumisriskiin potilailla, jotka ovat käyneet läpi polven artroskopian, arvioidaan. - Kivun osalta käytetty mittausväline on Visual Analogue Scale (VAS) -kipuskaala (0 tarkoittaa ei kipua; 10 tarkoittaa sietämätöntä vakavaa kipua); |
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Postoperatiivinen päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaatumisriskissä polven tähystysleikkauksen jälkeen (ITAKI KATUMISRISKI ASTEIKKO)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Postoperatiivinen päivä 3
|
Kaatumisriskin arvioinnissa käytetään Itaki Fall Risk Scale -mittaria (alle 5 pistettä osoittaa matalaa riskiä; yli 5 pistettä osoittaa korkeaa riskiä). Kaatumisriski määritetään käyttäen ITAKI Fall Risk Scale -mittaria, joka on luotettava Turkissa validoitu mittausmenetelmä; huomioidaan moniulotteiset riskitekijät kuten ikä, tietoisuustaso, kaatumishistoria, liikkuvuus ja tasapaino, näkökyky, lääkkeiden käyttö, neurologiset ja ortopediset ongelmat, WC-tarpeet sekä ympäristötekijät. Potilaat suorittavat riskinarvioinnin tällä mittarilla leikkauspäivänä. Kun musiikin kuunteluryhmälle on annettu musiikin kuunteluinterventio, arvioidaan leikkauksen jälkeinen riskitila. Tilanne on samanlainen EFT-ryhmälle. Potilaan kaatumisriski määritetään leikkausjakson aikana, ja EFT:n vaikutusta kaatumisriskiin leikkauksen jälkeisellä jaksolla arvioidaan käyttäen tätä mittaria. |
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen päivä 1, Postoperatiivinen päivä 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäleikkausjälkeiset tulokset: Kinesiofobia
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 - Postoperatiivinen päivä 3
|
Kinesofobian osalta käytetään Tampa Kinesofobia -asteikkoa (pisteet vaihtelevat 17–68, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kinesofobiaa); EFT:ää ja musiikin kuuntelua verrataan kontrolliryhmään potilailla, jotka ovat polven artroskopia-leikkauksessa ja jotka on satunnaisesti jaettu joko musiikin kuuntelu- tai EFT-ryhmään. Kivun ja kaatumisriskin lisäksi potilaiden liikkeen pelkoa mitataan TAMPA KINESIOPHOBIA -asteikolla. Asteikko koostuu 17 kohteesta. Mahdollinen pistemäärä on 17–68. Korkea pistemäärä tulkitaan osoittavan liikkeen pelkoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EFT:n ja musiikin kuuntelun vaikutusta liikkeen pelkoon. |
Postoperatiivinen päivä 1 - Postoperatiivinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dilek AYGİN, Professor, Sakarya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .