- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07530614
Effekter av musikklytting og avslapningsintervensjoner på postoperativ rekonvalesens etter kneoperasjon (EFT)
Effekter av musikklytting og Emotional Freedom Techniques på fallrisiko, kinesiofobi og smerter etter knearthroskopi
Denne studien har som mål å evaluere om det å lytte til musikk og bruke Emotional Freedom Techniques (EFT) kan hjelpe pasienter med bedre rekonvalesens etter knærartroskopi. Etter denne typen operasjon opplever mange pasienter smerter, bevegelsesfrykt (kinesiofobi), balanseproblemer og økt fallrisiko.
I denne studien vil pasienter motta musikklytting og EFT som støttende, ikke-medikamentelle intervensjoner i postoperativ perioden. Målet er å fastslå om disse enkle og trygge metodene kan redusere smerter, redusere bevegelsesfrykt og senke fallrisiko, og dermed forbedre rekonvalesensen.
Funnene fra denne studien kan hjelpe helsepersonell, spesielt sykepleiere, med å tilby mer helhetlig og pasientsentrert omsorg etter knærkirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artroskopi er en metode som brukes innen ortopedi for diagnostiske og terapeutiske formål ved å gå inn i leddet gjennom en endoskopisk teknikk for å oppnå visualisering. Kneartroskopi (KA) er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene i verden. Selv om den oftest foretrekkes for reparasjon av menisk-skader, brukes den også for å lindre smerter, forbedre knens funksjon og utsette totalt kneartroplastikk hos pasienter med skader i fremre og bakre korsbånd, bruskskader, synoviale patologier, kne-låsning (manglende evne til å strekke eller bøye kneet fullstendig), patella-problemer, infeksjoner og osteoartritt (OA).
Knelleddsykdommer fører til brusktap på grunn av intraartikulære degenerative forandringer, noe som resulterer i alvorlige smerter. Spesielt brusktap forårsaket av osteoartritt fører til leddinstabilitet og funksjonssvikt sammen med smerter. Derfor betraktes kneartroskopi ofte som et førstevalg før protesekirurgi hos pasienter med kneartrose, avhengig av degenerasjonsgraden.
Omtrent 20 % av pasientene rapporterer moderate til alvorlige smerter selv ett år etter kneskirurgi. Selv om kneartroskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk, viser litteraturen at en betydelig andel pasienter opplever varierende nivåer av postoperativ smerte, og opioidbruk foretrekkes ofte. Studier som undersøker smerterelaterte faktorer hos pasienter som gjennomgår artroskopisk kirurgi har vist at preoperativ smerteerfaring, varighet av turnikettbruk under operasjonen og prosedyrens kompleksitet er assosiert med økt postoperativ smerte.
Ukontrollert postoperativ smerte kan utløse fysiologisk stress og kan føre til kroniske smerter. Responsen på smerte påvirkes av en interaksjon av emosjonelle og kognitive faktorer. Derfor spiller psykologiske faktorer, i tillegg til kirurgiske teknikker og komorbiditeter, en avgjørende rolle i rehabiliteringen av pasienter som gjennomgår kneskirurgi.
Når pasienter opplever smerter, reagerer de generelt på to måter:
- å konfrontere smerte, noe som fører til redusert frykt og en tilbakevending til normale aktiviteter, eller
- å unngå smerte på grunn av frykt, noe som resulterer i økt smerte og tilbaketrekning fra bevegelse.
Pasienter som ikke klarer å konfrontere smerte utvikler ofte en "frykt-unngåelses"-modell, der de unngår bevegelse på grunn av forventning om smerte. Som et resultat fører unngåelse av bevegelse – ansett som en konservativ mestringsstrategi – til frykt for trening og redusert etterlevelse av rehabilitering, noe som påvirker postoperativ rehabilitering negativt. Likevel spiller postoperativ trening og rehabilitering en kritisk rolle i å forbedre knens funksjon og redusere funksjonshemming etter kneartroskopi.
Basert på dette ble begrepet "kinesiofobi" introdusert, definert som en overdreven, irrasjonell og svekkende frykt for fysisk bevegelse og aktivitet som følge av en følelse av sårbarhet for smertefull skade eller gjentatt skade. Kinesiofobi defineres som unngåelse av fysisk aktivitet på grunn av smerterelatert frykt. Pasienter som gjennomgår kneskirurgi kan utvikle kinesiofobi på grunn av smerter og balansetap, noe som kan føre til funksjonshemming preget av kognitive og fysiske prestasjonssvikt. Studier har vist at kinesiofobi fører til bevegelsesbegrensning hos pasienter som gjennomgår kneskirurgi. Følgelig kan pasienter havne i en syklus med å unngå trening på grunn av smerter, oppleve kroniske smerter på grunn av inaktivitet og forsinket rehabilitering.
En avhandlingsstudie utført i Tyrkia som evaluerte smerter, fallrisiko og kinesiofobi hos pasienter som gjennomgår kneskirurgi rapporterte en positiv korrelasjon mellom kinesiofobi og fallrisiko. I tillegg fant en studie som evaluerte balansefunksjoner hos pasienter som gjennomgikk artroskopisk meniskektomi på grunn av fremre korsbåndrekonstruksjon at pasientene hadde risiko for å falle i 3–6 måneder etter operasjonen.
I lys av denne informasjonen antas postoperativ smerte, fallrisiko og bevegelsesfrykt å forsinke rehabiliteringen hos pasienter som gjennomgår kneskirurgi. Derfor kan bruken av ikke-farmakologiske metoder som tar sikte på å redusere smerter og angst akselerere rehabiliteringen. I litteraturen er musikklytting og Emotional Freedom Techniques (EFT) blant intervensjonene som brukes for å redusere postoperativ smerte og angst.
Flere studier har vist at å lytte til avslappende musikk har positive effekter på smertereduksjon etter kirurgi. For eksempel rapporterte en studie at å la deltakerne lytte til musikk av deres eget valg reduserte smertenivåene betydelig uavhengig av musikksjanger. På samme måte fant en annen studie at personer med kroniske smerter opplevde redusert smerteoppfatning gjennom musikklytting. En studie i litteraturen som undersøkte pasienter som gjennomgikk bypass-kirurgi rapporterte at musikk hjalp til med å redusere opplevd smerteintensitet.
Blant ulike metoder som brukes for smertereduksjon har også Emotional Freedom Techniques blitt fremhevet. Denne metoden har blitt rapportert å redusere kognitive effekter som frykt, smerte, angst og søvnforstyrrelser. Hos pasienter planlagt for laparoskopisk kolecystektomi ble preoperativ EFT funnet å ha positive effekter på kirurgisk frykt. En systematisk oversikt som inkluderte 16 studier om komplementære metoder (aromaterapi, akupressur, massasje, EFT og musikkterapi) brukt for å kontrollere preoperativ angst rapporterte at EFT var effektivt for å redusere angst og frykt, selv om ytterligere forskning er nødvendig. I en annen studie som evaluerte pasienter som gjennomgikk kneartroplastikk over en 3–6 måneders oppfølgingsperiode, var EFT assosiert med kortsiktige forbedringer og reduserte smertenivåer.
Selv om det er mange studier om effektene av EFT på angst og frykt, er forskning som spesifikt fokuserer på smerter, fallrisiko og bevegelsesfrykt etter kneskirurgi fortsatt begrenset.
Følgelig ble denne studien designet for å evaluere effektene av musikklytting og Emotional Freedom Techniques på postoperativ smerte og bevegelsesfrykt hos pasienter som gjennomgår kneartroskopi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: arzum çelik bekleviç
- Telefonnummer: +90-545-292-21-61
- E-post: aezzum@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: dilek aygin
- E-post: daygin@sakarya.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Tyrkia (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Planlagt for elektiv knearthroskopi
- Angst-/fryktintensitetskarakter ≥2 på Subjective Units of Distress (SUD)-skalaen
- Ingen hørsels- eller taleproblemer som vil hindre kommunikasjon
- Ingen kognitive eller mentale funksjonsnedsettelser
- Ingen psykiske lidelser
- Ingen smerter, ømhet eller sår på meridianpunktene hvor Emotional Freedom Techniques (EFT) skal anvendes
- Har ikke mottatt tidligere opplæring i å håndtere angst eller frykt
- Har ikke tidligere deltatt på kurs relatert til energiterapi
- Samtykker til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Bruker for tiden psykofarmaka
- Mottar aktiv psykologisk terapi
- Opplever postoperative kirurgiske komplikasjoner
- Har traumatiske underekstremitetsfrakturer
- Gjennomgår samtidig bilateral knearthroskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Musikk Gruppe Beskrivelse
Deltakerne vil høre på avslappende musikk i postoperativ gjenoppretningsperiode etter knearthroskopi.
Denne intervensjonen har som mål å redusere smerte, angst og kinesiofobi.
|
Deltakerne vil lytte til musikk etter eget valg under gjenopprettelsesøktene, veiledet av studiens personale.
Hver økt varer omtrent 30-35 minutter per økt, i pre- og postoperativ periode.
Denne intervensjonen er designet for å lindre smerter, angst og bevegelsesfrykt (kinesifobi) forbundet med gjenopprettelse etter kneartroskopi.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: EFT-gruppe
Deltakerne vil motta Emotional Freedom Techniques (EFT) i postoperativ gjenopprettingsperiode etter knearthroskopi.
Intervensjonen fokuserer på å redusere smerte, angst og frykt for bevegelse.
|
EFT er en strukturert psykologisk avslappingsteknikk som anvendes i preoperativ og postoperativ periode for pasienter som gjennomgår knearteroskopi.
Deltakere trykker på spesifikke akupressurpunkter mens de fokuserer på smerten eller angstfølelsen, veiledet av en trent behandler.
Hver økt består av minst 3 påfølgende repetisjoner og varer omtrent 30-35 minutter.
Intervensjonen har som mål å redusere smerte, angst og bevegelsesfrykt (kinesiofobi) knyttet til den kirurgiske gjenoppretningsprosessen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm 3: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta standard postoperativ behandling uten ytterligere tiltak.
Denne gruppen tjener som en referanse for å sammenligne effektene av musikklytte og EFT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smerte etter knearthroskopi med perioperative Music Listening og EFT-intervensjoner (målt med VAS-skala)
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3
|
De perioperative effektene av å lytte til musikk og Emotional Freedom Techniques (EFT) på postoperativ smerte, kinesiofobi (bevegelsesfrykt) og risiko for fall hos pasienter som har gjennomgått knearthroskopi vil bli evaluert. - For smerte er måleverktøyet som brukes Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala (0 indikerer ingen smerte; 10 indikerer uutholdelig sterk smerte); |
Preoperativ, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fallrisiko etter knearthroskopi (ITAKI FALL RISK SCALE)
Tidsramme: Preoperativt, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3
|
For fallrisiko vil Itaki Fall Risk Scale brukes (skår under 5 indikerer lav risiko; skår over 5 indikerer høy risiko). Fallrisiko vil bli bestemt ved hjelp av ITAKI Fall Risk Scale, en pålitelig målemetode validert i Tyrkia; multidimensjonale risikofaktorer som alder, bevissthetsnivå, historie med fall, mobilitet og balanse, visuell status, medisinbruk, nevrologiske og ortopediske problemer, toalettbehov og miljøfaktorer vil bli tatt i betraktning. Pasienter vil gjennomgå en risikovurdering ved hjelp av denne skalaen på operasjonsdagen. Etter at musikklytteintervensjonen er gitt til musikklyttegruppen, vil postoperativ risikostatus bli evaluert. Situasjonen er lik for EFT-gruppen. Pasientens fallrisiko vil bli bestemt i preoperativ periode, og effekten av EFT på fallrisiko i postoperativ periode vil bli evaluert ved hjelp av skalaen. |
Preoperativt, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere postoperative resultater: Kinesiofobi
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - Postoperativ dag 3
|
For kinesofobi vil Tampa Kinesofobi-skalaen (skår fra 17 til 68, hvor høyere skår indikerer større kinesofobi) brukes; EFT og musikklytting vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe blant pasienter som gjennomgår kneartroskopikirurgi, som er tilfeldig tildelt enten musikklyttingsgruppen eller EFT-gruppen. I tillegg til smerte og fallrisiko vil pasienters bevegelsesfrykt bli målt ved hjelp av TAMPA KINESIOFOBI-SKALAEN. Skalaen består av 17 punkter. Mulig skåreområde er 17-68. En høy skåre vil bli tolket som indikasjon på bevegelsesfrykt. Målet med denne studien er å evaluere effekten av EFT og musikklytting på bevegelsesfrykt. |
Postoperativ dag 1 - Postoperativ dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dilek AYGİN, Professor, Sakarya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-85
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .